- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778513
Evaluatie van endotheliale en vasculaire functies bij obese patiënten (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Evaluatie van endotheliale en vasculaire functies bij zwaarlijvige patiënten: analyse van de bloedstroom in de dijslagader tijdens passieve bewegingen van de ledematen
Het primaire doel van de huidige studie zal zijn om bij zwaarlijvige patiënten de reactie van de bloedstroom in de dijbeenslagader te evalueren als reactie op passieve bewegingen van ledematen, gezien als een biomarker van een mogelijke beperking van de perifere vasculaire-endotheliale-microvasculaire functie. De waarden zullen worden vergeleken met die verkregen bij normale proefpersonen, bij patiënten met cardiovasculaire (Gilford & Richardson 2017) of luchtwegaandoeningen (Ives et al. 2020), en bij gezonde proefpersonen die bedlegerig zijn (Zuccarelli et al. 2020).
De gegevens van de gerekruteerde zwaarlijvige patiënten zullen worden verkregen aan het begin en het einde van de standaard revalidatieperiode (inclusief interventies voor het verminderen van calorieën, lichaamsbeweging en psychologische begeleiding) die gedurende 3 weken wordt uitgevoerd bij de afdeling Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo, Italië. Een secundair doel zal zijn om eventuele veranderingen na het revalidatieprogramma op de endotheel-perifere-vasculaire-microvasculaire functie van de patiënt te evalueren. De verkregen gegevens zullen ook worden geëvalueerd in vergelijking met hematochemische en moleculaire indices voor de evaluatie van de endotheelfunctie, evenals met standaardparameters voor de algemene functionele evaluatie van de oxidatieve functie en het vermogen om inspanning te volhouden ("piek" O2-verbruik tijdens inspanning, drempels anaërobe ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methodes:
De studie zal worden bijgewoond door 15 jonge zwaarlijvige mannen tussen 15 en 40 jaar oud, gerekruteerd bij de afdeling Auxologie (minderjarigen) en de afdeling Metabole ziekten (volwassenen), Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Piancavallo, Italië.
De inclusiecriteria voor de onderzoeksgroep zijn:
- BMI > 97e percentiel voor leeftijd en geslacht (minderjarigen) en >35 (volwassenen).
- geen gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- afwezigheid van pathologieën zoals diabetes of insulineresistentie.
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Bovendien zullen 15 mannelijke controlepersonen van vergelijkbare leeftijd, met een normale BMI, worden geworven onder vrienden en collega's van het Department of Medical Area, University of Udine, die zullen moeten voldoen aan de inclusiecriteria 2-4 hierboven vermeld.
De antropometrische kenmerken en lichaamssamenstelling van de patiënten zullen worden bepaald door middel van tetrapolaire impedantieanalyse (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Milaan, Italië).
Experimentele protocollen De tests worden uitgevoerd onder streng medisch toezicht, volgens standaard veiligheidsprotocollen. De voorgestelde maatregelen zijn niet-invasief, met uitzondering van veneuze bloedafname.
Aan het begin en aan het einde van de standaard verblijfsperiode van de patiënt in het ziekenhuis (hospitalisatie/revalidatieperiode van 3 weken, inclusief een gecombineerde interventie van aerobe fysieke activiteit, calorierestrictie en psychologische begeleiding), ondergaat elke patiënt, op twee verschillende dagen, volgens de volgende protocollen:
- Op de eerste dag wordt de bloedstroom in de arteria femoralis communis continu bepaald door middel van de echo-dopplermethode (duplexmodus) tijdens passieve knieflexie-extensiebewegingen (passieve beenbeweging, PLM). Om deze meting uit te voeren, neemt de proefpersoon een zittende positie in op een speciale stoel. Na voldoende gewenning zal de proefpersoon twee herhalingen uitvoeren, die elk ongeveer een minuut duren, met tussenpozen van enkele minuten, van een reeks passieve bewegingen (ledemaat geleid door een operator) van flexie en extensie van een onderste ledemaat (bewegingsbreedte). 90°; kniehoek 180°-90°-180°), met een frequentie van 1 Hz. Tijdens passieve bewegingen wordt de bloedstroom in de arteria dijbeen bepaald door echo-doppler (duplexmodus). De bloedstroom wordt berekend volgens gestandaardiseerde procedures en met de synchronisatie met de ECG-tracering, op basis van de gemeten waarden van de diameter van de dijbeenslagader (B-modus) en de bloedstroomsnelheid (pulse-vawe-modus). De gegevens die tijdens de twee herhalingen van het experiment zijn verkregen, worden voor analyse op elkaar gelegd. Uit het volgen van de bloedstroom als functie van de tijd zullen de volgende evaluatieparameters van de perifere vasculair-microvasculaire functie worden berekend: bloedstroompiek; verschil tussen piekstroom en ruststroom; gebied onder de curve van bloedstroom versus tijd.
Op de tweede dag voert de patiënt stapsgewijze fietsergometeroefeningen uit (3 minuten rust, 20 watt gedurende 2 minuten en vervolgens stappen van 20 watt/min) tot vrijwillige uitputting, voor het bepalen van het "piek" O2-verbruik (V̇O2-piek) en van de "ademhalingsdrempels".
Longventilatie, V̇O2 en koolstofdioxide-emissie (V̇CO2) worden adem voor adem bepaald door CPX express metabolizer (Medical Graphics Corporation, St Paul, MN, VS). De arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) wordt bepaald door middel van oorlelpulsoximetrie. De hartslag (hartslag [HR]) wordt bepaald op basis van het elektrocardiografisch (ECG) signaal, terwijl de arteriële druk wordt bepaald met een bloeddrukmeter. De perceptie van vermoeidheid wordt bepaald met behulp van een Borg 6-20 schaal.
- Er zullen veneuze bloedmonsters worden genomen uit de antecubitale ader van de arm, vóór het protocol beschreven in punt 1) en onmiddellijk na de incrementele oefening beschreven in punt 2). Op de bloedmonsters zullen evaluatievariabelen van endotheliale functie en ontstekingsmarkers worden bepaald.
Een deel van het monster wordt volgens specifieke protocollen afgeleverd bij het analyselaboratorium van het Piancavallo-ziekenhuis, waar de volgende variabelen worden bepaald:
Totaal- en HDL-cholesterol, HOMA-IR (insulinemie, bloedglucose), alfa-1-glycoproteïne, CRP, IL-6, TNF-alfa, ICAM-1, VCAM-1, testosteron, cortisol, insuline, irisine, pancreaspeptide, GH , plasmalactaat; nitrieten, nitraten, prostacycline (6-keto), von Willebrand-factor, endotheline, hyaluronzuur, syndecan, heparansulfaat; Plasma en serum BDNF, plasma TrkB-receptor; BCAA (leucine, isoleucine, valine) en BCAA (3 hydroxy-isobutyraat) metabolieten (valine tussenproduct).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italië, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 97e percentiel voor leeftijd en geslacht (minderjarigen) en >35 (volwassenen).
- geen gestructureerde programma's voor lichaamsbeweging hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- afwezigheid van pathologieën zoals diabetes of insulineresistentie.
- afwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Uitsluitingscriteria:
- gestructureerde fysieke activiteitsprogramma's hebben gedaan (regelmatige activiteit van meer dan 120 min/week) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- aanwezigheid van diabetes of insulineresistentie
- aanwezigheid van tekenen/symptomen die verwijzen naar cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale of musculoskeletale pathologieën die gecontra-indiceerd zijn voor het uitvoeren van de tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Mannelijke proefpersonen met obesitas
|
Passieve knieflexie-extensiebewegingen + Incrementele fietsergometeroefening + Multidisciplinair programma voor gewichtsvermindering met een duur van 3 weken
|
|
Controles
Mannelijke proefpersonen zonder obesitas
|
Passieve knieflexie-extensiebewegingen + Incrementele fietsergometeroefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom in de dijbeenslagader in gevallen
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de test, voor en na 3 weken van het programma voor gewichtsverlies
|
Verandering van baseline in bloedstroom in de dijbeenslagader naar passieve knieflexie-extensie + fietsergometeroefening
|
Bij baseline en aan het einde van de test, voor en na 3 weken van het programma voor gewichtsverlies
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom in de dijbeenslagader in controles
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de test
|
Verandering van baseline in bloedstroom in de dijbeenslagader naar passieve knieflexie-extensie + fietsergometeroefening
|
Bij baseline en aan het einde van de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van variabelen van endotheliale functie en ontstekingsmarkers - CRP
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
|
Verandering in C-reactieve proteïneconcentratie
|
Basislijn en na 3 weken
|
|
Evaluatie van variabelen van endotheelfunctie en ontstekingsmarkers - IL-6
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 weken
|
Verandering in interleukine-6-concentratie
|
Basislijn en na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01C122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .