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Bewertung der Endothel- und Gefäßfunktionen bei adipösen Patienten (FUENVASOB) (FUENVASOB)

9. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Bewertung der Endothel- und Gefäßfunktionen bei adipösen Patienten: Analyse des Blutflusses in der Femoralarterie bei passiven Bewegungen der Gliedmaßen

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, bei adipösen Patienten die Blutflussreaktion in der Femoralarterie als Reaktion auf passive Gliedmaßenbewegungen zu bewerten, die als Biomarker einer möglichen Einschränkung der peripheren vaskulären, endothelialen und mikrovaskulären Funktion angesehen wird. Die Werte werden mit denen verglichen, die bei normalen Probanden, bei Patienten mit Herz-Kreislauf- (Gilford & Richardson 2017) oder Atemwegserkrankungen (Ives et al. 2020) und bei gesunden Probanden unter Bettruhe (Zuccarelli et al. 2020) ermittelt wurden.

Die Daten der rekrutierten adipösen Patienten werden zu Beginn und am Ende der Standardrehabilitationsphase (einschließlich Maßnahmen zur Kalorienreduktion, körperlicher Bewegung und psychologischer Beratung) erhoben, die über 3 Wochen in der Abteilung für Auxologie, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, durchgeführt wird. Italien. Ein sekundäres Ziel wird es sein, nach dem Rehabilitationsprogramm etwaige Veränderungen der endothelialen, peripheren, vaskulären und mikrovaskulären Funktion der Patienten zu bewerten. Die gewonnenen Daten werden auch im Vergleich mit hämatochemischen und molekularen Indizes zur Beurteilung der Endothelfunktion sowie mit Standardparametern zur gesamtfunktionellen Beurteilung der oxidativen Funktion und der Belastbarkeit („Spitzen“-O2-Verbrauch während der Belastung, Schwellen anaerobe Krankheiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

An der Studie nehmen 15 junge fettleibige Männer im Alter zwischen 15 und 40 Jahren teil, die von der Abteilung für Auxologie (Minderjährige) und der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten (Erwachsene), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italien, rekrutiert werden.

Die Aufnahmekriterien für die Studiengruppe sind:

  1. BMI > 97. Perzentil für Alter und Geschlecht (Minderjährige) und > 35 (Erwachsene).
  2. keine strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie absolviert haben.
  3. Fehlen von Pathologien wie Diabetes oder Insulinresistenz.
  4. Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder Muskel-Skelett-Erkrankungen hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Darüber hinaus werden 15 männliche Kontrollpersonen ähnlichen Alters mit normalem BMI unter Freunden und Kollegen der Abteilung für medizinische Bereiche der Universität Udine rekrutiert, die die oben genannten Einschlusskriterien 2-4 erfüllen müssen.

Die anthropometrischen Eigenschaften und die Körperzusammensetzung der Patienten werden durch tetrapolare Impedanzanalyse (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Mailand, Italien) bestimmt.

Versuchsprotokolle Die Tests werden unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach Standard-Sicherheitsprotokollen durchgeführt. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind mit Ausnahme der venösen Blutentnahme nicht-invasiv.

Zu Beginn und am Ende der Standardaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus (Krankenhausaufenthalt/Rehabilitationszeit von 3 Wochen, einschließlich einer kombinierten Intervention aus aerober körperlicher Aktivität, Kalorienrestriktion und psychologischer Beratung) wird jeder Proband einer unterzogen zwei verschiedenen Tagen, zu den folgenden Protokollen:

  1. Am ersten Tag wird der Blutfluss in der A. femoralis communis kontinuierlich mittels Echo-Doppler-Verfahren (Duplex-Modus) bei passiven Kniebeuge-Streckbewegungen (passive leg movement, PLM) bestimmt. Um diese Messung durchzuführen, nimmt die Testperson eine sitzende Position auf einem speziellen Sitz ein. Nach angemessener Eingewöhnung führt der Proband zwei etwa eine Minute dauernde Wiederholungen einer Reihe von passiven Bewegungen (Gliedmaßenführung durch einen Bediener) der Beugung und Streckung einer unteren Extremität (Bewegungsbreite) durch, die jeweils etwa eine Minute dauern und durch Intervalle von wenigen Minuten getrennt sind 90°; Kniewinkel 180°-90°-180°), mit einer Frequenz von 1 Hz. Bei passiven Bewegungen wird der Blutfluss in der Arteria femoralis communis per Echo-Doppler (Duplex-Modus) bestimmt. Der Blutfluss wird nach standardisierten Verfahren und unter Synchronisierung mit der EKG-Aufzeichnung auf der Grundlage der gemessenen Werte des Femoralarteriendurchmessers (B-Modus) und der Blutflussgeschwindigkeit (Puls-Vawe-Modus) berechnet. Die während der zwei Wiederholungen des Experiments gewonnenen Daten werden zur Analyse überlagert. Aus der Aufzeichnung des Blutflusses als Funktion der Zeit werden folgende Bewertungsparameter der peripheren vaskulär-mikrovaskulären Funktion berechnet: Blutflussspitze; Unterschied zwischen Spitzenfluss und Ruhefluss; Bereich unter der Kurve des Blutflusses über der Zeit.
  2. Am zweiten Tag führt der Patient eine inkrementelle Fahrradergometer-Übung durch (3 Minuten Ruhe, 20 Watt für 2 Minuten und dann 20-Watt/min-Schritte), die bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt wird, um den „Spitzen“-O2-Verbrauch (V̇O2-Peak) und zu bestimmen die „Beatmungsschwellen“.

    Lungenventilation, V̇O2 und Kohlendioxidemission (V̇CO2) werden Atemzug für Atemzug durch den CPX Express Metabolizer (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA) bestimmt. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) wird mittels Ohrläppchen-Pulsoximetrie bestimmt. Die Herzfrequenz (Herzfrequenz [HR]) wird anhand des elektrokardiographischen (EKG) Signals bestimmt, während der arterielle Druck durch ein Blutdruckmessgerät bestimmt wird. Das Ermüdungsempfinden wird anhand einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt.

  3. Venöse Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Arms vor dem in Punkt 1) beschriebenen Protokoll und unmittelbar nach der in Punkt 2) beschriebenen inkrementellen Übung entnommen. An den Blutproben werden Bewertungsgrößen der Endothelfunktion und Entzündungsmarker bestimmt.

Ein Teil der Probe wird nach spezifischen Protokollen an das Analyselabor des Piancavallo-Krankenhauses geliefert, wo die folgenden Variablen bestimmt werden:

Gesamt- und HDL-Cholesterin, HOMA-IR (Insulinämie, Blutzucker), Alpha-1-Glykoprotein, CRP, IL-6, TNF-alpha, ICAM-1, VCAM-1, Testosteron, Cortisol, Insulin, Irisin, Pankreaspeptid, GH , Plasmalaktat; Nitrite, Nitrate, Prostacyclin (6-Keto), von-Willebrand-Faktor, Endothelin, Hyaluronsäure, Syndecan, Heparansulfat; Plasma- und Serum-BDNF, Plasma-TrkB-Rezeptor; BCAA (Leucin, Isoleucin, Valin) und BCAA (3-Hydroxy-Isobutyrat)-Metaboliten (Valin-Zwischenprodukt).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche fettleibige Probanden (BMI > 97. Perzentil für Alter und Geschlecht (Minderjährige) und > 35 (Erwachsene), die für ein multidisziplinäres integriertes 3-wöchiges Programm zur Gewichtsreduktion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 97. Perzentil für Alter und Geschlecht (Minderjährige) und > 35 (Erwachsene).
  • keine strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie absolviert haben.
  • Fehlen von Pathologien wie Diabetes oder Insulinresistenz.
  • Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder Muskel-Skelett-Erkrankungen hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • in den 6 Monaten vor der Studie an strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) teilgenommen haben
  • Vorhandensein von Diabetes oder Insulinresistenz
  • Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Männliche Probanden mit Fettleibigkeit
Passive Kniebeuge-Streckbewegungen + Inkrementelles Fahrradergometertraining + Multidisziplinäres Körpergewichtsreduktionsprogramm mit einer Dauer von 3 Wochen
Kontrollen
Männliche Probanden ohne Fettleibigkeit
Passive Kniebeuge-Streckbewegungen + Inkrementelle Fahrradergometerübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie gegenüber dem Ausgangswert in Fällen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Tests, vor und nach einem 3-wöchigen Programm zur Gewichtsreduktion
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie vom Ausgangswert zu passiver Knieflexion-Extension + Fahrradergometer-Übung
Zu Studienbeginn und am Ende des Tests, vor und nach einem 3-wöchigen Programm zur Gewichtsreduktion
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie in der Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Tests
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie vom Ausgangswert zu passiver Knieflexion-Extension + Fahrradergometer-Übung
Zu Beginn und am Ende des Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Variablen der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern - CRP
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
Baseline und nach 3 Wochen
Bewertung von Variablen der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern - IL-6
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
Änderung der Interleukin-6-Konzentration
Baseline und nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01C122

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