Snášenlivost vysoce intenzivního cvičení pro osteoartrózu kolena (THIPO)

POZADÍ Současné pokyny pro léčbu osteoartrózy kolena (OA) doporučují cvičení specifické pro koleno jako léčbu bolesti kolenního kloubu. Pokud se takové cvičení specifické pro koleno provádí pravidelně, může mít malý až střední účinek na bolest OA kolena. Posilování svalů a neuromuskulární cvičení však nejsou jedinými typy cvičení, které mohou snížit bolest kolen; pravidelná chůze nebo aerobní cvičení mají podobné pozitivní účinky na bolest kolenního kloubu.

Až 87 % pacientů s OA kolena má alespoň jeden další chronický stav. V populaci s OA převládá abdominální obezita a metabolický syndrom více než v běžné populaci a OA kolena je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárních (KV) úmrtí.

Proto se zdá logické použít u této skupiny pacientů aerobní cvičení, protože symptomatický přínos je stejný jako u jiných typů cvičení.

CÍL Tato studie si klade za cíl posoudit snášenlivost kardiovaskulárního cvičení pomocí vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na různých cvičebních pomůckách podle vlastního výběru u pacientů s OA kolena a alespoň jedním rizikovým faktorem KVO.

NÁVRH STUDIE Studie je prospektivní kohortová studie navržená k posouzení, zda vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) prováděný pacienty s OA kolena a alespoň jedním modifikovatelným rizikovým faktorem KVO ovlivňuje bolest kolena.

Intervence bude prováděna 3 sezeními týdně po dobu 12 týdnů. Vzhledem k povaze této studie, která je podobná proveditelnosti, jsme neprováděli formalizované výpočty velikosti vzorku. Přístupy k odůvodnění velikosti vzorku pro studie proveditelnosti se velmi liší. Plánujeme zahrnout 40 účastníků, o kterých se domníváme, že jsou adekvátní ke splnění cílů studie a informují o náboru a odhadu velikosti vzorku pro následnou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci se budou rekrutovat z osteoartrózové ambulance v nemocnici Bispebjerg-Frederiksberg. Účastníci, kteří dokončili základní návštěvu, nebudou nahrazeni, pokud budou předčasně ukončeni nebo zruší účast ve studii.

DIAGNOSTIKA Tato studie bude zahrnovat účastníky s klinickou diagnózou OA kolena (buď jednoho nebo obou kolen) a alespoň jedním rizikovým faktorem KVO (obezita, hypertenze, zvýšená hladina HbA1c (dlouhodobá krevní glykóza), zvýšené triglyceridy, zvýšený cholesterol (LDL) ).

STUDIJNÍ LÉČBA, HIIT Všichni účastníci budou navštěvovat intervenci HIIT 3x týdně, po dobu 12 týdnů a jedno vzdělávací sezení. Vzdělávací sezení obsahující informace o zdůvodnění aerobního cvičení při OA kolene a léčbě potenciálních vzplanutí symptomů OA kolena. Vzdělávací sezení povedou zdravotníci se zkušenostmi v oblasti aerobního cvičení a kolenního kloubu.

K dispozici bude několik typů cvičebních pomůcek pro aerobní cvičení (např. běžecký pás, crossový trenažér atd.) a účastníci budou požádáni, aby si vybrali, které dávají přednost. Pokud si účastníci během období intervence vymění cvičební náčiní (buď kvůli bolesti nebo osobním preferencím), bude to zaznamenáno. Počet modalit, které si účastník může vybrat, není omezen.

Odpor (rychlost, watt a/nebo elevace) bude regulován nepřetržitě po celou dobu intervence, aby bylo zajištěno, že při každém cvičení bude splněna protokolovaná úroveň vnímané námahy.

DODRŽOVÁNÍ LÉČBY Účast na každém sezení bude zaznamenána jako setkání účastníků v tělocvičně. Dokončení cvičení bude zaznamenáno jako vnímaná námaha (Borg) během intervalů, celkový čas na cvičebním zařízení, monitorování srdeční frekvence, rychlost a odpor.

SOUČASNÁ TERAPIE Všechny souběžné léky a léčby OA kolena by měly být během účasti ve studii udržovány stabilní a budou zaznamenány do databáze studie. Během cvičebního období budou účastníci dotázáni, zda změnili užívání léků proti bolesti (zvýšení/snížení dávky), a to bude zaregistrováno.

BEZPEČNOST ÚČASTNÍKA Personál studie a klinický personál budou během studie monitorovat každého účastníka z hlediska důkazů nežádoucích příhod (AE). Pracovníci studie podrobně posoudí a zaznamenají jakýkoli AE včetně data nástupu, popisu, závažnosti, trvání a výsledku, vztahu AE ke studijní léčbě a všech přijatých opatření. Kromě toho bude při základní návštěvě změřeno pracovní EKG, aby se zajistilo, že protokol HIIT je pro účastníka bezpečný (viz kardiopulmonální zátěžový test (VO¬2peak)).

Přerušení celého studia

Výzkumná skupina, která iniciovala tuto studii, má právo tuto studii kdykoli ukončit. Důvody mohou zahrnovat následující, ale nejsou omezeny na:

• Výskyt událostí v této nebo jiných studiích, které naznačují potenciální zdravotní riziko pro účastníky.

STUDIJNÍ NÁVŠTĚVY Všichni souhlasící účastníci projdou před zahájením cvičebního programu screeningem (posouzením způsobilosti), vyplní dotazníky, budou jim podrobeni klinické vyšetření, bude jim odebrán vzorek krve a provede se test kardiovaskulární zdatnosti (VO¬2peak). Tato počáteční hodnocení budou opakována při poslední studijní návštěvě. Všichni účastníci navštíví kliniku jednou na edukační sezení a 3-týdenní cvičení po dobu 12 týdnů.

Ukončení studie Konec studia je definován jako datum poslední plánované návštěvy posledního účastníka nebo skutečné datum následného kontaktu, podle toho, co je delší.

STANOVENÍ VELIKOSTI VZORKU A PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY Stanovení velikosti vzorku Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila toleranci záměrné intervence aerobního cvičení, a proto se neprovádí žádná velikost vzorku. Vhodný vzorek 40 účastníků je považován za dostatečný pro posouzení tolerance studijní intervence a informování o náboru a odhadu velikosti vzorku pro následnou rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.

Statistické posouzení Statistické analýzy budou podrobně popsány v plánu statistické analýzy, který bude dokončen před poslední návštěvou posledního účastníka. Pro posouzení cíle (tolerance) budou všichni účastníci zařazení do studie (dokončení základní návštěvy) započítáni do součtu výsledků (princip intention-to-treat). Pokud je to relevantní, budou skóre prezentována jako průměr/medián s dolní a horní hranicí. Výskyt AE bude podrobně hlášen. Statistické testy změny pro KOOS, VO¬2peak, výsledky krevních vzorků, hmotnost a krevní tlak budou oboustranné a statistická významnost bude uplatněna, pokud je vypočtená p-hodnota rovna nebo nižší než 0,05.

ETIKA VÝZKUMU Všichni účastníci jsou informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to mělo dopad na jakékoli budoucí vyšetřování a/nebo léčbu na kterémkoli místě nebo některými členy studijní skupiny.

Poté, co jsou informace doručeny, přečteny a porozuměny, dávají účastníci dobrovolný informovaný souhlas podepsáním formuláře souhlasu předtím, než se může účastnit studie Před udělením souhlasu je třeba zajistit, aby potenciálnímu účastníkovi byl poskytnut dostatek času na zvážení jeho nebo její účast.

Aerobní cvičení při vysoké intenzitě může způsobit nepohodlí způsobené dušností, a proto je na každém cvičení přítomen vyškolený zdravotník, který pomáhá účastníkům cvičením provázet a sledovat, zda se neobjeví nějaké neočekávané reakce. Dušnost je nezbytná k tomu, aby cvičební intervence měla vliv na kardiopulmonální systém. Symptomatické vzplanutí (bolest kolena) není nepravděpodobné, že se objeví během první fáze cvičebního programu, ale očekává se, že odezní, jakmile si účastník a jeho/její koleno na cvičební program zvyknou. Účastníci budou o tomto aspektu intervence plně informováni. Pokud jsou účastníci nepohodlní nebo pociťují neočekávané reakce na cvičení, přítomný zdravotník zareaguje profesionálně a poskytne účastníkovi nejlepší péči a v případě potřeby se odkáže na lékařské vyšetření.

Etické schválení zdravotnického výzkumu Tento protokol, formulář informovaného souhlasu, písemné informace o pacientovi, veškeré předpokládané reklamní materiály a příslušné podpůrné informace budou před zahájením studie předloženy systému etické komise pro zdravotní výzkum koordinátorkou studie (Cecilie Bartholdy). Studie bude provedena v souladu s dánským právem, Helsinskou deklarací a požadavky etické komise zdravotnického výzkumu. Koordinátor studie je odpovědný za informování komise o dodatcích nebo změnách protokolu a případně o postupu studie.

ZDROJOVÉ DOKUMENTY A DATABÁZE Tato výzkumná studijní skupina/instituce umožní sledování související se studiem, audity a regulační inspekce (kontroly) přístup ke zdrojovým datovým dokumentům.

Studijní databáze Tato studie bude využívat vlastní elektronickou studijní databázi vytvořenou na zakázku a vlastní systém elektronického sběru dat (Cirkeline) vytvořený na zakázku. Aplikace splňují všechny regulační standardy a umožňují řízení všech činností souvisejících s klinickou studií, zajišťující optimální využití zdrojů a bezpečnost v souladu se správnou klinickou praxí a legislativou na ochranu dat.

REGULAČNÍ STANDARDY Důvěrnost účastníka Zdravotní informace účastníků získané v rámci této studie jsou důvěrné a jejich zpřístupnění třetím stranám kromě těch, které jsou uvedeny níže, je zakázáno.

Pokud budou data z této studie zveřejněna, formát prezentace nebude obsahovat jména, rozpoznatelné fotografie, osobní informace ani jiná data, která narušují anonymitu zúčastněných účastníků.

Zákon o ochraně osobních údajů a obecné nařízení o ochraně osobních údajů Studie bude provedena v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů a bude se řídit obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Správa dat studie a postupy zabezpečení dat budou schváleny Regionálním znalostním centrem pro dodržování ochrany dat (videnscenter pro dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Zajištění kvality Všechna data budou vložena do databáze studie pro analýzu a vykazování. Veškerá data zachycená elektronicky budou uložena elektronicky v samostatné databázi podle standardních postupů v Parker Institute. Po dokončení zadávání údajů bude databáze zkontrolována, aby byla zajištěna přijatelná přesnost a úplnost. Zálohování systému a uchovávání záznamů pro data studie bude v souladu se standardními postupy Parker Institute.

Informace o financování a pojištění Studii iniciovali profesor Marius Henriksen a post doc. Cecilie Bartholdyová, kteří obdrželi plné financování od Sygeforsikringen "danmark" pro konkrétní účel dokončení této studie a následné randomizované kontrolované studie (celkem 5,6 mil. DKK). Nikdo z výzkumné skupiny nemá střet zájmů související s financováním této studie. Tyto informace jsou zpřístupněny všem účastníkům v písemném informačním materiálu.

Veškeré zdroje podpory (včetně technické a finanční) poskytnuté této studii jsou uvedeny v písemných informačních materiálech a ve zveřejnění výsledků studie. Veškerá budoucí finanční a/nebo technická podpora studie je zveřejněna všem účastníkům (předchozím, současným a potenciálním) v písemných informačních materiálech.

Účastníci jsou pojištěni u Dánské asociace pojištění pacientů. Otázky financování a pojištění jsou řešeny v písemných informačních materiálech.

PUBLIKACE Vývoj základní publikace bude koordinovat výzkumná skupina, která se skládá z lidí, kteří významně přispěli k návrhu studie, implementaci, provádění a interpretaci podle doporučení Mezinárodní komise editorů lékařských časopisů (ICMJE).

V souladu s principy Helsinské deklarace budou všechny výsledky této studie, pozitivní i negativní a neprůkazné, zveřejněny. Pokud se publikace z jakéhokoli důvodu nezdaří, budou výsledky zveřejněny.