Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteeli- ja verisuonitoimintojen arviointi liikalihavilla potilailla (FUENVASOB) (FUENVASOB)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Endoteeli- ja verisuonitoimintojen arviointi liikalihavilla potilailla: verenvirtauksen analyysi reisivaltimossa raajojen passiivisten liikkeiden aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida liikalihavilla potilailla verenvirtausvastetta reisivaltimossa vasteena passiivisille raajan liikkeille, mikä on biomarkkeri perifeerisen verisuoni-endoteliaali-mikrovaskulaarisen toiminnan mahdollisesta rajoituksesta. Arvoja verrataan normaaleilla koehenkilöillä, sydän- ja verisuonisairauksia (Gilford & Richardson 2017) tai hengityselinten sairauksia (Ives ym. 2020) sairastavilla potilailla sekä terveillä koehenkilöillä, jotka ovat vuodelepossa (Zuccarelli ym. 2020), saatuihin arvoihin.

Rekrytoitujen liikalihavien potilaiden tiedot saadaan kolmen viikon aikana suoritetun normaalin kuntoutusjakson alussa ja lopussa (mukaan lukien kalorien vähennystoimenpiteet, fyysinen harjoittelu ja psykologinen neuvonta) Auxology Division, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italia. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kuntoutusohjelman jälkeisiä muutoksia potilaiden endoteeli-perifeer-vaskulaarisessa-mikroverisuonitoiminnassa. Saatuja tietoja arvioidaan myös verrattaessa endoteelin toiminnan arvioimiseen tarkoitettuja hematokemiallisia ja molekyylisiä indeksejä sekä hapettavan toiminnan yleistä toiminnallista arviointia ja kykyä ylläpitää liikuntaa ("huippu" O2-kulutus harjoituksen aikana, anaerobisten sairauksien kynnys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaalit ja menetelmät:

Tutkimukseen osallistuu 15 nuorta, 15–40-vuotiasta lihavaa miestä, jotka on rekrytoitu Division of Auxology (alaikäiset) ja Division of Metabolic Diseases (aikuiset), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italia.

Opintoryhmään osallistumisen kriteerit ovat:

  1. BMI > 97. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta (alaikäiset) ja >35 (aikuiset).
  2. ei ole suorittanut strukturoituja liikuntaohjelmia (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  3. patologioiden, kuten diabeteksen tai insuliiniresistenssin, puuttuminen.
  4. sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Lisäksi 15 miespuolista vertailukoehenkilöä, jotka ovat samanikäisiä ja joilla on normaali BMI, rekrytoidaan Udinen yliopiston lääketieteellisen alueen laitoksen ystävien ja työtovereiden joukkoon, joiden on täytettävä edellä mainitut osallistumiskriteerit 2-4.

Potilaiden antropometriset ominaisuudet ja kehon koostumus määritetään tetrapolaarisella impedanssianalyysillä (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milano, Italia).

Kokeiluprotokollat ​​Testit suoritetaan tiukassa lääkärin valvonnassa standardinmukaisia ​​turvallisuuskäytäntöjä noudattaen. Ehdotetut toimenpiteet ovat ei-invasiivisia, lukuun ottamatta laskimoverinäytteenottoa.

Potilaan normaalin sairaalassaoloajan (3 viikkoa kestävä sairaalahoito-/kuntoutusjakso, johon sisältyy yhdistetty aerobinen fyysinen aktiivisuus, kalorirajoitus ja psykologinen neuvonta) alussa ja lopussa jokaiselle tutkittavalle suoritetaan kaksi eri päivää seuraavien pöytäkirjojen mukaisesti:

  1. Ensimmäisenä päivänä yhteisen reisivaltimon verenkiertoa määritetään jatkuvasti Echo-Doppler-menetelmällä (duplex-moodi) passiivisten polven koukistus-ojennusliikkeiden (passiivinen jalkaliike, PLM) aikana. Tämän mittauksen suorittamiseksi koehenkilö ottaa istuma-asennon erityisellä istuimella. Riittävän perehtymisen jälkeen koehenkilö suorittaa kaksi toistoa, joista kumpikin kestää noin minuutin, muutaman minuutin välein erotettuna sarjasta passiivisia liikkeitä (operaattorin ohjaama raaja) taivuttamalla ja laajentamalla alaraajaa (liikkeen leveys). 90°; polvikulma 180°-90°-180°), taajuudella 1 Hz. Passiivisten liikkeiden aikana verenvirtaus yhteisessä reisivaltimossa määritetään Echo-Dopplerilla (dupleksitila). Verenvirtaus lasketaan standardoitujen menetelmien mukaisesti ja EKG-jäljityksen kanssa synkronoituna reisivaltimon halkaisijan (B-moodi) ja veren virtausnopeuden (pulssi-vawe-moodi) mitattujen arvojen perusteella. Kokeen kahden toiston aikana saadut tiedot asetetaan päällekkäin analysointia varten. Verenvirtauksen jäljittämisestä ajan funktiona lasketaan seuraavat perifeerisen verisuoni-mikrovaskulaarisen toiminnan arviointiparametrit: verenvirtauksen huippu; huippuvirran ja lepovirtauksen välinen ero; alue verenvirtauksen funktiona aikakäyrän alla.
  2. Toisena päivänä potilas suorittaa inkrementaalisen sykliergometriharjoituksen (3 minuuttia lepoa, 20 wattia 2 minuuttia ja sitten 20 wattia/min lisäykset) vapaaehtoiseen uupumukseen asti määrittääkseen "huippu" O2:n kulutuksen (V̇O2 huippu) ja "hengityskynnykset".

    Keuhkojen ventilaatio, V̇O2 ja hiilidioksidipäästöt (V̇CO2) määritetään hengitys kerrallaan CPX express metaboliserilla (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Valtimoiden happisaturaatio (SaO2) määritetään korvanivelen pulssioksimetrialla. Syke (syke [HR]) määritetään elektrokardiografisen (EKG) signaalin perusteella, kun taas valtimopaine määritetään sfygmomanometrillä. Väsymyshavainto määritetään Borgin 6-20 asteikolla.

  3. Laskimoverinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta ennen kohdassa 1) kuvattua protokollaa ja välittömästi kohdassa 2) kuvatun lisäharjoituksen jälkeen. Verinäytteistä määritetään endoteelin toiminnan arviointimuuttujat ja tulehdusmerkkiaineet.

Osa näytteestä toimitetaan erityisten protokollien mukaisesti Piancavallon sairaalan analyysilaboratorioon, jossa määritetään seuraavat muuttujat:

Kokonais- ja HDL-kolesteroli, HOMA-IR (insulinemia, verensokeri), alfa-1-glykoproteiini, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteroni, kortisoli, insuliini, irisiini, haimapeptidi, GH , plasmalaktaatti; nitriitit, nitraatit, prostasykliini (6-keto), von Willebrand -tekijä, endoteliini, hyaluronihappo, syndekaani, heparaanisulfaatti; Plasman ja seerumin BDNF, plasman TrkB-reseptori; BCAA (leusiini, isoleusiini, valiini) ja BCAA (3 hydroksi-isobutyraatti) metaboliitit (valiinivälituote).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miespuoliset lihavat henkilöt (BMI > 97. persentiili iän ja sukupuolen mukaan (alaikäiset) ja >35 (aikuiset), joutuivat sairaalaan monitieteiseen integroituun 3 viikon painonpudotusohjelmaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 97. prosenttipiste iän ja sukupuolen osalta (alaikäiset) ja >35 (aikuiset).
  • ei ole suorittanut strukturoituja liikuntaohjelmia (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • patologioiden, kuten diabeteksen tai insuliiniresistenssin, puuttuminen.
  • sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvien merkkien/oireiden puuttuminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet suorittanut strukturoituja fyysisiä aktiviteetteja (säännöllinen aktiivisuus yli 120 min/viikko) tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • diabeteksen tai insuliiniresistenssin esiintyminen
  • sydän- ja verisuonisairauksiin, hengityselimiin, maha-suolikanavaan tai tuki- ja liikuntaelimistöön viittaavien merkkien/oireiden esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia testien suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Mieshenkilöt, joilla on liikalihavuus
Passiiviset polven taivutus-ojennusliikkeet + Inkrementaalinen sykliergometriharjoitus + Monitieteinen painonpudotusohjelma, jonka kesto on 3 viikkoa
Säätimet
Mieskohteet ilman lihavuutta
Passiiviset polven koukistus-ojennusliikkeet + Inkrementaalinen sykliergometriharjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta reisivaltimon verenkierrossa tapauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja testin lopussa, ennen ja jälkeen 3 viikon painonpudotusohjelman
Reisivaltimon verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta passiiviseen polven taivutukseen + pyöräergometriharjoitukseen
Lähtötilanteessa ja testin lopussa, ennen ja jälkeen 3 viikon painonpudotusohjelman
Muutos lähtötilanteesta verenvirtauksessa reisivaltimossa kontrollissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja testin lopussa
Reisivaltimon verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta passiiviseen polven taivutukseen + pyöräergometriharjoitukseen
Lähtötilanteessa ja testin lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelitoiminnan muuttujien ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi - CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa
Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Endoteelitoiminnan muuttujien ja tulehdusmerkkiaineiden arviointi - IL-6
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikon kuluttua
Muutos interleukiini-6-pitoisuudessa
Perustaso ja 3 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa