- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778513
Ocena funkcji śródbłonka i naczyń u pacjentów otyłych (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Ocena funkcji śródbłonka i naczyń u pacjentów otyłych: analiza przepływu krwi w tętnicy udowej podczas biernych ruchów kończyn
Głównym celem niniejszej pracy będzie ocena u otyłych pacjentów odpowiedzi przepływu krwi w tętnicy udowej w odpowiedzi na bierne ruchy kończyn, traktowanej jako biomarker możliwego ograniczenia funkcji naczyniowo-śródbłonkowo-mikronaczyniowej obwodowej. Wartości zostaną porównane z uzyskanymi u osób zdrowych, u pacjentów z chorobami układu krążenia (Gilford i in. 2017) czy układu oddechowego (Ives et al. 2020) oraz u osób zdrowych poddanych leniuchowaniu w łóżku (Zuccarelli et al. 2020).
Dane zrekrutowanych pacjentów otyłych będą pozyskiwane na początku i na końcu standardowego okresu rehabilitacji (obejmującego interwencje redukujące kalorie, ćwiczenia fizyczne i poradnictwo psychologiczne) prowadzonej przez 3 tygodnie w Oddziale Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Włochy. Celem drugorzędnym będzie ocena wszelkich zmian po programie rehabilitacji w funkcji śródbłonka-obwodu-naczyń-mikrokrążenia u pacjentów. Uzyskane dane będą również oceniane w porównaniu ze wskaźnikami hematochemicznymi i molekularnymi do oceny funkcji śródbłonka, a także ze standardowymi parametrami do ogólnej funkcjonalnej oceny funkcji oksydacyjnej i zdolności do utrzymania wysiłku ("szczytowe" zużycie O2 podczas wysiłku, progi chorób beztlenowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiały i metody:
W badaniu weźmie udział 15 młodych otyłych mężczyzn w wieku od 15 do 40 lat, rekrutowanych z Oddziału Auksologii (nieletni) i Oddziału Chorób Metabolicznych (dorośli), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Włochy.
Kryteriami włączenia do grupy badawczej będą:
- BMI > 97 percentyla dla wieku i płci (młodzież) oraz > 35 (dorośli).
- nie realizowali ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- brak patologii, takich jak cukrzyca lub insulinooporność.
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Ponadto 15 osobników kontrolnych płci męskiej w podobnym wieku, z prawidłowym BMI, zostanie zrekrutowanych spośród przyjaciół i kolegów z Wydziału Obszaru Medycznego Uniwersytetu w Udine, którzy będą musieli spełnić kryteria włączenia 2-4 wymienione powyżej.
Cechy antropometryczne i skład ciała pacjentów zostaną określone za pomocą tetrapolarnej analizy impedancji (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Mediolan, Włochy).
Protokoły eksperymentalne Badania będą prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim, z zachowaniem standardowych protokołów bezpieczeństwa. Proponowane środki są nieinwazyjne, z wyjątkiem pobierania krwi żylnej.
Na początku i na końcu standardowego okresu pobytu pacjenta w Szpitalu (okres hospitalizacji/rehabilitacji trwający 3 tygodnie, obejmujący łączoną interwencję aerobowej aktywności fizycznej, ograniczenia kalorycznego i poradnictwa psychologicznego), każdy z pacjentów zostanie poddany, na dwa różne dni, według następujących protokołów:
- Pierwszego dnia będzie oznaczany przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej w sposób ciągły, metodą Echo-Dopplera (tryb duplex) podczas biernych ruchów zginająco-prostujących stawu kolanowego (pasywny ruch nóg, PLM). Aby wykonać ten pomiar, osoba badana przyjmuje pozycję siedzącą na specjalnym siedzisku. Po odpowiednim zapoznaniu się badany wykona dwa powtórzenia, trwające około minuty każde, oddzielone kilkuminutowymi przerwami, serii ruchów biernych (kończyna kierowana przez operatora) zgięcia i wyprostu kończyny dolnej (szerokość ruchu 90°; kąt kolana 180°-90°-180°), z częstotliwością 1 Hz. Podczas ruchów biernych przepływ krwi w tętnicy udowej wspólnej będzie określany metodą Echo-Doppler (tryb duplex). Przepływ krwi zostanie obliczony zgodnie ze standardowymi procedurami iz synchronizacją z zapisem EKG, na podstawie zmierzonych wartości średnicy tętnicy udowej (tryb B) i prędkości przepływu krwi (tryb tętno-falowy). Dane uzyskane podczas dwóch powtórzeń eksperymentu zostaną nałożone na siebie w celu analizy. Na podstawie śledzenia przepływu krwi w funkcji czasu zostaną obliczone następujące parametry oceny funkcji naczyń obwodowych i mikrokrążenia: pik przepływu krwi; różnica między przepływem szczytowym a przepływem spoczynkowym; pole pod krzywą przepływu krwi w funkcji czasu.
Drugiego dnia pacjent wykona ćwiczenie na ergometrze przyrostowym (3 minuty odpoczynku, 20 watów przez 2 minuty, a następnie przyrosty 20 wat/min) prowadzone do dobrowolnego wyczerpania, w celu określenia „szczytowego” zużycia O2 (V̇O2 peak) i „progi wentylacyjne”.
Wentylacja płuc, V̇O2 i emisja dwutlenku węgla (V̇CO2) zostaną określone oddech po oddechu przez ekspresowy metabolizm CPX (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, USA). Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) zostanie określone za pomocą pulsoksymetrii płatka ucha. Tętno (tętno [HR]) zostanie określone na podstawie sygnału elektrokardiograficznego (EKG), natomiast ciśnienie tętnicze zostanie określone za pomocą sfigmomanometru. Postrzeganie zmęczenia zostanie określone za pomocą skali Borg 6-20.
- Próbki krwi żylnej będą pobierane z żyły przedłokciowej ramienia, przed protokołem opisanym w punkcie 1) i bezpośrednio po ćwiczeniu przyrostowym opisanym w punkcie 2). Na próbkach krwi zostaną określone zmienne oceny funkcji śródbłonka i markery stanu zapalnego.
Część próbki zostanie dostarczona zgodnie z określonymi protokołami do Laboratorium Analiz Szpitala Piancavallo, gdzie zostaną określone następujące zmienne:
Cholesterol całkowity i HDL, HOMA-IR (insulinemia, glukoza), glikoproteina alfa-1, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, kortyzol, insulina, iryzyna, peptyd trzustkowy, GH , mleczan osocza; azotyny, azotany, prostacyklina (6-keto), czynnik von Willebranda, endotelina, kwas hialuronowy, syndekan, siarczan heparanu; BDNF w osoczu i surowicy, receptor TrkB w osoczu; Metabolity BCAA (leucyna, izoleucyna, walina) i BCAA (3-hydroksyizobutyran) (półprodukt waliny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Włochy, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 97 percentyla dla wieku i płci (młodzież) oraz > 35 (dorośli).
- nie realizowali ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność przez ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- brak patologii, takich jak cukrzyca lub insulinooporność.
- brak objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Kryteria wyłączenia:
- po zrealizowaniu ustrukturyzowanych programów aktywności fizycznej (regularna aktywność trwająca ponad 120 min/tydzień) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
- obecność cukrzycy lub insulinooporności
- obecność objawów wskazujących na patologie sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe lub mięśniowo-szkieletowe przeciwwskazane do wykonania badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
Mężczyźni z otyłością
|
Pasywne ruchy zgięcia i wyprostu kolana + Stopniowe ćwiczenia na ergometrze rowerowym + Multidyscyplinarny program redukcji masy ciała trwający 3 tygodnie
|
|
Sterownica
Mężczyźni bez otyłości
|
Pasywne ruchy zgięcia i wyprostu kolana + Stopniowe ćwiczenie na ergometrze rowerowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przepływie krwi w tętnicy udowej w przypadkach
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania, przed i po 3 tygodniach programu redukcji masy ciała
|
Zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi w tętnicy udowej do biernego zgięcia-wyprostu kolana + ćwiczenia na cykloergometrze
|
Na początku i na końcu badania, przed i po 3 tygodniach programu redukcji masy ciała
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej przepływu krwi w tętnicy udowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Na początku i na końcu testu
|
Zmiana od wartości wyjściowej przepływu krwi w tętnicy udowej do biernego zgięcia-wyprostu kolana + ćwiczenia na cykloergometrze
|
Na początku i na końcu testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiennych funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego - CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego
|
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
|
Ocena zmiennych funkcji śródbłonka i markerów stanu zapalnego - IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
Zmiana stężenia interleukiny-6
|
Wartość wyjściowa i po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01C122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .