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Manejo pós-operatório para HNSCC com base na resposta patológica de quimioterapia de indução e imunoterapia (HN)

Resposta Patológica Adaptada Tomada de Decisão de Manejo Pós-operatório para HNSCC Recebendo Imunoterapia de Indução e Quimioterapia

Desenvolver tratamento de estratificação pós-operatória para pacientes que receberam quimioterapia de indução e imunoterapia em cânceres de cabeça e pescoço localmente avançados. A estratificação de risco é baseada em características clínicas e respostas patológicas. A fim de não atingir uma taxa de sobrevivência inferior e uma taxa de toxicidade relacionada ao tratamento mais baixa do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioterapia de indução combinada com a imunoterapia mostrou eficácia promissora no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. No entanto, ainda não se sabe como escolher um tratamento pós-operatório adequado. Os pacientes elegíveis foram divididos em dois braços, cada um dividido em três grupos: observação, manutenção com imunoterapia e radioterapia (dose de 50 Gy) mais grupo de manutenção com imunoterapia para o braço de baixo risco; radioterapia (dose de 50 Gy ou 60 Gy) mais grupos de manutenção de imunoterapia, quimioterapia concomitante mais grupo de manutenção de imunoterapia para um braço de alto risco. A sobrevida livre de doença, a sobrevida global e a toxicidade relacionada ao tratamento seriam calculadas para avaliar a eficácia dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 51000
        • Recrutamento
        • National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos não são limitados por gênero, idade de 18 a 75 anos;
  2. Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histopatologicamente;
  3. Carcinoma de células escamosas localmente avançado diagnosticado como estágio T3-4 ou N+ de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC;
  4. pontuação ECOG 0-1;
  5. sem metástase à distância;
  6. recebeu quimioterapia de indução mais imunoterapia, seguida de cirurgia
  7. Espera-se que a sobrevida esperada não seja inferior a 6 meses.
  8. Sem contra-indicações para quimioterapia, imunoterapia e radioterapia;

Critério de exclusão:

  1. Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ)
  2. Recebeu qualquer terapia antitumoral sistêmica para lesões-alvo antes da quimioterapia de indução e imunoterapia;
  3. Radioterapia de cabeça e pescoço com experiência anterior;
  4. Indivíduos que usaram corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou outros hormônios equivalentes) ou outros agentes imunossupressores para tratamento sistêmico dentro de 1 mês antes da inscrição. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos e terapia de reposição hormonal adrenal em doses terapêuticas de prednisona ≤10 mg/dia;
  5. Pacientes com derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que precisam ser drenados com sintomas clínicos, ou que receberam drenagem de derrame cavitário seroso para fins de tratamento dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  6. Comorbidades graves, incluindo infarto do miocárdio, arritmia, doença vascular cerebral, doença ulcerosa, doença mental e diabetes não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: baixo risco e PCR
Observação
Experimental: baixo risco e MPR
manutenção de imunoterapia
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
Experimental: baixo risco e IPR
radioterapia pós-operatória (50 Gy) e imunoterapia de manutenção
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
Experimental: alto risco e PCR
radioterapia pós-operatória (50 Gy) e imunoterapia de manutenção
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
Experimental: alto risco e MPR
radioterapia pós-operatória (60 Gy) e imunoterapia de manutenção
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)
Experimental: alto risco e DPI
quimiorradioterapia concomitante pós-operatória (60 Gy) e manutenção da imunoterapia
manutenção da imunoterapia com anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1 a cada três semanas por 13 ciclos após a radioterapia
radioterapia pós-operatória (60Gy ou 50Gy)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro após 2 anos de tratamento.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a morte por qualquer causa ou censurado na data do último acompanhamento.
2 anos
Sobrevivência de falha Local-Regional
Prazo: 2 anos
definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva local ou regional documentada, o que ocorrer primeiro após 2 anos de tratamento.
2 anos
Toxicidade Eventos adversos
Prazo: 2 anos
Análise de eventos adversos (EAs) agudos e tardios são avaliados. Números de pacientes de eventos adversos relacionados ao tratamento (toxicidade aguda) e toxicidades de radiação tardia foram avaliados por NCI-CTCAE v5.0.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em anticorpo anti-PD-1 ou PD-L1

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