- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778513
Bewertung der Endothel- und Gefäßfunktionen bei adipösen Patienten (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Bewertung der Endothel- und Gefäßfunktionen bei adipösen Patienten: Analyse des Blutflusses in der Femoralarterie bei passiven Bewegungen der Gliedmaßen
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie wird es sein, bei adipösen Patienten die Blutflussreaktion in der Femoralarterie als Reaktion auf passive Gliedmaßenbewegungen zu bewerten, die als Biomarker einer möglichen Einschränkung der peripheren vaskulären, endothelialen und mikrovaskulären Funktion angesehen wird. Die Werte werden mit denen verglichen, die bei normalen Probanden, bei Patienten mit Herz-Kreislauf- (Gilford & Richardson 2017) oder Atemwegserkrankungen (Ives et al. 2020) und bei gesunden Probanden unter Bettruhe (Zuccarelli et al. 2020) ermittelt wurden.
Die Daten der rekrutierten adipösen Patienten werden zu Beginn und am Ende der Standardrehabilitationsphase (einschließlich Maßnahmen zur Kalorienreduktion, körperlicher Bewegung und psychologischer Beratung) erhoben, die über 3 Wochen in der Abteilung für Auxologie, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, durchgeführt wird. Italien. Ein sekundäres Ziel wird es sein, nach dem Rehabilitationsprogramm etwaige Veränderungen der endothelialen, peripheren, vaskulären und mikrovaskulären Funktion der Patienten zu bewerten. Die gewonnenen Daten werden auch im Vergleich mit hämatochemischen und molekularen Indizes zur Beurteilung der Endothelfunktion sowie mit Standardparametern zur gesamtfunktionellen Beurteilung der oxidativen Funktion und der Belastbarkeit („Spitzen“-O2-Verbrauch während der Belastung, Schwellen anaerobe Krankheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Materialen und Methoden:
An der Studie nehmen 15 junge fettleibige Männer im Alter zwischen 15 und 40 Jahren teil, die von der Abteilung für Auxologie (Minderjährige) und der Abteilung für Stoffwechselkrankheiten (Erwachsene), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italien, rekrutiert werden.
Die Aufnahmekriterien für die Studiengruppe sind:
- BMI > 97. Perzentil für Alter und Geschlecht (Minderjährige) und > 35 (Erwachsene).
- keine strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie absolviert haben.
- Fehlen von Pathologien wie Diabetes oder Insulinresistenz.
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder Muskel-Skelett-Erkrankungen hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Darüber hinaus werden 15 männliche Kontrollpersonen ähnlichen Alters mit normalem BMI unter Freunden und Kollegen der Abteilung für medizinische Bereiche der Universität Udine rekrutiert, die die oben genannten Einschlusskriterien 2-4 erfüllen müssen.
Die anthropometrischen Eigenschaften und die Körperzusammensetzung der Patienten werden durch tetrapolare Impedanzanalyse (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Mailand, Italien) bestimmt.
Versuchsprotokolle Die Tests werden unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach Standard-Sicherheitsprotokollen durchgeführt. Die vorgeschlagenen Maßnahmen sind mit Ausnahme der venösen Blutentnahme nicht-invasiv.
Zu Beginn und am Ende der Standardaufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus (Krankenhausaufenthalt/Rehabilitationszeit von 3 Wochen, einschließlich einer kombinierten Intervention aus aerober körperlicher Aktivität, Kalorienrestriktion und psychologischer Beratung) wird jeder Proband einer unterzogen zwei verschiedenen Tagen, zu den folgenden Protokollen:
- Am ersten Tag wird der Blutfluss in der A. femoralis communis kontinuierlich mittels Echo-Doppler-Verfahren (Duplex-Modus) bei passiven Kniebeuge-Streckbewegungen (passive leg movement, PLM) bestimmt. Um diese Messung durchzuführen, nimmt die Testperson eine sitzende Position auf einem speziellen Sitz ein. Nach angemessener Eingewöhnung führt der Proband zwei etwa eine Minute dauernde Wiederholungen einer Reihe von passiven Bewegungen (Gliedmaßenführung durch einen Bediener) der Beugung und Streckung einer unteren Extremität (Bewegungsbreite) durch, die jeweils etwa eine Minute dauern und durch Intervalle von wenigen Minuten getrennt sind 90°; Kniewinkel 180°-90°-180°), mit einer Frequenz von 1 Hz. Bei passiven Bewegungen wird der Blutfluss in der Arteria femoralis communis per Echo-Doppler (Duplex-Modus) bestimmt. Der Blutfluss wird nach standardisierten Verfahren und unter Synchronisierung mit der EKG-Aufzeichnung auf der Grundlage der gemessenen Werte des Femoralarteriendurchmessers (B-Modus) und der Blutflussgeschwindigkeit (Puls-Vawe-Modus) berechnet. Die während der zwei Wiederholungen des Experiments gewonnenen Daten werden zur Analyse überlagert. Aus der Aufzeichnung des Blutflusses als Funktion der Zeit werden folgende Bewertungsparameter der peripheren vaskulär-mikrovaskulären Funktion berechnet: Blutflussspitze; Unterschied zwischen Spitzenfluss und Ruhefluss; Bereich unter der Kurve des Blutflusses über der Zeit.
Am zweiten Tag führt der Patient eine inkrementelle Fahrradergometer-Übung durch (3 Minuten Ruhe, 20 Watt für 2 Minuten und dann 20-Watt/min-Schritte), die bis zur freiwilligen Erschöpfung durchgeführt wird, um den „Spitzen“-O2-Verbrauch (V̇O2-Peak) und zu bestimmen die „Beatmungsschwellen“.
Lungenventilation, V̇O2 und Kohlendioxidemission (V̇CO2) werden Atemzug für Atemzug durch den CPX Express Metabolizer (Medical Graphics Corporation, St. Paul, MN, USA) bestimmt. Die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) wird mittels Ohrläppchen-Pulsoximetrie bestimmt. Die Herzfrequenz (Herzfrequenz [HR]) wird anhand des elektrokardiographischen (EKG) Signals bestimmt, während der arterielle Druck durch ein Blutdruckmessgerät bestimmt wird. Das Ermüdungsempfinden wird anhand einer Borg-Skala von 6 bis 20 bestimmt.
- Venöse Blutproben werden aus der Antekubitalvene des Arms vor dem in Punkt 1) beschriebenen Protokoll und unmittelbar nach der in Punkt 2) beschriebenen inkrementellen Übung entnommen. An den Blutproben werden Bewertungsgrößen der Endothelfunktion und Entzündungsmarker bestimmt.
Ein Teil der Probe wird nach spezifischen Protokollen an das Analyselabor des Piancavallo-Krankenhauses geliefert, wo die folgenden Variablen bestimmt werden:
Gesamt- und HDL-Cholesterin, HOMA-IR (Insulinämie, Blutzucker), Alpha-1-Glykoprotein, CRP, IL-6, TNF-alpha, ICAM-1, VCAM-1, Testosteron, Cortisol, Insulin, Irisin, Pankreaspeptid, GH , Plasmalaktat; Nitrite, Nitrate, Prostacyclin (6-Keto), von-Willebrand-Faktor, Endothelin, Hyaluronsäure, Syndecan, Heparansulfat; Plasma- und Serum-BDNF, Plasma-TrkB-Rezeptor; BCAA (Leucin, Isoleucin, Valin) und BCAA (3-Hydroxy-Isobutyrat)-Metaboliten (Valin-Zwischenprodukt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verbania
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Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI > 97. Perzentil für Alter und Geschlecht (Minderjährige) und > 35 (Erwachsene).
- keine strukturierten körperlichen Aktivitätsprogramme (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) in den 6 Monaten vor der Studie absolviert haben.
- Fehlen von Pathologien wie Diabetes oder Insulinresistenz.
- Fehlen von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder Muskel-Skelett-Erkrankungen hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- in den 6 Monaten vor der Studie an strukturierten Bewegungsprogrammen (regelmäßige Aktivität von mehr als 120 min/Woche) teilgenommen haben
- Vorhandensein von Diabetes oder Insulinresistenz
- Vorhandensein von Anzeichen/Symptomen, die auf kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale oder muskuloskelettale Pathologien hinweisen, die für die Durchführung der Tests kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fälle
Männliche Probanden mit Fettleibigkeit
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Passive Kniebeuge-Streckbewegungen + Inkrementelles Fahrradergometertraining + Multidisziplinäres Körpergewichtsreduktionsprogramm mit einer Dauer von 3 Wochen
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Kontrollen
Männliche Probanden ohne Fettleibigkeit
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Passive Kniebeuge-Streckbewegungen + Inkrementelle Fahrradergometerübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie gegenüber dem Ausgangswert in Fällen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Tests, vor und nach einem 3-wöchigen Programm zur Gewichtsreduktion
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Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie vom Ausgangswert zu passiver Knieflexion-Extension + Fahrradergometer-Übung
|
Zu Studienbeginn und am Ende des Tests, vor und nach einem 3-wöchigen Programm zur Gewichtsreduktion
|
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie in der Kontrollgruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Tests
|
Änderung des Blutflusses in der Femoralarterie vom Ausgangswert zu passiver Knieflexion-Extension + Fahrradergometer-Übung
|
Zu Beginn und am Ende des Tests
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von Variablen der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern - CRP
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
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Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration
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Baseline und nach 3 Wochen
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Bewertung von Variablen der Endothelfunktion und Entzündungsmarkern - IL-6
Zeitfenster: Baseline und nach 3 Wochen
|
Änderung der Interleukin-6-Konzentration
|
Baseline und nach 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01C122
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