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Carico di carboidrati e pazienti anziani sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

9 marzo 2023 aggiornato da: Horizon Health Network

Gli effetti del carico preoperatorio di carboidrati sui pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale - Uno studio CSORN

Il carico di carboidrati, il consumo di carboidrati prima dell'intervento chirurgico, è un esempio di nutrizione preoperatoria che ha fornito molti benefici ai pazienti chirurgici. I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) rappresentano un gran numero di destinatari di interventi chirurgici alla colonna vertebrale e, a causa degli aspetti unici dell'invecchiamento, una corretta alimentazione preoperatoria è essenziale per questo gruppo demografico di pazienti. L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se il carico di carboidrati preoperatorio fornisce benefici ai pazienti anziani riducendo la durata della degenza (LOS) in ospedale e riducendo gli eventi avversi del paziente perioperatorio, quando sottoposti a interventi chirurgici ortopedici della colonna vertebrale. Si prevede che il carico preoperatorio di carboidrati nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale (fusione, decompressione o discectomia) porti a risultati migliori grazie alla riduzione della LOS in ospedale e alla riduzione degli eventi avversi perioperatori rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il carico preoperatorio di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carico di carboidrati, il consumo di carboidrati prima dell'intervento chirurgico, è un esempio di nutrizione preoperatoria che ha fornito molti benefici ai pazienti chirurgici. Per questo motivo, il carico di carboidrati preoperatorio è stato incluso nelle linee guida Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e Enhanced Recovery Canada (ERC) in una varietà di specialità chirurgiche; tuttavia, rimane una lacuna nella letteratura nel campo della chirurgia ortopedica, in particolare negli interventi chirurgici del rachide cervicale e toracolombare. I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) rappresentano un gran numero di destinatari di interventi chirurgici alla colonna vertebrale e, a causa degli aspetti unici dell'invecchiamento, una corretta alimentazione preoperatoria è essenziale per questo gruppo demografico di pazienti. L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se il carico di carboidrati preoperatorio fornisce benefici ai pazienti anziani riducendo la durata della degenza (LOS) in ospedale e riducendo gli eventi avversi del paziente perioperatorio, quando sottoposti a interventi chirurgici ortopedici della colonna vertebrale. Questo è uno studio di ricerca ambispettivo che include pazienti anziani del registro Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN), che hanno subito di recente o sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico alla colonna vertebrale cervicale o toracolombare (fusione, decompressione o discectomia). Il gruppo di controllo includerà pazienti reclutati in modo retrospettivo e il gruppo di carboidrati (CHO) includerà pazienti reclutati in modo prospettico, che consumeranno una bevanda a base di carboidrati fino a 2 ore prima dell'intervento. I gruppi saranno anche abbinati in base a varie variabili demografiche e chirurgiche del paziente. LOS in ospedale e gli eventi avversi del paziente perioperatorio sono le misure di esito di interesse. Verranno raccolte anche le variabili paziente e chirurgica per il confronto. Si prevede che il carico preoperatorio di carboidrati nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica della colonna vertebrale (fusione, decompressione o discectomia) porti a risultati migliori grazie alla riduzione della LOS in ospedale e alla riduzione degli eventi avversi perioperatori rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto il carico preoperatorio di carboidrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Reclutamento
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Small, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i requisiti di età,
  • Hanno subito di recente o sono in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale cervicale o toracolombare, comprese le procedure di fusione, decompressione e discectomia.

Criteri di esclusione:

  • I potenziali partecipanti saranno esclusi se non in possesso dei requisiti di età,
  • Ha subito o subirà interventi di fusione cervicale o toracolombare, decompressione o revisione di discectomia,
  • Non sono in grado di consumare la bevanda a base di carboidrati selezionata,
  • Non acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca,
  • O avere il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Standard di cura solo per istruzioni dietetiche.

Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti reclutati in modo retrospettivo che hanno recentemente subito con successo un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale e hanno seguito gli standard nutrizionali preoperatori per il loro intervento chirurgico, come delineato dalle linee guida dietetiche a digiuno dell'istituto di ricerca. Il reclutamento includerà gli interventi chirurgici alla colonna vertebrale più recenti che soddisfano i criteri di inclusione e corrispondono ai potenziali dati demografici dei pazienti.

Sperimentale: Gruppo di carboidrati

Standard di cura per le istruzioni dietetiche + carico di carboidrati.

Il gruppo di carboidrati (CHO) sarà composto da pazienti reclutati in modo prospettico programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale. Questi partecipanti seguiranno anche gli standard nutrizionali preoperatori, tuttavia, inoltre, verranno istruiti a consumare 710 ml di una semplice bevanda sportiva a base di carboidrati commerciale il giorno della procedura fino a 2 ore prima dell'intervento.

Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g di carboidrati, 6,3% di carboidrati, 25,4kcal/100ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza (LOS) in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
Per quanto tempo (ore) i pazienti restano in ospedale?
Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi perioperatori del paziente
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.
I pazienti manifestano eventi avversi in ospedale come dolore, nausea, vomito?
Dal momento in cui il paziente viene ricoverato in ospedale fino al suo rilascio postoperatorio, 0-massimo ore richieste.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HorizonHN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi pubblicamente a causa di restrizioni legali ed etiche. I dati di questo studio sono disponibili (contattare cescresearch@gmail.com) per i ricercatori che soddisfano i criteri per l'accesso ai dati riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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