Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Углеводная нагрузка и пожилые пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике

9 марта 2023 г. обновлено: Horizon Health Network

Влияние предоперационной углеводной нагрузки на пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию на позвоночнике - исследование CSORN

Углеводная нагрузка, потребление углеводов перед операцией, является примером предоперационного питания, которое принесло много пользы хирургическим пациентам. Пожилые пациенты (65 лет и старше) представляют собой большое количество реципиентов операций на позвоночнике, и из-за уникальных аспектов старения правильное предоперационное питание имеет важное значение для этой демографической группы пациентов. Цель этого исследования - определить, приносит ли предоперационная углеводная нагрузка пользу пожилым пациентам за счет сокращения продолжительности пребывания (LOS) в больнице и снижения периоперационных нежелательных явлений у пациентов при проведении ортопедических операций на позвоночнике. Ожидается, что предоперационная углеводная нагрузка у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию на позвоночнике (спондилодез, декомпрессия или дискэктомия), приведет к лучшим результатам за счет снижения продолжительности жизни в больнице и уменьшения периоперационных нежелательных явлений у пациентов по сравнению с пациентами, которые не получали предоперационную углеводную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Углеводная нагрузка, потребление углеводов перед операцией, является примером предоперационного питания, которое принесло много пользы хирургическим пациентам. Из-за этого предоперационная загрузка углеводами была включена в руководства по расширенному восстановлению после операции (ERAS) и расширенному восстановлению Канады (ERC) для различных хирургических специальностей; тем не менее, пробел в литературе остается в области ортопедической хирургии, особенно в области операций на шейном и грудопоясничном отделах позвоночника. Пожилые пациенты (65 лет и старше) представляют собой большое количество реципиентов операций на позвоночнике, и из-за уникальных аспектов старения правильное предоперационное питание имеет важное значение для этой демографической группы пациентов. Цель этого исследования - определить, приносит ли предоперационная углеводная нагрузка пользу пожилым пациентам за счет сокращения продолжительности пребывания (LOS) в больнице и снижения периоперационных нежелательных явлений у пациентов при проведении ортопедических операций на позвоночнике. Это неоднозначное исследование, в котором участвуют пожилые пациенты из реестра Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN), которые либо недавно перенесли, либо планируют пройти ортопедическую операцию на шейном или грудопоясничном отделе позвоночника (спондилодез, декомпрессию или дискэктомию). Контрольная группа будет включать ретроспективно набранных пациентов, а группа углеводов (CHO) будет включать проспективно набранных пациентов, которые будут употреблять углеводный напиток за 2 часа до операции. Группы также будут сопоставлены на основе различных демографических и хирургических переменных пациентов. LOS в госпитале и периоперационные нежелательные явления у пациентов представляют интерес для измерения исходов. Пациент и хирургические переменные также будут собраны для сравнения. Ожидается, что предоперационная углеводная нагрузка у пожилых пациентов, перенесших ортопедическую операцию на позвоночнике (спондилодез, декомпрессия или дискэктомия), приведет к лучшим результатам за счет снижения продолжительности жизни в больнице и уменьшения периоперационных нежелательных явлений у пациентов по сравнению с пациентами, которые не получали предоперационную углеводную нагрузку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Canada East Spine Centre
  • Номер телефона: 506-566-1451
  • Электронная почта: cescresearch@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Рекрутинг
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Контакт:
          • Canada East Spine Centre
          • Номер телефона: 506-566-1451
          • Электронная почта: cescresearch@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chris Small, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать возрастным требованиям,
  • Недавно перенесли или планируют провести плановую операцию на шейном или грудопоясничном отделе позвоночника, включая процедуры спондилодеза, декомпрессии и дискэктомии.

Критерий исключения:

  • Потенциальные участники будут исключены, если они не соответствуют возрастным требованиям,
  • Перенесли или будут переносить шейный или грудопоясничный спондилодез, декомпрессию или ревизионную операцию дискэктомии,
  • не в состоянии употреблять выбранный углеводный напиток,
  • Не давать согласия на участие в исследовании,
  • Или диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа

Стандарт ухода только для диетических указаний.

Контрольная группа будет состоять из ретроспективно набранных участников, которые недавно перенесли успешную плановую операцию на позвоночнике и следовали предоперационным стандартам питания для своей операции, как указано в рекомендациях исследовательского института по питанию натощак. Набор будет включать самые последние операции на позвоночнике, которые соответствуют критериям включения и соответствуют демографическим характеристикам предполагаемых пациентов.
Экспериментальный: Группа углеводов

Стандарт ухода за диетическими инструкциями + углеводная загрузка.

Группа углеводов (CHO) будет состоять из потенциально набранных пациентов, которым запланирована плановая операция на позвоночнике. Эти участники также будут соблюдать предоперационные стандарты питания, однако, кроме того, они будут проинструктированы употреблять 710 мл простого коммерческого углеводного спортивного напитка в день процедуры не позднее, чем за 2 часа до операции.
Диетическая добавка: Утоляющий жажду Gatorade
Gatorade Thirst Quencher, 710 мл (45 г углеводов, 6,3% углеводов, 25,4 ккал/100 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS) в больнице
Временное ограничение: С момента поступления пациента в больницу до его выписки после операции требуется 0-максимум часов.
Как долго (часов) пациенты находятся в больнице?
С момента поступления пациента в больницу до его выписки после операции требуется 0-максимум часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные нежелательные явления у пациентов
Временное ограничение: С момента поступления пациента в больницу до его выписки после операции требуется 0-максимум часов.
Испытывают ли пациенты какие-либо нежелательные явления в больнице, такие как боль, тошнота, рвота?
С момента поступления пациента в больницу до его выписки после операции требуется 0-максимум часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Horizon Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HorizonHN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не могут быть опубликованы из-за юридических и этических ограничений. Данные этого исследования доступны (обращайтесь на cescresearch@gmail.com) для исследователей, отвечающих критериям доступа к конфиденциальным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утоляющий жажду Gatorade

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться