Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratbelastning og eldre pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

9. mars 2023 oppdatert av: Horizon Health Network

Effekten av preoperativ karbohydratbelastning på eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk ryggradskirurgi - en CSORN-studie

Karbohydratbelastning, inntak av karbohydrater før operasjon, er et eksempel på preoperativ ernæring som har gitt mange fordeler for kirurgiske pasienter. Eldre pasienter (65 år og eldre) representerer et stort antall mottakere av ryggradsoperasjoner, og på grunn av de unike aspektene ved aldring, er riktig preoperativ ernæring avgjørende for denne pasientdemografien. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om preoperativ karbohydratbelastning gir fordeler for eldre pasienter gjennom å redusere liggetid (LOS) på sykehus og redusere perioperative pasientbivirkninger når de gjennomgår ortopediske ryggradsoperasjoner. Det forventes at preoperativ karbohydratbelastning hos eldre pasienter som får ortopedisk ryggradsoperasjon (fusjon, dekompresjon eller diskektomi) vil føre til større utfall gjennom å redusere LOS på sykehus og redusere perioperative pasientbivirkninger sammenlignet med pasienter som ikke mottok preoperativ karbohydratbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbohydratbelastning, inntak av karbohydrater før operasjon, er et eksempel på preoperativ ernæring som har gitt mange fordeler for kirurgiske pasienter. På grunn av dette har preoperativ karbohydratbelastning blitt inkludert i retningslinjene Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) og Enhanced Recovery Canada (ERC) på tvers av en rekke kirurgiske spesialiteter; Imidlertid er det fortsatt et gap i litteraturen innen ortopedisk kirurgi, spesielt ved operasjoner i cervikal og thoracolumbar ryggrad. Eldre pasienter (65 år og eldre) representerer et stort antall mottakere av ryggradsoperasjoner, og på grunn av de unike aspektene ved aldring, er riktig preoperativ ernæring avgjørende for denne pasientdemografien. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om preoperativ karbohydratbelastning gir fordeler for eldre pasienter gjennom å redusere liggetid (LOS) på sykehus og redusere perioperative pasientbivirkninger når de gjennomgår ortopediske ryggradsoperasjoner. Dette er en ambispektiv forskningsstudie som inkluderer eldre pasienter fra registeret Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN), som enten nylig har gjennomgått, eller er planlagt å gjennomgå, en ortopedisk cervical eller thoracolumbar ryggradsoperasjon (fusjon, dekompresjon eller diskektomi). Kontrollgruppen vil inkludere retrospektivt rekrutterte pasienter, og karbohydratgruppen (CHO) vil inkludere prospektivt rekrutterte pasienter, som vil innta en karbohydratdrikk inntil 2 timer før operasjonen. Grupper vil også bli matchet basert på ulike pasientdemografiske og kirurgiske variabler. LOS i sykehus og perioperative pasientbivirkninger er resultatmålene av interesse. Pasient- og kirurgiske variabler vil også bli samlet inn for sammenligning. Det forventes at preoperativ karbohydratbelastning hos eldre pasienter som får ortopedisk ryggradsoperasjon (fusjon, dekompresjon eller diskektomi) vil føre til større utfall gjennom å redusere LOS på sykehus og redusere perioperative pasientbivirkninger sammenlignet med pasienter som ikke mottok preoperativ karbohydratbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Rekruttering
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Small, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alderskravet,
  • Har enten nylig gjennomgått, eller er planlagt å gjennomgå en elektiv cervical eller thoracolumbar ryggradskirurgi, inkludert fusjon, dekompresjon og diskektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke oppfyller alderskravene,
  • Har hatt, eller skal ha, cervical eller thoracolumbar fusjon, dekompresjon eller diskektomi revisjonskirurgi,
  • Er ikke i stand til å konsumere den valgte karbohydratdrikken,
  • Ikke samtykke til deltakelse i forskningsstudien,
  • Eller har diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Standard for omsorg kun for kostholdsinstruksjoner.

Kontrollgruppen vil bestå av retrospektivt rekrutterte deltakere som nylig har gjennomgått en vellykket elektiv ryggradsoperasjon, og fulgt de preoperative ernæringsstandardene for deres operasjon, som skissert av forskningsinstitusjonens fastende kostholdsråd. Rekrutteringen vil inkludere de nyeste ryggradsoperasjonene som oppfyller inklusjonskriteriene og samsvarer med potensiell pasientdemografi.
Eksperimentell: Karbohydratgruppe

Standard for omsorg for kostholdsinstruksjoner + karbohydratbelastning.

Karbohydratgruppen (CHO) vil bestå av potensielt rekrutterte pasienter som skal gjennomgå en elektiv ryggradsoperasjon. Disse deltakerne vil også følge de preoperative ernæringsstandardene, men i tillegg vil de bli instruert om å innta 710 ml av en enkel, kommersiell karbohydrat sportsdrikk på prosedyredagen inntil 2 timer før operasjonen.
Kosttilskudd: Gatorade tørstedrikk
Gatorade tørstedrikk, 710 ml (45 g karbohydrater, 6,3 % karbohydrater, 25,4 kcal/100 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS) på sykehus
Tidsramme: Fra pasienten er innlagt på sykehus til de slippes postoperativt kreves 0-Maksimum timer.
Hvor lenge (timer) blir pasientene på sykehus?
Fra pasienten er innlagt på sykehus til de slippes postoperativt kreves 0-Maksimum timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative pasientbivirkninger
Tidsramme: Fra pasienten er innlagt på sykehus til de slippes postoperativt kreves 0-Maksimum timer.
Opplever pasientene noen uønskede hendelser på sykehus som smerte, kvalme, oppkast?
Fra pasienten er innlagt på sykehus til de slippes postoperativt kreves 0-Maksimum timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Horizon Health Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HorizonHN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke deles offentlig på grunn av juridiske og etiske begrensninger. Data fra denne studien er tilgjengelig (kontakt cescresearch@gmail.com) for forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere