- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778487
Carga de carbohidratos y pacientes ancianos sometidos a cirugía de columna
Los efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía ortopédica de columna: un estudio de CSORN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Canada East Spine Centre
- Número de teléfono: 506-566-1451
- Correo electrónico: cescresearch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevan Kostynski
- Correo electrónico: kevan.kostynski@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Reclutamiento
- Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
-
Contacto:
- Canada East Spine Centre
- Número de teléfono: 506-566-1451
- Correo electrónico: cescresearch@gmail.com
-
Contacto:
- Kevan Kostynski
- Correo electrónico: kevan.kostynski@dal.ca
-
Investigador principal:
- Chris Small, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con el requisito de edad,
- Se ha sometido recientemente o está programado para someterse a una cirugía electiva de la columna cervical o toracolumbar, incluidos los procedimientos de fusión, descompresión y discectomía.
Criterio de exclusión:
- Los posibles participantes serán excluidos si no cumplen con los requisitos de edad,
- Se ha sometido o se someterá a una fusión cervical o toracolumbar, descompresión o cirugía de revisión de discectomía,
- No son capaces de consumir la bebida de carbohidratos seleccionada,
- No dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación,
- O tiene diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Estándar de cuidado solo para instrucciones dietéticas. El grupo de control consistirá en participantes reclutados retrospectivamente que se hayan sometido recientemente a una cirugía de columna electiva exitosa y hayan seguido los estándares de nutrición preoperatoria para su cirugía, como se describe en las pautas dietéticas en ayunas de la institución de investigación. El reclutamiento incluirá las cirugías de columna más recientes que cumplan con los criterios de inclusión y coincidan con la demografía de los posibles pacientes. |
|
|
Experimental: Grupo de carbohidratos
Estándar de cuidado para instrucciones dietéticas + carga de carbohidratos. El grupo de carbohidratos (CHO) consistirá en pacientes prospectivamente reclutados programados para someterse a una cirugía de columna electiva. Estos participantes también seguirán los estándares de nutrición preoperatoria; sin embargo, además, se les indicará que consuman 710 ml de una bebida deportiva comercial con carbohidratos el día de su procedimiento hasta 2 horas antes de la cirugía. |
Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g de carbohidratos, 6,3% carbohidratos, 25,4kcal/100ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
|
¿Cuánto tiempo (horas) permanecen los pacientes en el hospital?
|
Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos perioperatorios del paciente
Periodo de tiempo: Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
|
¿Los pacientes experimentan algún evento adverso en el hospital, como dolor, náuseas, vómitos?
|
Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
- Singh SM, Liverpool A, Romeiser JL, Miller JD, Thacker J, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. A U.S. survey of pre-operative carbohydrate-containing beverage use in colorectal enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Perioper Med (Lond). 2021 May 28;10(1):19. doi: 10.1186/s13741-021-00187-3.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Altman AD, Helpman L, McGee J, Samouelian V, Auclair MH, Brar H, Nelson GS; Society of Gynecologic Oncology of Canada's Communities of Practice in ERAS and Venous Thromboembolism. Enhanced recovery after surgery: implementing a new standard of surgical care. CMAJ. 2019 Apr 29;191(17):E469-E475. doi: 10.1503/cmaj.180635. No abstract available.
- Harsten A, Hjartarson H, Toksvig-Larsen S. Total hip arthroplasty and perioperative oral carbohydrate treatment: a randomised, double-blind, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jun;29(6):271-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283525ba9.
- Wainwright TW et al. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):363. doi: 10.1080/17453674.2020.1724674. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Baek H, Cho M, Kim S, Hwang H, Song M, Yoo S. Analysis of length of hospital stay using electronic health records: A statistical and data mining approach. PLoS One. 2018 Apr 13;13(4):e0195901. doi: 10.1371/journal.pone.0195901. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HorizonHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .