導入化学療法と免疫療法の病理学的反応に基づくHNSCCの術後管理 (HN)
病理学的反応 誘導免疫療法および化学療法を受けるHNSCCの術後管理の適応された意思決定
局所進行頭頸部癌において導入化学療法および免疫療法を受けた患者に対する術後層別化治療法を開発すること。
リスク層別化は、臨床的特徴と病理学的反応に基づいています。
標準治療よりも劣った生存率とより低い治療関連毒性率を達成するため。
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法と免疫療法の併用は、局所進行頭頸部がん患者の治療において有望な有効性を示しています。
しかし、適切な術後治療を選択する方法は不明のままです。
適格な患者は 2 つのアームに割り当てられ、それぞれが 3 つのグループに分けられました。観察、免疫療法の維持、および放射線療法 (50 Gy の線量) と低リスクのアームの免疫療法の維持グループ。放射線療法（線量 50 Gy または 60 Gy）と免疫療法維持群、同時化学療法と高リスク群の免疫療法維持群。
無病生存率、全生存率、および治療関連毒性を計算して、治療の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Xu
- 電話番号：15811166516
- メール：694818945@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijin、Beijing、中国、51000
- 募集
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
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コンタクト：
- Wang Jingbo
- 電話番号：15811166516
- メール：ivy2019xu@163.com
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コンタクト：
- Xu Yi
- 電話番号：15811166516
- メール：ivy2019xu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から75歳まで男女問わず。
- 組織病理学的に確認された頭頸部癌の扁平上皮癌;
- AJCC第8版病期分類に従ってT3-4またはN+病期と診断された局所進行扁平上皮癌;
- ECOG スコア 0-1;
- 遠隔転移なし;
- 導入化学療法と免疫療法を受け、その後手術を受けた
- 予想される生存期間は 6 か月以上と予想されます。
- 化学療法、免疫療法、放射線療法の禁忌はありません。
除外基準:
- -過去の悪性腫瘍の病歴（ステージIの非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- -導入化学療法および免疫療法の前に、標的病変に対して全身抗腫瘍療法を受けました。
- 以前に頭頸部の放射線療法を経験した;
- -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは他の同等のホルモン）または他の免疫抑制剤を使用した被験者 登録前の1か月以内の全身治療。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所コルチコステロイドおよびプレドニゾン ≤10 mg/日の治療用量での副腎ホルモン補充療法が許可されます。
- -胸水、心嚢液、または腹水があり、臨床症状を伴うドレナージが必要な患者、または登録前2週間以内に治療目的で漿液性腔ドレナージを受けた患者。
- 心筋梗塞、不整脈、脳血管疾患、潰瘍性疾患、精神疾患、制御不能な糖尿病などの重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：低リスクおよび PCR
観察
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実験的：低リスクおよびMPR
免疫療法の維持
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放射線療法後、抗 PD-1 または PD-L1 抗体による免疫療法の維持を 3 週間ごとに 13 サイクル行う
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実験的：低リスクおよび知的財産権
術後放射線療法 (50 Gy) および免疫療法の維持
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放射線療法後、抗 PD-1 または PD-L1 抗体による免疫療法の維持を 3 週間ごとに 13 サイクル行う
術後放射線療法（60Gyまたは50Gy）
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実験的：ハイリスクとPCR
術後放射線療法 (50 Gy) および免疫療法の維持
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放射線療法後、抗 PD-1 または PD-L1 抗体による免疫療法の維持を 3 週間ごとに 13 サイクル行う
術後放射線療法（60Gyまたは50Gy）
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実験的：ハイリスクとMPR
術後の放射線療法 (60 Gy) および免疫療法の維持
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放射線療法後、抗 PD-1 または PD-L1 抗体による免疫療法の維持を 3 週間ごとに 13 サイクル行う
術後放射線療法（60Gyまたは50Gy）
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実験的：高リスクおよび知的財産権
術後同時化学放射線療法 (60 Gy) および免疫療法の維持
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放射線療法後、抗 PD-1 または PD-L1 抗体による免疫療法の維持を 3 週間ごとに 13 サイクル行う
術後放射線療法（60Gyまたは50Gy）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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無作為に割り付けてから、記録された局所または局所の再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか、2 年間の治療後に最初に発生したものまでの時間として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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任意の割り当てから何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、最後のフォローアップの日に打ち切られます。
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2年
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Local-Regional 障害サバイバル
時間枠：2年
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無作為割付けから記録された局所再発または局所再発までの時間として定義されます。
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2年
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毒性 有害事象
時間枠：2年
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急性および後期の有害事象 (AE) の分析が評価されます。
治療関連の有害事象（急性毒性）および晩期放射線毒性の患者数は、NCI-CTCAE v5.0 によって評価されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Junlin Yi, Doctor、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月18日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。