Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie węglowodanów i pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacjom kręgosłupa

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Horizon Health Network

Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów na starszych pacjentów poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa — badanie CSORN

Ładowanie węglowodanami, czyli spożycie węglowodanów przed operacją, jest przykładem żywienia przedoperacyjnego, które przyniosło wiele korzyści pacjentom chirurgicznym. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) stanowią dużą liczbę pacjentów po operacjach kręgosłupa, a ze względu na unikalne aspekty starzenia się, właściwe odżywianie przed operacją ma zasadnicze znaczenie dla tej grupy demograficznej pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przynosi korzyści starszym pacjentom poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kręgosłupa. Oczekuje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa (fuzja, dekompresja lub dyscektomia) doprowadzi do lepszych wyników poprzez zmniejszenie LOS w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali przedoperacyjnego nasycenia węglowodanami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ładowanie węglowodanami, czyli spożycie węglowodanów przed operacją, jest przykładem żywienia przedoperacyjnego, które przyniosło wiele korzyści pacjentom chirurgicznym. Z tego powodu przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zostało uwzględnione w wytycznych Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i Enhanced Recovery Canada (ERC) w różnych specjalnościach chirurgicznych; jednakże istnieje luka w piśmiennictwie w dziedzinie chirurgii ortopedycznej, w szczególności operacji kręgosłupa szyjnego i piersiowo-lędźwiowego. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) stanowią dużą liczbę pacjentów po operacjach kręgosłupa, a ze względu na unikalne aspekty starzenia się, właściwe odżywianie przed operacją ma zasadnicze znaczenie dla tej grupy demograficznej pacjentów. Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne ładowanie węglowodanami przynosi korzyści starszym pacjentom poprzez skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym kręgosłupa. Jest to ambispektywne badanie badawcze obejmujące starszych pacjentów z rejestru Canadian Spine Outcomes and Research Network (CSORN), którzy niedawno przeszli lub mają zostać poddani ortopedycznej operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego (fuzja, dekompresja lub dyscektomia). Grupa kontrolna będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych retrospektywnie, a grupa węglowodanowa (CHO) będzie obejmowała pacjentów rekrutowanych prospektywnie, którzy spożyją napój węglowodanowy do 2 godzin przed operacją. Grupy będą również dopasowywane na podstawie różnych zmiennych demograficznych i chirurgicznych pacjentów. LOS w zdarzeniach niepożądanych pacjentów w szpitalu iw okresie okołooperacyjnym to interesujące pomiary wyników. W celu porównania zostaną również zebrane zmienne dotyczące pacjentów i chirurgów. Oczekuje się, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ortopedycznej operacji kręgosłupa (fuzja, dekompresja lub dyscektomia) doprowadzi do lepszych wyników poprzez zmniejszenie LOS w szpitalu i zmniejszenie okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali przedoperacyjnego nasycenia węglowodanami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutacyjny
        • Canada East Spine Centre at Saint John Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Small, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wymagania wiekowe,
  • Niedawno przeszli lub planują poddanie się planowej operacji kręgosłupa szyjnego lub piersiowo-lędźwiowego, w tym procedurom fuzji, dekompresji i dyscektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie spełnią wymagań wiekowych,
  • Miał lub będzie miał operację zespolenia szyjki macicy lub odcinka piersiowo-lędźwiowego, dekompresji lub operacji rewizyjnej dyscektomii,
  • nie są w stanie spożyć wybranego napoju węglowodanowego,
  • nie wyrażania zgody na udział w badaniu naukowym,
  • Lub mieć cukrzycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Standard opieki tylko dla instrukcji dietetycznych.

Grupa kontrolna będzie składać się z retrospektywnie rekrutowanych uczestników, którzy niedawno przeszli udaną planową operację kręgosłupa i przestrzegali przedoperacyjnych standardów żywieniowych dla swojej operacji, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi na czczo instytucji badawczej. Rekrutacja obejmie najnowsze operacje kręgosłupa, które spełniają kryteria włączenia i pasują do danych demograficznych potencjalnych pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa węglowodanów

Standard opieki dla zaleceń dietetycznych + ładowanie węglowodanami.

Grupa węglowodanów (CHO) będzie składać się z prospektywnie rekrutowanych pacjentów, u których zaplanowano planową operację kręgosłupa. Uczestnicy ci będą również przestrzegać przedoperacyjnych standardów żywieniowych, jednak dodatkowo zostaną poinstruowani, aby spożyć 710 ml prostego, komercyjnego napoju sportowego zawierającego węglowodany w dniu zabiegu do 2 godzin przed operacją.
Suplement diety: Gaszenie pragnienia Gatorade
Gatorade Thirst Quencher, 710ml (45g węglowodanów, 6,3% węglowodanów, 25,4kcal/100ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS) w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.
Jak długo (godziny) pacjenci przebywają w szpitalu?
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane u pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.
Czy u pacjentów występują jakieś zdarzenia niepożądane w szpitalu, takie jak ból, nudności, wymioty?
Od momentu przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu pooperacyjnego, 0-Maksymalna wymagana liczba godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Horizon Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Small, MD, Canada East Spine Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HorizonHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ograniczenia prawne i etyczne. Dane z tego badania są dostępne (kontakt cescresearch@gmail.com) dla naukowców spełniających kryteria dostępu do danych poufnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj