Postoperativ behandling for HNSCC basert på patologisk respons av induksjonskjemoterapi og immunterapi (HN)
9. oktober 2023 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patologisk respons tilpasset beslutningstaking av postoperativ behandling for HNSCC som mottar induksjonsimmunterapi og kjemoterapi
Å utvikle postoperativ stratifiseringsbehandling for pasienter som har mottatt induksjonskjemoterapi og immunterapi ved lokalt avansert hode- og nakkekreft.
Risikostratifisering er basert på kliniske egenskaper og patologiske responser.
For ikke å oppnå dårligere overlevelse og en lavere behandlingsrelatert toksisitet enn standardbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjonskjemoterapi kombinert med immunterapi har vist lovende effekt i behandlingen av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft.
Hvordan velge en riktig postoperativ behandling er imidlertid fortsatt ukjent.
Kvalifiserte pasienter ble tildelt to armer, hver delt inn i tre grupper: observasjon, vedlikehold av immunterapi og strålebehandling (50 Gy dose) pluss immunterapi vedlikeholdsgruppe for lavrisikoarm; strålebehandling (50 Gy eller 60Gy dose) pluss immunterapi vedlikeholdsgrupper, samtidig kjemoterapi pluss immunterapi vedlikeholdsgruppe for en høyrisikoarm.
Sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og behandlingsrelatert toksisitet vil bli beregnet for å evaluere effekten av behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Xu
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: 694818945@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 51000
- Rekruttering
- National Cancer Center /National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
-
Ta kontakt med:
- Wang Jingbo
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: ivy2019xu@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xu Yi
- Telefonnummer: 15811166516
- E-post: ivy2019xu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnene er ikke begrenset av kjønn, alder fra 18 til 75 år;
- Histopatologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode- og nakkekreft;
- Lokalt avansert plateepitelkarsinom diagnostisert som T3-4 eller N+ stadium i henhold til AJCC 8. utgave staging;
- ECOG-score 0-1;
- uten fjernmetastase;
- fikk induksjonskjemoterapi pluss immunterapi, etterfulgt av operasjon
- Forventet overlevelse forventes å være ikke mindre enn 6 måneder.
- Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra stadium I ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ)
- Mottok all systemisk antitumorterapi for mållesjoner før induksjonskjemoterapi og immunterapi;
- Tidligere erfaring med strålebehandling av hode og nakke;
- Pasienter som har brukt kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende hormoner) eller andre immunsuppressive midler for systemisk behandling innen 1 måned før innmelding. I fravær av aktiv autoimmun sykdom, er inhalerte eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi tillatt med terapeutiske doser av prednison ≤10 mg/dag;
- Pasienter med pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som må dreneres med kliniske symptomer, eller som har mottatt serøs hulrom effusjonsdrenering for behandlingsformål innen 2 uker før registrering;
- Alvorlige komorbiditeter inkludert hjerteinfarkt, arytmi, cerebral vaskulær sykdom, sårdannelse, mental sykdom og ukontrollert diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: lavrisiko og PCR
Observasjon
|
|
|
Eksperimentell: lavrisiko og MPR
vedlikehold av immunterapi
|
vedlikehold av immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1 antistoff hver tredje uke i 13 sykluser etter strålebehandling
|
|
Eksperimentell: lavrisiko og IPR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og vedlikehold av immunterapi
|
vedlikehold av immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1 antistoff hver tredje uke i 13 sykluser etter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentell: høyrisiko og PCR
postoperativ strålebehandling (50 Gy) og vedlikehold av immunterapi
|
vedlikehold av immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1 antistoff hver tredje uke i 13 sykluser etter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentell: høyrisiko og MPR
postoperativ strålebehandling (60 Gy) og vedlikehold av immunterapi
|
vedlikehold av immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1 antistoff hver tredje uke i 13 sykluser etter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
|
Eksperimentell: høyrisiko og IPR
postoperativ samtidig kjemoradioterapi (60 Gy) og vedlikehold av immunterapi
|
vedlikehold av immunterapi med anti-PD-1 eller PD-L1 antistoff hver tredje uke i 13 sykluser etter strålebehandling
postoperativ strålebehandling (60Gy eller 50Gy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dokumentert lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først etter 2 års behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til død uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
|
Lokal-regional sviktoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dokumentert lokalt eller regionalt tilbakefall, avhengig av hva som inntraff først etter 2 års behandling.
|
2 år
|
|
Toksisitet Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av akutte og sene bivirkninger (AE) blir evaluert.
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger (akutt toksisitet) og sen strålingstoksisitet ble vurdert av NCI-CTCAE v5.0.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Junlin Yi, Doctor, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, CAMS & PUMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/523-3725
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .