Tollerabilità dell'esercizio ad alta intensità per l'artrosi del ginocchio (THIPO)

CONTESTO Le attuali linee guida per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (OA) raccomandano l'esercizio specifico del ginocchio come trattamento per il dolore da OA al ginocchio. Se eseguito regolarmente, tale esercizio specifico per il ginocchio può produrre un effetto da piccolo a moderato sul dolore da OA al ginocchio. Tuttavia, il rafforzamento muscolare e l'esercizio neuromuscolare non sono gli unici tipi di esercizio che possono ridurre il dolore al ginocchio; la camminata regolare o l'esercizio aerobico hanno effetti positivi simili sul dolore da artrosi al ginocchio.

Fino all'87% dei pazienti con artrosi del ginocchio presenta almeno un'altra condizione cronica. Nella popolazione con OA l'obesità addominale e la sindrome metabolica sono più diffuse che nella popolazione generale e l'OA del ginocchio è associata ad un aumentato rischio di morte per tutte le cause e cardiovascolare (CV).

Sembra quindi logico applicare l'esercizio aerobico per questo gruppo di pazienti poiché il beneficio sintomatico è uguale ad altri tipi di esercizio.

SCOPO Questo studio mira a valutare la tollerabilità dell'esercizio cardiovascolare utilizzando l'High Intensity Interval Training (HIIT) su diverse attrezzature per esercizi autoselezionate in pazienti con OA del ginocchio e almeno un fattore di rischio CVD.

DISEGNO DELLO STUDIO Lo studio è uno studio prospettico di coorte progettato per valutare se l'High Intensity Interval Training (HIIT) eseguito da pazienti con OA del ginocchio e almeno un fattore di rischio CVD modificabile influenza il dolore al ginocchio.

L'intervento verrà eseguito con 3 sedute a settimana per 12 settimane. A causa della natura simile alla fattibilità di questo studio, non abbiamo effettuato calcoli formalizzati della dimensione del campione. Gli approcci alla giustificazione della dimensione del campione per gli studi di fattibilità variano notevolmente. Abbiamo in programma di includere 40 partecipanti, che riteniamo siano adeguati per raggiungere gli obiettivi dello studio e informare il reclutamento e la stima della dimensione del campione per un successivo studio controllato randomizzato su larga scala. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per l'osteoartrosi dell'ospedale Bispebjerg-Frederiksberg. I partecipanti che hanno completato la visita di riferimento non verranno sostituiti se sono terminati prematuramente o ritirano la partecipazione allo studio.

DIAGNOSI Questo studio includerà partecipanti con una diagnosi clinica di OA del ginocchio (una o entrambe le ginocchia) e almeno un fattore di rischio CVD (obesità, ipertensione, HbA1c elevato (glicosi nel sangue a lungo termine), trigliceridi elevati, colesterolo elevato (LDL) ).

TRATTAMENTO DI STUDIO, HIIT Tutti i partecipanti parteciperanno all'intervento HIIT 3 volte a settimana, per 12 settimane e una sessione educativa. La sessione educativa contenente informazioni sul razionale dell'esercizio aerobico nell'artrosi del ginocchio e sulla gestione delle potenziali riacutizzazioni dei sintomi dell'artrosi del ginocchio. La sessione educativa sarà guidata da operatori sanitari con esperienza nei campi dell'esercizio aerobico e dell'artrosi del ginocchio.

Saranno disponibili diversi tipi di attrezzature per esercizi aerobici (ad es. tapis roulant, cross-trainer, ecc.) e ai partecipanti verrà chiesto di scegliere quale preferiscono. Se, durante il periodo di intervento, i partecipanti cambiano attrezzatura per esercizi (a causa del dolore o delle preferenze personali), questo verrà annotato. Non c'è limite al numero di modalità che un partecipante può scegliere.

La resistenza (velocità, watt e/o elevazione) sarà regolata continuamente durante tutto il periodo di intervento per garantire che il livello di sforzo percepito protocollato sia raggiunto in ogni sessione di allenamento.

ADERENZA AL TRATTAMENTO La partecipazione ad ogni sessione verrà registrata come incontro dei partecipanti in palestra. Il completamento delle sessioni di allenamento verrà registrato come sforzo percepito (Borg) durante gli intervalli, tempo totale sull'attrezzatura per esercizi, monitoraggio della frequenza cardiaca, velocità e resistenza.

TERAPIA CONCOMITANTE Tutti i farmaci e i trattamenti concomitanti per l'OA del ginocchio devono essere mantenuti stabili durante la partecipazione allo studio e saranno registrati nel database dello studio. Durante il periodo di esercizio ai partecipanti verrà chiesto se cambiano il loro uso di antidolorifici (aumento/diminuzione della dose) e questo verrà registrato.

SICUREZZA DEI PARTECIPANTI Il personale dello studio e il personale clinico monitoreranno ogni partecipante per l'evidenza di eventi avversi (AE) durante lo studio. Il personale dello studio valuterà e registrerà dettagliatamente qualsiasi evento avverso, inclusa la data di insorgenza, la descrizione, la gravità, la durata e l'esito, la relazione tra l'evento avverso e il trattamento in studio e qualsiasi azione intrapresa. Inoltre, alla visita di base verrà misurato un ECG di lavoro per garantire che il protocollo HIIT sia sicuro per il partecipante (vedi Test da sforzo cardiopolmonare (VO¬2peak)).

Interruzione dell'intero studio

Il gruppo di ricerca che ha avviato questo studio ha il diritto di terminare questo studio in qualsiasi momento. I motivi possono includere quanto segue, ma non sono limitati a:

• L'incidenza di eventi in questo o in altri studi che indicano un potenziale pericolo per la salute dei partecipanti.

VISITE DI STUDIO Tutti i partecipanti consenzienti saranno sottoposti a screening (valutazione dell'idoneità), compilazione di questionari, esame clinico, prelievo di sangue ed esecuzione di un test di idoneità cardiovascolare (VO¬2peak) prima di iniziare il programma di esercizi. Queste valutazioni iniziali saranno ripetute durante l'ultima visita di studio. Tutti i partecipanti parteciperanno alla clinica una volta per una sessione educativa e 3 sessioni di esercizi settimanali per 12 settimane.

Completamento dello studio La fine dello studio è definita come la data dell'ultima visita programmata dell'ultimo partecipante o la data effettiva del contatto di follow-up, a seconda di quale sia la più lunga.

DETERMINAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE E PIANO DI ANALISI STATISTICA Determinazione della dimensione del campione Questo studio è progettato per valutare la tolleranza dell'intervento di esercizio aerobico proposto e, pertanto, non viene eseguita alcuna dimensione del campione. Un campione di convenienza di 40 partecipanti è considerato adeguato per valutare la tolleranza dell'intervento dello studio e informare il reclutamento e la stima della dimensione del campione per un successivo studio controllato randomizzato su larga scala.

Considerazione statistica Le analisi statistiche saranno descritte in dettaglio in un piano di analisi statistica da completare prima dell'ultima visita dell'ultimo partecipante. Per la valutazione dell'obiettivo (tolleranza) tutti i partecipanti inclusi nello studio (completamento della visita di riferimento) verranno conteggiati nella somma dei risultati (principio dell'intenzione di trattare). Se pertinente, i punteggi saranno presentati come media/mediana con limiti inferiore e superiore. Il verificarsi di eventi avversi sarà riportato in dettaglio. I test statistici di variazione per KOOS, VO¬2peak, risultati dei campioni di sangue, peso e pressione sanguigna saranno bilaterali e la significatività statistica sarà dichiarata se il valore p calcolato è uguale o inferiore a 0,05.

ETICA DELLA RICERCA Tutti i partecipanti sono informati dei loro diritti di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca su eventuali future indagini e/o trattamenti in qualsiasi sito o da parte di alcuni dei membri del gruppo di studio.

Dopo che le informazioni sono state fornite, lette e comprese, il consenso informato volontario è dato dai partecipanti firmando un modulo di consenso prima che la partecipazione allo studio possa aver luogo. partecipazione.

L'esercizio aerobico ad alta intensità può causare disagio a causa della mancanza di respiro, motivo per cui professionisti sanitari qualificati sono presenti a ogni sessione di allenamento per guidare i partecipanti attraverso le sessioni e osservare se si verificano reazioni impreviste. L'affanno è necessario affinché l'intervento di esercizio abbia un effetto sul sistema cardiopolmonare. Non è improbabile che si verifichino riacutizzazioni sintomatiche (dolore al ginocchio) durante il primo periodo del programma di esercizi, ma si prevede che queste si riducano man mano che il partecipante e il suo ginocchio si abituano al programma di esercizi. I partecipanti saranno pienamente informati su questo aspetto dell'intervento. Se i partecipanti si sentono a disagio o sperimentano reazioni inaspettate agli esercizi, l'operatore sanitario presente reagirà in modo professionale e fornirà la migliore assistenza al partecipante e farà riferimento a una visita medica se ritenuto necessario.

Approvazione etica della ricerca sanitaria Questo protocollo, il modulo di consenso informato, le informazioni scritte sul paziente, qualsiasi materiale pubblicitario anticipato e le relative informazioni di supporto saranno presentate al sistema del comitato etico per la ricerca sanitaria dal coordinatore dello studio (Cecilie Bartholdy) prima dell'inizio dello studio. Lo studio sarà condotto in conformità con la legge danese, la dichiarazione di Helsinki e i requisiti del comitato etico per la ricerca sanitaria. Il coordinatore dello studio è responsabile di tenere informato il comitato degli emendamenti o delle modifiche al protocollo e dell'avanzamento dello studio, a seconda dei casi.

DOCUMENTI DI FONTE E BANCHE DATI Questo gruppo/istituto di studio di ricerca consentirà il monitoraggio, gli audit e le ispezioni regolamentari relativi allo studio e l'accesso ai documenti di dati di origine.

Database dello studio Questo studio utilizzerà un database di studio elettronico personalizzato interno e un sistema elettronico di acquisizione dati personalizzato interno (Cirkeline). Le applicazioni soddisfano tutti gli standard normativi e consentono la gestione di tutte le attività relative a uno studio clinico, garantendo un uso ottimale delle risorse e la sicurezza secondo la buona pratica clinica e la legislazione sulla protezione dei dati.

STANDARD NORMATIVI Riservatezza dei partecipanti Le informazioni mediche dei partecipanti ottenute da questo studio sono riservate e la divulgazione a terzi diversi da quelli indicati di seguito è vietata.

Se i dati di questo studio vengono pubblicati, il formato di presentazione non includerà nomi, foto riconoscibili, informazioni personali o altri dati che compromettono l'anonimato dei partecipanti partecipanti.

Legge sulla protezione dei dati e regolamento generale sulla protezione dei dati Lo studio sarà condotto in conformità con la legge sulla protezione dei dati e seguirà il regolamento generale sulla protezione dei dati. Le procedure di gestione e sicurezza dei dati dello studio saranno approvate dal Centro di conoscenza regionale sulla conformità alla protezione dei dati (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Garanzia di qualità Tutti i dati saranno inseriti in un database dello studio per l'analisi e la segnalazione. Tutti i dati acquisiti elettronicamente verranno archiviati elettronicamente in un database separato secondo le procedure standard presso il Parker Institute. Al termine dell'inserimento dei dati, il database verrà controllato per garantire un'accuratezza e una completezza accettabili. I backup di sistema e la conservazione dei record per i dati dello studio saranno coerenti con le procedure standard del Parker Institute.

Informazioni su finanziamenti e assicurazioni Lo studio è avviato dal professor Marius Henriksen e dal post doc Cecilie Bartholdy che hanno ricevuto un finanziamento completo da Sygeforsikringen "danmark" per lo scopo specifico di completare questo studio e un successivo studio controllato randomizzato (totale 5,6 milioni di corone danesi). Nessuno del gruppo di ricerca ha conflitti di interessi relativi al finanziamento di questo studio. Tali informazioni sono divulgate a tutti i partecipanti nel materiale informativo scritto.

Tutte le fonti di supporto (incluse tecniche e finanziarie) fornite per questo studio sono divulgate nel materiale informativo scritto e nella pubblicazione dei risultati dello studio. Tutto il futuro supporto finanziario e/o tecnico allo studio è divulgato a tutti i partecipanti (precedenti, attuali e potenziali) nel materiale informativo scritto.

I partecipanti sono assicurati dalla Danish Patient Insurance Association. Le questioni relative al finanziamento e all'assicurazione sono trattate nel materiale informativo scritto.

PUBBLICAZIONE Lo sviluppo della pubblicazione principale sarà coordinato dal gruppo di ricerca, composto da persone che hanno fornito un contributo significativo alla progettazione, implementazione, conduzione e interpretazione dello studio, come raccomandato dal comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE).

In conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, tutti i risultati di questo studio, sia positivi che negativi e non conclusivi, saranno pubblicati. Se la pubblicazione, per qualsiasi motivo, fallisce, i risultati saranno resi disponibili al pubblico.