- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778513
Endoteeli- ja verisuonitoimintojen arviointi liikalihavilla potilailla (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Endoteeli- ja verisuonitoimintojen arviointi liikalihavilla potilailla: verenvirtauksen analyysi reisivaltimossa raajojen passiivisten liikkeiden aikana
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida liikalihavilla potilailla verenvirtausvastetta reisivaltimossa vasteena passiivisille raajan liikkeille, mikä on biomarkkeri perifeerisen verisuoni-endoteliaali-mikrovaskulaarisen toiminnan mahdollisesta rajoituksesta. Arvoja verrataan normaaleilla koehenkilöillä, sydän- ja verisuonisairauksia (Gilford & Richardson 2017) tai hengityselinten sairauksia (Ives ym. 2020) sairastavilla potilailla sekä terveillä koehenkilöillä, jotka ovat vuodelepossa (Zuccarelli ym. 2020), saatuihin arvoihin.
Rekrytoitujen liikalihavien potilaiden tiedot saadaan kolmen viikon aikana suoritetun normaalin kuntoutusjakson alussa ja lopussa (mukaan lukien kalorien vähennystoimenpiteet, fyysinen harjoittelu ja psykologinen neuvonta) Auxology Division, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuntoutusohjelman jälkeisiä muutoksia potilaiden endoteeli-perifeer-vaskulaarisessa-mikroverisuonitoiminnassa. Saatuja tietoja arvioidaan myös verrattaessa endoteelin toiminnan arvioimiseen tarkoitettuja hematokemiallisia ja molekyylisiä indeksejä sekä hapettavan toiminnan yleistä toiminnallista arviointia ja kykyä ylläpitää liikuntaa ("huippu" O2-kulutus harjoituksen aikana, anaerobisten sairauksien kynnys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimukseen osallistuu 15 nuorta, 15–40-vuotiasta lihavaa miestä, jotka on rekrytoitu Division of Auxology (alaikäiset) ja Division of Metabolic Diseases (aikuiset), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italia.
Opintoryhmään osallistumisen kriteerit ovat:
- BMI > 97. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta (alaikäiset) ja >35 (aikuiset).
- ei ole suorittanut strukturoituja liikuntaohjelmia (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- patologioiden, kuten diabeteksen tai insuliiniresistenssin, puuttuminen.
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Lisäksi 15 miespuolista vertailukoehenkilöä, jotka ovat samanikäisiä ja joilla on normaali BMI, rekrytoidaan Udinen yliopiston lääketieteellisen alueen laitoksen ystävien ja työtovereiden joukkoon, joiden on täytettävä edellä mainitut osallistumiskriteerit 2-4.
Potilaiden antropometriset ominaisuudet ja kehon koostumus määritetään tetrapolaarisella impedanssianalyysillä (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milano, Italia).
Kokeiluprotokollat Testit suoritetaan tiukassa lääkärin valvonnassa standardinmukaisia turvallisuuskäytäntöjä noudattaen. Ehdotetut toimenpiteet ovat ei-invasiivisia, lukuun ottamatta laskimoverinäytteenottoa.
Potilaan normaalin sairaalassaoloajan (3 viikkoa kestävä sairaalahoito-/kuntoutusjakso, johon sisältyy yhdistetty aerobinen fyysinen aktiivisuus, kalorirajoitus ja psykologinen neuvonta) alussa ja lopussa jokaiselle tutkittavalle suoritetaan kaksi eri päivää seuraavien pöytäkirjojen mukaisesti:
- Ensimmäisenä päivänä yhteisen reisivaltimon verenkiertoa määritetään jatkuvasti Echo-Doppler-menetelmällä (duplex-moodi) passiivisten polven koukistus-ojennusliikkeiden (passiivinen jalkaliike, PLM) aikana. Tämän mittauksen suorittamiseksi koehenkilö ottaa istuma-asennon erityisellä istuimella. Riittävän perehtymisen jälkeen koehenkilö suorittaa kaksi toistoa, joista kumpikin kestää noin minuutin, muutaman minuutin välein erotettuna sarjasta passiivisia liikkeitä (operaattorin ohjaama raaja) taivuttamalla ja laajentamalla alaraajaa (liikkeen leveys). 90°; polvikulma 180°-90°-180°), taajuudella 1 Hz. Passiivisten liikkeiden aikana verenvirtaus yhteisessä reisivaltimossa määritetään Echo-Dopplerilla (dupleksitila). Verenvirtaus lasketaan standardoitujen menetelmien mukaisesti ja EKG-jäljityksen kanssa synkronoituna reisivaltimon halkaisijan (B-moodi) ja veren virtausnopeuden (pulssi-vawe-moodi) mitattujen arvojen perusteella. Kokeen kahden toiston aikana saadut tiedot asetetaan päällekkäin analysointia varten. Verenvirtauksen jäljittämisestä ajan funktiona lasketaan seuraavat perifeerisen verisuoni-mikrovaskulaarisen toiminnan arviointiparametrit: verenvirtauksen huippu; huippuvirran ja lepovirtauksen välinen ero; alue verenvirtauksen funktiona aikakäyrän alla.
Toisena päivänä potilas suorittaa inkrementaalisen sykliergometriharjoituksen (3 minuuttia lepoa, 20 wattia 2 minuuttia ja sitten 20 wattia/min lisäykset) vapaaehtoiseen uupumukseen asti määrittääkseen "huippu" O2:n kulutuksen (V̇O2 huippu) ja "hengityskynnykset".
Keuhkojen ventilaatio, V̇O2 ja hiilidioksidipäästöt (V̇CO2) määritetään hengitys kerrallaan CPX express metaboliserilla (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Valtimoiden happisaturaatio (SaO2) määritetään korvanivelen pulssioksimetrialla. Syke (syke [HR]) määritetään elektrokardiografisen (EKG) signaalin perusteella, kun taas valtimopaine määritetään sfygmomanometrillä. Väsymyshavainto määritetään Borgin 6-20 asteikolla.
- Laskimoverinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta ennen kohdassa 1) kuvattua protokollaa ja välittömästi kohdassa 2) kuvatun lisäharjoituksen jälkeen. Verinäytteistä määritetään endoteelin toiminnan arviointimuuttujat ja tulehdusmerkkiaineet.
Osa näytteestä toimitetaan erityisten protokollien mukaisesti Piancavallon sairaalan analyysilaboratorioon, jossa määritetään seuraavat muuttujat:
Kokonais- ja HDL-kolesteroli, HOMA-IR (insulinemia, verensokeri), alfa-1-glykoproteiini, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteroni, kortisoli, insuliini, irisiini, haimapeptidi, GH , plasmalaktaatti; nitriitit, nitraatit, prostasykliini (6-keto), von Willebrand -tekijä, endoteliini, hyaluronihappo, syndekaani, heparaanisulfaatti; Plasman ja seerumin BDNF, plasman TrkB-reseptori; BCAA (leusiini, isoleusiini, valiini) ja BCAA (3 hydroksi-isobutyraatti) metaboliitit (valiinivälituote).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 97. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta (alaikäiset) ja >35 (aikuiset).
- ei ole suorittanut strukturoituja liikuntaohjelmia (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- patologioiden, kuten diabeteksen tai insuliiniresistenssin, puuttuminen.
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- olet suorittanut strukturoituja fyysisiä aktiviteetteja (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- diabeteksen tai insuliiniresistenssin esiintyminen
- sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Mieshenkilöt, joilla on liikalihavuus
|
Passiiviset polven taivutus-ojennusliikkeet + Inkrementaalinen sykliergometriharjoitus + Monitieteinen painonpudotusohjelma, jonka kesto on 3 viikkoa
|
|
Säätimet
Mieskohteet ilman lihavuutta
|
Passiiviset polven koukistus-ojennusliikkeet + Inkrementaalinen sykliergometriharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta reisivaltimon verenkierrossa tapauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja testin lopussa, ennen ja jälkeen 3 viikon painonpudotusohjelman
|
Reisivaltimon verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta passiiviseen polven taivutukseen + pyöräergometriharjoitukseen
|
Lähtötilanteessa ja testin lopussa, ennen ja jälkeen 3 viikon painonpudotusohjelman
|
|
Muutos lähtötilanteesta verenvirtauksessa reisivaltimossa kontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja testin lopussa
|
Reisivaltimon verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta passiiviseen polven taivutukseen + pyöräergometriharjoitukseen
|
Lähtötilanteessa ja testin lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelitoiminnan muuttujien ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi - CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
|
Endoteelitoiminnan muuttujien ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi - IL-6
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Muutos interleukiini-6-pitoisuudessa
|
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01C122
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .