Tolerabilidad del ejercicio de alta intensidad para la osteoartritis de rodilla (THIPO)

ANTECEDENTES Las guías actuales de tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla recomiendan ejercicios específicos para la rodilla como tratamiento para el dolor de la OA de rodilla. Si se realiza con regularidad, este ejercicio específico para la rodilla puede producir un efecto pequeño a moderado sobre el dolor de la OA de rodilla. Sin embargo, el fortalecimiento muscular y el ejercicio neuromuscular no son los únicos tipos de ejercicio que pueden reducir el dolor de rodilla; caminar regularmente o el ejercicio aeróbico tienen efectos positivos similares sobre el dolor de la OA de rodilla.

Hasta el 87 % de los pacientes con artrosis de rodilla tienen al menos otra afección crónica. En la población con OA, la obesidad abdominal y el síndrome metabólico son más prevalentes que en la población general y la OA de rodilla se asocia con un mayor riesgo de muerte por todas las causas y cardiovascular (CV).

Por tanto, parece lógico aplicar ejercicio aeróbico para este grupo de pacientes ya que el beneficio sintomático es igual al de otros tipos de ejercicio.

OBJETIVO Este estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad del ejercicio cardiovascular utilizando entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) en diferentes equipos de ejercicio seleccionados por ellos mismos en pacientes con artrosis de rodilla y al menos un factor de riesgo de ECV.

DISEÑO DEL ESTUDIO El estudio es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para evaluar si el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) realizado por pacientes con artrosis de rodilla y al menos un factor de riesgo de ECV modificable influye en el dolor de rodilla.

La intervención se realizará con 3 sesiones por semana durante 12 semanas. Debido a la naturaleza de factibilidad de este estudio, no hemos realizado cálculos formales del tamaño de la muestra. Los enfoques para la justificación del tamaño de la muestra para los estudios de factibilidad varían mucho. Planeamos incluir 40 participantes, quienes creemos que son adecuados para cumplir con los objetivos del estudio e informar el reclutamiento y la estimación del tamaño de la muestra para un posterior ensayo controlado aleatorio a gran escala. Los participantes serán reclutados de la clínica ambulatoria de osteoartritis en el hospital Bispebjerg-Frederiksberg. Los participantes que hayan completado la visita de línea de base no serán reemplazados si terminan prematuramente o retiran la participación en el estudio.

DIAGNÓSTICO Este estudio incluirá participantes con un diagnóstico clínico de artrosis de rodilla (una o ambas rodillas) y al menos un factor de riesgo de ECV (obesidad, hipertensión, HbA1c elevada (glucosa en sangre a largo plazo), triglicéridos elevados, colesterol elevado (LDL) ).

TRATAMIENTO DE ESTUDIO, HIIT Todos los participantes asistirán a la intervención HIIT 3 veces por semana, durante 12 semanas y una sesión educativa. La sesión educativa que contiene información sobre la justificación del ejercicio aeróbico en la OA de rodilla y el manejo de posibles brotes de síntomas de OA de rodilla. La sesión educativa estará dirigida por profesionales de la salud con experiencia en los campos del ejercicio aeróbico y la artrosis de rodilla.

Habrá varios tipos de equipos de ejercicio para ejercicios aeróbicos disponibles (p. ej., caminadora, elíptica, etc.) y se les pedirá a los participantes que elijan cuál prefieren. Si, durante el período de intervención, los participantes cambian el equipo de ejercicio (ya sea por dolor o preferencia personal), esto se anotará. No hay límite en el número de modalidades que un participante puede elegir.

La resistencia (velocidad, vatios y/o elevación) se regulará continuamente durante el período de intervención para garantizar que se alcance el nivel de esfuerzo percibido protocolizado en cada sesión de ejercicio.

ADHERENCIA AL TRATAMIENTO La asistencia a cada sesión se registrará como reunión de los participantes en el gimnasio. La finalización de las sesiones de ejercicio se registrará como esfuerzo percibido (Borg) durante los intervalos, tiempo total en el equipo de ejercicio, control del ritmo cardíaco, velocidad y resistencia.

TERAPIA CONCOMITANTE Todos los medicamentos y tratamientos concomitantes para la artrosis de rodilla deben mantenerse estables durante la participación en el estudio y se registrarán en la base de datos del estudio. Durante el período de ejercicio, se preguntará a los participantes si cambiaron el uso de analgésicos (aumento/disminución de la dosis) y esto se registrará.

SEGURIDAD DE LOS PARTICIPANTES El personal del estudio y el personal clínico controlarán a cada participante en busca de evidencia de eventos adversos (EA) durante todo el estudio. El personal del estudio evaluará y registrará cualquier EA en detalle, incluida la fecha de inicio, descripción, gravedad, duración y resultado, relación del EA con el tratamiento del estudio y cualquier acción tomada. Además, se medirá un electrocardiograma de trabajo en la visita inicial para garantizar que el protocolo HIIT sea seguro para el participante (ver Prueba de ejercicio cardiopulmonar (VO¬2pico)).

Interrupción de todo el estudio.

El grupo de investigación que inició este estudio tiene el derecho de terminar este estudio en cualquier momento. Las razones pueden incluir las siguientes, pero no se limitan a:

• La incidencia de eventos en este u otros estudios que indiquen un peligro potencial para la salud de los participantes.

VISITAS DE ESTUDIO Todos los participantes que den su consentimiento se someterán a una evaluación (evaluación de elegibilidad), completarán cuestionarios, se someterán a un examen clínico, se extraerá una muestra de sangre y realizarán una prueba de aptitud cardiovascular (VO2máx) antes de comenzar el programa de ejercicios. Estas evaluaciones iniciales se repetirán en la última visita del estudio. Todos los participantes asistirán a la clínica una vez para una sesión educativa y sesiones de ejercicio de 3 semanas durante 12 semanas.

Finalización del estudio El final del estudio se define como la fecha de la última visita programada del último participante o la fecha real del contacto de seguimiento, lo que sea más largo.

DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Y PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO Determinación del tamaño de la muestra Este estudio está diseñado para evaluar la tolerancia a la intervención de ejercicio aeróbico prevista y, por lo tanto, no se realiza ningún tamaño de muestra. Una muestra de conveniencia de 40 participantes se considera adecuada para evaluar la tolerancia de la intervención del estudio e informar el reclutamiento y la estimación del tamaño de la muestra para un ensayo controlado aleatorio a gran escala posterior.

Consideración estadística Los análisis estadísticos se describirán en detalle en un plan de análisis estadístico que se completará antes de la última visita del último participante. Para la evaluación del objetivo (tolerancia), todos los participantes incluidos en el estudio (finalización de la visita inicial) se contarán en la suma de los resultados (principio de intención de tratar). Si corresponde, las puntuaciones se presentarán como media/mediana con límites inferior y superior. La ocurrencia de EA se informará en detalle. Las pruebas estadísticas de cambio para KOOS, VO¬2pico, resultados de muestras de sangre, peso y presión arterial serán bilaterales y se reclamará significación estadística si el valor p calculado es igual o inferior a 0,05.

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN Se informa a todos los participantes de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte a futuras investigaciones y/o tratamientos en cualquier sitio o por parte de algunos de los miembros del grupo de estudio.

Después de entregar, leer y comprender la información, los participantes dan su consentimiento informado voluntario mediante la firma de un formulario de consentimiento antes de que pueda llevarse a cabo la participación en el estudio. participación.

El ejercicio aeróbico de alta intensidad puede causar molestias debido a la dificultad para respirar, razón por la cual hay profesionales de la salud capacitados presentes en cada sesión de ejercicio para ayudar a guiar a los participantes a través de las sesiones y observar si se produce alguna reacción inesperada. La disnea es necesaria para que la intervención del ejercicio tenga un efecto sobre el sistema cardiopulmonar. No es improbable que ocurran brotes sintomáticos (dolor de rodilla) durante el primer período del programa de ejercicios, pero se espera que disminuyan a medida que el participante y su rodilla se acostumbren al programa de ejercicios. Los participantes serán plenamente informados sobre este aspecto de la intervención. Si los participantes se sienten incómodos o experimentan reacciones inesperadas a los ejercicios, el profesional de la salud presente reaccionará profesionalmente y brindará la mejor atención al participante y lo remitirá a un examen médico si se considera necesario.

Aprobación ética de investigación en salud El coordinador del estudio (Cecilie Bartholdy) enviará este protocolo, el formulario de consentimiento informado, la información escrita del paciente, cualquier material publicitario anticipado y la información de respaldo relevante al sistema del comité de ética de investigación en salud antes del inicio del estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la ley danesa, la declaración de Helsinki y los requisitos del comité de ética de investigación en salud. El coordinador del estudio es responsable de mantener informado al comité sobre las enmiendas o cambios al protocolo y el progreso del estudio, según corresponda.

DOCUMENTOS FUENTES Y BASES DE DATOS Este grupo/institución de estudio de investigación permitirá el monitoreo, las auditorías y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el estudio a los documentos de datos fuente.

Base de datos del estudio Este estudio utilizará una base de datos de estudio electrónica hecha a la medida y un sistema de captura de datos electrónicos hecho a la medida (Cirkeline). Las aplicaciones cumplen con todos los estándares regulatorios y permiten la gestión de todas las actividades relacionadas con un estudio clínico, asegurando un uso óptimo de los recursos y la seguridad de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación de protección de datos.

ESTÁNDARES REGLAMENTARIOS Confidencialidad de los participantes La información médica de los participantes obtenida en este estudio es confidencial y está prohibida su divulgación a terceros distintos de los que se indican a continuación.

Si se publican datos de este estudio, el formato de presentación no incluirá nombres, fotos reconocibles, información personal u otros datos que comprometan el anonimato de los participantes participantes.

Ley de Protección de Datos y Reglamento General de Protección de Datos El estudio se realizará de conformidad con la Ley de Protección de Datos y siguiendo el Reglamento General de Protección de Datos. Los procedimientos de gestión de datos y seguridad de datos del estudio serán aprobados por el Centro Regional de Conocimiento sobre el Cumplimiento de la Protección de Datos (videnscenter for dataanmeldelser i Region Hovedstaden).

Garantía de calidad Todos los datos se ingresarán en una base de datos del estudio para su análisis e informe. Todos los datos capturados electrónicamente se almacenarán electrónicamente en una base de datos separada de acuerdo con los procedimientos estándar del Instituto Parker. Una vez completada la entrada de datos, se comprobará la base de datos para garantizar una precisión y exhaustividad aceptables. Las copias de seguridad del sistema y la retención de registros de los datos del estudio serán coherentes con los procedimientos estándar del Instituto Parker.

Información sobre financiación y seguros El estudio lo inicia el profesor Marius Henriksen y la postdoctoral Cecilie Bartholdy, que han recibido financiación total de Sygeforsikringen "danmark" con el fin específico de completar este estudio y un ensayo controlado aleatorio posterior (total 5,6 millones DKK). Ninguno del grupo de investigación tiene conflictos de intereses relacionados con la financiación de este estudio. Esta información se divulga a todos los participantes en el material informativo escrito.

Todas las fuentes de apoyo (incluidas las técnicas y financieras) proporcionadas para este estudio se divulgan en el material informativo escrito y en la publicación de los resultados del estudio. Todo el apoyo financiero y/o técnico futuro para el estudio se divulga a todos los participantes (anteriores, actuales y potenciales) en el material de información escrito.

Los participantes están asegurados por la Asociación Danesa de Seguros de Pacientes. Las cuestiones de financiación y seguros se abordan en el material de información escrito.

PUBLICACIÓN El desarrollo de la publicación central será coordinado por el grupo de investigación, que consiste en personas que han brindado aportes significativos al diseño, implementación, realización e interpretación del estudio según lo recomendado por el comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE).

De acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, se publicarán todos los resultados de este estudio, tanto positivos como negativos y no concluyentes. Si la publicación, por cualquier motivo, falla, los resultados se pondrán a disposición del público.