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炭水化物負荷と脊椎手術を受ける高齢患者

2023年3月9日 更新者：Horizon Health Network

整形外科脊椎手術を受ける高齢患者に対する術前炭水化物負荷の影響 - CSORN 研究

手術前の炭水化物の消費である炭水化物負荷は、手術患者に多くの利益をもたらしてきた術前栄養の一例です。 高齢の患者 (65 歳以上) は脊椎手術を受ける患者の多くを代表しており、老化の独特な側面により、この患者層には適切な術前栄養が不可欠です。 この調査研究の目的は、整形外科脊椎手術を受ける際に、入院期間 (LOS) を短縮し、周術期の患者の有害事象を減らすことによって、術前の炭水化物負荷が高齢患者に利益をもたらすかどうかを判断することです。 整形外科脊椎手術（固定、減圧、または椎間板切除術）を受ける高齢患者の術前炭水化物負荷は、術前炭水化物負荷を受けなかった患者と比較して、病院でのLOSの減少と周術期患者の有害事象の減少を通じて、より大きな転帰につながることが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

手術前の炭水化物の消費である炭水化物負荷は、手術患者に多くの利益をもたらしてきた術前栄養の一例です。 このため、手術前の炭水化物負荷は、手術後の強化された回復 (ERAS) および強化された回復カナダ (ERC) のガイドラインに、さまざまな外科専門分野にわたって含まれています。ただし、整形外科、特に頸椎および胸腰椎の手術の分野では、文献のギャップが残っています。 高齢の患者 (65 歳以上) は脊椎手術を受ける患者の多くを代表しており、老化の独特な側面により、この患者層には適切な術前栄養が不可欠です。 この調査研究の目的は、整形外科脊椎手術を受ける際に、入院期間 (LOS) を短縮し、周術期の患者の有害事象を減らすことによって、術前の炭水化物負荷が高齢患者に利益をもたらすかどうかを判断することです。 これは、Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN) 登録簿から、整形外科の頸椎または胸腰椎手術 (固定、減圧、または椎間板切除術) を最近受けた、または受ける予定の高齢患者を含む、野心的な調査研究です。 対照群には遡及的に募集された患者が含まれ、炭水化物（CHO）群には手術の2時間前までに炭水化物飲料を摂取する前向きに募集された患者が含まれます。 グループはまた、さまざまな患者の人口統計および外科的変数に基づいて照合されます。 入院中の LOS および周術期の患者の有害事象は、関心のあるアウトカム測定値です。 患者変数と手術変数も比較のために収集されます。 整形外科脊椎手術（固定、減圧、または椎間板切除術）を受ける高齢患者の術前炭水化物負荷は、術前炭水化物負荷を受けなかった患者と比較して、病院でのLOSの減少と周術期患者の有害事象の減少を通じて、より大きな転帰につながることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • 募集
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chris Small, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は年齢要件を満たす必要があります。
  • -最近、固定、減圧、および椎間板切除術を含む選択的な頸椎または胸腰椎の手術を受けたか、受ける予定です。

除外基準:

  • 年齢要件を満たしていない場合、潜在的な参加者は除外されます。
  • -頸部または胸腰椎の固定、減圧または椎間板切除術の修正手術を受けた、または受ける予定である、
  • 選んだ糖質飲料が飲めない、
  • 調査研究への参加に同意しない、
  • もしくは糖尿病です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群

食事指導のみの標準ケア。

対照群は、研究機関の空腹時食事ガイドラインで概説されているように、最近成功した選択的脊椎手術を受け、手術の術前栄養基準に従った遡及的に募集された参加者で構成されます。 採用には、選択基準を満たし、将来の患者の人口統計と一致する最新の脊椎手術が含まれます。
実験的：炭水化物グループ

食事指導+炭水化物ローディングの標準ケア。

炭水化物 (CHO) グループは、待機的脊椎手術を受ける予定の将来的に募集された患者で構成されます。 これらの参加者は、術前の栄養基準にも従いますが、さらに、手術の 2 時間前までに、単純な市販の炭水化物スポーツ ドリンク 710ml を摂取するように指示されます。
ダイエットサプリメント：ゲータレード 喉の渇きを癒す
ゲータレード サースト クエンチャー 710ml (糖質45g、糖質6.3%、25.4kcal/100ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間 (LOS)
時間枠：患者が入院してから術後に退院するまで、0-最大所要時間。
患者はどれくらいの時間 (時間) 入院していますか?
患者が入院してから術後に退院するまで、0-最大所要時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期患者の有害事象
時間枠：患者が入院してから術後に退院するまで、0-最大所要時間。
患者は痛み、吐き気、嘔吐などの病院での有害事象を経験していますか?
患者が入院してから術後に退院するまで、0-最大所要時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Horizon Health Network

捜査官

  • 主任研究者：Chris Small, MD、Canada East Spine Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (予想される)

2024年7月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HorizonHN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

法的および倫理的な制限のため、データを公開することはできません。 この研究のデータが利用可能です (連絡先 cescresearch@gmail.com) 機密データへのアクセス基準を満たす研究者向け。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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