Verdraagbaarheid van oefeningen met hoge intensiteit voor artrose van de knie (THIPO)

ACHTERGROND De huidige richtlijnen voor de behandeling van artrose van de knie bevelen kniespecifieke oefeningen aan als behandeling van artrose in de knie. Indien regelmatig uitgevoerd, kan een dergelijke kniespecifieke oefening een klein tot matig effect hebben op knieartrosepijn. Spierversterking en neuromusculaire oefeningen zijn echter niet de enige soorten oefeningen die kniepijn kunnen verminderen; regelmatig wandelen of aerobe oefeningen hebben vergelijkbare positieve effecten op artrose in de knie.

Tot 87% van de patiënten met knieartrose heeft ten minste één andere chronische aandoening. In de artrose-populatie komen abdominale obesitas en metabool syndroom vaker voor dan in de algemene populatie en knie-artrose wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken en cardiovasculair (CV).

Het lijkt daarom logisch om aerobe oefeningen voor deze patiëntengroep toe te passen, aangezien het symptomatische voordeel gelijk is aan dat van andere soorten oefeningen.

DOEL Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van cardiovasculaire oefeningen te beoordelen met behulp van High Intensity Interval Training (HIIT) op verschillende zelfgekozen oefenapparatuur bij patiënten met knieartrose en ten minste één risicofactor voor hart- en vaatziekten.

STUDIEOPZET De studie is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om te beoordelen of High Intensity Interval Training (HIIT) uitgevoerd door patiënten met knieartrose en ten minste één aanpasbare risicofactor voor hart- en vaatziekten van invloed zijn op kniepijn.

De interventie wordt uitgevoerd met 3 sessies per week gedurende 12 weken. Vanwege de haalbaarheid van deze studie hebben we geen geformaliseerde steekproefomvangberekeningen gemaakt. Benaderingen voor de rechtvaardiging van de steekproefomvang voor haalbaarheidsstudies lopen sterk uiteen. We zijn van plan om 40 deelnemers op te nemen, van wie we denken dat ze voldoende zijn om de doelstellingen van de studie te bereiken en om rekrutering en schatting van de steekproefomvang te informeren voor een volgende grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden geworven vanuit de artrosepolikliniek van het Bispebjerg-Frederiksberg ziekenhuis. Deelnemers die het basisbezoek hebben voltooid, worden niet vervangen als ze voortijdig worden beëindigd of deelname aan het onderzoek intrekken.

DIAGNOSE Deze studie omvat deelnemers met een klinische diagnose van artrose van de knie (een of beide knieën) en ten minste één HVZ-risicofactor (zwaarlijvigheid, hypertensie, verhoogd HbA1c (langdurige bloedglucose), verhoogde triglyceriden, verhoogd cholesterol (LDL). ).

STUDIEBEHANDELING, HIIT Alle deelnemers zullen de HIIT-interventie 3 keer per week bijwonen, gedurende 12 weken en één educatieve sessie. De educatieve sessie met informatie over de grondgedachte voor aërobe oefening bij knieartrose en het beheer van mogelijke opflakkeringen van knieartrosesymptomen. De educatieve sessie wordt geleid door gezondheidswerkers met ervaring op het gebied van aerobe oefeningen en knieartrose.

Er zullen verschillende soorten fitnessapparatuur voor aerobics beschikbaar zijn (bijv. loopband, crosstrainer, enz.) en de deelnemers wordt gevraagd om te kiezen welke ze verkiezen. Als deelnemers tijdens de interventieperiode van fitnessapparatuur wisselen (hetzij vanwege pijn of persoonlijke voorkeur), wordt dit genoteerd. Er is geen limiet aan het aantal modaliteiten dat een deelnemer kan kiezen.

Weerstand (snelheid, wattage en/of hoogte) zal tijdens de interventieperiode continu worden gereguleerd om ervoor te zorgen dat bij elke trainingssessie aan het geprotocolleerde waargenomen inspanningsniveau wordt voldaan.

AANHANGIGHEID VAN DE BEHANDELING Aanwezigheid bij elke sessie wordt geregistreerd als deelnemers die elkaar ontmoeten in de sportschool. Voltooiing van de trainingssessies wordt geregistreerd als waargenomen inspanning (Borg) tijdens de intervallen, totale tijd op de trainingsapparatuur, hartslagmeting, snelheid en weerstand.

CONCOMITANTE THERAPIE Alle gelijktijdige medicatie en behandelingen voor artrose van de knie moeten stabiel worden gehouden tijdens deelname aan het onderzoek en worden geregistreerd in de onderzoeksdatabase. Tijdens de oefenperiode wordt deelnemers gevraagd of ze hun gebruik van pijnmedicatie wijzigen (dosering verhogen/verlagen) en dit wordt geregistreerd.

VEILIGHEID VAN DEELNEMERS Het onderzoekspersoneel en klinisch personeel zullen elke deelnemer tijdens het onderzoek controleren op tekenen van ongewenste voorvallen (AE's). Het onderzoekspersoneel zal elke AE in detail beoordelen en vastleggen, inclusief de aanvangsdatum, beschrijving, ernst, duur en uitkomst, relatie van de AE ​​met de studiebehandeling, en alle ondernomen actie(s). Daarnaast wordt er bij het baselinebezoek een werk-ECG gemeten om er zeker van te zijn dat het HIIT-protocol veilig is voor de deelnemer (zie Cardiopulmonale inspanningstest (VO-2peak)).

Stopzetting van de gehele studie

De onderzoeksgroep die deze studie heeft geïnitieerd, heeft het recht om deze studie op elk moment te beëindigen. Redenen kunnen de volgende zijn, maar zijn niet beperkt tot:

• De incidentie van gebeurtenissen in deze of andere onderzoeken die wijzen op een potentieel gevaar voor de gezondheid van de deelnemers.

STUDIEBEZOEKEN Alle deelnemers die hun toestemming geven, ondergaan een screening (beoordeling van geschiktheid), vullen vragenlijsten in, ondergaan een klinisch onderzoek, er wordt bloed afgenomen en er wordt een cardiovasculaire conditietest (VO-2peak) uitgevoerd voordat met het trainingsprogramma wordt begonnen. Deze eerste beoordelingen worden herhaald tijdens het laatste studiebezoek. Alle deelnemers gaan eenmaal naar de clinic voor een educatieve sessie en 3-wekelijkse oefensessies gedurende 12 weken.

Studieafronding Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de datum van het laatste geplande bezoek van de laatste deelnemer of de daadwerkelijke datum van het vervolgcontact, afhankelijk van welke van de twee langer is.

BEPALING VAN DE STEEKPROEFGROOTTE EN STATISTISCH ANALYSEPLAN Bepaling van de steekproefomvang Dit onderzoek is bedoeld om de tolerantie van de beoogde aerobe inspanningsinterventie te beoordelen en daarom wordt er geen steekproefomvang uitgevoerd. Een gemakssteekproef van 40 deelnemers wordt voldoende geacht om de tolerantie van de studie-interventie te beoordelen en informatie te verstrekken over de rekrutering en de schatting van de steekproefomvang voor een volgende grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Statistische overweging De statistische analyses zullen in detail worden beschreven in een statistisch analyseplan dat moet worden voltooid vóór het laatste bezoek van de laatste deelnemer. Voor de beoordeling van het doel (tolerantie) worden alle deelnemers aan het onderzoek (afronding van het basisbezoek) meegeteld in de som van de resultaten (intention-to-treat-principe). Indien relevant worden scores gepresenteerd als gemiddelde/mediaan met onder- en bovengrenzen. Het optreden van AE's zal in detail worden gerapporteerd. De statistische tests van verandering voor KOOS, VO-2peak, resultaten van bloedmonsters, gewicht en bloeddruk zullen tweezijdig zijn en statistische significantie zal worden geclaimd als de berekende p-waarde gelijk is aan of lager is dan 0,05.

ONDERZOEKETHIEK Alle deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit invloed heeft op eventuele toekomstige onderzoeken en/of behandelingen op welke locatie dan ook of door sommige leden van de onderzoeksgroep.

Nadat de informatie is afgeleverd, gelezen en begrepen, wordt door de deelnemers vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven door een toestemmingsformulier te ondertekenen voordat deelname aan het onderzoek kan plaatsvinden. deelname.

Aërobe training met hoge intensiteit kan ongemak veroorzaken als gevolg van kortademigheid. Daarom is er bij elke trainingssessie een getrainde gezondheidsprofessional aanwezig om de deelnemers door de sessies te leiden en te observeren of er onverwachte reacties optreden. Kortademigheid is noodzakelijk om de inspanningsinterventie effect te laten hebben op het cardiopulmonale systeem. Het is niet onwaarschijnlijk dat symptomatische opflakkeringen (kniepijn) optreden tijdens de eerste periode van het oefenprogramma, maar deze zullen naar verwachting afnemen naarmate de deelnemer en zijn/haar knie aan het oefenprogramma wennen. De deelnemers worden volledig geïnformeerd over dit aspect van de interventie. Als deelnemers zich ongemakkelijk voelen of onverwachte reacties op de oefeningen ervaren, zal de aanwezige gezondheidsprofessional professioneel reageren en de deelnemer de beste zorg bieden en indien nodig doorverwijzen naar medisch onderzoek.

Ethische goedkeuring voor gezondheidsonderzoek Dit protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, schriftelijke patiënteninformatie, eventueel te verwachten reclamemateriaal en relevante ondersteunende informatie zullen door de studiecoördinator (Cecilie Bartholdy) worden ingediend bij het ethische commissiesysteem voor gezondheidsonderzoek voordat de studie start. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Deense wet, de Helsinki-verklaring en de vereisten van de ethische commissie voor gezondheidsonderzoek. De studiecoördinator is verantwoordelijk voor het op de hoogte houden van de commissie over eventuele aanvullingen of wijzigingen van het protocol en de voortgang van het onderzoek.

BRONDOCUMENTEN EN DATABASES Deze onderzoeksstudiegroep/-instelling zal studiegerelateerde monitoring, audits en regelgevende inspectie(s) toegang geven tot documenten met brongegevens.

Studiedatabase Deze studie zal gebruik maken van een in-house op maat gemaakte elektronische studiedatabase en een in-house op maat gemaakt elektronisch data capture systeem (Cirkeline). De applicaties voldoen aan alle regelgevende normen en maken het beheer van alle activiteiten met betrekking tot een klinische studie mogelijk, waardoor een optimaal gebruik van middelen en veiligheid worden gegarandeerd in overeenstemming met goede klinische praktijken en wetgeving inzake gegevensbescherming.

WETTELIJKE NORMEN Vertrouwelijkheid van de deelnemer De medische informatie van de deelnemer die door dit onderzoek is verkregen, is vertrouwelijk en bekendmaking aan andere dan de hieronder genoemde derden is verboden.

Als gegevens van dit onderzoek worden gepubliceerd, bevat het presentatieformaat geen namen, herkenbare foto's, persoonlijke informatie of andere gegevens die de anonimiteit van deelnemende deelnemers in gevaar brengen.

Wet bescherming persoonsgegevens en Algemene verordening gegevensbescherming Het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens en volgt de Algemene verordening gegevensbescherming. De procedures voor gegevensbeheer en gegevensbeveiliging van het onderzoek worden goedgekeurd door het Regionaal Kenniscentrum Gegevensbescherming (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Kwaliteitsborging Alle gegevens worden ingevoerd in een onderzoeksdatabase voor analyse en rapportage. Alle elektronisch vastgelegde gegevens worden elektronisch opgeslagen in een afzonderlijke database volgens de standaardprocedures van het Parker Institute. Nadat de gegevensinvoer is voltooid, wordt de database gecontroleerd op aanvaardbare nauwkeurigheid en volledigheid. Systeemback-ups en het bewaren van gegevens voor de onderzoeksgegevens zullen in overeenstemming zijn met de standaardprocedures van het Parker Institute.

Financierings- en verzekeringsinformatie De studie is geïnitieerd door professor Marius Henriksen en postdoc Cecilie Bartholdy die volledige financiering hebben ontvangen van Sygeforsikringen "danmark" voor het specifieke doel om deze studie en een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie te voltooien (totaal 5,6 miljoen DKK). Geen van de onderzoeksgroepen heeft belangenverstrengeling met betrekking tot de financiering van deze studie. Deze informatie wordt aan alle deelnemers bekendgemaakt in het schriftelijke informatiemateriaal.

Alle bronnen van ondersteuning (inclusief technische en financiële) die voor deze studie worden geboden, worden bekendgemaakt in het schriftelijke informatiemateriaal en in de publicatie van de onderzoeksresultaten. Alle toekomstige financiële en/of technische ondersteuning voor het onderzoek wordt in het schriftelijke informatiemateriaal bekendgemaakt aan alle deelnemers (vorige, huidige en potentiële).

De deelnemers zijn verzekerd door de Deense Vereniging voor Patiëntenverzekeringen. Financierings- en verzekeringskwesties komen aan bod in het schriftelijke voorlichtingsmateriaal.

PUBLICATIE De ontwikkeling van de kernpublicatie zal worden gecoördineerd door de onderzoeksgroep, die bestaat uit mensen die een belangrijke bijdrage hebben geleverd aan het ontwerp, de uitvoering, de uitvoering en de interpretatie van de studie, zoals aanbevolen door de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE).

Overeenkomstig de principes van de Verklaring van Helsinki zullen alle resultaten van deze studie, zowel positieve als negatieve, en onduidelijke resultaten worden gepubliceerd. Als publicatie om welke reden dan ook mislukt, worden de resultaten openbaar gemaakt.