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Carga de carbohidratos y pacientes ancianos sometidos a cirugía de columna

9 de marzo de 2023 actualizado por: Horizon Health Network

Los efectos de la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía ortopédica de columna: un estudio de CSORN

La carga de carbohidratos, el consumo de carbohidratos antes de la cirugía, es un ejemplo de nutrición preoperatoria que ha brindado muchos beneficios a los pacientes quirúrgicos. Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) representan un gran número de pacientes sometidos a cirugía de columna y, debido a los aspectos únicos del envejecimiento, la nutrición preoperatoria adecuada es esencial para este grupo demográfico de pacientes. El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la carga de carbohidratos preoperatoria brinda beneficios a los pacientes de edad avanzada mediante la disminución de la duración de la estadía (LOS) en el hospital y la reducción de los eventos adversos perioperatorios de los pacientes, cuando se someten a cirugías ortopédicas de columna. Se espera que la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía ortopédica de la columna (fusión, descompresión o discectomía) conduzca a mejores resultados al disminuir la LOS en el hospital y reducir los eventos adversos perioperatorios del paciente en comparación con los pacientes que no recibieron la carga preoperatoria de carbohidratos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La carga de carbohidratos, el consumo de carbohidratos antes de la cirugía, es un ejemplo de nutrición preoperatoria que ha brindado muchos beneficios a los pacientes quirúrgicos. Debido a esto, la carga preoperatoria de carbohidratos se ha incluido en las pautas de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y Recuperación mejorada de Canadá (ERC) en una variedad de especialidades quirúrgicas; sin embargo, queda un vacío en la literatura dentro del campo de la cirugía ortopédica, específicamente en las cirugías de columna cervical y toracolumbar. Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) representan un gran número de pacientes sometidos a cirugía de columna y, debido a los aspectos únicos del envejecimiento, la nutrición preoperatoria adecuada es esencial para este grupo demográfico de pacientes. El objetivo de este estudio de investigación es determinar si la carga de carbohidratos preoperatoria brinda beneficios a los pacientes de edad avanzada mediante la disminución de la duración de la estadía (LOS) en el hospital y la reducción de los eventos adversos perioperatorios de los pacientes, cuando se someten a cirugías ortopédicas de columna. Este es un estudio de investigación ambispectivo que incluye pacientes de edad avanzada del registro de la Red Canadiense de Investigación y Resultados de la Columna Vertebral (CSORN), que se han sometido recientemente o están programados para someterse a una cirugía ortopédica de la columna cervical o toracolumbar (fusión, descompresión o discectomía). El grupo de control incluirá pacientes reclutados retrospectivamente, y el grupo de carbohidratos (CHO) incluirá pacientes reclutados prospectivamente, que consumirán una bebida con carbohidratos hasta 2 horas antes de la cirugía. Los grupos también se emparejarán en función de diversas variables demográficas y quirúrgicas de los pacientes. LOS en el hospital y los eventos adversos del paciente perioperatorio son las medidas de resultado de interés. También se recopilarán variables del paciente y quirúrgicas para su comparación. Se espera que la carga preoperatoria de carbohidratos en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía ortopédica de la columna (fusión, descompresión o discectomía) conduzca a mejores resultados al disminuir la LOS en el hospital y reducir los eventos adversos perioperatorios del paciente en comparación con los pacientes que no recibieron la carga preoperatoria de carbohidratos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Canada East Spine Centre
  • Número de teléfono: 506-566-1451
  • Correo electrónico: cescresearch@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Reclutamiento
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Small, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con el requisito de edad,
  • Se ha sometido recientemente o está programado para someterse a una cirugía electiva de la columna cervical o toracolumbar, incluidos los procedimientos de fusión, descompresión y discectomía.

Criterio de exclusión:

  • Los posibles participantes serán excluidos si no cumplen con los requisitos de edad,
  • Se ha sometido o se someterá a una fusión cervical o toracolumbar, descompresión o cirugía de revisión de discectomía,
  • No son capaces de consumir la bebida de carbohidratos seleccionada,
  • No dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación,
  • O tiene diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control

Estándar de cuidado solo para instrucciones dietéticas.

El grupo de control consistirá en participantes reclutados retrospectivamente que se hayan sometido recientemente a una cirugía de columna electiva exitosa y hayan seguido los estándares de nutrición preoperatoria para su cirugía, como se describe en las pautas dietéticas en ayunas de la institución de investigación. El reclutamiento incluirá las cirugías de columna más recientes que cumplan con los criterios de inclusión y coincidan con la demografía de los posibles pacientes.

Experimental: Grupo de carbohidratos

Estándar de cuidado para instrucciones dietéticas + carga de carbohidratos.

El grupo de carbohidratos (CHO) consistirá en pacientes prospectivamente reclutados programados para someterse a una cirugía de columna electiva. Estos participantes también seguirán los estándares de nutrición preoperatoria; sin embargo, además, se les indicará que consuman 710 ml de una bebida deportiva comercial con carbohidratos el día de su procedimiento hasta 2 horas antes de la cirugía.

Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g de carbohidratos, 6,3% carbohidratos, 25,4kcal/100ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS) en el hospital
Periodo de tiempo: Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
¿Cuánto tiempo (horas) permanecen los pacientes en el hospital?
Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos perioperatorios del paciente
Periodo de tiempo: Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.
¿Los pacientes experimentan algún evento adverso en el hospital, como dolor, náuseas, vómitos?
Desde que el paciente ingresa en el hospital hasta que es dado de alta en el postoperatorio, 0-Máximo de horas requeridas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HorizonHN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se pueden compartir públicamente debido a restricciones legales y éticas. Los datos de este estudio están disponibles (contacto cescresearch@gmail.com) para investigadores que cumplen los criterios de acceso a datos confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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