Переносимость упражнений высокой интенсивности при остеоартрозе коленного сустава (THIPO)

ПРЕДПОСЫЛКИ Современные руководства по лечению остеоартрита коленного сустава (ОА) рекомендуют специальные упражнения для коленного сустава в качестве лечения боли при остеоартрозе коленного сустава. При регулярном выполнении такие специальные упражнения для коленного сустава могут оказать незначительное или умеренное влияние на боль при остеоартрозе коленного сустава. Однако укрепление мышц и нервно-мышечные упражнения — не единственные виды упражнений, которые могут уменьшить боль в колене; регулярная ходьба или аэробные упражнения оказывают аналогичное положительное влияние на боль при ОА коленного сустава.

До 87 % пациентов с ОА коленного сустава имеют хотя бы одно другое хроническое заболевание. В популяции ОА абдоминальное ожирение и метаболический синдром более распространены, чем в общей популяции, а ОА коленного сустава связан с повышенным риском смерти от всех причин и сердечно-сосудистой (СС) смерти.

Поэтому кажется логичным применение аэробных упражнений для этой группы пациентов, поскольку симптоматическая польза такая же, как и у других видов упражнений.

ЦЕЛЬ Это исследование направлено на оценку переносимости сердечно-сосудистых упражнений с использованием высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на различных тренажерах, выбранных самостоятельно, у пациентов с ОА коленного сустава и по крайней мере с одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки того, влияют ли высокоинтенсивные интервальные тренировки (ВИИТ), выполняемые пациентами с ОА коленного сустава и по крайней мере одним модифицируемым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, на боль в колене.

Вмешательство будет проводиться с 3 сеансами в неделю в течение 12 недель. Из-за технико-экономического характера этого исследования мы не проводили формализованных расчетов размера выборки. Подходы к обоснованию размера выборки для технико-экономических обоснований сильно различаются. Мы планируем включить 40 участников, которых мы считаем достаточными для достижения целей исследования, и проинформируем о наборе и оценке размера выборки для последующего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Участники будут набраны из амбулаторной клиники остеоартрита в больнице Биспебьерг-Фредериксберг. Участники, завершившие базовый визит, не будут заменены, если они будут досрочно прекращены или откажутся от участия в исследовании.

ДИАГНОЗ В это исследование будут включены участники с клиническим диагнозом ОА коленного сустава (одного или обоих коленных суставов) и как минимум одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ожирение, артериальная гипертензия, повышенный уровень HbA1c (долгосрочный уровень глюкозы в крови), повышенный уровень триглицеридов, повышенный уровень холестерина (ЛПНП)). ).

УЧЕБНОЕ ЛЕЧЕНИЕ, HIIT Все участники будут посещать HIIT-интервенцию 3 раза в неделю в течение 12 недель и одну образовательную сессию. Образовательная сессия, содержащая информацию о целесообразности аэробных упражнений при ОА коленного сустава и о лечении возможных обострений симптомов ОА коленного сустава. Образовательную сессию будут проводить медицинские работники с опытом работы в области аэробных упражнений и лечения остеоартрита коленного сустава.

Будет доступно несколько типов тренажеров для аэробных упражнений (например, беговая дорожка, кросс-тренажер и т. д.), и участникам будет предложено выбрать, какой из них им больше нравится. Если в течение периода вмешательства участники меняют тренажеры (из-за боли или личных предпочтений), это будет отмечено. Количество модальностей, которые может выбрать участник, не ограничено.

Сопротивление (скорость, мощность и/или высота) будет постоянно регулироваться в течение всего периода вмешательства, чтобы гарантировать соблюдение протоколированного воспринимаемого уровня нагрузки на каждой тренировке.

СОБЛЮДЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ Посещаемость каждого сеанса будет регистрироваться как встреча участников в спортзале. Завершение сеансов упражнений будет зарегистрировано как воспринимаемая нагрузка (Borg) во время интервалов, общее время на тренажере, мониторинг частоты сердечных сокращений, скорость и сопротивление.

СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ Все сопутствующие лекарства и методы лечения ОА коленного сустава должны оставаться стабильными во время участия в исследовании и будут зарегистрированы в базе данных исследования. Во время периода упражнений участников спросят, изменились ли они в использовании обезболивающих препаратов (увеличение/уменьшение дозы), и это будет зарегистрировано.

БЕЗОПАСНОСТЬ УЧАСТНИКОВ Персонал исследования и клинический персонал будут контролировать каждого участника на наличие признаков нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования. Исследовательский персонал оценит и подробно запишет любое НЯ, включая дату начала, описание, тяжесть, продолжительность и исход, связь НЯ с исследуемым лечением и любые предпринятые действия. Кроме того, рабочая ЭКГ будет измерена при исходном посещении, чтобы убедиться, что протокол HIIT безопасен для участника (см. Кардиопульмональный нагрузочный тест (VO¬2peak)).

Прекращение всего исследования

Исследовательская группа, инициировавшая это исследование, имеет право прекратить это исследование в любое время. Причины могут включать следующее, но не ограничиваются ими:

• Частота событий в этом или других исследованиях, которые указывают на потенциальную опасность для здоровья участников.

УЧЕБНЫЕ ВИЗИТЫ Все давшие согласие участники пройдут скрининг (оценку приемлемости), заполнят анкеты, пройдут клиническое обследование, возьмут образец крови и проведут тест сердечно-сосудистой системы (VO-2peak) перед началом программы упражнений. Эти первоначальные оценки будут повторены во время последнего исследовательского визита. Все участники посетят клинику один раз для образовательного занятия и трехнедельных занятий в течение 12 недель.

Завершение исследования Окончание исследования определяется как дата последнего запланированного визита последнего участника или фактическая дата последующего контакта, в зависимости от того, что наступит дольше.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ И ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Определение размера выборки Это исследование предназначено для оценки переносимости целевого вмешательства в виде аэробных упражнений, поэтому размер выборки не определяется. Удобная выборка из 40 участников считается достаточной для оценки переносимости исследуемого вмешательства и информирования о наборе и оценке размера выборки для последующего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.

Статистическое рассмотрение Статистический анализ будет подробно описан в плане статистического анализа, который должен быть завершен до последнего визита последнего участника. Для оценки цели (переносимости) все участники, включенные в исследование (завершение исходного визита), будут учитываться при суммировании результатов (принцип намерения лечить). При необходимости баллы будут представлены в виде среднего/медианы с нижним и верхним пределами. О возникновении НЯ будет сообщено подробно. Статистические тесты изменений для KOOS, VO-2peak, результатов анализа крови, веса и артериального давления будут двусторонними, и будет заявлена ​​статистическая значимость, если вычисленное значение p равно или ниже 0,05.

ЭТИКА ИССЛЕДОВАНИЯ Все участники проинформированы о своем праве выйти из исследования в любое время, что не повлияет на какие-либо будущие исследования и/или лечение в любом центре или некоторыми членами исследовательской группы.

После того, как информация доставлена, прочитана и понята, участники дают добровольное информированное согласие путем подписания формы согласия, прежде чем можно будет принять участие в исследовании. участие.

Аэробные упражнения высокой интенсивности могут вызывать дискомфорт из-за одышки, поэтому на каждой тренировке присутствует обученный медицинский работник, который помогает участникам на протяжении всего занятия и наблюдает за неожиданными реакциями. Одышка необходима для того, чтобы физические упражнения воздействовали на сердечно-легочную систему. Симптоматические обострения (боль в колене) могут возникнуть в течение первого периода программы упражнений, но ожидается, что они исчезнут, когда участник и его/ее колено привыкнут к программе упражнений. Участники будут полностью проинформированы об этом аспекте мероприятия. Если участники чувствуют себя некомфортно или испытывают неожиданную реакцию на упражнения, присутствующий медицинский работник отреагирует профессионально и окажет наилучшую помощь участнику и при необходимости направит на медицинское обследование.

Этическое одобрение исследований в области здравоохранения Этот протокол, форма информированного согласия, письменная информация о пациенте, любые предполагаемые рекламные материалы и соответствующая вспомогательная информация будут представлены в систему комитета по этике исследований в области здравоохранения координатором исследования (Сесили Бартольди) до начала исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с законодательством Дании, Хельсинкской декларацией и требованиями комитета по этике исследований в области здравоохранения. Координатор исследования несет ответственность за информирование комитета о поправках или изменениях к протоколу, а также о ходе исследования, в зависимости от обстоятельств.

ИСТОЧНИКОВЫЕ ДОКУМЕНТЫ И БАЗЫ ДАННЫХ Эта исследовательская исследовательская группа/учреждение разрешает связанный с исследованием мониторинг, аудиты и регулирующие проверки доступ к исходным документам с данными.

База данных исследования В этом исследовании будет использоваться собственная электронная база данных исследований, созданная по индивидуальному заказу, и собственная электронная система сбора данных (Cirkeline). Приложения соответствуют всем нормативным стандартам и позволяют управлять всеми действиями, связанными с клиническим исследованием, обеспечивая оптимальное использование ресурсов и безопасность в соответствии с передовой клинической практикой и законодательством о защите данных.

НОРМАТИВНЫЕ СТАНДАРТЫ Конфиденциальность информации об участниках Медицинская информация об участниках, полученная в ходе этого исследования, является конфиденциальной, и ее раскрытие третьим лицам, кроме указанных ниже, запрещено.

Если данные этого исследования будут опубликованы, формат презентации не будет включать имена, узнаваемые фотографии, личную информацию или другие данные, которые ставят под угрозу анонимность участвующих участников.

Закон о защите данных и Общее положение о защите данных Исследование будет проводиться в соответствии с Законом о защите данных и в соответствии с Общим положением о защите данных. Процедуры управления данными исследования и безопасности данных будут одобрены Региональным центром знаний по соблюдению требований к защите данных (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Обеспечение качества Все данные будут внесены в исследовательскую базу данных для анализа и отчетности. Любые данные, собранные в электронном виде, будут храниться в электронном виде в отдельной базе данных в соответствии со стандартными процедурами Института Паркера. По завершении ввода данных база данных будет проверена для обеспечения приемлемой точности и полноты. Резервное копирование системы и хранение записей для данных исследования будут соответствовать стандартным процедурам Института Паркера.

Информация о финансировании и страховании Исследование инициировано профессором Мариусом Хенриксеном и доктором наук Сесилией Бартольди, которые получили полное финансирование от Sygeforsikringen «danmark» для конкретной цели завершения этого исследования и последующего рандомизированного контролируемого испытания (всего 5,6 млн датских крон). Ни у кого из исследовательской группы нет конфликта интересов, связанного с финансированием этого исследования. Данная информация раскрывается всем участникам в письменном информационном материале.

Все источники поддержки (включая техническую и финансовую), предоставленные для данного исследования, раскрываются в письменных информационных материалах и в публикации результатов исследования. Вся будущая финансовая и/или техническая поддержка исследования раскрывается всем участникам (предыдущим, текущим и потенциальным) в письменных информационных материалах.

Участники застрахованы Датской ассоциацией страхования пациентов. Вопросы финансирования и страхования рассматриваются в письменных информационных материалах.

ПУБЛИКАЦИЯ Разработка основной публикации будет координироваться исследовательской группой, состоящей из людей, внесших значительный вклад в разработку, реализацию, проведение и интерпретацию исследования в соответствии с рекомендациями международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE).

В соответствии с принципами Хельсинкской декларации все результаты этого исследования, как положительные, так и отрицательные и неубедительные, будут опубликованы. Если публикация по какой-либо причине не удалась, результаты будут обнародованы.