Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van endotheliale en vasculaire functies bij obese patiënten (FUENVASOB) (FUENVASOB)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Evaluatie van endotheliale en vasculaire functies bij zwaarlijvige patiënten: analyse van de bloedstroom in de dijslagader tijdens passieve bewegingen van de ledematen

Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om bij zwaarlijvige patiënten de reactie van de bloedstroom in de dijbeenslagader te evalueren als reactie op passieve bewegingen van ledematen, gezien als een biomarker van een mogelijke beperking van de perifere vasculaire-endotheliale-microvasculaire functie. De waarden zullen worden vergeleken met die verkregen bij normale proefpersonen, bij patiënten met cardiovasculaire (Gilford & Richardson 2017) of luchtwegaandoeningen (Ives et al. 2020), en bij gezonde proefpersonen die bedlegerig zijn (Zuccarelli et al. 2020).

De gegevens van de gerekruteerde zwaarlijvige patiënten zullen worden verkregen aan het begin en het einde van de standaard revalidatieperiode (inclusief interventies voor het verminderen van calorieën, lichaamsbeweging en psychologische begeleiding) die gedurende 3 weken wordt uitgevoerd bij de afdeling Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italië. Een secundair doel zal zijn om eventuele veranderingen na het revalidatieprogramma op de endotheel-perifere-vasculaire-microvasculaire functie van de patiënt te evalueren. De verkregen gegevens zullen ook worden geëvalueerd in vergelijking met hematochemische en moleculaire indices voor de evaluatie van de endotheelfunctie, evenals met standaardparameters voor de algemene functionele evaluatie van de oxidatieve functie en het vermogen om inspanning te volhouden ("piek" O2-verbruik tijdens inspanning, drempels anaërobe ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methodes:

De studie zal worden bijgewoond door 15 jonge zwaarlijvige mannen tussen 15 en 40 jaar oud, gerekruteerd bij de afdeling Auxologie (minderjarigen) en de afdeling Metabole ziekten (volwassenen), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italië.

De inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep zijn:

  1. BMI > 97e percentiel voor leeftijd en geslacht (minderjarigen) en >35 (volwassenen).
  2. geen gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  3. afwezigheid van pathologieën zoals diabetes of insulineresistentie.
  4. afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Bovendien zullen 15 mannelijke controlepersonen van vergelijkbare leeftijd, met een normale BMI, worden geworven onder vrienden en collega's van het Department of Medical Area, University of Udine, die zullen moeten voldoen aan de inclusiecriteria 2-4 hierboven vermeld.

De antropometrische kenmerken en lichaamssamenstelling van de patiënten zullen worden bepaald door middel van tetrapolaire impedantieanalyse (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milaan, Italië).

Experimentele protocollen De tests worden uitgevoerd onder streng medisch toezicht, volgens standaard veiligheidsprotocollen. De voorgestelde maatregelen zijn niet-invasief, met uitzondering van veneuze bloedafname.

Aan het begin en aan het einde van de standaard verblijfsperiode van de patiënt in het ziekenhuis (hospitalisatie/revalidatieperiode van 3 weken, inclusief een gecombineerde interventie van aerobe fysieke activiteit, calorierestrictie en psychologische begeleiding), ondergaat elke patiënt, op twee verschillende dagen, volgens de volgende protocollen:

  1. Op de eerste dag wordt de bloedstroom in de arteria femoralis communis continu bepaald door middel van de echo-dopplermethode (duplexmodus) tijdens passieve knieflexie-extensiebewegingen (passieve beenbeweging, PLM). Om deze meting uit te voeren, neemt de proefpersoon een zittende positie in op een speciale stoel. Na voldoende gewenning zal de proefpersoon twee herhalingen uitvoeren, die elk ongeveer een minuut duren, met tussenpozen van enkele minuten, van een reeks passieve bewegingen (ledemaat geleid door een operator) van flexie en extensie van een onderste ledemaat (bewegingsbreedte). 90°; kniehoek 180°-90°-180°), met een frequentie van 1 Hz. Tijdens passieve bewegingen wordt de bloedstroom in de arteria dijbeen bepaald door echo-doppler (duplexmodus). De bloedstroom wordt berekend volgens gestandaardiseerde procedures en met de synchronisatie met de ECG-tracering, op basis van de gemeten waarden van de diameter van de dijbeenslagader (B-modus) en de bloedstroomsnelheid (pulse-vawe-modus). De gegevens die tijdens de twee herhalingen van het experiment zijn verkregen, worden voor analyse op elkaar gelegd. Uit het volgen van de bloedstroom als functie van de tijd zullen de volgende evaluatieparameters van de perifere vasculair-microvasculaire functie worden berekend: bloedstroompiek; verschil tussen piekstroom en ruststroom; gebied onder de curve van bloedstroom versus tijd.
  2. Op de tweede dag voert de patiënt stapsgewijze fietsergometeroefeningen uit (3 minuten rust, 20 watt gedurende 2 minuten en vervolgens stappen van 20 watt/min) tot vrijwillige uitputting, voor het bepalen van het "piek" O2-verbruik (V̇O2-piek) en van de "ademhalingsdrempels".

    Longventilatie, V̇O2 en koolstofdioxide-emissie (V̇CO2) worden adem voor adem bepaald door CPX express metabolizer (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, VS). De arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) wordt bepaald door middel van oorlelpulsoximetrie. De hartslag (hartslag [HR]) wordt bepaald op basis van het elektrocardiografisch (ECG) signaal, terwijl de arteriële druk wordt bepaald met een bloeddrukmeter. De perceptie van vermoeidheid wordt bepaald met behulp van een Borg 6-20 schaal.

  3. Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen uit de antecubitale ader van de arm, vóór het protocol beschreven in punt 1) en onmiddellijk na de incrementele oefening beschreven in punt 2). Op de bloedmonsters zullen evaluatievariabelen van endotheliale functie en ontstekingsmarkers worden bepaald.

Een deel van het monster wordt volgens specifieke protocollen afgeleverd bij het analyselaboratorium van het Piancavallo-ziekenhuis, waar de volgende variabelen worden bepaald:

Totaal- en HDL-cholesterol, HOMA-IR (insulinemie, bloedglucose), alfa-1-glycoproteïne, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, cortisol, insuline, irisine, pancreaspeptide, GH , plasmalactaat; nitrieten, nitraten, prostacycline (6-keto), von Willebrand-factor, endotheline, hyaluronzuur, syndecan, heparansulfaat; Plasma en serum BDNF, plasma TrkB-receptor; BCAA (leucine, isoleucine, valine) en BCAA (3 hydroxy-isobutyraat) metabolieten (valine tussenproduct).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italië, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke zwaarlijvige proefpersonen (BMI > 97e percentiel voor leeftijd en geslacht (minderjarigen) en >35 (volwassenen), opgenomen in het ziekenhuis voor een multidisciplinair geïntegreerd programma voor gewichtsverlies van 3 weken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 97e percentiel voor leeftijd en geslacht (minderjarigen) en >35 (volwassenen).
  • geen gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • afwezigheid van pathologieën zoals diabetes of insulineresistentie.
  • afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Uitsluitingscriteria:

  • gestructureerde fysieke activiteitsprogramma's hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • aanwezigheid van diabetes of insulineresistentie
  • aanwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Mannelijke proefpersonen met obesitas
Passieve knieflexie-extensiebewegingen + Incrementele fietsergometeroefening + Multidisciplinair programma voor gewichtsvermindering met een duur van 3 weken
Controles
Mannelijke proefpersonen zonder obesitas
Passieve knieflexie-extensiebewegingen + Incrementele fietsergometeroefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom in de dijbeenslagader in gevallen
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de test, voor en na 3 weken van het programma voor gewichtsverlies
Verandering van baseline in bloedstroom in de dijbeenslagader naar passieve knieflexie-extensie + fietsergometeroefening
Bij baseline en aan het einde van de test, voor en na 3 weken van het programma voor gewichtsverlies
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom in de dijbeenslagader in controles
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de test
Verandering van baseline in bloedstroom in de dijbeenslagader naar passieve knieflexie-extensie + fietsergometeroefening
Bij baseline en aan het einde van de test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van variabelen van endotheliale functie en ontstekingsmarkers - CRP
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie
Basislijn en na 3 weken
Evaluatie van variabelen van endotheelfunctie en ontstekingsmarkers - IL-6
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
Verandering in interleukine-6-concentratie
Basislijn en na 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01C122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren