Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie rettet mot å øke alkoholabstinensen

7. mars 2024 oppdatert av: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Studie rettet mot å øke alkoholabstinensen (DEDICATE)

Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en integrert CM-PST-intervensjon (i K99-fasen) og foreløpig effekt (i R00-fasen), vs. CM alene, for å forbedre behandlingseffektiviteten og informere om nevrale behandlingsmekanismer effekter hos unge voksne med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).

Målene er som følger:

K99 Mål: Teste gjennomførbarhet og aksept av en utviklet CM-PST, ved å møte disse referansene: 2a Gjennomførbarhet: registrer 20 deltakere i den nye CM-PST i en enarms for- og etterstudie, og behold ≥85 % ved wk 12. 2b Lever CM-PST med ≥90 % troskap til intervensjonsprotokollen. 2c Akseptabilitet for deltakere: Oppnå gjennomsnittlig score ≥3 på spørreskjema for kundetilfredshetsskala og tilfredshet fra semistrukturerte intervjuer.

R00 Mål 1) Test foreløpig effekt av CM-PST i en 2-arms pilot RCT: Unge mannlige/kvinnelige voksne (i alderen 18-24) som oppfyller AUD-kriteriene vil bli randomisert til CM-PST eller CM-kun kontroll, og vurderes ved baseline (0), 3 og 6 måneder. Primært studieendepunkt vil være 3 måneder.

R00 Mål 2 (Utforskende) Utforsk potensielle nevrale mekanismer for CM-PST-effekter, ved fMRI-skanning og analyser av kjerneregioner i hjernekretsløpene som regulerer positiv affekt (ventral striatum), negativ affekt (amygdala) og kognitiv kontroll (dorsolateral prefrontal cortex) , og tilkobling mellom disse kjerneregionene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer Design Formative (K99 Phase), vil vi teste gjennomførbarhet og aksept av integrert CM-PST. For å teste CM-PST vil vi rekruttere/registrere 20 deltakere i en enarms pre/post studie. Deltakere som oppfyller kvalifikasjoner vil bli invitert til vårt kliniske laboratorium ved UIC for informert samtykke og grunnlinjetiltak. Samtykke deltakere vil motta CM-PST-intervensjon via videokonferanser som zoom, i 8 CM-PST individuelle økter, hver uke for økter 1-4 og annenhver uke for økter 5-8, over 12 uker. Deltakerne vil fullføre kundetilfredshetsskalaen etter hver økt og 3 mnd. etter intervensjon, for å kvantifisere deres generelle erfaringer med denne nye CM-PST.

Foreløpig effektstudie (R00 fase). Dette vil være en 2-arms randomisert kontrollforsøk på unge voksne i alderen 18-24 år som oppfyller AUD-kriteriene. Potensielle deltakere som svarer på våre annonser vil bli kontrollert via telefon for kvalifisering og for å fastslå deres AUD-diagnosestatus og alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil bli invitert til vårt UIC kliniske laboratorium for informert samtykke, selvrapporteringstiltak, urinalkoholscreening og baseline fMRI, og deretter randomisert til enten CM-PST (42 deltakere) eller CM-bare (42 deltakere) kontrollgruppe. Alle deltakere vil fullføre oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder med blindede utfallsbedømmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-post: hhalli2@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Hagar Hallihan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige unge voksne i alderen 18-24 år
  • Engelsktalende
  • Nåværende alkoholbruk større eller lik 1 dag/uke via telefonscreening, og oppfyller kriteriene for (det siste året) mild, moderat eller alvorlig AUD på AUDIT- og AUDADIS-undersøkelsene.
  • Utfylling av skriftlig informert samtykke
  • Baseline screening studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse siste 6 mnd. i AUD eller rusmiddelbehandling
  • Nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle AUD (f.eks. naltrekson)
  • Livsvarig DSM-5-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
  • Nåværende bruk av psykoaktive medikamenter, bestemt av positiv narkotikatoksikologisk skjerm
  • Tilstander (f.eks. tic-lidelse) som ville forstyrre psykofysiologiske indekser for belønningsfunksjon
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • Ytterligere eksklusjonskriterier knyttet til fMRI-skanning kun i R00-fasen: a) kroppslige jernholdige metaller (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler) eller b) klaustrofobi, manglende evne til å tolerere små lukkede rom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsgruppe

For R00-fasen: CM-PST-behandlingsgruppen vil motta CM-PST-intervensjon, som vil bestå av totalt 8 økter, levert eksternt via Zoom-videokonferanser i individuelle sesjoner over 12 uker. De første 4 øktene vil bli levert ukentlig, og de resterende 4 øktene annenhver uke. CM-PST vil lære deltakerne problemløsningsferdigheter ved hjelp av en strukturert 5-trinns metode. I tillegg vil deltakerne få insentiver for alkoholavholdenhet og innlevering av urinprøver to ganger/uke.

Deltakere i K99-fasen vil også motta CM-PST-intervensjon.
Atferdsmessig: CM-PST
CM-PST er en skreddersydd atferdsintervensjon som gjør det mulig for unge voksne med AUD å lykkes med å håndtere og overvinne hverdagsutfordringer som påvirker alkoholinntaket deres.
Annen: Kontrollgruppe
For R00-fasen: Deltakere i CM-kun kontroll vil motta insentiver for alkoholavholdenhet og innsending av urinprøver to ganger/uke. Deltakerinsentiver starter med et gavekort på $10, med en økning på $5 for hvert påfølgende målepunkt der alkohol ikke oppdages eller rapporteres, til maksimalt $25, men ingen gavekort på dager når alkoholbruk oppdages eller rapporteres, og gaven kortforsterkningsverdien tilbakestilles til $10.
Atferdsmessig: Kun CM
CM er en atferdsterapi som belønner individer for bevis på positiv endring (alkoholavholdenhet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholavholdenhet.
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Deltakerne vil bli overvåket i 6 måneder for å vurdere alkoholavholdenhet etter promilleinnhold.
Opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AUD alvorlighetsgrad etter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder.
Målt ved alkoholbruksforstyrrelser og assosierte funksjonshemminger Intervjuplan-5. Endring i AUD alvorlighetsgrad fra baseline til 3 måneder.
Baseline, 3 måneder.
Endring i AUD alvorlighetsgrad ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder.
Målt ved alkoholbruksforstyrrelser og assosierte funksjonshemminger Intervjuplan-5. Endring i AUD alvorlighetsgrad fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 6 måneder.
Endring i AUD-screeningsstatus.
Tidsramme: Opptil 6 måneder.
Målt ved REVISJON. Deltakerne vil bli overvåket i opptil 6 måneder. Dette er antallet deltakere som viser positive for AUD.
Opptil 6 måneder.
Endring i alkoholrelaterte negative konsekvenser ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Utgangspunkt, 3 måneder.
Endring i alkoholrelaterte negative konsekvenser ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Målt ved Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Utgangspunkt, 6 måneder.
Endring i alkoholbruk ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
Utgangspunkt, 3 måneder.
Endring i alkoholbruk ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
Utgangspunkt, 6 måneder.
Endring i narkotikabruk ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
Utgangspunkt, 3 måneder.
Endring i narkotikabruk ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder.
Målt ved 90-dagers Timeline Followback (TLFB).
Utgangspunkt, 6 måneder.
Endring i årsaker til å drikke etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved Drinking Motives Questionnaire Revided (DMQ-R).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i årsaker til å drikke ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved Drinking Motives Questionnaire Revided (DMQ-R).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i negativ påvirkning ved 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i negativ påvirkning ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i positiv effekt etter 3 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i positiv effekt ved 6 måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i nevrale målengasjement av positiv affekt. affekt (ventral striatum), negativ affekt (amygdala) og kognitiv kontroll (dorsolateral prefrontal cortex).
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder.
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Utgangspunkt, 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon (kun K99-fasen).
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved spørreskjema om kundetilfredshet.
3 måneder
Intervensjon Akseptabilitet fra intervjuer (kun K99-fasen).
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved tilfredshet fra semistrukturerte intervjuer.
3 måneder
Intervention Fidelity (kun K99-fasen).
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerens overholdelse av CM-PST-intervensjonsplanen vil bli vurdert ved dokumentert sesjonsoppmøte.
3 måneder
Deltakeroppbevaring (kun K99-fasen).
Tidsramme: Inntil 6 måneder.
Deltakerretensjon vil bli vurdert gjennom hele studien ved å overvåke andelen av prøven som beholdes etter 3 måneder og 6 måneder.
Inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge NIH-bevilgningspolicyen for deling av unike forskningsressurser, inkludert prinsippene og retningslinjene for mottakere av NIH-forskningsbevilgninger og kontrakter om innhenting og formidling av biomedisinske forskningsressurser utstedt 23. desember 1999. Data fra denne forskningen vil bli delt og resultatene av denne forskningen vil bli gjort tilgjengelig via publisering i vitenskapelige tidsskrifter og gjennom vitenskapelige møter hvor funnene våre rapporteres. Offentliggjøring av data skal skje under prosjektet, hvis det er hensiktsmessig, eller ved slutten av prosjektet, i samsvar med typisk vitenskapelig praksis. Alle publikasjoner vil bli gjort offentlig tilgjengelig i samsvar med NIHs retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha analysert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CM-PST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere