유도 화학요법 및 면역요법의 병리학적 반응에 기초한 HNSCC의 수술 후 관리 (HN)
2023년 10월 9일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
유도면역요법과 화학요법을 받는 HNSCC의 수술 후 관리에 대한 병리학적 대응 적응 의사결정 원문보기 KCI 원문보기 인용
국소적으로 진행된 두경부암에서 유도 화학 요법 및 면역 요법을 받은 환자를 위한 수술 후 층화 치료를 개발합니다.
위험 계층화는 임상적 특성과 병리학적 반응을 기반으로 합니다.
표준 치료보다 낮은 생존율과 낮은 치료 관련 독성률을 달성하기 위해.
연구 개요
상세 설명
면역요법과 결합된 유도 화학요법은 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 치료에서 유망한 효능을 보여주었습니다.
그러나 적절한 수술 후 치료를 선택하는 방법은 아직 알려지지 않았습니다.
적격 환자는 2개의 군에 할당되었으며, 각각 관찰, 면역 요법 유지, 방사선 요법(50 Gy 선량)과 저위험군에 대한 면역 요법 유지 군의 세 그룹으로 나뉩니다. 방사선 요법(50Gy 또는 60Gy 선량) + 면역 요법 유지 그룹, 고위험군에 대한 동시 화학 요법 + 면역 요법 유지 그룹.
무병 생존, 전체 생존 및 치료 관련 독성을 계산하여 치료의 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Xu
- 전화번호: 15811166516
- 이메일: 694818945@qq.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijin, Beijing, 중국, 51000
- 모병
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
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연락하다:
- Wang Jingbo
- 전화번호: 15811166516
- 이메일: ivy2019xu@163.com
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연락하다:
- Xu Yi
- 전화번호: 15811166516
- 이메일: ivy2019xu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별, 18세에서 75세 사이의 연령에 제한을 받지 않습니다.
- 조직병리학적으로 확인된 두경부암의 편평 세포 암종;
- AJCC 8판 병기 결정에 따라 T3-4 또는 N+ 병기로 진단된 국소 진행성 편평 세포 암종;
- ECOG 점수 0-1;
- 원격 전이 없이;
- 유도 화학 요법과 면역 요법을 받은 후 수술을 받았습니다.
- 예상 생존 기간은 6개월 이상으로 예상됩니다.
- 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 과거의 악성 병력(1기 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 유도 화학 요법 및 면역 요법 전에 표적 병변에 대한 전신 항 종양 요법을 받았습니다.
- 이전에 두경부 방사선 치료 경험이 있는 자;
- 등록 전 1개월 이내에 전신 치료를 위해 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬) 또는 기타 면역억제제를 사용한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 치료 용량의 프레드니손 ≤10mg/일의 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
- 임상 증상으로 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있거나 등록 전 2주 이내에 치료 목적으로 장액강 삼출액 배액을 받은 환자
- 심근경색, 부정맥, 뇌혈관질환, 궤양질환, 정신질환, 조절되지 않는 당뇨병 등의 심각한 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 저위험 및 PCR
관찰
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실험적: 저위험 및 MPR
면역 요법 유지
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방사선 요법 후 13주기 동안 3주마다 항 PD-1 또는 PD-L1 항체로 면역 요법 유지
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실험적: 저위험 및 IPR
수술 후 방사선 요법(50 Gy) 및 면역 요법 유지
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방사선 요법 후 13주기 동안 3주마다 항 PD-1 또는 PD-L1 항체로 면역 요법 유지
수술 후 방사선 치료(60Gy 또는 50Gy)
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실험적: 고위험 및 PCR
수술 후 방사선 요법(50 Gy) 및 면역 요법 유지
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방사선 요법 후 13주기 동안 3주마다 항 PD-1 또는 PD-L1 항체로 면역 요법 유지
수술 후 방사선 치료(60Gy 또는 50Gy)
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실험적: 고위험 및 MPR
수술 후 방사선 요법(60Gy) 및 면역 요법 유지
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방사선 요법 후 13주기 동안 3주마다 항 PD-1 또는 PD-L1 항체로 면역 요법 유지
수술 후 방사선 치료(60Gy 또는 50Gy)
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실험적: 고위험 및 IPR
수술 후 병행 화학방사선요법(60Gy) 및 면역요법 유지
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방사선 요법 후 13주기 동안 3주마다 항 PD-1 또는 PD-L1 항체로 면역 요법 유지
수술 후 방사선 치료(60Gy 또는 50Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 기록된 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 2년의 치료 후 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 할당에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에서 중단됩니다.
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2 년
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지역-지역 장애 생존
기간: 2 년
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무작위 할당에서 기록된 국소 또는 지역적 재발까지의 시간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생한 것은 치료 2년 후입니다.
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2 년
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독성 부작용
기간: 2 년
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급성 및 후기 부작용(AE)의 분석이 평가됩니다.
NCI-CTCAE v5.0으로 치료 관련 부작용(급성 독성) 및 후기 방사선 독성 환자의 수를 평가했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22/523-3725
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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