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肥胖患者内皮和血管功能的评估 (FUENVASOB) (FUENVASOB)

2023年3月9日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

肥胖患者内皮和血管功能的评估:四肢被动运动期间股动脉血流分析

本研究的主要目的是评估肥胖患者股动脉对被动肢体运动的血流反应,作为外周血管-内皮-微血管功能可能受限的生物标志物。 这些值将与正常受试者、心血管疾病患者 (Gilford & Richardson 2017) 或呼吸系统疾病患者 (Ives et al. 2020) 以及卧床休息的健康受试者 (Zuccarelli et al. 2020) 中获得的值进行比较。

招募的肥胖患者的数据将在标准康复期开始和结束时获得(包括卡路里减少干预、体育锻炼和心理咨询),这些康复期在 Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo,意大利。 次要目标是评估康复计划后患者内皮-外周-血管-微血管功能的任何变化。 所获得的数据还将与用于评估内皮功能的血液化学和分子指标以及用于氧化功能和维持运动能力的整体功能评估的标准参数(运动期间的“峰值”O2 消耗,阈值厌氧菌病。

研究概览

详细说明

材料和方法:

该研究将由 15 名年龄在 15 至 40 岁之间的年轻肥胖男性参加,这些男性在意大利皮安卡瓦洛 IRCCS 的生长学分部(未成年人)和代谢疾病分部(成人)招募。

研究组的纳入标准为:

  1. BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位数(未成年人)和 >35(成人)。
  2. 在研究前的 6 个月内没有进行结构化的身体活动计划(每周有规律的活动超过 120 分钟)。
  3. 没有糖尿病或胰岛素抵抗等病症。
  4. 没有与心血管、呼吸系统、胃肠道或肌肉骨骼疾病相关的体征/症状,这些疾病是进行测试的禁忌症。

此外,将在乌迪内大学医学系的朋友和同事中招募 15 名年龄相近、BMI 正常的男性对照受试者,他们必须满足上述纳入标准 2-4。

患者的人体测量学特征和身体成分将通过四极阻抗分析(Human-IM Scan,DS-Medigroup,Milan,Italy)确定。

实验方案 测试将在严格的医疗监督下按照标准安全方案进行。 拟议的措施是非侵入性的,但静脉采血除外。

在患者在医院的标准住院期间(住院/康复期持续 3 周,包括有氧运动、热量限制和心理咨询的联合干预)开始和结束时,每个受试者将接受,两个不同的日子,以下协议:

  1. 第一天,在被动膝关节屈伸运动(被动腿部运动,PLM)期间,通过回波多普勒方法(双工模式)连续确定股总动脉中的血流量。 为了执行此测量,受试者将坐在一个特殊的座位上。 在充分熟悉之后,受试者将执行两次重复,每次持续约一分钟,间隔几分钟,进行一系列被动运动(由操作员引导的肢体)下肢的屈曲和伸展(运动宽度90°;膝关节角度180°-90°-180°),频率为1赫兹。 在被动运动期间,股总动脉中的血流将由回波多普勒(双工模式)确定。 将根据标准化程序并根据股动脉直径(B 模式)和血流速度(脉搏波模式)的测量值与 ECG 追踪同步计算血流量。 将两次重复实验中获得的数据相互叠加进行分析。 根据作为时间函数的血流轨迹,将计算以下外周血管-微血管功能的评估参数:血流峰值;峰值流量和静息流量之间的差异;血流与时间曲线下的面积。
  2. 第二天,患者将进行递增的循环测力计锻炼(休息 3 分钟,20 瓦,持续 2 分钟,然后以 20 瓦/分钟的速度递增),直到自愿精疲力尽,以确定“峰值”O2 消耗量(V̇O2 峰值)和“通气阈值”。

    肺通气量、V̇O2 和二氧化碳排放量 (V̇CO2) 将通过 CPX 快速代谢器(Medical Graphics Corporation,St Paul,MN,USA)逐次测定。 动脉血氧饱和度 (SaO2) 将通过耳垂脉搏血氧仪测定。 心率 (heart rate [HR]) 将根据心电图 (ECG) 信号确定,而动脉压将由血压计确定。 疲劳感将使用 Borg 6-20 量表来确定。

  3. 在第 1) 点中描述的方案之前和第 2) 点中描述的增量运动之后立即从手臂的肘前静脉采集静脉血样。 在血液样本上,将确定内皮功能和炎症标志物的评估变量。

一部分样本将按照特定协议运送到 Piancavallo 医院的分析实验室,在那里将确定以下变量:

总胆固醇和 HDL 胆固醇、HOMA-IR(胰岛素血症、血糖)、α-1 糖蛋白、CRP、IL-6、TNF-α、ICAM-1、VCAM-1、睾酮、皮质醇、胰岛素、鸢尾素、胰肽、GH , 血浆乳酸;亚硝酸盐、硝酸盐、前列环素(6-酮)、血管性血友病因子、内皮素、透明质酸、聚糖、硫酸乙酰肝素;血浆和血清 BDNF、血浆 TrkB 受体; BCAA(亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸)和 BCAA(3 羟基异丁酸)代谢物(缬氨酸中间体)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Verbania
      • Oggebbio、Verbania、意大利、28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

男性肥胖受试者(BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位数(未成年人)和 >35(成人),住院接受多学科综合 3 周体重减轻计划

描述

纳入标准:

  • BMI > 年龄和性别的第 97 个百分位数(未成年人)和 >35(成人)。
  • 在研究前的 6 个月内没有进行结构化的身体活动计划(每周有规律的活动超过 120 分钟)。
  • 没有糖尿病或胰岛素抵抗等病症。
  • 没有与心血管、呼吸系统、胃肠道或肌肉骨骼疾病相关的体征/症状,这些疾病是进行测试的禁忌症。

排除标准:

  • 在研究前的 6 个月内完成了结构化的身体活动计划(每周定期活动超过 120 分钟)
  • 存在糖尿病或胰岛素抵抗
  • 存在与心血管、呼吸系统、胃肠道或肌肉骨骼病症相关的体征/症状,禁止进行测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
肥胖男性受试者
被动膝关节屈伸运动+增量循环测力计运动+3周多学科减重计划
控件
没有肥胖的男性受试者
被动膝关节屈伸运动+增量循环测力计运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
案例中股动脉血流相对于基线的变化
大体时间:在基线和测试结束时,在 3 周的体重减轻计划之前和之后
从股动脉血流基线到被动膝关节屈伸 + 自行车测力计运动的变化
在基线和测试结束时,在 3 周的体重减轻计划之前和之后
对照组股动脉血流相对于基线的变化
大体时间:在基线和测试结束时
从股动脉血流基线到被动膝关节屈伸 + 自行车测力计运动的变化
在基线和测试结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估内皮功能和炎症标志物的变量 - CRP
大体时间:基线和 3 周后
C反应蛋白浓度的变化
基线和 3 周后
评估内皮功能和炎症标志物的变量 - IL-6
大体时间:基线和 3 周后
白介素 6 浓度的变化
基线和 3 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年4月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月14日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01C122

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