Prise en charge postopératoire du HNSCC basée sur la réponse pathologique de la chimiothérapie d'induction et de l'immunothérapie (HN)
9 octobre 2023 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Réponse pathologique Prise de décision adaptée de la gestion postopératoire pour HNSCC recevant une immunothérapie et une chimiothérapie d'induction
Développer un traitement de stratification postopératoire pour les patients ayant reçu une chimiothérapie d'induction et une immunothérapie dans les cancers de la tête et du cou localement avancés.
La stratification des risques est basée sur les caractéristiques cliniques et les réponses pathologiques.
Afin d'obtenir un taux de survie non inférieur et un taux de toxicité lié au traitement inférieur à celui du traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie d'induction associée à l'immunothérapie a montré une efficacité prometteuse dans le traitement des patients atteints de cancers de la tête et du cou localement avancés.
Cependant, comment choisir un traitement postopératoire approprié reste inconnu.
Les patients éligibles ont été répartis en deux bras, chacun divisé en trois groupes : observation, immunothérapie d'entretien et radiothérapie (dose de 50 Gy) plus groupe d'immunothérapie d'entretien pour le bras à faible risque ; radiothérapie (dose de 50 Gy ou 60 Gy) plus groupes d'entretien d'immunothérapie, chimiothérapie concomitante plus groupe d'entretien d'immunothérapie pour un bras à haut risque.
La survie sans maladie, la survie globale et la toxicité liée au traitement seraient calculées pour évaluer l'efficacité des traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Xu
- Numéro de téléphone: 15811166516
- E-mail: 694818945@qq.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijin, Beijing, Chine, 51000
- Recrutement
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
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Contact:
- Wang Jingbo
- Numéro de téléphone: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
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Contact:
- Xu Yi
- Numéro de téléphone: 15811166516
- E-mail: ivy2019xu@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ne sont pas limités par le sexe, l'âge de 18 à 75 ans ;
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé par histopathologie ;
- Carcinome épidermoïde localement avancé diagnostiqué au stade T3-4 ou N+ selon la 8e édition de l'AJCC ;
- Score ECOG 0-1 ;
- sans métastase à distance ;
- ont reçu une chimiothérapie d'induction plus une immunothérapie, suivie d'une intervention chirurgicale
- La survie attendue devrait être d'au moins 6 mois.
- Aucune contre-indication à la chimiothérapie, à l'immunothérapie et à la radiothérapie ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ)
- A reçu une thérapie anti-tumorale systémique pour les lésions cibles avant la chimiothérapie d'induction et l'immunothérapie ;
- Radiothérapie de la tête et du cou déjà expérimentée ;
- Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones équivalentes) ou d'autres agents immunosuppresseurs pour un traitement systémique dans le mois précédant l'inscription. En l'absence de maladie auto-immune active, les corticostéroïdes inhalés ou topiques et l'hormonothérapie substitutive surrénalienne à des doses thérapeutiques de prednisone ≤ 10 mg/jour sont autorisés ;
- Patients présentant un épanchement pleural, un épanchement péricardique ou une ascite qui doivent être drainés avec des symptômes cliniques, ou qui ont reçu un drainage d'épanchement de la cavité séreuse à des fins de traitement dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Comorbidités graves, y compris infarctus du myocarde, arythmie, maladie vasculaire cérébrale, maladie ulcéreuse, maladie mentale et diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: à faible risque et PCR
Observation
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Expérimental: à faible risque et MPR
entretien de l'immunothérapie
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entretien de l'immunothérapie avec anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 toutes les trois semaines pendant 13 cycles après la radiothérapie
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Expérimental: à faible risque et DPI
radiothérapie postopératoire (50 Gy) et immunothérapie d'entretien
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entretien de l'immunothérapie avec anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 toutes les trois semaines pendant 13 cycles après la radiothérapie
radiothérapie postopératoire (60Gy ou 50Gy)
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Expérimental: à haut risque et PCR
radiothérapie postopératoire (50 Gy) et immunothérapie d'entretien
|
entretien de l'immunothérapie avec anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 toutes les trois semaines pendant 13 cycles après la radiothérapie
radiothérapie postopératoire (60Gy ou 50Gy)
|
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Expérimental: à haut risque et MPR
radiothérapie postopératoire (60 Gy) et immunothérapie d'entretien
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entretien de l'immunothérapie avec anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 toutes les trois semaines pendant 13 cycles après la radiothérapie
radiothérapie postopératoire (60Gy ou 50Gy)
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Expérimental: à haut risque et DPI
chimioradiothérapie concomitante postopératoire (60 Gy) et immunothérapie d'entretien
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entretien de l'immunothérapie avec anticorps anti-PD-1 ou PD-L1 toutes les trois semaines pendant 13 cycles après la radiothérapie
radiothérapie postopératoire (60Gy ou 50Gy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute locale ou régionale documentée, la métastase à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité après 2 ans de traitement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou censuré à la date du dernier suivi.
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2 années
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Survie aux pannes locales-régionales
Délai: 2 années
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défini comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute locale ou régionale documentée, selon la première éventualité après 2 ans de traitement.
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2 années
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Toxicité Événements indésirables
Délai: 2 années
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L'analyse des événements indésirables (EI) aigus et tardifs est évaluée.
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (toxicité aiguë) et des toxicités tardives des rayonnements a été évalué par NCI-CTCAE v5.0.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2023
Première publication (Réel)
21 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/523-3725
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .