Gestione postoperatoria per HNSCC basata sulla risposta patologica della chemioterapia e dell'immunoterapia di induzione (HN)
9 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Risposta patologica Processo decisionale adattato della gestione postoperatoria per HNSCC che riceve immunoterapia e chemioterapia di induzione
Sviluppare un trattamento di stratificazione postoperatoria per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia di induzione e immunoterapia nei tumori della testa e del collo localmente avanzati.
La stratificazione del rischio si basa sulle caratteristiche cliniche e sulle risposte patologiche.
Al fine di ottenere un tasso di sopravvivenza non inferiore e un tasso di tossicità correlato al trattamento inferiore rispetto al trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia di induzione combinata con l'immunoterapia ha mostrato un'efficacia promettente nel trattamento di pazienti con tumori della testa e del collo localmente avanzati.
Tuttavia, come scegliere un adeguato trattamento postoperatorio rimane sconosciuto.
I pazienti eleggibili sono stati assegnati a due bracci, ciascuno diviso in tre gruppi: osservazione, mantenimento dell'immunoterapia e radioterapia (dose di 50 Gy) più gruppo di mantenimento dell'immunoterapia per il braccio a basso rischio; radioterapia (dose di 50 Gy o 60 Gy) più gruppi di mantenimento con immunoterapia, chemioterapia concomitante più gruppo di mantenimento con immunoterapia per un braccio ad alto rischio.
La sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale e la tossicità correlata al trattamento sarebbero calcolate per valutare l'efficacia dei trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Xu
- Numero di telefono: 15811166516
- Email: 694818945@qq.com
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijin, Beijing, Cina, 51000
- Reclutamento
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
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Contatto:
- Wang Jingbo
- Numero di telefono: 15811166516
- Email: ivy2019xu@163.com
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Contatto:
- Xu Yi
- Numero di telefono: 15811166516
- Email: ivy2019xu@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti non sono limitati dal sesso, età dai 18 ai 75 anni;
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istopatologicamente;
- Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato diagnosticato come stadio T3-4 o N+ secondo la stadiazione AJCC 8a edizione;
- punteggio ECOG 0-1;
- senza metastasi a distanza;
- ricevuto chemioterapia di induzione più immunoterapia, seguita da intervento chirurgico
- La sopravvivenza prevista dovrebbe essere non inferiore a 6 mesi.
- Nessuna controindicazione a chemioterapia, immunoterapia e radioterapia;
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ)
- Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica per lesioni bersaglio prima della chemioterapia e dell'immunoterapia di induzione;
- Precedente esperienza di radioterapia della testa e del collo;
- - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi (>10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni equivalenti) o altri agenti immunosoppressori per il trattamento sistemico entro 1 mese prima dell'arruolamento. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica e terapia ormonale sostitutiva surrenale a dosi terapeutiche di prednisone ≤10 mg/die;
- - Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che devono essere drenati con sintomi clinici o che hanno ricevuto drenaggio di versamento da cavità sierosa ai fini del trattamento entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
- Gravi comorbidità tra cui infarto miocardico, aritmia, malattia vascolare cerebrale, malattia ulcerosa, malattia mentale e diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: basso rischio e PCR
Osservazione
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Sperimentale: basso rischio e MPR
mantenimento dell'immunoterapia
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mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
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Sperimentale: basso rischio e diritti di proprietà intellettuale
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e mantenimento con immunoterapia
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mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
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Sperimentale: ad alto rischio e PCR
radioterapia postoperatoria (50 Gy) e mantenimento con immunoterapia
|
mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
|
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Sperimentale: ad alto rischio e MPR
radioterapia postoperatoria (60 Gy) e mantenimento con immunoterapia
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mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
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Sperimentale: ad alto rischio e diritti di proprietà intellettuale
chemioradioterapia concomitante postoperatoria (60 Gy) e mantenimento dell'immunoterapia
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mantenimento dell'immunoterapia con anticorpi anti-PD-1 o PD-L1 ogni tre settimane per 13 cicli dopo la radioterapia
radioterapia postoperatoria (60Gy o 50Gy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima dopo 2 anni di trattamento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo follow-up.
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2 anni
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Sopravvivenza al fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
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definito come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva locale o regionale documentata, qualunque si sia verificata per prima dopo 2 anni di trattamento.
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2 anni
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Tossicità Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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Viene valutata l'analisi degli eventi avversi acuti e tardivi (EA).
Il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento (tossicità acuta) e tossicità tardiva da radiazioni è stato valutato mediante NCI-CTCAE v5.0.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/523-3725
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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