- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778513
Evaluering af endotel- og vaskulære funktioner hos overvægtige patienter (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Evaluering af endotel- og vaskulære funktioner hos overvægtige patienter: Analyse af blodgennemstrømningen i lårbensarterien under passive bevægelser af lemmerne
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere, hos overvægtige patienter, blodgennemstrømningsresponsen i lårbensarterien som reaktion på passive lemmerbevægelser, taget som en biomarkør for en mulig begrænsning af den perifere vaskulære-endoteliale-mikrovaskulære funktion. Værdierne vil blive sammenlignet med dem, der er opnået hos normale forsøgspersoner, hos patienter med kardiovaskulære (Gilford & Richardson 2017) eller luftvejssygdomme (Ives et al. 2020), og hos raske forsøgspersoner udsat for sengeleje (Zuccarelli et al. 2020).
Dataene for de rekrutterede overvægtige patienter vil blive indhentet ved begyndelsen og slutningen af standardrehabiliteringsperioden (inklusive kaloriereduktionsinterventioner, fysisk træning og psykologisk rådgivning) udført over 3 uger på afdelingen for Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italien. Et sekundært mål vil være at evaluere eventuelle ændringer efter rehabiliteringsprogrammet på patienternes endoteliale-perifere-vaskulære-mikrovaskulære funktion. De opnåede data vil også blive evalueret i sammenligning med hæmatokemiske og molekylære indekser til evaluering af endotelfunktionen, samt med standardparametre for den overordnede funktionelle evaluering af den oxidative funktion og evnen til at opretholde træning ("peak" O2-forbrug under træning, tærskler anaerobe sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder:
Undersøgelsen vil blive overværet af 15 unge overvægtige mænd i alderen mellem 15 og 40 år rekrutteret ved Division of Auxology (mindreårige) og Division of Metabolic Diseases (voksne), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italien.
Inklusionskriterierne for studiegruppen vil være:
- BMI > 97. percentil for alder og køn (mindreårige) og >35 (voksne).
- ikke at have lavet strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- fravær af patologier som diabetes eller insulinresistens.
- fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.
Ydermere vil 15 mandlige kontrolpersoner af samme alder, med normal BMI, blive rekrutteret blandt venner og kolleger fra Institut for Medicinsk Område, Universitetet i Udine, som skal opfylde inklusionskriterierne 2-4 nævnt ovenfor.
Patienternes antropometriske karakteristika og kropssammensætning vil blive bestemt ved tetrapolær impedansanalyse (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milano, Italien).
Eksperimentelle protokoller Testene vil blive udført under strengt lægeligt tilsyn, efter standard sikkerhedsprotokoller. De foreslåede foranstaltninger er ikke-invasive, med undtagelse af venøs blodprøvetagning.
Ved begyndelsen og slutningen af patientens standardophold på hospitalet (indlæggelses-/rehabiliteringsperiode på 3 uger, inklusiv en kombineret intervention af aerob fysisk aktivitet, kaloriebegrænsning og psykologisk rådgivning), gennemgår hvert forsøgsperson pr. to forskellige dage, til følgende protokoller:
- På den første dag vil blodgennemstrømningen i den fælles lårbensarterie blive bestemt kontinuerligt ved Echo-Doppler-metoden (duplekstilstand) under passive knæfleksion-ekstensionsbevægelser (passiv benbevægelse, PLM). For at udføre denne måling vil forsøgspersonen indtage en siddende stilling på et særligt sæde. Efter tilstrækkelig fortrolighed vil forsøgspersonen udføre to gentagelser, der varer omkring et minut hver, adskilt af et par minutters intervaller, af en række passive bevægelser (lem styret af en operatør) af fleksion og ekstension af en underekstremitet (bevægelsesbredde) 90°; knævinkel 180°-90°-180°), med en frekvens på 1 Hz. Under passive bevægelser vil blodgennemstrømningen i den fælles lårbensarterie blive bestemt af Echo-Doppler (duplekstilstand). Blodgennemstrømningen vil blive beregnet i henhold til standardiserede procedurer og med synkroniseringen med EKG-sporingen, baseret på de målte værdier af femoral arteriediameter (B-mode) og blodgennemstrømningshastighed (puls-vawe-tilstand). Dataene opnået under de to gentagelser af eksperimentet vil blive overlejret på hinanden til analyse. Ud fra sporingen af blodgennemstrømningen som funktion af tiden vil følgende evalueringsparametre for den perifere vaskulære-mikrovaskulære funktion blive beregnet: blodgennemstrømningspeak; forskel mellem peak flow og hvile flow; areal under blodgennemstrømningen versus tidskurven.
På den anden dag vil patienten udføre trinvis cyklus-ergometerøvelse (3 minutters hvile, 20 watt i 2 minutter og derefter trin på 20 watt/min) udført indtil frivillig udmattelse, til bestemmelse af "peak" O2-forbrug (V̇O2-peak) og af "ventilationstærsklerne".
Lungeventilation, V̇O2 og kuldioxidemission (V̇CO2) vil blive bestemt ånde-for-vejrtrækning af CPX Express-metabolisator (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Arteriel iltmætning (SaO2) vil blive bestemt ved øreflippens pulsoximetri. Hjertefrekvensen (puls [HR]) vil blive bestemt ud fra det elektrokardiografiske (EKG) signal, mens det arterielle tryk bestemmes af et blodtryksmåler. Opfattelsen af træthed vil blive bestemt ved hjælp af en Borg 6-20 skala.
- Venøse blodprøver vil blive indsamlet fra den antecubitale vene i armen, før protokollen beskrevet i punkt 1) og umiddelbart efter den inkrementelle træning beskrevet i punkt 2). På blodprøverne vil evalueringsvariabler for endotelfunktion og inflammationsmarkører blive bestemt.
En del af prøven vil blive leveret, efter specifikke protokoller, til analyselaboratoriet på Piancavallo Hospital, hvor følgende variabler vil blive bestemt:
Total- og HDL-kolesterol, HOMA-IR (insulinæmi, blodsukker), alpha-1 glycoprotein, CRP, IL-6, TNF-alpha, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, cortisol, insulin, irisin, pancreas peptid, GH plasmalactat; nitritter, nitrater, prostacyclin (6-keto), von Willebrand faktor, endothelin, hyaluronsyre, syndecan, heparansulfat; Plasma og serum BDNF, plasma TrkB receptor; BCAA (leucin, isoleucin, valin) og BCAA (3 hydroxy-isobutyrat) metabolitter (valin mellemprodukt).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI > 97. percentil for alder og køn (mindreårige) og >35 (voksne).
- ikke at have lavet strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- fravær af patologier som diabetes eller insulinresistens.
- fravær af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.
Ekskluderingskriterier:
- at have lavet strukturerede fysiske aktivitetsprogrammer (regelmæssig aktivitet i mere end 120 min/uge) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
- tilstedeværelse af diabetes eller insulinresistens
- tilstedeværelse af tegn/symptomer, der kan henføres til kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale eller muskuloskeletale patologier, der er kontraindiceret til at udføre testene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Mandlige forsøgspersoner med fedme
|
Passive knæfleksion-ekstensionsbevægelser + Inkrementel cyklus ergometerøvelse + Multidisciplinært kropsvægtreduktionsprogram med en varighed på 3 uger
|
|
Kontrolelementer
Mandlige forsøgspersoner uden fedme
|
Passive knæfleksion-ekstensionsbevægelser + Inkrementel cyklus ergometerøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømning i lårbensarterien i tilfælde
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af testen, før og efter 3 ugers kropsvægtreduktionsprogram
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen i lårbensarterien til passiv knæfleksion-ekstension + Cycle ergometerøvelse
|
Ved baseline og ved afslutning af testen, før og efter 3 ugers kropsvægtreduktionsprogram
|
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen i lårbensarterien i kontroller
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af testen
|
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen i lårbensarterien til passiv knæfleksion-ekstension + Cycle ergometerøvelse
|
Ved baseline og ved afslutning af testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af variabler for endotelfunktion og inflammationsmarkører - CRP
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
|
Ændring i C-reaktivt proteinkoncentration
|
Baseline og efter 3 uger
|
|
Evaluering af variabler for endotelfunktion og inflammationsmarkører - IL-6
Tidsramme: Baseline og efter 3 uger
|
Ændring i interleukin-6 koncentration
|
Baseline og efter 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01C122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .