Tolerabilidade do exercício de alta intensidade para osteoartrite do joelho (THIPO)

ANTECEDENTES As diretrizes atuais de tratamento da osteoartrite (OA) do joelho recomendam exercícios específicos para o joelho como tratamento para a dor da OA no joelho. Se realizado regularmente, esse exercício específico para o joelho pode produzir um efeito pequeno a moderado na dor da OA no joelho. No entanto, o fortalecimento muscular e o exercício neuromuscular não são os únicos tipos de exercício que podem reduzir a dor no joelho; caminhada regular ou exercícios aeróbicos têm efeitos positivos semelhantes na dor da OA no joelho.

Até 87% dos pacientes com OA de joelho têm pelo menos uma outra condição crônica. Na população com OA, a obesidade abdominal e a síndrome metabólica são mais prevalentes do que na população em geral, e a OA de joelho está associada ao aumento do risco de morte por todas as causas e cardiovascular (CV).

Portanto, parece lógico aplicar exercícios aeróbicos para esse grupo de pacientes, pois o benefício sintomático é igual a outros tipos de exercícios.

OBJETIVO Este estudo tem como objetivo avaliar a tolerabilidade do exercício cardiovascular usando o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) em diferentes equipamentos de exercícios auto-selecionados em pacientes com OA de joelho e pelo menos um fator de risco para DCV.

DESENHO DO ESTUDO O estudo é um estudo de coorte prospectivo projetado para avaliar se o Treinamento Intervalado de Alta Intensidade (HIIT) realizado por pacientes com OA de joelho e pelo menos um fator de risco de DCV modificável influencia a dor no joelho.

A intervenção será realizada com 3 sessões semanais durante 12 semanas. Devido à natureza de viabilidade deste estudo, não fizemos cálculos formais de tamanho de amostra. Abordagens para a justificativa do tamanho da amostra para estudos de viabilidade variam muito. Planejamos incluir 40 participantes, que acreditamos serem adequados para atender aos objetivos do estudo e informar o recrutamento e a estimativa do tamanho da amostra para um subsequente estudo randomizado controlado em grande escala. Os participantes serão recrutados no ambulatório de osteoartrite do hospital Bispebjerg-Frederiksberg. Os participantes que concluíram a visita inicial não serão substituídos se forem encerrados prematuramente ou desistirem da participação no estudo.

DIAGNÓSTICO Este estudo incluirá participantes com diagnóstico clínico de OA de joelho (um ou ambos os joelhos) e pelo menos um fator de risco de DCV (obesidade, hipertensão, HbA1c elevada (glicose sanguínea de longo prazo), triglicerídeos elevados, colesterol elevado (LDL) ).

TRATAMENTO DO ESTUDO, HIIT Todos os participantes participarão da intervenção HIIT 3 vezes por semana, durante 12 semanas e uma sessão educacional. A sessão educacional contendo informações sobre a justificativa para o exercício aeróbico na OA de joelho e o gerenciamento de possíveis surtos de sintomas de OA de joelho. A sessão educativa será conduzida por profissionais de saúde com experiência nas áreas de exercício aeróbico e OA de joelho.

Haverá vários tipos de equipamentos para exercícios aeróbicos disponíveis (por exemplo, esteira, cross-trainer, etc.) e os participantes serão solicitados a escolher qual preferem. Se, durante o período de intervenção, os participantes trocarem de equipamento de exercício (seja por causa da dor ou por preferência pessoal), isso será anotado. Não há limite para o número de modalidades que um participante pode escolher.

A resistência (velocidade, watt e/ou elevação) será regulada continuamente durante todo o período de intervenção para garantir que o nível de esforço percebido protocolado seja atingido em cada sessão de exercício.

ADESÃO AO TRATAMENTO A frequência de cada sessão será registrada conforme os participantes se encontrarem na academia. A conclusão das sessões de exercício será registrada como esforço percebido (Borg) durante os intervalos, tempo total no equipamento de exercício, monitoramento da frequência cardíaca, velocidade e resistência.

TERAPIA CONCOMITANTE Todos os medicamentos e tratamentos concomitantes para OA de joelho devem ser mantidos estáveis ​​durante a participação no estudo e serão registrados no banco de dados do estudo. Durante o período de exercício será perguntado aos participantes se eles mudam o uso de medicação para dor (aumento/diminuição da dose) e isso será registrado.

SEGURANÇA DO PARTICIPANTE A equipe do estudo e a equipe clínica monitorarão cada participante quanto à evidência de eventos adversos (EAs) durante todo o estudo. A equipe do estudo avaliará e registrará qualquer EA em detalhes, incluindo a data de início, descrição, gravidade, duração e resultado, relação do EA com o tratamento do estudo e qualquer ação(ões) tomada(s). Além disso, um EKG de trabalho será medido na visita inicial para garantir que o protocolo HIIT seja seguro para o participante (ver Teste de exercício cardiopulmonar (VO¬2pico)).

Descontinuação de todo o estudo

O grupo de pesquisa que iniciou este estudo tem o direito de encerrar este estudo a qualquer momento. Os motivos podem incluir o seguinte, mas não estão restritos a:

• A incidência de eventos neste ou em outros estudos que indicam um risco potencial à saúde dos participantes.

VISITAS DE ESTUDO Todos os participantes consentidos passarão por triagem (avaliação de elegibilidade), preencherão questionários, farão um exame clínico, uma amostra de sangue coletada e realizarão um teste de aptidão cardiovascular (VO¬2pico) antes de iniciar o programa de exercícios. Essas avaliações iniciais serão repetidas na última visita do estudo. Todos os participantes comparecerão à clínica uma vez para uma sessão educacional e sessões de exercícios de 3 semanas por 12 semanas.

Conclusão do estudo O fim do estudo é definido como a data da última visita agendada do último participante ou a data real do contato de acompanhamento, o que for mais longo.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA E PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA Determinação do tamanho da amostra Este estudo é projetado para avaliar a tolerância da intervenção de exercício aeróbico proposta e, portanto, nenhum tamanho de amostra é realizado. Uma amostra de conveniência de 40 participantes é considerada adequada para avaliar a tolerância da intervenção do estudo e informar o recrutamento e a estimativa do tamanho da amostra para um subsequente estudo randomizado controlado em grande escala.

Consideração estatística As análises estatísticas serão descritas em detalhes em um plano de análise estatística a ser concluído antes da última visita do último participante. Para avaliação do objetivo (tolerância), todos os participantes incluídos no estudo (conclusão da visita inicial) serão contabilizados no somatório dos resultados (princípio da intenção de tratar). Se relevante, as pontuações serão apresentadas como média/mediana com limites inferior e superior. A ocorrência de EAs será relatada em detalhes. Os testes estatísticos de alteração para KOOS, VO¬2pico, resultados de amostras de sangue, peso e pressão arterial serão bilaterais e a significância estatística será reivindicada se o valor-p calculado for igual ou inferior a 0,05.

ÉTICA DE PESQUISA Todos os participantes são informados sobre seus direitos de desistir do estudo a qualquer momento sem que isso prejudique futuras investigações e/ou tratamentos em qualquer local ou por algum dos membros do grupo de estudo.

Depois que as informações são entregues, lidas e compreendidas, o consentimento informado voluntário é dado pelos participantes assinando um formulário de consentimento antes que a participação no estudo possa ocorrer Antes do consentimento, deve-se garantir que um participante em potencial tenha tempo suficiente para considerar sua participação.

O exercício aeróbico de alta intensidade pode causar desconforto devido à falta de ar, por isso profissionais de saúde treinados estão presentes em cada sessão de exercícios para ajudar a orientar os participantes durante as sessões e observar se ocorrem reações inesperadas. A falta de ar é necessária para que a intervenção do exercício tenha efeito no sistema cardiopulmonar. Não é improvável que surtos sintomáticos (dor no joelho) ocorram durante o primeiro período do programa de exercícios, mas espera-se que diminuam à medida que o participante e seu joelho se acostumam com o programa de exercícios. Os participantes serão totalmente informados sobre este aspecto da intervenção. Se os participantes se sentirem desconfortáveis ​​ou tiverem reações inesperadas aos exercícios, o profissional de saúde presente reagirá profissionalmente e fornecerá o melhor atendimento ao participante e encaminhará para exame médico, se julgar necessário.

Aprovação ética da pesquisa em saúde Este protocolo, o formulário de consentimento informado, as informações escritas do paciente, quaisquer materiais publicitários antecipados e informações de suporte relevantes serão submetidos ao sistema de comitê ético de pesquisa em saúde pela coordenadora do estudo (Ceclie Bartholdy) antes do início do estudo. O estudo será conduzido de acordo com a lei dinamarquesa, a declaração de Helsinque e os requisitos do comitê de ética em pesquisa em saúde. O coordenador do estudo é responsável por manter o comitê informado sobre emendas ou mudanças no protocolo e o andamento do estudo, conforme apropriado.

DOCUMENTOS DE FONTE E BANCOS DE DADOS Este grupo/instituição de estudo de pesquisa permitirá o monitoramento relacionado ao estudo, auditorias e inspeção(ões) regulatória(s) aos documentos de dados de origem.

Banco de dados do estudo Este estudo usará um banco de dados de estudo eletrônico personalizado interno e um sistema eletrônico de captura de dados personalizado interno (Cirkeline). Os aplicativos atendem a todos os padrões regulatórios e permitem o gerenciamento de todas as atividades relacionadas a um estudo clínico, garantindo o uso otimizado dos recursos e a segurança de acordo com as boas práticas clínicas e a legislação de proteção de dados.

NORMAS REGULATÓRIAS Confidencialidade do participante As informações médicas dos participantes obtidas por este estudo são confidenciais e é proibida a divulgação a terceiros que não os mencionados abaixo.

Se os dados deste estudo forem publicados, o formato de apresentação não incluirá nomes, fotos reconhecíveis, informações pessoais ou outros dados que comprometam o anonimato dos participantes participantes.

Lei de Proteção de Dados e Regulamento Geral de Proteção de Dados O estudo será realizado de acordo com a Lei de Proteção de Dados e seguirá o Regulamento Geral de Proteção de Dados. O gerenciamento de dados do estudo e os procedimentos de segurança de dados serão aprovados pelo Centro de Conhecimento Regional sobre Conformidade de Proteção de Dados (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Garantia de qualidade Todos os dados serão inseridos em um banco de dados do estudo para análise e relatório. Quaisquer dados capturados eletronicamente serão armazenados eletronicamente em um banco de dados separado de acordo com os procedimentos padrão do Parker Institute. Após a conclusão da entrada de dados, o banco de dados será verificado para garantir precisão e integridade aceitáveis. Os backups do sistema e a retenção de registros dos dados do estudo serão consistentes com os procedimentos padrão do Parker Institute.

Financiamento e informações de seguro O estudo foi iniciado pelo professor Marius Henriksen e pela pós-doutora Cecilie Bartholdy, que receberam financiamento total da Sygeforsikringen "danmark" para o propósito específico de concluir este estudo e um subsequente ensaio controlado randomizado (total de 5,6 milhões DKK). Nenhum do grupo de pesquisa tem conflitos de interesse relacionados ao financiamento deste estudo. Esta informação é divulgada a todos os participantes no material informativo escrito.

Todas as fontes de apoio (incluindo técnico e financeiro) fornecidas para este estudo são divulgadas no material informativo escrito e na publicação dos resultados do estudo. Todo apoio financeiro e/ou técnico futuro ao estudo é divulgado a todos os participantes (anteriores, atuais e potenciais) no material informativo escrito.

Os participantes são segurados pela Associação Dinamarquesa de Seguros de Pacientes. As questões de financiamento e seguro são abordadas no material informativo escrito.

PUBLICAÇÃO O desenvolvimento da publicação principal será coordenado pelo grupo de pesquisa, que consiste em pessoas que contribuíram significativamente para o desenho, implementação, condução e interpretação do estudo, conforme recomendado pelo comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE).

De acordo com os princípios da Declaração de Helsinki, todos os resultados deste estudo, tanto positivos quanto negativos, e inconclusivos serão publicados. Se a publicação, por qualquer motivo, falhar, os resultados serão disponibilizados publicamente.