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비만 환자의 내피 및 혈관 기능 평가(FUENVASOB) (FUENVASOB)

2023년 3월 9일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

비만 환자의 내피 및 혈관 기능 평가: 사지 수동 운동 시 대퇴동맥의 혈류 분석

현재 연구의 주요 목적은 비만 환자에서 말초 혈관-내피-미세혈관 기능의 가능한 제한의 바이오마커로 간주되는 수동 사지 운동에 대한 대퇴 동맥의 혈류 반응을 평가하는 것입니다. 이 값은 정상 피험자, 심혈관 질환 환자(Gilford & Richardson 2017) 또는 호흡기 질환 환자(Ives et al. 2020), 침상 안정을 취하는 건강한 피험자(Zuccarelli et al. 2020)에서 얻은 값과 비교됩니다.

모집된 비만 환자의 데이터는 Auxology 분과, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, 이탈리아. 2차 목표는 환자의 내피-말초-혈관-미세혈관 기능에 대한 재활 프로그램 이후의 변화를 평가하는 것입니다. 획득한 데이터는 내피 기능을 평가하기 위한 혈액 화학적 및 분자 지수뿐만 아니라 산화 기능의 전반적인 기능 평가 및 운동 지속 능력(운동 중 "피크" O2 소비, 역치 혐기성 질병.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법:

이 연구에는 Auxology 부서(미성년자) 및 대사 질환 부서(성인), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italy에서 모집된 15세에서 40세 사이의 15명의 젊은 비만 남성이 참석할 것입니다.

연구 그룹의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 연령 및 성별에 대한 BMI > 97번째 백분위수(미성년자) 및 >35(성인).
  2. 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(매주 120분 이상의 규칙적인 활동)을 수행하지 않았습니다.
  3. 당뇨병이나 인슐린 저항성과 같은 병리학의 부재.
  4. 테스트 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.

또한 위에서 언급한 포함 기준 2-4를 충족해야 하는 Udine 대학 의료 분야 부서의 친구 및 동료들 사이에서 정상 BMI를 가진 비슷한 연령의 15명의 남성 통제 대상자를 모집할 것입니다.

환자의 인체 특성 및 체성분은 사극 임피던스 분석(Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milan, Italy)에 의해 결정됩니다.

실험 프로토콜 테스트는 표준 안전 프로토콜에 따라 엄격한 의료 감독하에 수행됩니다. 제안된 조치는 정맥혈 샘플링을 제외하고는 비침습적입니다.

환자의 표준 병원 입원 기간 시작 및 종료 시(호기성 신체 활동, 칼로리 제한 및 심리 상담의 통합 중재를 포함하여 3주간 지속되는 입원/재활 기간), 각 피험자는 다음과 같이 진행됩니다. 다음 프로토콜에 대해 서로 다른 두 날:

  1. 첫날에는 수동적 무릎 굴곡-신전 운동(수동적 다리 운동, PLM) 동안 에코-도플러 방법(듀플렉스 모드)으로 총대퇴동맥의 혈류를 지속적으로 측정합니다. 이 측정을 수행하기 위해 대상자는 특수 좌석에 앉는 자세를 취합니다. 충분히 숙지한 후, 대상자는 하지의 굴곡 및 확장(이동 폭)의 일련의 수동적 움직임(작업자가 안내하는 사지)을 몇 분 간격으로 각각 약 1분 동안 2회 반복 수행합니다. 90°, 무릎 각도 180°-90°-180°), 주파수 1Hz. 수동적 움직임 동안 총대퇴동맥의 혈류는 Echo-Doppler(이중 모드)에 의해 결정됩니다. 대퇴 동맥 직경(B-모드) 및 혈류 속도(맥박 모드)의 측정값을 기반으로 표준화된 절차 및 ECG 추적과의 동기화에 따라 혈류가 계산됩니다. 실험의 두 반복 동안 얻은 데이터는 분석을 위해 서로 중첩됩니다. 시간의 함수로서 혈류의 추적으로부터, 말초 혈관-미소혈관 기능의 다음 평가 매개변수가 계산될 것이다: 혈류 피크; 최대 유량과 휴지 유량의 차이; 혈류 대 시간 곡선 아래의 면적.
  2. 둘째 날, 환자는 "피크" O2 소모량(V̇O2 피크) 및 "환기 역치".

    폐 환기, V̇O2 및 이산화탄소 배출(V̇CO2)은 CPX 익스프레스 대사기(Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA)에 의해 호흡별로 결정됩니다. 동맥 산소 포화도(SaO2)는 귓볼 맥박 산소 측정법으로 결정됩니다. 심박수(심박수[HR])는 심전도(ECG) 신호를 기반으로 결정되며 동맥압은 혈압계로 결정됩니다. 피로에 대한 인식은 Borg 6-20 척도를 사용하여 결정됩니다.

  3. 정맥 혈액 샘플은 1)에 설명된 프로토콜 전과 2)에 설명된 증분 운동 직후에 팔의 전주정맥에서 수집됩니다. 혈액 샘플에서 내피 기능 및 염증 마커의 평가 변수가 결정됩니다.

샘플의 일부는 특정 프로토콜에 따라 Piancavallo 병원의 분석 실험실로 전달되며 여기에서 다음 변수가 결정됩니다.

총 및 HDL 콜레스테롤, HOMA-IR(인슐린혈증, 혈당), 알파-1 당단백질, CRP, IL-6, TNF-알파, ICAM-1, VCAM-1, 테스토스테론, 코르티솔, 인슐린, 이리신, 췌장 펩티드, GH , 혈장 젖산염; 아질산염, 질산염, 프로스타시클린(6-케토), 폰 빌레브란트 인자, 엔도텔린, 히알루론산, 신데칸, 헤파란 설페이트; 혈장 및 혈청 BDNF, 혈장 TrkB 수용체; BCAA(류신, 이소류신, 발린) 및 BCAA(3 하이드록시-이소부티레이트) 대사산물(발린 중간체).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, 이탈리아, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성 비만 피험자(연령 및 성별에 대한 BMI > 97번째 백분위수(미성년자) 및 >35(성인), 다학제 통합 3주 체중 감량 프로그램을 위해 입원함)

설명

포함 기준:

  • 연령 및 성별에 대한 BMI > 97번째 백분위수(미성년자) 및 >35(성인).
  • 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(매주 120분 이상의 규칙적인 활동)을 수행하지 않았습니다.
  • 당뇨병이나 인슐린 저항성과 같은 병리학의 부재.
  • 테스트 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 부재.

제외 기준:

  • 연구 전 6개월 동안 구조화된 신체 활동 프로그램(매주 120분 이상의 규칙적인 활동)을 수행한 경우
  • 당뇨병 또는 인슐린 저항성의 존재
  • 테스트 수행에 금기인 심혈관, 호흡기, 위장관 또는 근골격계 병리와 관련된 징후/증상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
비만 남성 과목
수동적 무릎 굴곡-신전 운동 + 증분 주기 에르고미터 운동 + 3주간의 다학제적 체중 감량 프로그램
통제 수단
비만이 없는 남성 과목
수동적 무릎 굴곡-신전 운동 + 증분 주기 에르고미터 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례에서 대퇴 동맥의 혈류 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 시험 종료 시점, 체중 감량 프로그램 3주 전후
대퇴 동맥의 혈류 기준선에서 수동 무릎 굴곡-신전 + 사이클 에르고미터 운동으로 변경
기준선 및 시험 종료 시점, 체중 감량 프로그램 3주 전후
대조군에서 대퇴 동맥 혈류의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 테스트 종료 시
대퇴 동맥의 혈류 기준선에서 수동 무릎 굴곡-신전 + 사이클 에르고미터 운동으로 변경
기준선 및 테스트 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능 및 염증 마커의 변수 평가 - CRP
기간: 기준선 및 3주 후
C 반응성 단백질 농도의 변화
기준선 및 3주 후
내피 기능 및 염증 마커의 변수 평가 - IL-6
기간: 기준선 및 3주 후
인터루킨-6 농도의 변화
기준선 및 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01C122

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