Tolerabilitet af højintensiv træning for knæartrose (THIPO)

BAGGRUND De nuværende retningslinjer for behandling af knæartrose (OA) anbefaler knæspecifik træning som behandling af OA-smerter i knæet. Hvis den udføres regelmæssigt, kan en sådan knæspecifik træning give en lille til moderat effekt på OA-smerter i knæet. Muskelstyrkelse og neuromuskulær træning er dog ikke de eneste former for træning, der kan reducere knæsmerter; at gå regelmæssigt eller aerob træning har lignende positive effekter på OA-smerter i knæet.

Op til 87 % af patienter med knæ-OA har mindst én anden kronisk lidelse. I OA-populationen er abdominal fedme og metabolisk syndrom mere udbredt end i den generelle befolkning, og knæ-OA er forbundet med øget risiko for dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær (CV).

Det virker derfor logisk at anvende aerob træning for denne patientgruppe, da den symptomatiske fordel er lig med andre former for træning.

FORMÅL Denne undersøgelse har til formål at vurdere tolerabiliteten af ​​kardiovaskulær træning ved brug af High Intensity Interval Training (HIIT) på forskelligt selvvalgt træningsudstyr hos patienter med knæ-OA og mindst én CVD-risikofaktor.

STUDIEDESIGN Undersøgelsen er et prospektivt kohortestudie designet til at vurdere, om High Intensity Interval Training (HIIT) udført af patienter med knæ-OA og mindst én modificerbar CVD-risikofaktor påvirker knæsmerter.

Interventionen udføres med 3 sessioner om ugen i 12 uger. På grund af denne undersøgelses gennemførlighedslignende karakter har vi ikke foretaget formaliserede stikprøvestørrelsesberegninger. Tilgange til begrundelsen for stikprøvestørrelsen for forundersøgelser varierer meget. Vi planlægger at inkludere 40 deltagere, som vi mener er tilstrækkelige til at opfylde undersøgelsens mål og informere rekruttering og estimering af stikprøvestørrelse til en efterfølgende storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra slidgigtambulatoriet på Bispebjerg-Frederiksberg hospital. Deltagere, der har gennemført baseline-besøget, vil ikke blive erstattet, hvis de afsluttes før tid eller trækker deres deltagelse i undersøgelsen.

DIAGNOSE Denne undersøgelse vil omfatte deltagere med en klinisk diagnose af knæ-OA (enten et eller begge knæ) og mindst én CVD-risikofaktor (fedme, hypertension, forhøjet HbA1c (langtidsblodglykose), forhøjede triglycerider, forhøjet kolesterol (LDL) ).

STUDIEBEHANDLING, HIIT Alle deltagere vil deltage i HIIT-interventionen 3 gange om ugen, i 12 uger og en undervisningssession. Den pædagogiske session indeholder information om begrundelsen for aerob træning i knæ-OA og håndtering af potentielle knæ-OA-symptomer. Undervisningssessionen vil blive ledet af sundhedsprofessionelle med erfaring inden for områderne aerob træning og knæ-OA.

Der vil være flere typer træningsudstyr til aerob træning til rådighed (f.eks. løbebånd, cross-trainer osv.), og deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvad de foretrækker. Hvis deltagerne i interventionsperioden skifter træningsudstyr (enten på grund af smerter eller personlig præference) vil dette blive noteret. Der er ingen grænse for antallet af modaliteter, en deltager kan vælge.

Modstand (hastighed, watt og/eller elevation) vil blive reguleret kontinuerligt gennem hele interventionsperioden for at sikre, at det protokollerede opfattede anstrengelsesniveau opfyldes ved hver træningssession.

BEHANDLING TILHÆNGELSE Deltagelse i hver session vil blive registreret som deltagermøde i motionscenteret. Gennemførelse af træningspas vil blive registreret som opfattet anstrengelse (Borg) i intervallerne, samlet tid på træningsudstyret, pulsmåling, hastighed og modstand.

KONKOMITANT BEHANDLING Alle samtidige lægemidler og behandlinger for knæ-OA bør holdes stabile under undersøgelsesdeltagelsen og vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. I løbet af træningsperioden vil deltagerne blive spurgt, om de ændrer deres brug af smertestillende medicin (øge/mindske dosis), og dette vil blive registreret.

DELTAGERS SIKKERHED Undersøgelsespersonalet og det kliniske personale vil overvåge hver deltager for tegn på uønskede hændelser (AE'er) gennem hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonalet vil vurdere og registrere enhver AE i detaljer, herunder datoen for debut, beskrivelse, sværhedsgrad, varighed og udfald, forholdet mellem AE og undersøgelsesbehandling og eventuelle handlinger. Derudover vil et arbejds-EKG blive målt ved baseline-besøget for at sikre, at HIIT-protokollen er sikker for deltageren (se Cardiopulmonary Exercise Test (VO¬2peak)).

Afbrydelse af hele studiet

Den forskergruppe, der påbegyndte denne undersøgelse, har til enhver tid ret til at afslutte denne undersøgelse. Årsagerne kan omfatte følgende, men er ikke begrænset til:

• Forekomsten af ​​hændelser i denne eller andre undersøgelser, der indikerer en potentiel sundhedsfare for deltagerne.

STUDIEBESØG Alle samtykkende deltagere vil gennemgå screening (vurdering af egnethed), udfylde spørgeskemaer, få en klinisk undersøgelse, udtaget en blodprøve og udføre en kardiovaskulær konditionstest (VO¬2peak), før træningsprogrammet påbegyndes. Disse indledende vurderinger vil blive gentaget ved det sidste studiebesøg. Alle deltagere vil deltage i klinikken én gang til en undervisningssession og 3-ugers træningspas i 12 uger.

Afslutning af undersøgelsen Afslutningen af ​​undersøgelsen er defineret som datoen for den sidste deltagers sidste planlagte besøg eller den faktiske dato for opfølgende kontakt, alt efter hvad der er længst.

BESTEMMELSE AF PRØVESTØRRELSE OG STATISTISK ANALYSEPLAN Bestemmelse af prøvestørrelse Denne undersøgelse er designet til at vurdere tolerancen af ​​den tilsigtede aerobe træningsintervention, og derfor udføres ingen prøvestørrelse. En bekvemmelighedsprøve på 40 deltagere anses for at være tilstrækkelig til at vurdere tolerancen af ​​undersøgelsesinterventionen og informere rekruttering og estimering af stikprøvestørrelse til et efterfølgende storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.

Statistisk overvejelse De statistiske analyser vil blive beskrevet detaljeret i en statistisk analyseplan, der skal udfyldes inden sidste deltagers sidste besøg. Til vurdering af målet (tolerance) vil alle deltagere inkluderet i undersøgelsen (afslutning af baseline-besøg) blive talt med i sammenlægningen af ​​resultater (intention-to-treat-princippet). Hvis det er relevant, vil scores blive præsenteret som middel/median med nedre og øvre grænser. Forekomst af AE'er vil blive rapporteret i detaljer. De statistiske ændringstests for KOOS, VO¬2peak, blodprøveresultater, vægt og blodtryk vil være tosidede, og statistisk signifikans vil blive påstået, hvis den beregnede p-værdi er lig med eller lavere end 0,05.

FORSKNINGSETIK Alle deltagere er informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uden at dette påvirker fremtidige undersøgelser og/eller behandlinger på et hvilket som helst sted eller af nogle af medlemmerne af undersøgelsesgruppen.

Efter at information er leveret, læst og forstået, gives frivilligt informeret samtykke af deltagerne ved at underskrive en samtykkeerklæring, før undersøgelsesdeltagelse kan finde sted. Inden samtykke skal det sikres, at en potentiel deltager har fået tilstrækkelig tid til at overveje sin deltagelse.

Aerob træning ved høje intensiteter kan forårsage ubehag på grund af åndenød, hvorfor uddannet sundhedspersonale er til stede ved hver træningssession for at hjælpe med at guide deltagerne gennem sessionerne og observere, hvis der opstår uventede reaktioner. Åndenød er nødvendig for at træningsinterventionen kan have effekt på hjerte-lungesystemet. Symptomatiske opblussen (knæsmerter) er ikke usandsynligt i løbet af den første periode af træningsprogrammet, men disse forventes at aftage, efterhånden som deltageren og hans/hendes knæ vænner sig til træningsprogrammet. Deltagerne vil blive fuldt informeret om dette aspekt af interventionen. Hvis deltagerne er utilpas eller oplever uventede reaktioner på øvelserne, vil den tilstedeværende sundhedsperson reagere professionelt og yde den bedste pleje af deltageren og henvise til lægeundersøgelse, hvis det skønnes nødvendigt.

Etisk godkendelse af sundhedsforskning Denne protokol, formularen til informeret samtykke, skriftlige patientoplysninger, eventuelle forventede reklamematerialer og relevant understøttende information vil blive indsendt til det etiske komitésystem for sundhedsforskningen af ​​undersøgelseskoordinatoren (Cecilie Bartholdy) før undersøgelsens påbegyndelse. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med dansk lov, Helsinki-erklæringen og krav til sundhedsforskningsetisk komité. Studiekoordinatoren er ansvarlig for at holde udvalget orienteret om ændringer eller ændringer af protokollen og undersøgelsens fremskridt, alt efter hvad der er relevant.

KILDEDOKUMENTER OG DATABASER Denne forskningsstudiegruppe/-institution vil tillade undersøgelsesrelateret overvågning, revisioner og reguleringsinspektion(er) adgang til kildedatadokumenter.

Undersøgelsesdatabase Denne undersøgelse vil bruge en intern specialbygget elektronisk undersøgelsesdatabase og et internt specialbygget elektronisk datafangstsystem (Cirkeline). Applikationerne opfylder alle regulatoriske standarder og tillader styring af alle aktiviteter relateret til et klinisk studie, hvilket sikrer optimal ressourceanvendelse og sikkerhed i henhold til god klinisk praksis og databeskyttelseslovgivning.

LOVGIVNINGSSTANDARDER Deltagerfortrolighed Deltageres medicinske oplysninger opnået ved denne undersøgelse er fortrolige, og videregivelse til andre tredjeparter end dem, der er nævnt nedenfor, er forbudt.

Hvis data fra denne undersøgelse offentliggøres, vil præsentationsformatet ikke indeholde navne, genkendelige fotos, personlige oplysninger eller andre data, som kompromitterer de deltagende deltageres anonymitet.

Databeskyttelsesloven og den generelle databeskyttelsesforordning Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og følge den generelle databeskyttelsesforordning. Undersøgelsens datahåndterings- og datasikkerhedsprocedurer vil blive godkendt af Regionalt Videnscenter for Overholdelse af Databeskyttelse (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Kvalitetssikring Alle data vil blive lagt ind i en undersøgelsesdatabase til analyse og rapportering. Alle data, der registreres elektronisk, vil blive lagret elektronisk i en separat database i henhold til standardprocedurer på Parker Institute. Efter afslutning af dataindtastning vil databasen blive kontrolleret for at sikre acceptabel nøjagtighed og fuldstændighed. Systemsikkerhedskopiering og registreringsopbevaring for undersøgelsesdataene vil være i overensstemmelse med Parker Institutes standardprocedurer.

Finansiering og forsikringsinformation Undersøgelsen er igangsat af professor Marius Henriksen og post doc Cecilie Bartholdy, som har modtaget fuld finansiering fra Sygeforsikringen "danmark" med det specifikke formål at gennemføre denne undersøgelse og et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg (i alt 5,6 mio. DKK). Ingen fra forskergruppen har interessekonflikter i forbindelse med finansieringen af ​​denne undersøgelse. Disse oplysninger videregives til alle deltagere i det skriftlige informationsmateriale.

Alle kilder til støtte (inklusive tekniske og økonomiske) til denne undersøgelse er oplyst i det skriftlige informationsmateriale og i offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. Al fremtidig økonomisk og/eller teknisk støtte til undersøgelsen offentliggøres til alle deltagere (tidligere, nuværende og potentielle) i det skriftlige informationsmateriale.

Deltagerne er forsikret af Dansk Patientforsikring. Finansierings- og forsikringsspørgsmål behandles i det skriftlige informationsmateriale.

PUBLIKATION Udviklingen af ​​kernepublikationen vil blive koordineret af forskningsgruppen, som består af personer, der har givet væsentlige input til undersøgelsesdesign, implementering, adfærd og fortolkning som anbefalet af den internationale komité for medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE).

I overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen vil alle resultater i denne undersøgelse, positive såvel som negative, og inkonklusive blive offentliggjort. Hvis offentliggørelsen af ​​en eller anden grund mislykkes, vil resultaterne blive gjort offentligt tilgængelige.