- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778487
Carico di carboidrati e pazienti anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale - Uno studio CSORN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Canada East Spine Centre
- Numero di telefono: 506-566-1451
- Email: cescresearch@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevan Kostynski
- Email: kevan.kostynski@dal.ca
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Reclutamento
- Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
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Contatto:
- Canada East Spine Centre
- Numero di telefono: 506-566-1451
- Email: cescresearch@gmail.com
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Contatto:
- Kevan Kostynski
- Email: kevan.kostynski@dal.ca
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Investigatore principale:
- Chris Small, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i requisiti di età,
- Hanno subito di recente o sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale cervicale o toracolombare, comprese le procedure di fusione, decompressione e discectomia.
Criteri di esclusione:
- I potenziali partecipanti saranno esclusi se non in possesso dei requisiti di età,
- Ha subito o subirà interventi di fusione cervicale o toracolombare, decompressione o revisione di discectomia,
- Non sono in grado di consumare la bevanda a base di carboidrati selezionata,
- Non acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca,
- O avere il diabete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura solo per istruzioni dietetiche. Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti reclutati in modo retrospettivo che hanno recentemente subito con successo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale e hanno seguito gli standard nutrizionali preoperatori per il loro intervento chirurgico, come delineato dalle linee guida dietetiche a digiuno dell'istituto di ricerca. Il reclutamento includerà gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale più recenti che soddisfano i criteri di inclusione e corrispondono ai potenziali dati demografici dei pazienti. |
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Sperimentale: Gruppo di carboidrati
Standard di cura per le istruzioni dietetiche + carico di carboidrati. Il gruppo di carboidrati (CHO) sarà composto da pazienti reclutati in modo prospettico programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale. Questi partecipanti seguiranno anche gli standard nutrizionali preoperatori, tuttavia, inoltre, verranno istruiti a consumare 710 ml di una semplice bevanda sportiva a base di carboidrati commerciale il giorno della procedura fino a 2 ore prima dell'intervento. |
Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g di carboidrati, 6,3% di carboidrati, 25,4kcal/100ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
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Per quanto tempo (ore) i pazienti restano in ospedale?
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Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi perioperatori del paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
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I pazienti manifestano eventi avversi in ospedale come dolore, nausea, vomito?
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Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Yang R, Wolfson M, Lewis MC. Unique Aspects of the Elderly Surgical Population: An Anesthesiologist's Perspective. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Mar;2(2):56-64. doi: 10.1177/2151458510394606.
- Singh SM, Liverpool A, Romeiser JL, Miller JD, Thacker J, Gan TJ, Bennett-Guerrero E. A U.S. survey of pre-operative carbohydrate-containing beverage use in colorectal enhanced recovery after surgery (ERAS) programs. Perioper Med (Lond). 2021 May 28;10(1):19. doi: 10.1186/s13741-021-00187-3.
- Ackerman RS, Tufts CW, DePinto DG, Chen J, Altshuler JR, Serdiuk A, Cohen JB, Patel SY. How Sweet Is This? A Review and Evaluation of Preoperative Carbohydrate Loading in the Enhanced Recovery After Surgery Model. Nutr Clin Pract. 2020 Apr;35(2):246-253. doi: 10.1002/ncp.10427. Epub 2019 Oct 21.
- Kratzing C. Pre-operative nutrition and carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2011 Aug;70(3):311-5. doi: 10.1017/S0029665111000450.
- Altman AD, Helpman L, McGee J, Samouelian V, Auclair MH, Brar H, Nelson GS; Society of Gynecologic Oncology of Canada's Communities of Practice in ERAS and Venous Thromboembolism. Enhanced recovery after surgery: implementing a new standard of surgical care. CMAJ. 2019 Apr 29;191(17):E469-E475. doi: 10.1503/cmaj.180635. No abstract available.
- Harsten A, Hjartarson H, Toksvig-Larsen S. Total hip arthroplasty and perioperative oral carbohydrate treatment: a randomised, double-blind, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jun;29(6):271-4. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283525ba9.
- Wainwright TW et al. Consensus statement for perioperative care in total hip replacement and total knee replacement surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):363. doi: 10.1080/17453674.2020.1724674. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Debono B, Wainwright TW, Wang MY, Sigmundsson FG, Yang MMH, Smid-Nanninga H, Bonnal A, Le Huec JC, Fawcett WJ, Ljungqvist O, Lonjon G, de Boer HD. Consensus statement for perioperative care in lumbar spinal fusion: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Spine J. 2021 May;21(5):729-752. doi: 10.1016/j.spinee.2021.01.001. Epub 2021 Jan 12.
- Baek H, Cho M, Kim S, Hwang H, Song M, Yoo S. Analysis of length of hospital stay using electronic health records: A statistical and data mining approach. PLoS One. 2018 Apr 13;13(4):e0195901. doi: 10.1371/journal.pone.0195901. eCollection 2018.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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