HNSCC:n postoperatiivinen hoito, joka perustuu induktiokemoterapian ja immunoterapian patologiseen vasteeseen (HN)
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologiseen vasteeseen mukautettu päätöksenteko leikkauksen jälkeisestä hoidosta HNSCC:n induktioimmunoterapiaa ja kemoterapiaa varten
Kehittää leikkauksen jälkeistä kerrostumishoitoa potilaille, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa paikallisesti edenneisiin pään ja kaulan syöpiin.
Riskien jakautuminen perustuu kliinisiin ominaisuuksiin ja patologisiin vasteisiin.
Jotta ei saavuteta huonompaa eloonjäämisprosenttia ja alhaisempi hoitoon liittyvä toksisuusaste kuin standardihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia yhdistettynä immunoterapian kanssa on osoittanut lupaavaa tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpiä.
Kuitenkin, kuinka valita oikea postoperatiivinen hoito, ei tiedetä.
Kelpoiset potilaat jaettiin kahteen haaraan, joista kukin jaettiin kolmeen ryhmään: tarkkailu, immunoterapian ylläpito ja sädehoito (50 Gy:n annos) plus immunoterapian ylläpitoryhmä matalan riskin haaralle; sädehoito (50 Gy tai 60 Gy-annos) plus immunoterapian ylläpitoryhmät, samanaikainen kemoterapia ja immunoterapia ylläpitoryhmä suuren riskin käsille.
Taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja hoitoon liittyvä toksisuus laskettaisiin hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Xu
- Puhelinnumero: 15811166516
- Sähköposti: 694818945@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kiina, 51000
- Rekrytointi
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Jingbo
- Puhelinnumero: 15811166516
- Sähköposti: ivy2019xu@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Yi
- Puhelinnumero: 15811166516
- Sähköposti: ivy2019xu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöitä ei ole rajoitettu sukupuolen mukaan, ikä 18-75 vuotta;
- Pään ja kaulan syövän histopatologisesti vahvistettu okasolusyöpä;
- Paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä, joka on diagnosoitu T3-4- tai N+-vaiheeksi AJCC:n 8. painoksen stagingin mukaan;
- ECOG-pisteet 0-1;
- ilman etäpesäkkeitä;
- sai induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa, jota seurasi leikkaus
- Odotetun eloonjäämisen odotetaan olevan vähintään 6 kuukautta.
- Ei vasta-aiheita kemoterapialle, immunoterapiolle ja sädehoidolle;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi vaiheen I ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Sai mitä tahansa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kohdeleesioihin ennen induktiokemoterapiaa ja immunoterapiaa;
- Aikaisempaa kokemusta pään ja kaulan sädehoidosta;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kortikosteroideja (>10 mg/vrk prednisonia tai muita vastaavia hormoneja) tai muita immunosuppressiivisia aineita systeemiseen hoitoon kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaushoito terapeuttisilla prednisonin annoksilla ≤ 10 mg/vrk ovat sallittuja;
- Potilaat, joilla on keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka on tyhjennettävä kliinisin oirein tai jotka ovat saaneet seroosiontelon effuusiodrenaatiota hoitoa varten 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoverisuonisairaus, haavaumatauti, mielisairaus ja hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: matalariskinen ja PCR
Havainto
|
|
|
Kokeellinen: alhainen riski ja MPR
immunoterapian ylläpito
|
immunoterapian ylläpito anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella kolmen viikon välein 13 syklin ajan sädehoidon jälkeen
|
|
Kokeellinen: alhainen riski ja immateriaalioikeudet
leikkauksen jälkeinen sädehoito (50 Gy) ja immunoterapian ylläpito
|
immunoterapian ylläpito anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella kolmen viikon välein 13 syklin ajan sädehoidon jälkeen
postoperatiivinen sädehoito (60Gy tai 50Gy)
|
|
Kokeellinen: korkean riskin ja PCR
leikkauksen jälkeinen sädehoito (50 Gy) ja immunoterapian ylläpito
|
immunoterapian ylläpito anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella kolmen viikon välein 13 syklin ajan sädehoidon jälkeen
postoperatiivinen sädehoito (60Gy tai 50Gy)
|
|
Kokeellinen: korkea riski ja MPR
leikkauksen jälkeinen sädehoito (60 Gy) ja immunoterapian ylläpito
|
immunoterapian ylläpito anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella kolmen viikon välein 13 syklin ajan sädehoidon jälkeen
postoperatiivinen sädehoito (60Gy tai 50Gy)
|
|
Kokeellinen: korkea riski ja immateriaalioikeudet
leikkauksen jälkeinen samanaikainen kemoterapia (60 Gy) ja ylläpito immunoterapia
|
immunoterapian ylläpito anti-PD-1- tai PD-L1-vasta-aineella kolmen viikon välein 13 syklin ajan sädehoidon jälkeen
postoperatiivinen sädehoito (60Gy tai 50Gy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään ajalla satunnaismäärityksestä dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin 2 vuoden hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään aika satunnaismäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisen seurantapäivänä.
|
2 vuotta
|
|
Paikallis-alueellisen epäonnistumisen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määritellään ajaksi satunnaisesta määrittämisestä dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen relapsiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin 2 vuoden hoidon jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Myrkyllisyys Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Akuuttien ja myöhäisten haittatapahtumien (AE) analyysi arvioidaan.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (akuutti toksisuus) ja myöhäisen säteilytoksisuuden potilaiden lukumäärä arvioitiin NCI-CTCAE v5.0:lla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/523-3725
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .