Manejo posoperatorio del HNSCC basado en la respuesta patológica de la quimioterapia de inducción y la inmunoterapia (HN)
9 de octubre de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Respuesta patológica Toma de decisiones adaptada del manejo postoperatorio para HNSCC que reciben inmunoterapia de inducción y quimioterapia
Desarrollar tratamientos de estratificación postoperatoria para pacientes que han recibido quimioterapia de inducción e inmunoterapia en cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados.
La estratificación del riesgo se basa en las características clínicas y las respuestas patológicas.
Con el fin de lograr una tasa de supervivencia no inferior y una tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento más baja que el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia de inducción combinada con inmunoterapia ha mostrado una eficacia prometedora en el tratamiento de pacientes con cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados.
Sin embargo, aún se desconoce cómo elegir un tratamiento postoperatorio adecuado.
Los pacientes elegibles se asignaron a dos brazos, cada uno dividido en tres grupos: observación, mantenimiento de inmunoterapia y radioterapia (dosis de 50 Gy) más grupo de mantenimiento de inmunoterapia para el brazo de bajo riesgo; radioterapia (dosis de 50 Gy o 60 Gy) más grupos de mantenimiento de inmunoterapia, quimioterapia concurrente más grupo de mantenimiento de inmunoterapia para un brazo de alto riesgo.
La supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global y la toxicidad relacionada con el tratamiento se calcularían para evaluar la eficacia de los tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Xu
- Número de teléfono: 15811166516
- Correo electrónico: 694818945@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijin, Beijing, Porcelana, 51000
- Reclutamiento
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
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Contacto:
- Wang Jingbo
- Número de teléfono: 15811166516
- Correo electrónico: ivy2019xu@163.com
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Contacto:
- Xu Yi
- Número de teléfono: 15811166516
- Correo electrónico: ivy2019xu@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos no están limitados por género, edad de 18 a 75 años;
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histopatológicamente;
- Carcinoma de células escamosas localmente avanzado diagnosticado como estadio T3-4 o N+ según la estadificación de la octava edición del AJCC;
- puntuación ECOG 0-1;
- sin metástasis a distancia;
- recibió quimioterapia de inducción más inmunoterapia, seguida de cirugía
- Se espera que la supervivencia esperada no sea inferior a 6 meses.
- Sin contraindicaciones para quimioterapia, inmunoterapia y radioterapia;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas pasadas (excepto cáncer de piel no melanoma en estadio I o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Recibió cualquier tratamiento antitumoral sistémico para las lesiones diana antes de la quimioterapia de inducción y la inmunoterapia;
- Radioterapia de cabeza y cuello con experiencia previa;
- Sujetos que hayan usado corticosteroides (>10 mg/día de prednisona u otras hormonas equivalentes) u otros agentes inmunosupresores para tratamiento sistémico dentro de 1 mes antes de la inscripción. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos y la terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales a dosis terapéuticas de prednisona ≤10 mg/día;
- Pacientes con derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis que necesitan ser drenados con síntomas clínicos, o que han recibido drenaje de derrame de cavidad serosa con el propósito de tratamiento dentro de las 2 semanas antes de la inscripción;
- Comorbilidades graves que incluyen infarto de miocardio, arritmia, enfermedad vascular cerebral, enfermedad ulcerosa, enfermedad mental y diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: bajo riesgo y PCR
Observación
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Experimental: bajo riesgo y MPR
mantenimiento de inmunoterapia
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mantenimiento de inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-1 o PD-L1 cada tres semanas durante 13 ciclos después de la radioterapia
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Experimental: bajo riesgo y DPI
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e inmunoterapia de mantenimiento
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mantenimiento de inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-1 o PD-L1 cada tres semanas durante 13 ciclos después de la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
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Experimental: alto riesgo y PCR
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e inmunoterapia de mantenimiento
|
mantenimiento de inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-1 o PD-L1 cada tres semanas durante 13 ciclos después de la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
|
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Experimental: alto riesgo y MPR
radioterapia postoperatoria (60 Gy) y mantenimiento de inmunoterapia
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mantenimiento de inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-1 o PD-L1 cada tres semanas durante 13 ciclos después de la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
|
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Experimental: alto riesgo y DPI
quimiorradioterapia concurrente postoperatoria (60 Gy) y mantenimiento de inmunoterapia
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mantenimiento de inmunoterapia con anticuerpo anti-PD-1 o PD-L1 cada tres semanas durante 13 ciclos después de la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída local o regional documentada, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero después de 2 años de tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa o censurado en la fecha del último seguimiento.
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2 años
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Supervivencia al fracaso Local-Regional
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída local o regional documentada, lo que ocurriera primero después de 2 años de tratamiento.
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2 años
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Toxicidad Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evalúan los análisis de eventos adversos (EA) agudos y tardíos.
El NCI-CTCAE v5.0 evaluó el número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (toxicidad aguda) y toxicidades tardías por radiación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/523-3725
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .