- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05777824
Postępowanie pooperacyjne w przypadku HNSCC w oparciu o odpowiedź patologiczną na chemioterapię indukcyjną i immunoterapię (HN)
9 października 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Odpowiedź patologiczna Dostosowane podejmowanie decyzji dotyczących postępowania pooperacyjnego w HNSCC Odbieranie immunoterapii i chemioterapii indukcyjnej
Opracowanie pooperacyjnego leczenia stratyfikacyjnego u pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną i immunoterapię w miejscowo zaawansowanych nowotworach głowy i szyi.
Stratyfikacja ryzyka opiera się na charakterystyce klinicznej i reakcjach patologicznych.
Aby nie osiągnąć gorszego wskaźnika przeżycia i niższego wskaźnika toksyczności związanej z leczeniem niż w przypadku leczenia standardowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chemioterapia indukcyjna połączona z immunoterapią wykazała obiecującą skuteczność w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi.
Nie wiadomo jednak, jak wybrać właściwe postępowanie pooperacyjne.
Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do dwóch ramion, z których każda została podzielona na trzy grupy: obserwacja, podtrzymująca immunoterapia i radioterapia (dawka 50 Gy) plus grupa podtrzymująca immunoterapię dla ramienia niskiego ryzyka; radioterapia (dawka 50 Gy lub 60 Gy) plus immunoterapia grupy podtrzymującej, jednoczesna chemioterapia plus grupa podtrzymująca immunoterapii dla ramienia wysokiego ryzyka.
Przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie i toksyczność związana z leczeniem zostaną obliczone w celu oceny skuteczności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Xu
- Numer telefonu: 15811166516
- E-mail: 694818945@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Chiny, 51000
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Kontakt:
- Wang Jingbo
- Numer telefonu: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
Kontakt:
- Xu Yi
- Numer telefonu: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tematy nie są ograniczone ze względu na płeć, wiek od 18 do 75 lat;
- Potwierdzony histopatologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi;
- Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy zdiagnozowany jako stadium T3-4 lub N+ zgodnie z klasyfikacją zaawansowania 8. edycji AJCC;
- Wynik ECOG 0-1;
- bez odległych przerzutów;
- otrzymał chemioterapię indukcyjną z immunoterapią, a następnie operację
- Oczekuje się, że oczekiwane przeżycie nie będzie krótsze niż 6 miesięcy.
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii, immunoterapii i radioterapii;
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w stadium I lub raka szyjki macicy in situ)
- Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową dla docelowych zmian chorobowych przed chemioterapią indukcyjną i immunoterapią;
- Wcześniej doświadczona radioterapia głowy i szyi;
- Osoby, które stosowały kortykosteroidy (>10 mg/dobę prednizonu lub innych równoważnych hormonów) lub inne środki immunosupresyjne w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. W przypadku braku czynnej choroby autoimmunologicznej dozwolone są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe oraz terapia zastępcza hormonem nadnerczy w dawkach terapeutycznych prednizonu ≤10 mg/dobę;
- Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, którzy wymagają drenażu z objawami klinicznymi lub którzy otrzymali drenaż wysiękowy jamy surowiczej w celu leczenia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym zawał mięśnia sercowego, arytmia, choroba naczyń mózgowych, choroba wrzodowa, choroba psychiczna i niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: niskiego ryzyka i PCR
Obserwacja
|
|
Eksperymentalny: niskiego ryzyka i MPR
utrzymanie immunoterapii
|
podtrzymanie immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1 co 3 tygodnie przez 13 cykli po radioterapii
|
Eksperymentalny: niskiego ryzyka i praw własności intelektualnej
radioterapia pooperacyjna (50 Gy) i podtrzymanie immunoterapii
|
podtrzymanie immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1 co 3 tygodnie przez 13 cykli po radioterapii
radioterapia pooperacyjna (60Gy lub 50Gy)
|
Eksperymentalny: wysokiego ryzyka i PCR
radioterapia pooperacyjna (50 Gy) i podtrzymanie immunoterapii
|
podtrzymanie immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1 co 3 tygodnie przez 13 cykli po radioterapii
radioterapia pooperacyjna (60Gy lub 50Gy)
|
Eksperymentalny: wysokiego ryzyka i MPR
radioterapia pooperacyjna (60 Gy) i podtrzymanie immunoterapii
|
podtrzymanie immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1 co 3 tygodnie przez 13 cykli po radioterapii
radioterapia pooperacyjna (60Gy lub 50Gy)
|
Eksperymentalny: wysokiego ryzyka i praw własności intelektualnej
pooperacyjna jednoczesna chemioradioterapia (60 Gy) i podtrzymanie immunoterapii
|
podtrzymanie immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 lub PD-L1 co 3 tygodnie przez 13 cykli po radioterapii
radioterapia pooperacyjna (60Gy lub 50Gy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej po 2 latach leczenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowany w dniu ostatniej obserwacji.
|
2 lata
|
Lokalne i regionalne przetrwanie awarii
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowano jako czas od losowego przydziału do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub regionalnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej po 2 latach leczenia.
|
2 lata
|
Toksyczność Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniana jest analiza ostrych i późnych zdarzeń niepożądanych (AE).
Liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (ostra toksyczność) i późna toksyczność promieniowania, oceniono za pomocą NCI-CTCAE v5.0.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/523-3725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeciwciało anty-PD-1 lub PD-L1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiFrancja
-
Thomas MarronRekrutacyjny
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku | Terapie neoadiuwantoweChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
Inge Marie SvaneZakończonyCzerwienica prawdziwa | Nadpłytkowość samoistnaDania
-
University Hospital, MontpellierZakończonyPacjenci poddawani immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1Francja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak, Mała KomórkaZjednoczone Królestwo, Czechy, Niemcy, Polska, Hiszpania, Szwajcaria
-
Lars Møller PedersenZakończonyChłoniak grudkowyDania