- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05777824
Postoperativ hantering för HNSCC baserad på patologisk respons av induktionskemoterapi och immunterapi (HN)
9 oktober 2023 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologiskt svar Anpassat beslutsfattande av postoperativ behandling för HNSCC som får induktionsimmunterapi och kemoterapi
Att utveckla postoperativ stratifieringsbehandling för patienter som fått induktionskemoterapi och immunterapi vid lokalt avancerad huvud- och halscancer.
Riskstratifiering baseras på kliniska egenskaper och patologiska svar.
För att inte uppnå en sämre överlevnadsgrad och en lägre behandlingsrelaterad toxicitet än standardbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktionskemoterapi kombinerat med immunterapi har visat lovande effekt vid behandling av patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer.
Hur man väljer en korrekt postoperativ behandling är dock fortfarande okänt.
Berättigade patienter tilldelades två armar, var och en indelad i tre grupper: observation, underhåll av immunterapi och strålbehandling (50 Gy dos) plus immunterapi underhållsgrupp för lågriskarm; strålbehandling (50 Gy eller 60Gy dos) plus immunterapi underhållsgrupper, samtidig kemoterapi plus immunterapi underhållsgrupp för en högriskarm.
Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad och behandlingsrelaterad toxicitet skulle beräknas för att utvärdera behandlingens effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Xu
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: 694818945@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 51000
- Rekrytering
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Wang Jingbo
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: ivy2019xu@163.com
-
Kontakt:
- Xu Yi
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: ivy2019xu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnena är inte begränsade av kön, ålder från 18 till 75 år;
- Histopatologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud- och halscancer;
- Lokalt avancerat skivepitelcancer diagnostiserat som T3-4 eller N+ stadium enligt AJCC 8:e upplagan stadieindelning;
- ECOG-resultat 0-1;
- utan fjärrmetastaser;
- fick induktionskemoterapi plus immunterapi, följt av operation
- Den förväntade överlevnaden förväntas vara inte mindre än 6 månader.
- Inga kontraindikationer mot kemoterapi, immunterapi och strålbehandling;
Exklusions kriterier:
- Tidigare malignitetshistoria (förutom stadium I icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Fick all systemisk antitumörterapi för målskador före induktionskemoterapi och immunterapi;
- Tidigare erfaren strålbehandling av huvud och hals;
- Försökspersoner som har använt kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller andra likvärdiga hormoner) eller andra immunsuppressiva medel för systemisk behandling inom 1 månad före inskrivning. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala kortikosteroider och binjurehormonersättningsterapi med terapeutiska doser av prednison ≤10 mg/dag tillåtna;
- Patienter med pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som behöver dräneras med kliniska symtom, eller som har fått serös hålighetsutgjutning i behandlingssyfte inom 2 veckor före inskrivningen;
- Allvarliga komorbiditeter inklusive hjärtinfarkt, arytmi, cerebral kärlsjukdom, sårsjukdom, psykisk sjukdom och okontrollerad diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: lågrisk och PCR
Observation
|
|
Experimentell: lågrisk och MPR
underhåll av immunterapi
|
immunterapi underhåll med anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp var tredje vecka i 13 cykler efter strålbehandling
|
Experimentell: lågrisk och IPR
postoperativ strålbehandling (50 Gy) och underhåll av immunterapi
|
immunterapi underhåll med anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp var tredje vecka i 13 cykler efter strålbehandling
postoperativ strålbehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Experimentell: högrisk och PCR
postoperativ strålbehandling (50 Gy) och underhåll av immunterapi
|
immunterapi underhåll med anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp var tredje vecka i 13 cykler efter strålbehandling
postoperativ strålbehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Experimentell: högrisk och MPR
postoperativ strålbehandling (60 Gy) och underhåll av immunterapi
|
immunterapi underhåll med anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp var tredje vecka i 13 cykler efter strålbehandling
postoperativ strålbehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Experimentell: högrisk och immateriella rättigheter
postoperativ samtidig kemoradioterapi (60 Gy) och underhåll av immunterapi
|
immunterapi underhåll med anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp var tredje vecka i 13 cykler efter strålbehandling
postoperativ strålbehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dokumenterat lokalt eller regionalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först efter 2 års behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från slumpmässig överlåtelse till dödsfall oavsett orsak eller censurerad vid datumet för senaste uppföljning.
|
2 år
|
Lokalt-Regionalt misslyckande överlevnad
Tidsram: 2 år
|
definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dokumenterat lokalt eller regionalt återfall, beroende på vilket som inträffade först efter 2 års behandling.
|
2 år
|
Toxicitet Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Analys av akuta och sena biverkningar (AE) utvärderas.
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (akut toxicitet) och sena strålningstoxiciteter bedömdes med NCI-CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2023
Första postat (Faktisk)
21 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/523-3725
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på anti-PD-1 eller PD-L1 antikropp
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytering
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekryteringAvancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörerFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvslutadPatienter som får anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapierFrankrike
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringEsofagus skivepitelcancer | Neoadjuvanta terapierKina
-
Thomas MarronRekrytering
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Chinese PLA General HospitalLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.OkändAvancerade solida tumörerKina
-
Zhongnan HospitalRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFast tumörFörenta staterna