TUTKIMUS, jonka tavoitteena on lisätä alkoholin absTiiNtia
TUTKIMUS, jonka tavoitteena on lisätä alkoholin abstinenssia (OMISTAUTUMINEN)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata integroidun CM-PST-intervention (K99-vaiheessa) ja alustavan tehokkuuden (R00-vaiheessa) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, verrattuna pelkkään CM-hoitoon, parantaa hoidon tehokkuutta ja tiedottaa hoidon hermomekanismeista. vaikutuksia nuorilla aikuisilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Tavoitteet ovat seuraavat:
K99 Tavoite: Testaa kehitetyn CM-PST:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys täyttämällä seuraavat kriteerit: 2a Toteutettavuus: rekisteröi 20 osallistujaa uuteen CM-PST:hen yhden käden esi- ja jälkitutkimuksessa ja säilytä ≥85 % viikossa 12. 2b Toimita CM-PST ≥90 %:n tarkkuudella interventioprotokollalle. 2c Osallistujien hyväksyttävyys: Saavuta keskimääräinen pistemäärä ≥3 asiakastyytyväisyysasteikolla ja tyytyväisyys puolistrukturoiduista haastatteluista.
R00 Tavoite 1) Testaa CM-PST:n alustava teho 2-haaraisessa pilotti-RCT:ssä: AUD-kriteerit täyttävät nuoret mies-/naiset aikuiset (18–24-vuotiaat) satunnaistetaan CM-PST- tai CM-vain kontrolliin ja arvioidaan lähtötilanteessa. (0), 3 ja 6 kuukautta. Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on 3 kuukautta.
R00 Tavoite 2 (Tutkiva) Tutki CM-PST-vaikutusten mahdollisia hermomekanismeja fMRI-skannauksella ja aivopiirien ydinalueiden analyyseillä, jotka säätelevät positiivista vaikutusta (ventral striatum), negatiivista vaikutusta (amygdala) ja kognitiivista kontrollia (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori) ja liitettävyyttä näiden ydinalueiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study Design Formative (K99-vaihe), testaamme integroidun CM-PST:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. CM-PST:n testaamiseksi rekrytoimme/ilmoitamme 20 osallistujaa yhden käden pre/post-tutkimukseen. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, kutsutaan kliiniseen laboratorioimme UIC:ssä tietoon perustuvaa suostumusta ja perusmittauksia varten. Suostuvat osallistujat saavat CM-PST-interventiota videokonferenssien, kuten zoomin, kautta, 8 CM-PST yksittäisessä istunnossa, joka viikko istunnoissa 1-4 ja joka toinen viikko istunnoissa 5-8 12 viikon ajan. Osallistujat täyttävät asiakastyytyväisyyskyselyn jokaisen istunnon jälkeen ja 3 kk. intervention jälkeen, jotta he voivat mitata yleisiä kokemuksiaan tästä uudesta CM-PST:stä.
Alustava tehokkuuskoe (R00-vaihe). Tämä on 2-haarainen satunnaistettu kontrollikoe nuorilla 18–24-vuotiailla aikuisilla, jotka täyttävät AUD-kriteerit. Mahdolliset osallistujat, jotka vastaavat mainoksiimme, tarkistetaan puhelimitse kelpoisuuden suhteen ja heidän AUD-diagnostiikan tilansa ja vaikeusasteensa (lievä, kohtalainen, vaikea) määrittämiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuden, kutsutaan UIC:n kliiniseen laboratorioimme tietoon perustuvaa suostumusta, lähtötason itseraportointimittauksia, virtsan alkoholiseulontaa ja fMRI:tä varten, minkä jälkeen ne satunnaistetaan joko CM-PST:hen (42 osallistujaa) tai vain CM-tutkimukseen (42 osallistujaa). kontrolliryhmä. Kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnit 3 ja 6 kuukauden iässä sokettujen tulosarvioijien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hagar Hallihan, PhD
- Puhelinnumero: 312-413-5361
- Sähköposti: hhalli2@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Hagar Hallihan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24-vuotiaat nuoret miehet ja naiset
- Englantia puhuva
- Nykyinen alkoholinkäyttö vähintään 1 päivä/viikko puhelinseulonnan kautta ja täyttää (viime vuoden) lievän, keskivaikean tai vaikean AUDIT- ja AUDADIS-kyselyiden kriteerit.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen täyttäminen
- Perusseulontatutkimuskäynti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen viimeiset 6kk. AUD:ssa tai päihteiden käytön hoidossa
- AUD:n hoitoon käytettyjen lääkkeiden (esim. naltreksoni) nykyinen käyttö
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-5-diagnoosi.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö positiivisen huumetoksikologian perusteella
- Tilat (esim. tic-häiriö), jotka häiritsevät palkitsemistoiminnan psykofysiologisia indeksejä
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi
- Muut poissulkemiskriteerit, jotka koskevat fMRI-skannausta vain R00-vaiheessa: a) kehon rautametallit (esim. aneurysmaklipsit, sirpaleet/pidättyneet hiukkaset) tai b) klaustrofobia, kyvyttömyys sietää pieniä suljettuja tiloja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
R00-vaiheessa: CM-PST-hoitoryhmä saa CM-PST-intervention, joka koostuu yhteensä 8 istunnosta ja jotka toimitetaan etänä Zoom-videokonferenssien kautta yksittäisissä istunnoissa 12 viikon aikana. Ensimmäiset 4 istuntoa toimitetaan viikoittain ja loput 4 istuntoa joka toinen viikko. CM-PST opettaa osallistujille ongelmanratkaisutaitoja strukturoidulla 5-vaiheisella menetelmällä. Lisäksi osallistujat saavat kannustimia alkoholin pidättymisestä ja virtsanäytteiden toimittamisesta kahdesti viikossa. K99-vaiheen osallistujat saavat myös CM-PST-intervention. |
CM-PST on räätälöity käyttäytymisinterventio, jonka avulla nuoret aikuiset, joilla on AUD, voivat onnistuneesti hallita ja voittaa jokapäiväisen elämän haasteet, jotka vaikuttavat heidän alkoholin nauttimiseensa.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
R00-vaihe: Vain CM-kontrolliin osallistujat saavat kannustimia alkoholin pidättymisestä ja virtsanäytteiden toimittamisesta kahdesti viikossa.
Osallistujakannustimet alkavat 10 dollarin lahjakortista, ja 5 dollarin korotus jokaisesta seuraavasta mittauspisteestä, jossa alkoholia ei havaita tai ilmoiteta, enintään 25 dollariin, mutta ei lahjakorttia päivinä, jolloin alkoholin käyttö havaitaan tai ilmoitetaan, ja lahja kortin vahvistimen arvoksi asetetaan uudelleen 10 dollaria.
|
CM on käyttäytymisterapia, joka palkitsee yksilöitä todisteista positiivisesta muutoksesta (alkoholin raittiutta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin pidättyminen.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan alkoholin raittiuden arvioimiseksi veren alkoholipitoisuuden perusteella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AUD-vakavuudessa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
Alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten mukaan mitattuna haastatteluaikataulu-5.
Muutos AUD:n vaikeusasteessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
|
AUD-vakavuuden muutos 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Alkoholinkäyttöhäiriön ja siihen liittyvien vammaisten mukaan mitattuna haastatteluaikataulu-5.
Muutos AUD:n vaikeusasteessa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Muutos AUD-seulontatilassa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
AUDITin mittaama.
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan.
Tämä on niiden osallistujien määrä, joiden AUD on positiivinen.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä negatiivisissa seurauksissa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
Mitattu Rutgersin alkoholiongelmaindeksillä (RAPI).
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä negatiivisissa seurauksissa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Mitattu Rutgersin alkoholiongelmaindeksillä (RAPI).
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Alkoholin käytön muutos 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
Mitattu 90 päivän aikajanan seurannalla (TLFB).
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
|
Muutos alkoholin käytössä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Mitattu 90 päivän aikajanan seurannalla (TLFB).
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Muutos huumeiden käytössä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
Mitattu 90 päivän aikajanan seurannalla (TLFB).
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
|
Muutos huumeiden käytössä 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta.
|
Mitattu 90 päivän aikajanan seurannalla (TLFB).
|
Perustaso, 6 kuukautta.
|
|
Muutos juomisen syissä 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Mitattu Drinking Motives Questionnaire Revised -kyselyllä (DMQ-R).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos juomisen syissä 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu Drinking Motives Questionnaire Revised -kyselyllä (DMQ-R).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitattuna.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitattuna.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PANAS) mitattuna.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos positiivisen vaikutuksen hermostokohteen sitoutumisessa. vaikutus (ventral striatum), negatiivinen vaikutus (amygdala) ja kognitiivinen kontrolli (dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta.
|
Mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
Perustaso, 3 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys (vain K99-vaihe).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu asiakastyytyväisyyskyselyllä.
|
3 kuukautta
|
|
Interventio Hyväksytty haastatteluista (vain K99-vaihe).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitataan puolistrukturoiduista haastatteluista saadun tyytyväisyyden perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Intervention Fidelity (vain K99-vaihe).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien noudattaminen CM-PST-interventioaikataulussa arvioidaan dokumentoidun istunnon osallistumisen perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujan säilyttäminen (vain K99-vaihe).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta.
|
Osallistujaretentiota arvioidaan koko tutkimuksen ajan tarkkailemalla säilytetyn näytteen osuutta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .