アルコール断酒の増加を目的とした研究
アルコール断酒の増加を目的とした研究 (DEDICATE)
この臨床試験の目的は、統合された CM-PST 介入 (K99 フェーズ) および予備的有効性 (R00 フェーズ) の実現可能性と受容性を、CM 単独と比較してテストし、治療効果を改善し、治療の神経メカニズムについて知らせることです。アルコール使用障害（AUD）の若年成人における影響。
目的は次のとおりです。
K99 目的: 次のベンチマークを満たすことにより、開発された CM-PST の実現可能性と受容性をテストします: 2a 12. 2b 介入プロトコルに対して 90% 以上の忠実度で CM-PST を提供します。 2c 参加者への受容性: クライアント満足度尺度アンケートで平均スコア ≥3 を達成し、半構造化インタビューから満足度を達成します。
R00 目的 1) 2 群のパイロット RCT で CM-PST の予備的有効性をテストする: AUD 基準を満たす男性/女性の若年成人 (18 ～ 24 歳) は、CM-PST または CM のみの対照に無作為に割り付けられ、ベースラインで評価されます。 (0)、3、および 6 か月。 試験の主要エンドポイントは 3 か月です。
R00 目的 2 (探索的) fMRI スキャンとポジティブな感情 (腹側線条体)、ネガティブな感情 (扁桃体)、および認知制御 (背外側前頭前皮質) を調節する脳回路のコア領域の分析により、CM-PST 効果の潜在的な神経メカニズムを探索する、およびこれらのコア地域間の接続。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン形成 (K99 フェーズ)、統合された CM-PST の実現可能性と受容性をテストします。 CM-PST をテストするために、単一アームの事前/事後研究で 20 人の参加者を募集/登録します。 資格を満たす参加者は、インフォームドコンセントとベースライン対策のためにUICの臨床ラボに招待されます。 同意した参加者は、12 週間にわたって、8 つの CM-PST 個別セッションで、セッション 1 ～ 4 では毎週、セッション 5 ～ 8 では隔週で、ズームなどのビデオ会議を介して CM-PST の介入を受けます。 参加者は、各セッションと 3 か月後にクライアント満足度アンケートに回答します。 介入後、この新しい CM-PST での全体的な経験を定量化します。
予備的な有効性試験 (R00 フェーズ)。 これは、AUD 基準を満たす 18 ～ 24 歳の若年成人を対象とした 2 アームの無作為対照試験です。 私たちの広告に反応する見込みのある参加者は、資格があるかどうか、および AUD 診断ステータスと重症度 (軽度、中等度、重度) を判断するために電話でスクリーニングされます。 資格を満たす参加者は、インフォームド コンセント、ベースライン自己報告措置、尿中アルコール スクリーニング、およびベースライン fMRI のために UIC 臨床ラボに招待され、CM-PST (42 名の参加者) または CM のみ (42 名の参加者) のいずれかに無作為に割り付けられます。対照群。 すべての参加者は、盲検化された結果評価者を使用して、3か月および6か月でフォローアップ評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hagar Hallihan, PhD
- 電話番号：312-413-5361
- メール：hhalli2@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Hagar Hallihan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～24歳の男女の若年成人
- 英語を話す
- 電話スクリーニングによる現在のアルコール使用が週に 1 日以上あり、AUDIT および AUDADIS 調査で (過去 1 年間) 軽度、中程度、または重度の AUD の基準を満たしている。
- 書面によるインフォームドコンセントの完了
- ベースラインスクリーニング研究の訪問。
除外基準:
- 過去 6 か月間の参加。 AUDまたは薬物使用治療中
- AUDの治療に使用される薬物の現在の使用（ナルトレキソンなど）
- -統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の生涯DSM-5診断。
- 陽性の薬物毒性スクリーニングによって決定される向精神薬の現在の使用
- 報酬機能の精神生理学的指標を妨害する状態（例えば、チック障害）
- 妊娠または妊娠の意思
- R00 フェーズのみの fMRI スキャンに関連する追加の除外基準: a) 身体の鉄金属 (例: 動脈瘤クリップ、榴散弾/保持粒子)、または b) 閉所恐怖症、狭い閉鎖空間に耐えられない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療群
R00 フェーズの場合: CM-PST 治療グループは CM-PST 介入を受けます。これは合計 8 セッションで構成され、12 週間にわたる個々のセッションで Zoom ビデオ会議を介してリモートで配信されます。 最初の 4 つのセッションは毎週配信され、残りの 4 つのセッションは隔週で配信されます。 CM-PST は、構造化された 5 ステップの方法を使用して、参加者に問題解決のスキルを教えます。 さらに、参加者は禁酒と週 2 回の尿サンプルの提出に対するインセンティブを受け取ります。 K99 フェーズの参加者は、CM-PST 介入も受けます。 |
CM-PST は、AUD の若年成人が、アルコール摂取に影響を与える日常生活の課題をうまく管理し、克服できるようにする、カスタマイズされた行動介入です。
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他の：対照群
R00 フェーズの場合: CM のみのコントロールの参加者は、禁酒と週 2 回の尿サンプルの提出に対するインセンティブを受け取ります。
参加者へのインセンティブは、10 ドルのギフト カードから始まり、その後のアルコールが検出または報告されない測定ポイントごとに 5 ドルずつ増加し、最大 25 ドルになりますが、アルコールの使用が検出または報告された日にはギフト カードはなく、カード強化値が$10にリセットされます。
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CM は、肯定的な変化 (禁酒) の証拠に対して個人に報酬を与える行動療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒。
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は血中アルコール濃度によって禁酒状態を評価するために6か月間監視されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での AUD 重症度の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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アルコール使用障害および関連する障害による測定 面接スケジュール-5。
AUD 重症度のベースラインから 3 か月への変化。
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ベースライン、3 か月。
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6 か月での AUD 重症度の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月。
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アルコール使用障害および関連する障害による測定 面接スケジュール-5。
ベースラインから 6 か月までの AUD 重症度の変化。
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ベースライン、6 か月。
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AUD スクリーニングステータスの変更。
時間枠：6ヶ月まで。
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AUDIT によって測定されます。
参加者は最大6か月間監視されます。
これは、AUD 陽性のスクリーニングを行った参加者の数です。
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6ヶ月まで。
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3 か月でのアルコール関連の悪影響の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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ラトガース アルコール問題指数 (RAPI) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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6 か月でのアルコール関連の悪影響の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月。
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ラトガース アルコール問題指数 (RAPI) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月。
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3 か月でのアルコール使用の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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6 か月でのアルコール使用の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月。
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3か月での薬物使用の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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6ヶ月での薬物使用の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月。
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90 日間のタイムライン フォローバック (TLFB) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月。
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3ヶ月での飲酒理由の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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改訂された飲酒動機アンケート (DMQ-R) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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生後6ヶ月の飲酒理由の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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改訂された飲酒動機アンケート (DMQ-R) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月
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3か月での悪影響の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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正負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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6 か月での負の影響の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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正負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月
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3か月でのポジティブな影響の変化。
時間枠：ベースライン、3 か月
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正負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月
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6か月でのポジティブな影響の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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正負の影響スケジュール (PANAS) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月
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ポジティブな影響のニューラル ターゲット エンゲージメントの変化。影響 (腹側線条体)、負の影響 (扁桃体)、および認知制御 (背外側前頭前皮質)。
時間枠：ベースライン、3 か月。
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定されます。
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ベースライン、3 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の許容性 (K99 フェーズのみ)。
時間枠：3ヶ月
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クライアント満足度アンケートにより測定。
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3ヶ月
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インタビューからの介入の受容性 (K99 フェーズのみ)。
時間枠：3ヶ月
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半構造化インタビューの満足度によって測定。
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3ヶ月
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介入忠実度 (K99 フェーズのみ)。
時間枠：3ヶ月
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参加者が CM-PST 介入スケジュールを順守しているかどうかは、文書化されたセッションへの出席によって評価されます。
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3ヶ月
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参加者の維持 (K99 フェーズのみ)。
時間枠：6ヶ月まで。
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参加者の保持は、3か月および6か月で保持されたサンプルの割合を監視することにより、研究全体で評価されます。
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6ヶ月まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hagar Hallihan、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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