このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満患者における内皮および血管機能の評価 (FUENVASOB) (FUENVASOB)

2023年3月9日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

肥満患者における内皮および血管機能の評価:四肢の受動的運動中の大腿動脈の血流の分析

本研究の主な目的は、肥満患者において、受動的な四肢の動きに対する大腿動脈の血流反応を評価することであり、末梢血管内皮微小血管機能の制限の可能性を示すバイオマーカーと見なされます。 この値は、健常者、心血管疾患患者 (Gilford & Richardson 2017) または呼吸器疾患患者 (Ives et al. 2020)、安静状態の健常者 (Zuccarelli et al. 2020) で得られた値と比較されます。

募集された肥満患者のデータは、標準的なリハビリテーション期間の開始時と終了時に取得されます (カロリー削減介入、運動、心理カウンセリングを含む)イタリア。 二次的な目的は、患者の内皮 - 末梢 - 血管 - 微小血管機能に関するリハビリテーションプログラム後の変化を評価することです。 得られたデータは、内皮機能を評価するための血液化学的指標および分子指標、ならびに酸化機能および運動を維持する能力の全体的な機能評価のための標準パラメータ (運動中の「ピーク」O2 消費量、嫌気性疾患の閾値。

調査の概要

詳細な説明

材料および方法:

この研究には、イタリアのピアンカヴァッロにあるIRCCSのIstituto Auxologico ItalianoのAuxology部門(未成年者)および代謝疾患部門(成人)で募集された15歳から40歳までの15歳の若い肥満男性が参加します。

スタディグループの参加基準は次のとおりです。

  1. BMI > 97 パーセンタイルの年齢と性別 (未成年者) および >35 (成人)。
  2. -研究に先立つ6か月間、構造化された身体活動プログラム(週120分以上の定期的な活動)を行っていない。
  3. 糖尿病やインスリン抵抗性などの病状がないこと。
  4. 心血管、呼吸器、胃腸、または筋骨格系の病状に関連する徴候/症状がないことは、テストの実施に禁忌です。

さらに、通常の BMI を持つ同年齢の 15 人の男性対照被験者が、上記の包含基準 2 ~ 4 を満たす必要があるウーディネ大学医療分野の友人や同僚の中から募集されます。

患者の人体測定特性と体組成は、四極インピーダンス分析(Human-IM Scan、DS-Medigroup、ミラノ、イタリア)によって決定されます。

実験プロトコル テストは、標準的な安全プロトコルに従って、厳格な医学的監督の下で実施されます。 提案された対策は、静脈血サンプリングを除いて、非侵襲的です。

病院での患者の標準滞在期間の開始時と終了時 (3 週間続く入院/リハビリテーション期間、有酸素運動、カロリー制限、および心理カウンセリングの組み合わせ介入を含む)、各被験者は、 2 つの異なる日、次のプロトコルに:

  1. 初日、総大腿動脈の血流は、受動的な膝の屈曲伸展運動(受動的な脚の動き、PLM)中にエコードップラー法(デュプレックスモード)によって連続的に決定されます。 この測定を行うために、被験者は特別な座席に座った状態になります。 十分に慣れた後、対象者は、下肢の屈曲と伸展 (動きの幅90°; 膝の角度 180°-90°-180°)、周波数 1 Hz。 受動的な動きの間、総大腿動脈の血流はエコードップラー (二重モード) によって決定されます。 血流は、標準化された手順に従って、大腿動脈径 (B モード) と血流速度 (脈動モード) の測定値に基づいて、ECG トレースと同期して計算されます。 実験の 2 回の繰り返しの間に得られたデータは、分析のために互いに重ね合わされます。 時間の関数としての血流の追跡から、末梢血管微小血管機能の以下の評価パラメータが計算される。ピークフローと静止フローの違い。血流対時間曲線の下の面積。
  2. 2日目に、患者は、「ピーク」O2消費量(V̇O2ピーク)および「換気閾値」。

    肺換気量、V̇O2 および二酸化炭素排出量 (V̇CO2) は、CPX エクスプレス メタボライザー (Medical Graphics Corporation、セントポール、ミネソタ州、米国) によって息ごとに測定されます。 動脈血酸素飽和度 (SaO2) は、耳たぶパルスオキシメトリーによって測定されます。 心拍数 (心拍数 [HR]) は心電図 (ECG) 信号に基づいて決定され、動脈圧は血圧計によって決定されます。 疲労の認識は、Borg 6-20 スケールを使用して決定されます。

  3. 静脈血サンプルは、ポイント 1) で説明されているプロトコルの前、およびポイント 2) で説明されている増分運動の直後に、腕の肘前静脈から採取されます。 血液サンプルでは、​​内皮機能と炎症マーカーの評価変数が決定されます。

サンプルの一部は、特定のプロトコルに従って、ピアンカヴァッロ病院の分析研究所に送られ、そこで次の変数が決定されます。

総コレステロールおよび HDL コレステロール、HOMA-IR (インスリン血症、血糖値)、α-1 糖タンパク質、CRP、IL-6、TNF-α、ICAM-1、VCAM-1、テストステロン、コルチゾール、インスリン、イリシン、膵臓ペプチド、GH 、血漿乳酸;亜硝酸塩、硝酸塩、プロスタサイクリン(6-ケト)、フォン・ヴィレブランド因子、エンドセリン、ヒアルロン酸、シンデカン、ヘパラン硫酸;血漿および血清 BDNF、血漿 TrkB 受容体。 BCAA (ロイシン、イソロイシン、バリン) および BCAA (3 ヒドロキシイソ酪酸) 代謝産物 (バリン中間体)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Verbania
      • Oggebbio、Verbania、イタリア、28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男性の肥満被験者 (BMI > 年齢と性別の 97 パーセンタイル (未成年) および > 35 (成人)、総合的な 3 週間の体重減少プログラムのために入院)

説明

包含基準:

  • BMI > 97 パーセンタイルの年齢と性別 (未成年者) および >35 (成人)。
  • -研究に先立つ6か月間、構造化された身体活動プログラム(週120分以上の定期的な活動)を行っていない。
  • 糖尿病やインスリン抵抗性などの病状がないこと。
  • 心血管、呼吸器、胃腸、または筋骨格系の病状に関連する徴候/症状がないことは、テストの実施に禁忌です。

除外基準:

  • -構造化された身体活動プログラム(週に120分以上の定期的な活動)を行った 調査の6か月前
  • 糖尿病またはインスリン抵抗性の存在
  • 心血管、呼吸器、胃腸または筋骨格の病状に関連する徴候/症状の存在は、テストの実施に禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケース
肥満の男性被験者
受動的な膝の屈曲伸展運動 + インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動 + 3 週間にわたる集学的減量プログラム
コントロール
肥満のない男性被験者
受動的膝屈曲伸展運動 + インクリメンタル サイクル エルゴメーター運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例における大腿動脈の血流のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とテスト終了時、3 週間の減量プログラムの前後
大腿動脈の血流のベースラインから他動的膝屈曲伸展 + サイクル エルゴメーター運動への変化
ベースライン時とテスト終了時、3 週間の減量プログラムの前後
コントロールにおける大腿動脈の血流のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時とテスト終了時
大腿動脈の血流のベースラインから他動的膝屈曲伸展 + サイクル エルゴメーター運動への変化
ベースライン時とテスト終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能および炎症マーカーの変数の評価 - CRP
時間枠:ベースラインと3週間後
C反応性タンパク質濃度の変化
ベースラインと3週間後
内皮機能および炎症マーカーの変数の評価 - IL-6
時間枠:ベースラインと3週間後
インターロイキン-6濃度の変化
ベースラインと3週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2022年4月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月14日

試験登録日

最初に提出

2023年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01C122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する