- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05778513
Оценка эндотелиальной и сосудистой функций у пациентов с ожирением (FUENVASOB) (FUENVASOB)
Оценка эндотелиальной и сосудистой функций у пациентов с ожирением: анализ кровотока в бедренной артерии при пассивных движениях конечностей
Основная цель настоящего исследования будет заключаться в оценке у пациентов с ожирением реакции кровотока в бедренной артерии в ответ на пассивные движения конечностей, взятой в качестве биомаркера возможного ограничения периферической сосудисто-эндотелиально-микрососудистой функции. Значения будут сравниваться со значениями, полученными у здоровых людей, у пациентов с сердечно-сосудистыми (Gilford & Richardson, 2017) или респираторными заболеваниями (Ives et al., 2020), а также у здоровых людей, находящихся на постельном режиме (Zuccarelli et al., 2020).
Данные набранных пациентов с ожирением будут получены в начале и в конце стандартного реабилитационного периода (включая мероприятия по снижению калорийности, физические упражнения и психологическое консультирование), проводимого в течение 3 недель в отделении ауксологии Итальянского ауксологического института, Пьянкавалло, ул. Италия. Вторичной целью будет оценка любых изменений после программы реабилитации эндотелиально-периферических сосудов и микрососудистой функции пациентов. Полученные данные также будут оцениваться в сравнении с гематохимическими и молекулярными показателями для оценки функции эндотелия, а также со стандартными параметрами для общей функциональной оценки окислительной функции и способности выдерживать нагрузку («пиковое» потребление О2 при нагрузке, пороги анаэробных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материалы и методы:
В исследовании примут участие 15 молодых мужчин с ожирением в возрасте от 15 до 40 лет, набранных в отделении ауксологии (несовершеннолетние) и отделении метаболических заболеваний (взрослые) Istituto Auxologico Italiano, IRCCS, Пьянкавалло, Италия.
Критериями включения в исследовательскую группу будут:
- ИМТ > 97-го процентиля по возрасту и полу (несовершеннолетние) и > 35 (взрослые).
- отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- отсутствие таких патологий, как сахарный диабет или резистентность к инсулину.
- отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.
Кроме того, 15 контрольных субъектов мужского пола того же возраста с нормальным ИМТ будут набраны среди друзей и коллег из Департамента медицины Университета Удине, которые должны будут соответствовать критериям включения 2-4, упомянутым выше.
Антропометрические характеристики и состав тела пациентов будут определяться с помощью анализа тетраполярного импеданса (Human-IM Scan, DS-Medigroup, Милан, Италия).
Экспериментальные протоколы Испытания будут проводиться под строгим медицинским наблюдением в соответствии со стандартными протоколами безопасности. Предлагаемые мероприятия неинвазивны, за исключением забора венозной крови.
В начале и в конце стандартного периода пребывания пациента в больнице (период госпитализации/реабилитации продолжительностью 3 недели, включающий комбинированное вмешательство аэробной физической активности, ограничение калорийности и психологическое консультирование) каждый субъект будет проходить, по два разных дня, к следующим протоколам:
- В первые сутки кровоток в общей бедренной артерии будет определяться непрерывно, методом эхо-доплера (дуплексный режим) при пассивных сгибательно-разгибательных движениях колена (пассивные движения голени, ПЛМ). Для выполнения этого измерения испытуемый примет сидячее положение на специальном сиденье. После адекватного ознакомления испытуемый выполнит два повторения, продолжительностью около одной минуты каждое, разделенных интервалом в несколько минут, серии пассивных движений (конечностью под руководством оператора) сгибания и разгибания нижней конечности (ширина движения 90°; угол колена 180°-90°-180°), с частотой 1 Гц. При пассивных движениях кровоток в общей бедренной артерии будет определяться с помощью эхо-доплера (дуплексный режим). Кровоток будет рассчитываться в соответствии со стандартными процедурами и с синхронизацией с записью ЭКГ на основе измеренных значений диаметра бедренной артерии (В-режим) и скорости кровотока (пульс-волновой режим). Данные, полученные в ходе двух повторов эксперимента, будут наложены друг на друга для анализа. Из отслеживания кровотока в зависимости от времени будут рассчитаны следующие параметры оценки периферической сосудисто-микрососудистой функции: пик кровотока; разница между пиковым потоком и потоком в состоянии покоя; площадь под кривой зависимости кровотока от времени.
На второй день пациент будет выполнять дополнительные упражнения на велоэргометре (3 минуты отдыха, 20 ватт в течение 2 минут, а затем 20 ватт/мин), проводимые до произвольного истощения, для определения «пикового» потребления O2 (пик V̇O2) и «вентиляционные пороги».
Легочная вентиляция, V̇O2 и выброс углекислого газа (V̇CO2) будут определяться при дыхании с помощью экспресс-метаболизатора CPX (Medical Graphics Corporation, Сент-Пол, Миннесота, США). Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) будет определяться пульсоксиметрией мочки уха. Частота сердечных сокращений (частота сердечных сокращений [HR]) будет определяться на основе сигнала электрокардиографии (ЭКГ), а артериальное давление будет определяться сфигмоманометром. Восприятие усталости будет определяться с использованием шкалы Борга 6-20.
- Образцы венозной крови будут браться из локтевой вены руки перед протоколом, описанным в пункте 1), и сразу после дополнительных упражнений, описанных в пункте 2). На образцах крови будут определены переменные оценки эндотелиальной функции и маркеры воспаления.
Часть образца будет доставлена в соответствии со специальными протоколами в аналитическую лабораторию больницы Пьянкавалло, где будут определены следующие параметры:
Общий холестерин и холестерин ЛПВП, НОМА-ИР (инсулинемия, глюкоза крови), гликопротеин альфа-1, СРБ, ИЛ-6, ФНО-альфа, ICAM-1, VCAM-1, тестостерон, кортизол, инсулин, иризин, панкреатический пептид, ГР , лактат плазмы; нитриты, нитраты, простациклин (6-кето), фактор фон Виллебранда, эндотелин, гиалуроновая кислота, синдекан, гепарансульфат; BDNF плазмы и сыворотки, рецептор TrkB плазмы; Метаболиты BCAA (лейцин, изолейцин, валин) и BCAA (3-гидроксиизобутират) (промежуточное соединение валина).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano, Site Piancavallo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ > 97-го процентиля по возрасту и полу (несовершеннолетние) и > 35 (взрослые).
- отсутствие структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
- отсутствие таких патологий, как сахарный диабет или резистентность к инсулину.
- отсутствие признаков/симптомов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной или опорно-двигательной патологии, противопоказанных для проведения исследований.
Критерий исключения:
- выполнение структурированных программ физической активности (регулярная активность более 120 минут в неделю) в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию
- наличие диабета или резистентности к инсулину
- наличие признаков/симптомов, относящихся к сердечно-сосудистым, респираторным, желудочно-кишечным или костно-мышечным патологиям, противопоказанным для проведения исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Субъекты мужского пола с ожирением
|
Пассивные сгибательно-разгибательные движения в коленном суставе + упражнения на эргометре с инкрементным циклом + мультидисциплинарная программа снижения массы тела продолжительностью 3 недели
|
|
Элементы управления
Субъекты мужского пола без ожирения
|
Пассивное сгибание-разгибание в коленном суставе + упражнения на велоэргометре с приращением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотока в бедренной артерии в случаях
Временное ограничение: Исходно и в конце теста, до и после 3 недель программы снижения массы тела
|
Изменение кровотока в бедренной артерии по сравнению с исходным уровнем на пассивное сгибание-разгибание в коленном суставе + упражнения на велоэргометре
|
Исходно и в конце теста, до и после 3 недель программы снижения массы тела
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровотока в бедренной артерии в контрольной группе
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце теста
|
Изменение кровотока в бедренной артерии по сравнению с исходным уровнем на пассивное сгибание-разгибание в коленном суставе + упражнения на велоэргометре
|
На исходном уровне и в конце теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переменных эндотелиальной функции и маркеров воспаления - СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Изменение концентрации С-реактивного белка
|
Исходный уровень и через 3 недели
|
|
Оценка переменных эндотелиальной функции и маркеров воспаления - ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 недели
|
Изменение концентрации интерлейкина-6
|
Исходный уровень и через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01C122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .