Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse rettet mod at øge alkoholabstinensen

5. maj 2026 opdateret af: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Undersøgelse rettet mod at øge alkoholabstinensen (DEDICATE)

Målet med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en integreret CM-PST-intervention (i K99-fasen) og foreløbig effekt (i R00-fasen), vs. CM alene, for at forbedre behandlingens effektivitet og informere om neurale behandlingsmekanismer effekter hos unge voksne med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD).

Målene er som følger:

K99 Formål: Test gennemførlighed og accept af en udviklet CM-PST ved at opfylde disse benchmarks: 2a Gennemførlighed: Tilmeld 20 deltagere i den nye CM-PST i en enarms for- og efterundersøgelse, og behold ≥85 % på ugen 12. 2b Lever CM-PST med ≥90 % troskab mod interventionsprotokol. 2c Acceptabilitet for deltagere: Opnå en gennemsnitlig score ≥3 på spørgeskema for kundetilfredshedsskala og tilfredshed fra semistrukturerede interviews.

R00 Mål 1) Test foreløbig effektivitet af CM-PST i en 2-arms pilot-RCT: Unge mandlige/kvindelige voksne (i alderen 18-24), der opfylder AUD-kriterierne, vil blive randomiseret til CM-PST eller CM-kun kontrol og vurderet ved baseline (0), 3 og 6 måneder. Det primære studie-endepunkt vil være 3 måneder.

R00 Mål 2 (Undersøgende) Udforsk potentielle neurale mekanismer for CM-PST-effekter ved fMRI-scanning og analyser af kerneområder i hjernekredsløbene, der regulerer positiv affekt (ventral striatum), negativ affekt (amygdala) og kognitiv kontrol (dorsolateral præfrontal cortex) , og forbindelse mellem disse kerneregioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse Design Formative (K99 fase), vil vi teste gennemførlighed og accept af integreret CM-PST. For at teste CM-PST vil vi rekruttere/tilmelde 20 deltagere i en enarmet præ/post undersøgelse. Deltagere, der opfylder berettigelsen, vil blive inviteret til vores kliniske laboratorium på UIC for informeret samtykke og baseline-mål. Samtykke deltagere vil modtage CM-PST-intervention via videokonferencer såsom zoom, i 8 CM-PST individuelle sessioner, hver uge for sessioner 1-4 og hver anden uge for sessioner 5-8, over 12 uger. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsen af ​​kundetilfredshedsskalaen efter hver session og 3 mdr. post-intervention, for at kvantificere deres overordnede erfaringer med denne nye CM-PST.

Foreløbig effektforsøg (R00 fase). Dette vil være et 2-arms randomiseret kontrolforsøg med unge voksne i alderen 18-24 år, som opfylder AUD-kriterierne. Potentielle deltagere, der reagerer på vores annoncer, vil blive screenet via telefon for berettigelse og for at bestemme deres AUD-diagnostiske status og sværhedsgrad (mild, moderat, svær). Deltagere, der opfylder berettigelsen, vil blive inviteret til vores UIC kliniske laboratorium for informeret samtykke, baseline selvrapporteringsforanstaltninger, urinalkoholscreening og baseline fMRI og derefter randomiseret til enten CM-PST (42 deltagere) eller CM-kun (42 deltagere) kontrolgruppe. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende vurderinger efter 3 og 6 måneder med blindede resultatbedømmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Hagar Hallihan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-24 år
  • Engelsktalende
  • Aktuelt alkoholforbrug større eller lig med 1 dag/uge via telefonscreening og opfylder kriterierne for (det seneste år) mild, moderat eller svær AUD på AUDIT- og AUDADIS-undersøgelserne.
  • Udfyldelse af skriftligt informeret samtykke
  • Baseline screening studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de seneste 6 mdr. i AUD eller stofbrugsbehandling
  • Nuværende brug af medicin, der bruges til at behandle AUD (f.eks. naltrexon)
  • Livsvarig DSM-5-diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse.
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer, bestemt ved positiv lægemiddeltoksikologisk screening
  • Tilstande (f.eks. tic-lidelse), der ville forstyrre psykofysiologiske indikatorer for belønningsfunktion
  • Graviditet eller intention om at blive gravid
  • Yderligere eksklusionskriterier vedrørende fMRI-scanning kun i R00-fasen: a) kropslige jernholdige metaller (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler) eller b) klaustrofobi, manglende evne til at tolerere små lukkede rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe

For R00-fasen: CM-PST-behandlingsgruppen vil modtage CM-PST-intervention, som vil bestå af i alt 8 sessioner, leveret eksternt via Zoom-videokonferencer i individuelle sessioner over 12 uger. De første 4 sessioner vil blive leveret ugentligt, og de resterende 4 sessioner hver anden uge. CM-PST vil lære deltagerne problemløsningsfærdigheder ved hjælp af en struktureret 5-trins metode. Derudover vil deltagerne modtage incitamenter til alkoholafholdenhed og indsendelse af urinprøver to gange/uge.

K99 fase deltagere vil også modtage CM-PST intervention.
Adfærdsmæssigt: CM-PST
CM-PST er en skræddersyet adfærdsintervention, der sætter unge voksne med AUD i stand til med succes at håndtere og overkomme hverdagens udfordringer, der påvirker deres alkoholindtag.
Andet: Kontrolgruppe
For R00-fasen: Deltagere i CM-kun kontrol vil modtage incitamenter til alkoholafholdenhed og indsendelse af urinprøver to gange/uge. Deltagerincitamenter starter ved et gavekort på 10 USD, med en stigning på 5 USD for hvert efterfølgende målepunkt, hvor alkohol ikke registreres eller rapporteres, til et maksimum på 25 USD, men intet gavekort på dage, hvor alkoholbrug opdages eller rapporteres, og gaven kortforstærkningsværdien nulstilles til $10.
Adfærdsmæssigt: Kun CM
CM er en adfærdsterapi, der belønner individer for tegn på positiv forandring (alkoholabstinens).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholafholdenhed.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne vil blive overvåget i 6 måneder for at vurdere alkoholafholdenhed efter alkoholindhold i blodet.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AUD-sværhedsgrad efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps Interviewskema-5. Ændring i AUD sværhedsgrad fra baseline til 3 måneder.
Baseline, 3 måneder.
Ændring i AUD-sværhedsgrad efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Målt ved alkoholforbrugsforstyrrelser og associerede handicaps Interviewskema-5. Ændring i AUD sværhedsgrad fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder.
Ændring i AUD-screeningsstatus.
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Målt ved AUDIT. Deltagerne vil blive overvåget i op til 6 måneder. Dette er antallet af deltagere, der screener positivt for AUD.
Op til 6 måneder.
Ændring i alkoholrelaterede negative konsekvenser efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i alkoholrelaterede negative konsekvenser efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Baseline, 6 måneder.
Ændring i alkoholforbrug efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i alkoholforbrug ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 6 måneder.
Ændring i stofbrug efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 3 måneder.
Ændring i stofbrug efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Målt ved 90-dages Timeline Followback (TLFB).
Baseline, 6 måneder.
Ændring i årsager til at drikke ved 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Drikkemotiver Spørgeskema Revideret (DMQ-R).
Baseline, 3 måneder
Ændring i årsager til at drikke ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved Drikkemotiver Spørgeskema Revideret (DMQ-R).
Baseline, 6 måneder
Ændring i negativ påvirkning efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 3 måneder
Ændring i negativ påvirkning efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 6 måneder
Ændring i positiv effekt efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 3 måneder
Ændring i positiv effekt efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Baseline, 6 måneder
Ændring i neurale målinddragelse af positiv affekt. affekt (ventral striatum), negativ affekt (amygdala) og kognitiv kontrol (dorsolateral præfrontal cortex).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline, 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet (kun K99-fasen).
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved kundetilfredshedsspørgeskema.
3 måneder
Intervention Acceptabilitet fra interviews (kun K99 fase).
Tidsramme: 3 måneder
Målt på tilfredshed fra semistrukturerede interviews.
3 måneder
Intervention Fidelity (kun K99-fasen).
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens overholdelse af CM-PST-interventionsplanen vil blive vurderet ved dokumenteret sessionsdeltagelse.
3 måneder
Deltagerfastholdelse (kun K99-fasen).
Tidsramme: Op til 6 måneder.
Deltagertilbageholdelse vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at overvåge andelen af ​​prøven tilbageholdt efter 3 måneder og 6 måneder.
Op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde NIHs bevillingspolitik om deling af unikke forskningsressourcer, herunder principperne og retningslinjerne for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer, udstedt den 23. december 1999. Data fra denne forskning vil blive delt, og resultaterne af denne forskning vil blive gjort tilgængelige via publicering i videnskabelige tidsskrifter og gennem videnskabelige møder, hvor vores resultater rapporteres. Offentliggørelse af data skal finde sted under projektet, hvis det er relevant, eller ved afslutningen af ​​projektet, i overensstemmelse med typisk videnskabelig praksis. Alle publikationer vil blive gjort offentligt tilgængelige i overensstemmelse med NIH's politikker.

IPD-delingstidsramme

Efter at have analyseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM-PST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner