Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji śródbłonka i naczyń u pacjentów otyłych (FUENVASOB) (FUENVASOB)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Ocena funkcji śródbłonka i naczyń u pacjentów otyłych: analiza przepływu krwi w tętnicy udowej podczas biernych ruchów kończyn

Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena u otyłych pacjentów odpowiedzi przepływu krwi w tętnicy udowej w odpowiedzi na bierne ruchy kończyn, traktowanej jako biomarker możliwego ograniczenia funkcji naczyniowo-śródbłonkowo-mikronaczyniowej obwodowej. Wartości zostaną porównane z uzyskanymi u osób zdrowych, u pacjentów z chorobami układu krążenia (Gilford i in. 2017) czy układu oddechowego (Ives et al. 2020) oraz u osób zdrowych poddanych leniuchowaniu w łóżku (Zuccarelli et al. 2020).

Dane zrekrutowanych pacjentów otyłych będą pozyskiwane na początku i na końcu standardowego okresu rehabilitacji (obejmującego interwencje redukujące kalorie, ćwiczenia fizyczne i poradnictwo psychologiczne) prowadzonej przez 3 tygodnie w Oddziale Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Włochy. Celem drugorzędnym będzie ocena wszelkich zmian po programie rehabilitacji w funkcji śródbłonka-obwodu-naczyń-mikrokrążenia u pacjentów. Uzyskane dane będą również oceniane w porównaniu ze wskaźnikami hematochemicznymi i molekularnymi do oceny funkcji śródbłonka, a także ze standardowymi parametrami do ogólnej funkcjonalnej oceny funkcji oksydacyjnej i zdolności do utrzymania wysiłku ("szczytowe" zużycie O2 podczas wysiłku, progi chorób beztlenowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiały i metody:

W badaniu weźmie udział 15 młodych otyłych mężczyzn w wieku od 15 do 40 lat, rekrutowanych z Oddziału Auksologii (nieletni) i Oddziału Chorób Metabolicznych (dorośli), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Włochy.

Kryteriami włączenia do grupy badawczej będą:

  1. BMI > 97 percentyla dla wieku i płci (młodzież) oraz > 35 (dorośli).
  2. nie realizowali ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  3. brak patologii, takich jak cukrzyca lub insulinooporność.
  4. brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.

Ponadto 15 osobników kontrolnych płci męskiej w podobnym wieku, z prawidłowym BMI, zostanie zrekrutowanych spośród przyjaciół i kolegów z Wydziału Obszaru Medycznego Uniwersytetu w Udine, którzy będą musieli spełnić kryteria włączenia 2-4 wymienione powyżej.

Cechy antropometryczne i skład ciała pacjentów zostaną określone za pomocą tetrapolarnej analizy impedancji (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Mediolan, Włochy).

Protokoły eksperymentalne Badania będą prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim, z zachowaniem standardowych protokołów bezpieczeństwa. Proponowane środki są nieinwazyjne, z wyjątkiem pobierania krwi żylnej.

Na początku i na końcu standardowego okresu pobytu pacjenta w Szpitalu (okres hospitalizacji/rehabilitacji trwający 3 tygodnie, obejmujący łączoną interwencję aerobowej aktywności fizycznej, ograniczenia kalorycznego i poradnictwa psychologicznego), każdy z pacjentów zostanie poddany, na dwa różne dni, według następujących protokołów:

  1. Pierwszego dnia będzie oznaczany przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej w sposób ciągły, metodą Echo-Dopplera (tryb duplex) podczas biernych ruchów zginająco-prostujących stawu kolanowego (pasywny ruch nóg, PLM). Aby wykonać ten pomiar, osoba badana przyjmuje pozycję siedzącą na specjalnym siedzisku. Po odpowiednim zapoznaniu się badany wykona dwa powtórzenia, trwające około minuty każde, oddzielone kilkuminutowymi przerwami, serii ruchów biernych (kończyna kierowana przez operatora) zgięcia i wyprostu kończyny dolnej (szerokość ruchu 90°; kąt kolana 180°-90°-180°), z częstotliwością 1 Hz. Podczas ruchów biernych przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej będzie określany metodą Echo-Doppler (tryb duplex). Przepływ krwi zostanie obliczony zgodnie ze standardowymi procedurami iz synchronizacją z zapisem EKG, na podstawie zmierzonych wartości średnicy tętnicy udowej (tryb B) i prędkości przepływu krwi (tryb tętno-falowy). Dane uzyskane podczas dwóch powtórzeń eksperymentu zostaną nałożone na siebie w celu analizy. Na podstawie śledzenia przepływu krwi w funkcji czasu zostaną obliczone następujące parametry oceny funkcji naczyń obwodowych i mikrokrążenia: pik przepływu krwi; różnica między przepływem szczytowym a przepływem spoczynkowym; pole pod krzywą przepływu krwi w funkcji czasu.
  2. Drugiego dnia pacjent wykona ćwiczenie na ergometrze przyrostowym (3 minuty odpoczynku, 20 watów przez 2 minuty, a następnie przyrosty 20 wat/min) prowadzone do dobrowolnego wyczerpania, w celu określenia „szczytowego” zużycia O2 (V̇O2 peak) i „progi wentylacyjne”.

    Wentylacja płuc, V̇O2 i emisja dwutlenku węgla (V̇CO2) zostaną określone oddech po oddechu przez ekspresowy metabolizm CPX (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) zostanie określone za pomocą pulsoksymetrii płatka ucha. Tętno (tętno [HR]) zostanie określone na podstawie sygnału elektrokardiograficznego (EKG), natomiast ciśnienie tętnicze zostanie określone za pomocą sfigmomanometru. Postrzeganie zmęczenia zostanie określone za pomocą skali Borg 6-20.

  3. Próbki krwi żylnej będą pobierane z żyły przedłokciowej ramienia, przed protokołem opisanym w punkcie 1) i bezpośrednio po ćwiczeniu przyrostowym opisanym w punkcie 2). Na próbkach krwi zostaną określone zmienne oceny funkcji śródbłonka i markery stanu zapalnego.

Część próbki zostanie dostarczona zgodnie z określonymi protokołami do Laboratorium Analiz Szpitala Piancavallo, gdzie zostaną określone następujące zmienne:

Cholesterol całkowity i HDL, HOMA-IR (insulinemia, glukoza), glikoproteina alfa-1, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, kortyzol, insulina, iryzyna, peptyd trzustkowy, GH , mleczan osocza; azotyny, azotany, prostacyklina (6-keto), czynnik von Willebranda, endotelina, kwas hialuronowy, syndekan, siarczan heparanu; BDNF w osoczu i surowicy, receptor TrkB w osoczu; Metabolity BCAA (leucyna, izoleucyna, walina) i BCAA (3-hydroksyizobutyran) (półprodukt waliny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Włochy, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z otyłością (BMI > 97 percentyla dla wieku i płci (osoby niepełnoletnie) oraz > 35 (dorośli), hospitalizowani w ramach wielodyscyplinarnego zintegrowanego 3-tygodniowego programu redukcji masy ciała

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 97 percentyla dla wieku i płci (młodzież) oraz > 35 (dorośli).
  • nie realizowali ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
  • brak patologii, takich jak cukrzyca lub insulinooporność.
  • brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.

Kryteria wyłączenia:

  • po zrealizowaniu ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność trwająca ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • obecność cukrzycy lub insulinooporności
  • obecność objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
Mężczyźni z otyłością
Pasywne ruchy zgięcia i wyprostu kolana + Stopniowe ćwiczenia na ergometrze rowerowym + Multidyscyplinarny program redukcji masy ciała trwający 3 tygodnie
Sterownica
Mężczyźni bez otyłości
Pasywne ruchy zgięcia i wyprostu kolana + Stopniowe ćwiczenie na ergometrze rowerowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przepływie krwi w tętnicy udowej w przypadkach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania, przed i po 3 tygodniach programu redukcji masy ciała
Zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi w tętnicy udowej do biernego zgięcia-wyprostu kolana + ćwiczenia na cykloergometrze
Na początku i na końcu badania, przed i po 3 tygodniach programu redukcji masy ciała
Zmiana w stosunku do linii podstawowej przepływu krwi w tętnicy udowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu testu
Zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi w tętnicy udowej do biernego zgięcia-wyprostu kolana + ćwiczenia na cykloergometrze
Na początku i na końcu testu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiennych funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego - CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Ocena zmiennych funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego - IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
Zmiana stężenia interleukiny-6
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01C122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj