- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05777824
Manejo pós-operatório para HNSCC com base na resposta patológica de quimioterapia de indução e imunoterapia (HN)
9 de outubro de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Resposta Patológica Adaptada Tomada de Decisão de Manejo Pós-operatório para HNSCC Recebendo Imunoterapia de Indução e Quimioterapia
Desenvolver tratamento de estratificação pós-operatória para pacientes que receberam quimioterapia de indução e imunoterapia em cânceres de cabeça e pescoço localmente avançados.
A estratificação de risco é baseada em características clínicas e respostas patológicas.
A fim de não atingir uma taxa de sobrevivência inferior e uma taxa de toxicidade relacionada ao tratamento mais baixa do que o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia de indução combinada com a imunoterapia mostrou eficácia promissora no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
No entanto, ainda não se sabe como escolher um tratamento pós-operatório adequado.
Os pacientes elegíveis foram divididos em dois braços, cada um dividido em três grupos: observação, manutenção com imunoterapia e radioterapia (dose de 50 Gy) mais grupo de manutenção com imunoterapia para o braço de baixo risco; radioterapia (dose de 50 Gy ou 60 Gy) mais grupos de manutenção de imunoterapia, quimioterapia concomitante mais grupo de manutenção de imunoterapia para um braço de alto risco.
A sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a toxicidade relacionada ao tratamento seriam calculadas para avaliar a eficácia dos tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Xu
- Número de telefone: 15811166516
- E-mail: 694818945@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 51000
- Recrutamento
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Contato:
- Wang Jingbo
- Número de telefone: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
Contato:
- Xu Yi
- Número de telefone: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos não são limitados por gênero, idade de 18 a 75 anos;
- Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histopatologicamente;
- Carcinoma de células escamosas localmente avançado diagnosticado como estágio T3-4 ou N+ de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC;
- pontuação ECOG 0-1;
- sem metástase à distância;
- recebeu quimioterapia de indução mais imunoterapia, seguida de cirurgia
- Espera-se que a sobrevida esperada não seja inferior a 6 meses.
- Sem contra-indicações para quimioterapia, imunoterapia e radioterapia;
Critério de exclusão:
- Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ)
- Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica para lesões-alvo antes da quimioterapia de indução e imunoterapia;
- Radioterapia de cabeça e pescoço com experiência anterior;
- Indivíduos que usaram corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes) ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 1 mês antes da inscrição. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos e terapia de reposição hormonal adrenal em doses terapêuticas de prednisona ≤10 mg/dia;
- Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que precisam ser drenados com sintomas clínicos, ou que receberam drenagem de derrame cavitário seroso para fins de tratamento dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia, doença vascular cerebral, doença ulcerosa, doença mental e diabetes não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: baixo risco e PCR
Observação
|
|
Experimental: baixo risco e MPR
manutenção de imunoterapia
|
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
|
Experimental: baixo risco e IPR
radioterapia pós-operatória (50 Gy) e imunoterapia de manutenção
|
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
|
Experimental: alto risco e PCR
radioterapia pós-operatória (50 Gy) e imunoterapia de manutenção
|
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
|
Experimental: alto risco e MPR
radioterapia pós-operatória (60 Gy) e imunoterapia de manutenção
|
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
|
Experimental: alto risco e DPI
quimiorradioterapia concomitante pós-operatória (60 Gy) e manutenção da imunoterapia
|
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro após 2 anos de tratamento.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
|
2 anos
|
Sobrevivência de falha Local-Regional
Prazo: 2 anos
|
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, o que ocorrer primeiro após 2 anos de tratamento.
|
2 anos
|
Toxicidade Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Análise de eventos adversos (EAs) agudos e tardios são avaliados.
Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda) e toxicidades de radiação tardia foram avaliados por NCI-CTCAE v5.0.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/523-3725
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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