Postoperativ behandling for HNSCC baseret på patologisk respons af induktionskemoterapi og immunterapi (HN)
9. oktober 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologisk respons tilpasset beslutningstagning af postoperativ behandling for HNSCC modtagelse af induktionsimmunterapi og kemoterapi
At udvikle postoperativ stratifikationsbehandling til patienter, der har modtaget induktionskemoterapi og immunterapi ved lokalt fremskreden hoved- og halscancer.
Risikostratificering er baseret på kliniske karakteristika og patologiske reaktioner.
For ikke at opnå ringere overlevelsesrate og en lavere behandlingsrelateret toksicitet end standardbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Induktionskemoterapi kombineret med immunterapi har vist lovende effekt i behandlingen af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer.
Men hvordan man vælger en korrekt postoperativ behandling er stadig ukendt.
Berettigede patienter blev tildelt to arme, hver opdelt i tre grupper: observation, immunterapi vedligeholdelse og strålebehandling (50 Gy dosis) plus immunterapi vedligeholdelse gruppe for lavrisiko arm; strålebehandling (50 Gy eller 60Gy dosis) plus immunterapi vedligeholdelsesgrupper, samtidig kemoterapi plus immunterapi vedligeholdelsesgruppe for en højrisikoarm.
Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet vil blive beregnet for at evaluere effektiviteten af behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Xu
- Telefonnummer: 15811166516
- E-mail: 694818945@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 51000
- Rekruttering
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Wang Jingbo
- Telefonnummer: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
Kontakt:
- Xu Yi
- Telefonnummer: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnerne er ikke begrænset af køn, alder fra 18 til 75 år;
- Histopatologisk bekræftet pladecellekræft i hoved- og halskræft;
- Lokalt avanceret planocellulært karcinom diagnosticeret som T3-4 eller N+ stadie ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling;
- ECOG-score 0-1;
- uden fjernmetastase;
- modtog induktionskemoterapi plus immunterapi, efterfulgt af operation
- Den forventede overlevelse forventes at være ikke mindre end 6 måneder.
- Ingen kontraindikationer til kemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
- Modtog enhver systemisk antitumorterapi for mållæsioner før induktionskemoterapi og immunterapi;
- Tidligere erfaren hoved- og nakkestrålebehandling;
- Forsøgspersoner, der har brugt kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner) eller andre immunsuppressive midler til systemisk behandling inden for 1 måned før indskrivning. I fravær af aktiv autoimmun sygdom er inhalerede eller topiske kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi tilladt ved terapeutiske doser af prednison ≤10 mg/dag;
- Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der skal drænes med kliniske symptomer, eller som har modtaget serøs hulrumseffusion med henblik på behandling inden for 2 uger før indskrivning;
- Alvorlige komorbiditeter, herunder myokardieinfarkt, arytmi, cerebral karsygdom, ulceration, mental sygdom og ukontrolleret diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: lavrisiko og PCR
Observation
|
|
|
Eksperimentel: lavrisiko og MPR
vedligeholdelse af immunterapi
|
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
|
|
Eksperimentel: lavrisiko og IPR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
|
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentel: højrisiko og PCR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
|
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentel: højrisiko og MPR
postoperativ strålebehandling (60 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
|
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentel: højrisiko og IPR
postoperativ samtidig kemoradioterapi (60 Gy) og immunterapi vedligeholdelse
|
immunterapi vedligeholdelse med anti-PD-1 eller PD-L1 antistof hver tredje uge i 13 cyklusser efter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først efter 2 års behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død af enhver årsag eller censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
2 år
|
|
Lokal-regional fiasko overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
defineret som tiden fra tilfældig tildeling til dokumenteret lokalt eller regionalt tilbagefald, alt efter hvad der indtrådte først efter 2 års behandling.
|
2 år
|
|
Toksicitet Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af akutte og sene bivirkninger (AE'er) evalueres.
Antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (akut toksicitet) og sen strålingstoksicitet blev vurderet ved NCI-CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/523-3725
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .