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Studie zur Steigerung der Alkoholabstinenz

5. Mai 2026 aktualisiert von: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Studie zur Steigerung der Alkoholabstinenz (DEDICATE)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer integrierten CM-PST-Intervention (in der K99-Phase) und vorläufige Wirksamkeit (in der R00-Phase) im Vergleich zu CM allein zu testen, um die Behandlungseffizienz zu verbessern und Informationen über neurale Behandlungsmechanismen zu erhalten Wirkungen bei jungen Erwachsenen mit Alkoholkonsumstörung (AUD).

Die Ziele sind wie folgt:

K99 Ziel: Machbarkeit und Akzeptanz eines entwickelten CM-PST testen, indem diese Benchmarks erfüllt werden: 2a Machbarkeit: 20 Teilnehmer in das neue CM-PST in einer einarmigen Vor- und Nachstudie einschreiben und ≥85 % in der Woche behalten 12. 2b Liefern Sie CM-PST mit ≥90 % Treue zum Interventionsprotokoll. 2c Akzeptanz für die Teilnehmer: Erzielen Sie eine mittlere Punktzahl von ≥ 3 auf dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheitsskala und Zufriedenheit aus halbstrukturierten Interviews.

R00 Ziel 1) Test der vorläufigen Wirksamkeit von CM-PST in einer 2-armigen Pilot-RCT: Männliche/weibliche junge Erwachsene (18-24 Jahre), die die AUD-Kriterien erfüllen, werden randomisiert einer CM-PST- oder CM-only-Kontrolle zugeteilt und zu Studienbeginn bewertet (0), 3 und 6 Monate. Der primäre Endpunkt der Studie beträgt 3 Monate.

R00 Ziel 2 (Explorativ) Erforschung potenzieller neuraler Mechanismen von CM-PST-Effekten durch fMRI-Scanning und Analysen von Kernregionen der Gehirnschaltkreise, die positive Affekte (ventrales Striatum), negative Affekte (Amygdala) und kognitive Kontrolle (dorsolateraler präfrontaler Kortex) regulieren , und Konnektivität zwischen diesen Kernregionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Design Formative (K99 Phase), wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz des integrierten CM-PST testen. Um CM-PST zu testen, rekrutieren/registrieren wir 20 Teilnehmer in einer einarmigen Prä-/Post-Studie. Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, werden in unser klinisches Labor an der UIC eingeladen, um eine Einverständniserklärung und Basismaßnahmen zu erhalten. Einwilligende Teilnehmer erhalten CM-PST-Interventionen über Videokonferenzen wie Zoom in 8 CM-PST-Einzelsitzungen, jede Woche für die Sitzungen 1-4 und jede zweite Woche für die Sitzungen 5-8 über 12 Wochen. Die Teilnehmer füllen die Umfrage zur Kundenzufriedenheitsskala nach jeder Sitzung und 3 Monaten aus. nach der Intervention, um ihre Gesamterfahrungen mit diesem neuen CM-PST zu quantifizieren.

Vorläufige Wirksamkeitsstudie (R00-Phase). Dies wird eine 2-armige randomisierte Kontrollstudie mit jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren sein, die die AUD-Kriterien erfüllen. Potenzielle Teilnehmer, die auf unsere Anzeigen reagieren, werden telefonisch auf Eignung und zur Bestimmung ihres AUD-Diagnosestatus und -schweregrads (leicht, mittelschwer, schwer) überprüft. Teilnehmer, die die Voraussetzungen erfüllen, werden in unser klinisches UIC-Labor eingeladen, um eine Einverständniserklärung, Basis-Selbstberichtsmaßnahmen, Urin-Alkohol-Screening und Basis-fMRT zu erhalten, und dann entweder zu CM-PST (42 Teilnehmer) oder nur CM (42 Teilnehmer) randomisiert. Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer werden Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten mit verblindeten Ergebnisbewertern absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-Mail: hhalli2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Hagar Hallihan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche junge Erwachsene im Alter von 18-24 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Aktueller Alkoholkonsum größer oder gleich 1 Tag/Woche per Telefonscreening und Erfüllung der Kriterien für (im vergangenen Jahr) leichte, mittelschwere oder schwere AUD in den AUDIT- und AUDADIS-Umfragen.
  • Abschluss der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Besuch der Baseline-Screening-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme in den vergangenen 6 Mo. in AUD oder Substanzgebrauchsbehandlung
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von AUD (z. B. Naltrexon)
  • Lebenslange DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka, bestimmt durch positives Drogentoxikologie-Screening
  • Zustände (z. B. Tic-Störung), die psychophysiologische Indizes der Belohnungsfunktion beeinträchtigen würden
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für fMRT-Untersuchungen nur in der R00-Phase: a) Eisenmetalle im Körper (z. B. Aneurysma-Clips, Schrapnell/Retentionspartikel) oder b) Klaustrophobie, Unfähigkeit, kleine geschlossene Räume zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe

Für die R00-Phase: Die CM-PST-Behandlungsgruppe erhält eine CM-PST-Intervention, die aus insgesamt 8 Sitzungen besteht, die remote über Zoom-Videokonferenzen in Einzelsitzungen über 12 Wochen durchgeführt werden. Die ersten 4 Sitzungen werden wöchentlich durchgeführt, die restlichen 4 Sitzungen jede zweite Woche. CM-PST vermittelt den Teilnehmern Problemlösungsfähigkeiten anhand einer strukturierten 5-Stufen-Methode. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Anreize zur Alkoholabstinenz und zur zweimaligen Abgabe von Urinproben pro Woche.

Die Teilnehmer der K99-Phase erhalten auch eine CM-PST-Intervention.
Verhalten: CM-PST
CM-PST ist eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention, die es jungen Erwachsenen mit AUD ermöglicht, die Herausforderungen des täglichen Lebens, die ihren Alkoholkonsum beeinflussen, erfolgreich zu bewältigen und zu meistern.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Für die R00-Phase: Teilnehmer an der reinen CM-Kontrolle erhalten Anreize zur Alkoholabstinenz und Abgabe von Urinproben zweimal/Woche. Teilnehmer-Incentives beginnen bei einem Geschenkgutschein im Wert von 10 $, mit einer Erhöhung um 5 $ für jeden weiteren Messpunkt, an dem kein Alkohol erkannt oder gemeldet wird, bis zu einem Höchstbetrag von 25 $, aber kein Geschenkgutschein an Tagen, an denen Alkoholkonsum festgestellt oder gemeldet wird, und dem Geschenk Der Wert des Kartenverstärkers wird auf 10 $ zurückgesetzt.
Verhalten: Nur CM
CM ist eine Verhaltenstherapie, die Personen für positive Veränderungen (Alkoholabstinenz) belohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholabstinenz.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang überwacht, um die Alkoholabstinenz anhand des Blutalkoholgehalts zu beurteilen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AUD-Schweregrads nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen anhand des Interviewplans für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen-5. Änderung des AUD-Schweregrads vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung des AUD-Schweregrads nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate.
Gemessen anhand des Interviewplans für Alkoholkonsumstörungen und damit verbundene Behinderungen-5. Änderung des AUD-Schweregrads vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Grundlinie, 6 Monate.
Änderung des AUD-Screening-Status.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Gemessen durch AUDIT. Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf AUD getestet wurden.
Bis zu 6 Monaten.
Änderung der alkoholbedingten negativen Folgen nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen anhand des Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Grundlinie, 3 Monate.
Veränderung der alkoholbedingten negativen Folgen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate.
Gemessen anhand des Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Grundlinie, 6 Monate.
Änderung des Alkoholkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung des Alkoholkonsums nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 6 Monate.
Änderung des Drogenkonsums nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 3 Monate.
Änderung des Drogenkonsums nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate.
Gemessen durch 90-Tage-Timeline-Followback (TLFB).
Grundlinie, 6 Monate.
Änderung der Gründe für das Trinken nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Trinkmotiven (DMQ-R).
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Gründe für das Trinken nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zu Trinkmotiven (DMQ-R).
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des negativen Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des negativen Affekts nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des positiven Affekts nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des positiven Affekts nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der neuronalen Zielbindung des positiven Affekts. Affekt (ventrales Striatum), negativer Affekt (Amygdala) und kognitive Kontrolle (dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate.
Gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI).
Grundlinie, 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz (nur Phase K99).
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit.
3 Monate
Interventionsakzeptanz aus Interviews (nur K99-Phase).
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an der Zufriedenheit aus halbstrukturierten Interviews.
3 Monate
Interventionstreue (nur Phase K99).
Zeitfenster: 3 Monate
Die Einhaltung des CM-PST-Interventionsplans durch die Teilnehmer wird anhand der dokumentierten Sitzungsteilnahme bewertet.
3 Monate
Teilnehmerbindung (nur Phase K99).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Die Teilnehmerbindung wird während der gesamten Studie bewertet, indem der Anteil der Stichprobe überwacht wird, der nach 3 Monaten und 6 Monaten aufbewahrt wird.
Bis zu 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir halten uns an die NIH Grant Policy on Sharing of Unique Research Resources, einschließlich der Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Acquiring and Dissemating Biomedical Research Resources, herausgegeben am 23. Dezember 1999. Daten aus dieser Forschung werden weitergegeben und die Ergebnisse dieser Forschung werden durch Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften und durch wissenschaftliche Tagungen, auf denen über unsere Ergebnisse berichtet wird, zur Verfügung gestellt. Die Veröffentlichung von Daten erfolgt gegebenenfalls während des Projekts oder am Ende des Projekts im Einklang mit typischen wissenschaftlichen Praktiken. Alle Veröffentlichungen werden in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Analyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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