- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05777824
Postoperatives Management für HNSCC basierend auf pathologischem Ansprechen auf Induktionschemotherapie und Immuntherapie (HN)
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
An das pathologische Ansprechen angepasste Entscheidungsfindung des postoperativen Managements für HNSCC, das Induktions-Immuntherapie und Chemotherapie erhält
Entwicklung einer postoperativen Stratifizierungsbehandlung für Patienten, die eine Induktionschemotherapie und Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor erhalten haben.
Die Risikostratifizierung basiert auf klinischen Merkmalen und pathologischen Reaktionen.
Um keine schlechtere Überlebensrate und eine niedrigere behandlungsbedingte Toxizitätsrate als die Standardbehandlung zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer Immuntherapie hat sich bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor als vielversprechend erwiesen.
Es bleibt jedoch unbekannt, wie eine geeignete postoperative Behandlung gewählt wird.
Geeignete Patienten wurden zwei Armen zugeordnet, die jeweils in drei Gruppen unterteilt waren: Beobachtung, Erhaltungstherapie mit Immuntherapie und Strahlentherapie (50 Gy-Dosis) plus Erhaltungsgruppe mit Immuntherapie für den Arm mit niedrigem Risiko; Strahlentherapie (50 Gy oder 60 Gy Dosis) plus Immuntherapie-Erhaltungsgruppen, gleichzeitige Chemotherapie plus Immuntherapie-Erhaltungsgruppe für einen Arm mit hohem Risiko.
Krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben und behandlungsbedingte Toxizität würden berechnet, um die Wirksamkeit von Behandlungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Xu
- Telefonnummer: 15811166516
- E-Mail: 694818945@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 51000
- Rekrutierung
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Wang Jingbo
- Telefonnummer: 15811166516
- E-Mail: ivy2019xu@163.com
-
Kontakt:
- Xu Yi
- Telefonnummer: 15811166516
- E-Mail: ivy2019xu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Fächer sind nicht auf das Geschlecht beschränkt, Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Histopathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors;
- Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom, diagnostiziert als T3-4- oder N+-Stadium gemäß AJCC 8. Ausgabe Staging;
- ECOG-Score 0-1;
- ohne Fernmetastasen;
- erhielt eine Induktionschemotherapie plus Immuntherapie, gefolgt von einer Operation
- Die erwartete Überlebenszeit wird voraussichtlich nicht weniger als 6 Monate betragen.
- Keine Kontraindikationen für Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie;
Ausschlusskriterien:
- Anamnese bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ)
- Vor der Induktionschemotherapie und Immuntherapie eine systemische Antitumortherapie für Zielläsionen erhalten;
- Zuvor erfahrene Kopf-Hals-Strahlentherapie;
- Probanden, die Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente Hormone) oder andere immunsuppressive Mittel zur systemischen Behandlung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung verwendet haben. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Kortikosteroide und eine adrenale Hormonersatztherapie mit therapeutischen Dosen von Prednison ≤ 10 mg/Tag erlaubt;
- Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die mit klinischen Symptomen drainiert werden müssen, oder die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine seröse Hohlraumergussdrainage zum Zweck der Behandlung erhalten haben;
- Schwere Komorbiditäten einschließlich Myokardinfarkt, Arrhythmie, zerebrale Gefäßerkrankung, Ulzerationskrankheit, Geisteskrankheit und unkontrollierter Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Low-Risk und PCR
Überwachung
|
|
Experimental: Low-Risk und MPR
Aufrechterhaltung der Immuntherapie
|
Immuntherapie-Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern alle drei Wochen für 13 Zyklen nach der Strahlentherapie
|
Experimental: risikoarm und IPR
postoperative Strahlentherapie (50 Gy) und Erhaltungsimmuntherapie
|
Immuntherapie-Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern alle drei Wochen für 13 Zyklen nach der Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie (60Gy oder 50Gy)
|
Experimental: Hochrisiko und PCR
postoperative Strahlentherapie (50 Gy) und Erhaltungsimmuntherapie
|
Immuntherapie-Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern alle drei Wochen für 13 Zyklen nach der Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie (60Gy oder 50Gy)
|
Experimental: Hochrisiko und MPR
postoperative Strahlentherapie (60 Gy) und Erhaltungsimmuntherapie
|
Immuntherapie-Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern alle drei Wochen für 13 Zyklen nach der Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie (60Gy oder 50Gy)
|
Experimental: hohes Risiko und IPR
postoperative gleichzeitige Radiochemotherapie (60 Gy) und Erhaltungsimmuntherapie
|
Immuntherapie-Erhaltungstherapie mit Anti-PD-1- oder PD-L1-Antikörpern alle drei Wochen für 13 Zyklen nach der Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie (60Gy oder 50Gy)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst nach 2 Behandlungsjahren eingetreten ist.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
|
2 Jahre
|
Überleben bei lokal-regionalem Ausfall
Zeitfenster: 2 Jahre
|
definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum dokumentierten lokalen oder regionalen Rezidiv, je nachdem, was nach 2 Jahren Behandlung zuerst auftrat.
|
2 Jahre
|
Toxizität Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet.
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) und später Strahlentoxizität wurde mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/523-3725
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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