ESTUDIO DIRIGIDO A AUMENTAR LA ABSTINENCIA DE ALCOHOL
ESTUDIO DIRIGIDO A AUMENTAR LA ABSTINENCIA DE ALCOHOL (DEDICADO)
El objetivo de este ensayo clínico es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención integrada de CM-PST (en la fase K99) y la eficacia preliminar (en la fase R00), frente a la CM sola, para mejorar la eficacia del tratamiento e informar sobre los mecanismos neurales del tratamiento. efectos en adultos jóvenes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Los objetivos son los siguientes:
K99 Objetivo: probar la viabilidad y aceptabilidad de un CM-PST desarrollado, al cumplir con estos puntos de referencia: 2a Viabilidad: inscribir a 20 participantes en el nuevo CM-PST en un estudio previo y posterior de un solo brazo, y retener ≥85% a la semana 12. 2b Administrar CM-PST con ≥90 % de fidelidad al protocolo de intervención. 2c Aceptabilidad de los participantes: Lograr una puntuación media ≥3 en el Cuestionario de escala de satisfacción del cliente y satisfacción de entrevistas semiestructuradas.
R00 Objetivo 1) Probar la eficacia preliminar de CM-PST en un ECA piloto de 2 grupos: Hombres/mujeres adultos jóvenes (de 18 a 24 años) que cumplan con los criterios AUD serán asignados aleatoriamente a CM-PST o control solo CM, y evaluados al inicio (0), 3 y 6 meses. El criterio principal de valoración del estudio será a los 3 meses.
R00 Objetivo 2 (Exploratorio) Explorar los posibles mecanismos neuronales de los efectos CM-PST, mediante resonancia magnética funcional y análisis de las regiones centrales de los circuitos cerebrales que regulan el afecto positivo (cuerpo estriado ventral), el afecto negativo (amígdala) y el control cognitivo (corteza prefrontal dorsolateral) y la conectividad entre estas regiones centrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Formativo del diseño del estudio (fase K99), probaremos la viabilidad y aceptabilidad del CM-PST integrado. Para probar CM-PST, reclutaremos/inscribiremos a 20 participantes en un estudio previo/posterior de un solo brazo. Los participantes que cumplan con los requisitos serán invitados a nuestro laboratorio clínico en UIC para obtener el consentimiento informado y las medidas de referencia. Los participantes que den su consentimiento recibirán intervención de CM-PST a través de videoconferencias como zoom, en 8 sesiones individuales de CM-PST, cada semana para las sesiones 1-4 y cada dos semanas para las sesiones 5-8, durante 12 semanas. Los participantes completarán la encuesta Escala de satisfacción del cliente después de cada sesión y 3 meses. después de la intervención, para cuantificar sus experiencias generales con este nuevo CM-PST.
Ensayo preliminar de eficacia (Fase R00). Este será un ensayo de control aleatorizado de 2 brazos en adultos jóvenes de 18 a 24 años que cumplan con los criterios AUD. Los posibles participantes que respondan a nuestros anuncios serán evaluados por teléfono para determinar su elegibilidad y determinar su estado de diagnóstico y gravedad de AUD (leve, moderado, grave). Los participantes que cumplan con los requisitos serán invitados a nuestro laboratorio clínico de la UIC para obtener el consentimiento informado, las medidas de autoinforme de referencia, la detección de alcohol en la orina y la resonancia magnética funcional de referencia, y luego se aleatorizarán a CM-PST (42 participantes) o solo CM (42 participantes) grupo de control. Todos los participantes completarán las evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses con evaluadores de resultados cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hagar Hallihan, PhD
- Número de teléfono: 312-413-5361
- Correo electrónico: hhalli2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Hagar Hallihan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes masculinos y femeninos de 18 a 24 años
- Habla ingles
- Consumo actual de alcohol mayor o igual a 1 día a la semana a través de una evaluación telefónica, y cumple con los criterios de AUD leve, moderado o grave (año anterior) en las encuestas AUDIT y AUDADIS.
- Completar el consentimiento informado por escrito
- Visita de estudio de cribado inicial.
Criterio de exclusión:
- Participación en los últimos 6 meses. en AUD o tratamiento por uso de sustancias
- Uso actual de medicamentos utilizados para tratar AUD (p. ej., naltrexona)
- Diagnóstico de por vida del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico.
- Uso actual de drogas psicoactivas, determinado por prueba de toxicología de drogas positiva
- Condiciones (p. ej., tic nervioso) que interferirían con los índices psicofisiológicos del funcionamiento de la recompensa
- Embarazo o intención de quedar embarazada
- Criterios de exclusión adicionales relacionados con la resonancia magnética funcional en la fase R00 solamente: a) metales ferrosos corporales (p. ej., clips de aneurisma, metralla/partículas retenidas) o b) claustrofobia, incapacidad para tolerar espacios cerrados pequeños.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
Para la fase R00: el grupo de tratamiento CM-PST recibirá la intervención CM-PST, que constará de 8 sesiones en total, entregadas de forma remota a través de videoconferencias de Zoom en sesiones individuales durante 12 semanas. Las primeras 4 sesiones se impartirán semanalmente y las 4 sesiones restantes cada dos semanas. CM-PST enseñará a los participantes habilidades para resolver problemas usando un método estructurado de 5 pasos. Además, los participantes recibirán incentivos para la abstinencia de alcohol y la presentación de muestras de orina dos veces por semana. Los participantes de la fase K99 también recibirán intervención CM-PST. |
CM-PST es una intervención conductual personalizada que permite a los adultos jóvenes con AUD manejar y superar con éxito los desafíos de la vida cotidiana que influyen en su consumo de alcohol.
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Otro: Grupo de control
Para la fase R00: Los participantes en el control de solo CM recibirán incentivos para la abstinencia de alcohol y el envío de muestras de orina dos veces por semana.
Los incentivos para los participantes comenzarán con una tarjeta de regalo de $10, con un aumento de $5 por cada punto de medición subsiguiente en el que no se detecte o informe alcohol, hasta un máximo de $25, pero sin tarjeta de regalo en los días en que se detecte o informe el consumo de alcohol, y el regalo el valor del reforzador de cartas se restablecerá a $10.
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CM es una terapia conductual que recompensa a las personas por la evidencia de un cambio positivo (abstinencia de alcohol).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de alcohol.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los participantes serán monitoreados durante 6 meses para evaluar la abstinencia de alcohol según el contenido de alcohol en sangre.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la severidad de AUD a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Medido por el Trastorno por Consumo de Alcohol y Discapacidades Asociadas Programa de Entrevista-5.
Cambio en la gravedad de AUD desde el inicio hasta los 3 meses.
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en la severidad de AUD a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Medido por el Trastorno por Consumo de Alcohol y Discapacidades Asociadas Programa de Entrevista-5.
Cambio en la gravedad de AUD desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea de base, 6 meses.
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Cambio en el estado de detección de AUD.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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Medido por AUDITORÍA.
Los participantes serán monitoreados por hasta 6 meses.
Este es el número de participantes que dieron positivo para AUD.
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Hasta 6 meses.
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Cambio en las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Medido por el índice de problema de alcohol de Rutgers (RAPI).
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Medido por el índice de problema de alcohol de Rutgers (RAPI).
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Línea de base, 6 meses.
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Cambio en el consumo de alcohol a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en el consumo de alcohol a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
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Línea de base, 6 meses.
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Cambio en el consumo de drogas a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
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Línea de base, 3 meses.
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Cambio en el consumo de drogas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses.
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Medido por seguimiento de línea de tiempo de 90 días (TLFB).
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Línea de base, 6 meses.
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Cambio en las razones para beber a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido por Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en las razones para beber a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el afecto negativo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el afecto negativo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el afecto positivo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el afecto positivo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el compromiso del objetivo neuronal del afecto positivo. afecto (cuerpo estriado ventral), afecto negativo (amígdala) y control cognitivo (corteza prefrontal dorsolateral).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses.
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Medido por resonancia magnética funcional (fMRI).
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Línea de base, 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención (solo fase K99).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
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3 meses
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Intervención Aceptabilidad de las entrevistas (solo fase K99).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por la satisfacción de entrevistas semiestructuradas.
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3 meses
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Fidelidad de la intervención (solo fase K99).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia de los participantes al cronograma de intervención de CM-PST se evaluará mediante la asistencia documentada a la sesión.
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3 meses
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Retención de participantes (solo fase K99).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses.
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La retención de los participantes se evaluará a lo largo del estudio mediante el control de la proporción de la muestra retenida a los 3 y 6 meses.
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Hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .