Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief beheer voor HNSCC op basis van pathologische respons van inductiechemotherapie en immunotherapie (HN)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pathologische respons Aangepaste besluitvorming van postoperatief management voor HNSCC Ontvangen van inductie-immunotherapie en chemotherapie

Het ontwikkelen van postoperatieve stratificatiebehandeling voor patiënten die inductiechemotherapie en immunotherapie hebben gekregen bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Risicostratificatie is gebaseerd op klinische kenmerken en pathologische reacties. Om geen inferieur overlevingspercentage en een lager behandelingsgerelateerde toxiciteitspercentage te bereiken dan de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductiechemotherapie gecombineerd met immunotherapie is veelbelovend gebleken bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Hoe de juiste postoperatieve behandeling moet worden gekozen, blijft echter onbekend. Geschiktheidspatiënten werden toegewezen aan twee armen, elk verdeeld in drie groepen: observatie, immunotherapie-onderhoud en radiotherapie (dosis van 50 Gy) plus immunotherapie-onderhoudsgroep voor arm met laag risico; radiotherapie (dosis van 50 Gy of 60 Gy) plus immunotherapie-onderhoudsgroepen, gelijktijdige chemotherapie plus immunotherapie-onderhoudsgroep voor een arm met een hoog risico. Ziektevrije overleving, algehele overleving en behandelingsgerelateerde toxiciteit zouden worden berekend om de werkzaamheid van behandelingen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 51000
        • Werving
        • National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De onderwerpen zijn niet beperkt door geslacht, leeftijd van 18 tot 75 jaar oud;
  2. Histopathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halscarcinoom;
  3. Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom gediagnosticeerd als T3-4- of N+-stadium volgens stadiëring van de AJCC 8e editie;
  4. ECOG-score 0-1;
  5. zonder metastase op afstand;
  6. kreeg inductiechemotherapie plus immunotherapie, gevolgd door een operatie
  7. De verwachte overleving is naar verwachting niet minder dan 6 maanden.
  8. Geen contra-indicaties voor chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van maligniteiten in het verleden (behalve stadium I niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ)
  2. Enige systemische antitumortherapie ontvangen voor doellaesies voorafgaand aan inductiechemotherapie en immunotherapie;
  3. Eerder ervaren hoofd-hals bestralingstherapie;
  4. Proefpersonen die corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of andere equivalente hormonen) of andere immunosuppressiva hebben gebruikt voor systemische behandeling binnen 1 maand vóór inschrijving. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden en bijnierhormoonsubstitutietherapie bij therapeutische doses prednison ≤10 mg/dag toegestaan;
  5. Patiënten met pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die moeten worden gedraineerd met klinische symptomen, of die binnen 2 weken voor inschrijving drainage van de sereuze holte hebben gekregen met het oog op behandeling;
  6. Ernstige comorbiditeit waaronder myocardinfarct, aritmie, cerebrale vasculaire ziekte, ulceratieziekte, geestesziekte en ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: laag risico en PCR
Observatie
Experimenteel: laag risico en MPR
immunotherapie onderhoud
Combinatie product: anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam
immunotherapie-onderhoud met anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam om de drie weken gedurende 13 cycli na radiotherapie
Experimenteel: laag risico en IER
postoperatieve radiotherapie (50 Gy) en immunotherapie onderhoud
Combinatie product: anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam
immunotherapie-onderhoud met anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam om de drie weken gedurende 13 cycli na radiotherapie
Straling: postoperatieve radiotherapie
postoperatieve radiotherapie (60Gy of 50Gy)
Experimenteel: hoog risico en PCR
postoperatieve radiotherapie (50 Gy) en immunotherapie onderhoud
Combinatie product: anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam
immunotherapie-onderhoud met anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam om de drie weken gedurende 13 cycli na radiotherapie
Straling: postoperatieve radiotherapie
postoperatieve radiotherapie (60Gy of 50Gy)
Experimenteel: hoog risico en MPR
postoperatieve radiotherapie (60 Gy) en immunotherapie onderhoud
Combinatie product: anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam
immunotherapie-onderhoud met anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam om de drie weken gedurende 13 cycli na radiotherapie
Straling: postoperatieve radiotherapie
postoperatieve radiotherapie (60Gy of 50Gy)
Experimenteel: hoog risico en intellectuele eigendomsrechten
postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie (60 Gy) en immunotherapie onderhoud
Combinatie product: anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam
immunotherapie-onderhoud met anti-PD-1- of PD-L1-antilichaam om de drie weken gedurende 13 cycli na radiotherapie
Straling: postoperatieve radiotherapie
postoperatieve radiotherapie (60Gy of 50Gy)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot gedocumenteerde lokale of regionale terugval, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed na 2 jaar behandeling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar
Lokaal-regionaal falen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot gedocumenteerde lokale of regionale terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed na 2 jaar behandeling.
2 jaar
Toxiciteit Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Analyse van acute en late bijwerkingen (AE's) worden geëvalueerd. Het aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (acute toxiciteit) en late stralingstoxiciteit werd beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/523-3725

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren