Послеоперационное ведение ПРГШ на основе патологического ответа на индукционную химиотерапию и иммунотерапию (HN)
9 октября 2023 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Принятие решений, адаптированных к патологическому ответу, послеоперационного ведения пациентов с ПРГШ, получающих индукционную иммунотерапию и химиотерапию
Разработать послеоперационную стратификацию для пациентов, получавших индукционную химиотерапию и иммунотерапию при местнораспространенном раке головы и шеи.
Стратификация риска основана на клинических характеристиках и патологических реакциях.
Чтобы добиться не меньшей выживаемости и более низкого уровня токсичности, связанной с лечением, по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Индукционная химиотерапия в сочетании с иммунотерапией показала многообещающую эффективность при лечении пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи.
Однако остается неизвестным, как выбрать правильное послеоперационное лечение.
Подходящие пациенты были разделены на две группы, каждая из которых была разделена на три группы: наблюдение, поддерживающая иммунотерапия и лучевая терапия (доза 50 Гр) плюс группа поддерживающей иммунотерапии для группы низкого риска; лучевая терапия (доза 50 Гр или 60 Гр) плюс группы поддерживающей иммунотерапии, одновременная химиотерапия плюс группа поддерживающей иммунотерапии для группы высокого риска.
Безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и связанная с лечением токсичность будут рассчитаны для оценки эффективности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Xu
- Номер телефона: 15811166516
- Электронная почта: 694818945@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Китай, 51000
- Рекрутинг
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Контакт:
- Wang Jingbo
- Номер телефона: 15811166516
- Электронная почта: ivy2019xu@163.com
-
Контакт:
- Xu Yi
- Номер телефона: 15811166516
- Электронная почта: ivy2019xu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые не ограничены по полу, возрасту от 18 до 75 лет;
- Гистопатологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи;
- Местно-распространенный плоскоклеточный рак, диагностированный как стадия T3-4 или N+ в соответствии со стадией 8-го издания AJCC;
- оценка по шкале ECOG 0-1;
- без отдаленных метастазов;
- получил индукционную химиотерапию плюс иммунотерапию с последующей операцией
- Ожидаемая выживаемость ожидается не менее 6 месяцев.
- Отсутствие противопоказаний к химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии;
Критерий исключения:
- Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ)
- Получал какую-либо системную противоопухолевую терапию по целевым поражениям перед индукционной химиотерапией и иммунотерапией;
- Ранее перенесенная лучевая терапия головы и шеи;
- Субъекты, которые использовали кортикостероиды (> 10 мг / день преднизолона или других эквивалентных гормонов) или другие иммунодепрессанты для системного лечения в течение 1 месяца до зачисления. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды и заместительная терапия гормонами надпочечников в терапевтических дозах преднизолона ≤10 мг/сут;
- Пациенты с плевральным выпотом, перикардиальным выпотом или асцитом, которым необходимо дренирование с клиническими симптомами, или которые получили дренирование выпота из серозной полости с целью лечения в течение 2 недель до включения;
- Тяжелые сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда, аритмию, цереброваскулярное заболевание, язвенную болезнь, психические заболевания и неконтролируемый диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: низкий риск и ПЦР
Наблюдение
|
|
|
Экспериментальный: низкий риск и MPR
поддерживающая иммунотерапия
|
поддерживающая иммунотерапия антителами против PD-1 или PD-L1 каждые три недели в течение 13 циклов после лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: низкий риск и ПИС
послеоперационная лучевая терапия (50 Гр) и поддерживающая иммунотерапия
|
поддерживающая иммунотерапия антителами против PD-1 или PD-L1 каждые три недели в течение 13 циклов после лучевой терапии
послеоперационная лучевая терапия (60 Гр или 50 Гр)
|
|
Экспериментальный: высокого риска и ПЦР
послеоперационная лучевая терапия (50 Гр) и поддерживающая иммунотерапия
|
поддерживающая иммунотерапия антителами против PD-1 или PD-L1 каждые три недели в течение 13 циклов после лучевой терапии
послеоперационная лучевая терапия (60 Гр или 50 Гр)
|
|
Экспериментальный: высокий риск и MPR
послеоперационная лучевая терапия (60 Гр) и поддерживающая иммунотерапия
|
поддерживающая иммунотерапия антителами против PD-1 или PD-L1 каждые три недели в течение 13 циклов после лучевой терапии
послеоперационная лучевая терапия (60 Гр или 50 Гр)
|
|
Экспериментальный: высокий риск и ПИС
послеоперационная одновременная химиолучевая терапия (60 Гр) и поддерживающая иммунотерапия
|
поддерживающая иммунотерапия антителами против PD-1 или PD-L1 каждые три недели в течение 13 циклов после лучевой терапии
послеоперационная лучевая терапия (60 Гр или 50 Гр)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как время от случайного распределения до документально подтвержденного локального или регионарного рецидива, отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило первым после 2 лет лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как время от случайного назначения до смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего последующего наблюдения.
|
2 года
|
|
Локально-региональная выживаемость после отказа
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как время от случайного распределения до зарегистрированного локального или регионарного рецидива, в зависимости от того, что произошло раньше после 2 лет лечения.
|
2 года
|
|
Токсичность Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Оценивается анализ острых и поздних нежелательных явлений (НЯ).
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (острая токсичность) и поздней лучевой токсичностью, оценивалось с помощью NCI-CTCAE v5.0.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/523-3725
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .