Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av endotel- och vaskulära funktioner hos överviktiga patienter (FUENVASOB) (FUENVASOB)

9 mars 2023 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Utvärdering av endotel- och vaskulära funktioner hos överviktiga patienter: Analys av blodflödet i lårbensartären under passiva rörelser av extremiteterna

Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera, hos överviktiga patienter, blodflödessvaret i lårbensartären som svar på passiva lemrörelser, taget som en biomarkör för en möjlig begränsning av den perifera vaskulära-endotelial-mikrovaskulära funktionen. Värdena kommer att jämföras med de som erhålls hos normala försökspersoner, hos patienter med kardiovaskulära (Gilford & Richardson 2017) eller luftvägssjukdomar (Ives et al. 2020), och hos friska försökspersoner som utsätts för sängläge (Zuccarelli et al. 2020).

Data från de rekryterade överviktiga patienterna kommer att erhållas i början och slutet av standardrehabiliteringsperioden (inklusive kalorireducerande interventioner, fysisk träning och psykologisk rådgivning) som genomförs under 3 veckor vid Division of Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italien. Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera eventuella förändringar efter rehabiliteringsprogrammet på patienternas endotelial-perifera-vaskulära-mikrovaskulära funktion. De erhållna uppgifterna kommer också att utvärderas i jämförelse med hematokemiska och molekylära index för att utvärdera endotelfunktionen, samt med standardparametrar för den övergripande funktionella utvärderingen av den oxidativa funktionen och förmågan att upprätthålla träning ("peak" O2-konsumtion under träning, trösklar anaeroba sjukdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Studien kommer att delta av 15 unga feta män i åldern 15 till 40 år rekryterade vid Division of Auxology (mindreåriga) och Division of Metabolic Diseases (vuxna), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italien.

Inklusionskriterierna för studiegruppen kommer att vara:

  1. BMI > 97:e percentilen för ålder och kön (mindreåriga) och >35 (vuxna).
  2. inte ha gjort strukturerade fysiska aktivitetsprogram (vanlig aktivitet i mer än 120 min/vecka) under de 6 månaderna före studien.
  3. frånvaro av patologier som diabetes eller insulinresistens.
  4. frånvaro av tecken/symtom som hänför sig till kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala eller muskuloskeletala patologier som är kontraindicerade för att utföra testerna.

Vidare kommer 15 manliga kontrollpersoner i liknande ålder, med normalt BMI, att rekryteras bland vänner och kollegor från Department of Medical Area, University of Udine, som kommer att behöva uppfylla inklusionskriterierna 2-4 som nämns ovan.

Patienternas antropometriska egenskaper och kroppssammansättning kommer att bestämmas genom tetrapolär impedansanalys (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milano, Italien).

Experimentella protokoll Testerna kommer att utföras under strikt medicinsk övervakning, enligt standardsäkerhetsprotokoll. De föreslagna åtgärderna är icke-invasiva, med undantag för venös blodprovtagning.

I början och slutet av standardperioden för patientens vistelse på sjukhuset (sjukhus-/rehabiliteringsperiod som varar 3 veckor, inklusive en kombinerad intervention av aerob fysisk aktivitet, kaloribegränsning och psykologisk rådgivning), kommer varje patient att genomgå två olika dagar, till följande protokoll:

  1. Den första dagen kommer blodflödet i den gemensamma lårbensartären att bestämmas kontinuerligt, med Echo-Doppler-metoden (duplexläge) under passiva knäflexions-extensionsrörelser (passiv benrörelse, PLM). För att utföra denna mätning kommer försökspersonen att inta en sittande position på en speciell sits. Efter adekvat bekantskap kommer försökspersonen att utföra två repetitioner, vardera cirka en minut vardera, åtskilda med några minuters intervall, av en serie passiva rörelser (lem styrd av en operatör) av böjning och förlängning av en nedre extremitet (rörelsebredd 90°; knävinkel 180°-90°-180°), med en frekvens på 1 Hz. Under passiva rörelser kommer blodflödet i den gemensamma lårbensartären att bestämmas med Echo-Doppler (duplexläge). Blodflödet kommer att beräknas, enligt standardiserade procedurer och med synkroniseringen med EKG-spårningen, baserat på de uppmätta värdena för femoral artärens diameter (B-läge) och blodflödeshastighet (puls-vawe-läge). Data som erhålls under experimentets två repetitioner kommer att läggas ovanpå varandra för analys. Från spårningen av blodflödet som en funktion av tiden kommer följande utvärderingsparametrar för den perifera vaskulära-mikrovaskulära funktionen att beräknas: blodflödestopp; skillnad mellan toppflöde och viloflöde; område under blodflödet kontra tidkurvan.
  2. På den andra dagen kommer patienten att utföra inkrementell cykelergometerträning (3 minuters vila, 20 watt i 2 minuter och sedan steg om 20 watt/min) som utförs tills frivillig utmattning, för bestämning av "topp" O2-förbrukning (V̇O2-topp) och av "ventilationströsklarna".

    Lungventilation, V̇O2 och koldioxidutsläpp (V̇CO2) kommer att bestämmas andetag för andetag av CPX express metaboliserare (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Arteriell syremättnad (SaO2) kommer att bestämmas med örsnibbens pulsoximetri. Hjärtfrekvensen (puls [HR]) kommer att bestämmas på basis av den elektrokardiografiska (EKG) signalen, medan artärtrycket kommer att bestämmas av en blodtrycksmätare. Uppfattningen av trötthet kommer att bestämmas med hjälp av en Borg 6-20 skala.

  3. Venösa blodprover kommer att samlas in från armens antekubitalven, före det protokoll som beskrivs i punkt 1) och omedelbart efter den inkrementella träningen som beskrivs i punkt 2). På blodproverna kommer utvärderingsvariabler för endotelfunktion och inflammationsmarkörer att bestämmas.

En del av provet kommer att levereras, enligt specifika protokoll, till analyslaboratoriet vid Piancavallo-sjukhuset, där följande variabler kommer att bestämmas:

Total- och HDL-kolesterol, HOMA-IR (insulinemi, blodsocker), alfa-1-glykoprotein, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, kortisol, insulin, irisin, pankreaspeptid, GH plasmalaktat; nitriter, nitrater, prostacyklin (6-keto), von Willebrand-faktor, endotelin, hyaluronsyra, syndekan, heparansulfat; Plasma och serum BDNF, plasma TrkB-receptor; BCAA (leucin, isoleucin, valin) och BCAA (3 hydroxiisobutyrat) metaboliter (valin intermediär).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga överviktiga försökspersoner (BMI > 97:e percentilen för ålder och kön (mindreåriga) och >35 (vuxna), inlagda på sjukhus för ett multidisciplinärt integrerat 3 veckors kroppsviktsminskningsprogram

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 97:e percentilen för ålder och kön (mindreåriga) och >35 (vuxna).
  • inte ha gjort strukturerade fysiska aktivitetsprogram (vanlig aktivitet i mer än 120 min/vecka) under de 6 månaderna före studien.
  • frånvaro av patologier som diabetes eller insulinresistens.
  • frånvaro av tecken/symtom som hänför sig till kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala eller muskuloskeletala patologier som är kontraindicerade för att utföra testerna.

Exklusions kriterier:

  • ha gjort strukturerade fysiska aktivitetsprogram (vanlig aktivitet i mer än 120 min/vecka) under de 6 månaderna före studien
  • förekomst av diabetes eller insulinresistens
  • förekomst av tecken/symtom som hänför sig till kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala eller muskuloskeletala patologier som är kontraindicerade för att utföra testerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Manliga försökspersoner med fetma
Passiva knäflexions-extensionsrörelser + Inkrementell cykel ergometerövning + Multidisciplinärt kroppsviktsminskningsprogram med en varaktighet på 3 veckor
Kontroller
Manliga försökspersoner utan fetma
Passiva knäflexions-förlängningsrörelser + Inkrementell cykel ergometerövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodflödet i lårbensartären i fall
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av testet, före och efter 3 veckors kroppsviktsminskningsprogram
Ändring från baslinje i blodflödet i lårbensartären till passiv knäflexion-extension + cykelergometerövning
Vid baslinjen och i slutet av testet, före och efter 3 veckors kroppsviktsminskningsprogram
Förändring från baslinjen i blodflödet i lårbensartären i kontroller
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av testet
Ändring från baslinje i blodflödet i lårbensartären till passiv knäflexion-extension + cykelergometerövning
Vid baslinjen och i slutet av testet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av variabler för endotelfunktion och inflammationsmarkörer - CRP
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
Förändring i C-reaktivt proteinkoncentration
Baslinje och efter 3 veckor
Utvärdering av variabler för endotelfunktion och inflammationsmarkörer - IL-6
Tidsram: Baslinje och efter 3 veckor
Förändring i koncentrationen av interleukin-6
Baslinje och efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01C122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera