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ESTUDO DESTINADO A AUMENTAR A ABSTINÊNCIA DE ÁLCOOL

7 de março de 2024 atualizado por: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

ESTUDO VISANDO AUMENTAR A ABSTINÊNCIA DE ÁLCOOL (DEDICADO)

O objetivo deste ensaio clínico é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção integrada CM-PST (na fase K99) e eficácia preliminar (na fase R00), versus CM sozinho, para melhorar a eficácia do tratamento e informar sobre os mecanismos neurais do tratamento efeitos em adultos jovens com Transtorno do Uso de Álcool (AUD).

Os objetivos são os seguintes:

Objetivo do K99: Testar a viabilidade e aceitabilidade de um CM-PST desenvolvido, atendendo a estes parâmetros de referência: 2a Viabilidade: inscrever 20 participantes no novo CM-PST em um pré e pós-estudo de braço único e reter ≥85% na semana 12. 2b Administre CM-PST com ≥90% de fidelidade ao protocolo de intervenção. 2c Aceitabilidade pelos participantes: Atingir pontuação média ≥3 no Questionário da Escala de Satisfação do Cliente e satisfação nas entrevistas semi-estruturadas.

R00 Objetivo 1) Testar a eficácia preliminar de CM-PST em um RCT piloto de 2 braços: Adultos jovens do sexo masculino/feminino (18-24 anos) que atendem aos critérios de AUD serão randomizados para CM-PST ou controle apenas CM e avaliados na linha de base (0), 3 e 6 meses. O desfecho primário do estudo será de 3 meses.

R00 Objetivo 2 (Exploratório) Explorar os mecanismos neurais potenciais dos efeitos do CM-PST, por varredura fMRI e análises de regiões centrais dos circuitos cerebrais que regulam o afeto positivo (estriado ventral), afeto negativo (amígdala) e controle cognitivo (córtex pré-frontal dorsolateral) e conectividade entre essas regiões principais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de design formativo (fase K99), testaremos a viabilidade e aceitabilidade do CM-PST integrado. Para testar o CM-PST, recrutaremos/inscreveremos 20 participantes em um estudo pré/pós de braço único. Os participantes que atenderem à elegibilidade serão convidados ao nosso laboratório clínico na UIC para consentimento informado e medidas de linha de base. Os participantes que consentirem receberão intervenção CM-PST por meio de videoconferências, como zoom, em 8 sessões individuais CM-PST, todas as semanas para as sessões 1-4 e a cada duas semanas para as sessões 5-8, ao longo de 12 semanas. Os participantes irão completar a pesquisa Escala de Satisfação do Cliente após cada sessão e 3 meses. pós-intervenção, para quantificar suas experiências gerais com este novo CM-PST.

Ensaio preliminar de eficácia (Fase R00). Este será um estudo de controle randomizado de 2 braços em adultos jovens de 18 a 24 anos que atendem aos critérios de AUD. Os participantes em potencial que responderem aos nossos anúncios serão avaliados por telefone quanto à elegibilidade e para determinar o status e a gravidade do diagnóstico de AUD (leve, moderado, grave). Os participantes que atenderem à elegibilidade serão convidados ao nosso laboratório clínico da UIC para consentimento informado, medidas de auto-relato de linha de base, triagem de álcool na urina e fMRI de linha de base e, em seguida, randomizados para CM-PST (42 participantes) ou apenas CM (42 participantes) grupo de controle. Todos os participantes completarão avaliações de acompanhamento em 3 e 6 meses com avaliadores de resultados cegos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hagar Hallihan, PhD
  • Número de telefone: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Hagar Hallihan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens adultos masculinos e femininos de 18 a 24 anos
  • fala inglês
  • Uso atual de álcool maior ou igual a 1 dia/semana por meio de triagem por telefone e atende aos critérios para AUD leve, moderado ou grave (no ano anterior) nas pesquisas AUDIT e AUDADIS.
  • Preenchimento do consentimento informado por escrito
  • Visita de estudo de triagem inicial.

Critério de exclusão:

  • Participação nos últimos 6 meses. em AUD ou tratamento de uso de substâncias
  • Uso atual de medicamentos usados ​​para tratar AUD (por exemplo, naltrexona)
  • Diagnóstico vitalício do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico.
  • Uso atual de drogas psicoativas, determinado por exame toxicológico de drogas positivo
  • Condições (por exemplo, transtorno de tique) que interfeririam nos índices psicofisiológicos do funcionamento da recompensa
  • Gravidez ou intenção de engravidar
  • Critérios de exclusão adicionais relativos à ressonância fMRI apenas na fase R00: a) metais ferrosos corporais (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas) ou b) claustrofobia, incapacidade de tolerar pequenos espaços fechados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento

Para a fase R00: o grupo de tratamento CM-PST receberá intervenção CM-PST, que consistirá em 8 sessões no total, realizadas remotamente por videoconferências Zoom em sessões individuais ao longo de 12 semanas. As primeiras 4 sessões serão entregues semanalmente e as 4 sessões restantes a cada duas semanas. O CM-PST ensinará aos participantes habilidades de resolução de problemas usando um método estruturado de 5 etapas. Além disso, os participantes receberão incentivos para abstinência de álcool e envio de amostras de urina duas vezes por semana.

Os participantes da fase K99 também receberão intervenção CM-PST.
Comportamental: CM-PST
CM-PST é uma intervenção comportamental personalizada que permite que jovens adultos com AUD gerenciem e superem com sucesso os desafios da vida cotidiana que influenciam a ingestão de álcool.
Outro: Grupo de controle
Para a fase R00: Os participantes no controle apenas CM receberão incentivos para abstinência de álcool e envio de amostras de urina duas vezes por semana. Os incentivos aos participantes começarão com um vale-presente de $ 10, com um aumento de $ 5 a cada ponto de medição subsequente em que o álcool não for detectado ou relatado, até um máximo de $ 25, mas nenhum vale-presente nos dias em que o uso de álcool for detectado ou relatado, e o presente o valor do reforço da carta será redefinido para $ 10.
Comportamental: Apenas CM
CM é uma terapia comportamental que recompensa os indivíduos pela evidência de mudança positiva (abstinência de álcool).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de álcool.
Prazo: Até 6 meses
Os participantes serão monitorados por 6 meses para avaliar a abstinência de álcool pelo teor de álcool no sangue.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade do AUD em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
Medido por Transtorno do Uso de Álcool e Deficiências Associadas Agenda de Entrevista-5. Mudança na gravidade do AUD desde o início até 3 meses.
Linha de base, 3 meses.
Mudança na gravidade do AUD em 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Medido por Transtorno do Uso de Álcool e Deficiências Associadas Agenda de Entrevista-5. Mudança na gravidade do AUD desde o início até 6 meses.
Linha de base, 6 meses.
Mudança no status de triagem AUD.
Prazo: Até 6 meses.
Medido pela AUDIT. Os participantes serão monitorados por até 6 meses. Este é o número de participantes que testam positivo para AUD.
Até 6 meses.
Mudança nas consequências negativas relacionadas ao álcool em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
Medido pelo Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Linha de base, 3 meses.
Mudança nas consequências negativas relacionadas ao álcool em 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Medido pelo Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Linha de base, 6 meses.
Mudança no uso de álcool em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
Medido pelo Timeline Followback de 90 dias (TLFB).
Linha de base, 3 meses.
Mudança no uso de álcool aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Medido pelo Timeline Followback de 90 dias (TLFB).
Linha de base, 6 meses.
Mudança no uso de drogas em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses.
Medido pelo Timeline Followback de 90 dias (TLFB).
Linha de base, 3 meses.
Mudança no uso de drogas em 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Medido pelo Timeline Followback de 90 dias (TLFB).
Linha de base, 6 meses.
Mudança nas razões para beber aos 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido pelo Questionário de Motivos para Beber Revisado (DMQ-R).
Linha de base, 3 meses
Mudança nas razões para beber aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido pelo Questionário de Motivos para Beber Revisado (DMQ-R).
Linha de base, 6 meses
Mudança no afeto negativo em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Linha de base, 3 meses
Mudança no afeto negativo aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Linha de base, 6 meses
Mudança no afeto positivo em 3 meses.
Prazo: Linha de base, 3 meses
Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Linha de base, 3 meses
Mudança no afeto positivo aos 6 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses
Medido pela Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS).
Linha de base, 6 meses
Mudança no envolvimento do alvo neural de afeto positivo. afeto (estriado ventral), afeto negativo (amígdala) e controle cognitivo (córtex pré-frontal dorsolateral).
Prazo: Linha de base, 3 meses.
Medido por ressonância magnética funcional (fMRI).
Linha de base, 3 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção (apenas na fase K99).
Prazo: 3 meses
Medido pelo Questionário de Satisfação do Cliente.
3 meses
Aceitabilidade da intervenção a partir de entrevistas (somente na fase K99).
Prazo: 3 meses
Medido pela satisfação de entrevistas semi-estruturadas.
3 meses
Fidelidade de intervenção (fase K99 apenas).
Prazo: 3 meses
A adesão do participante ao cronograma de intervenção CM-PST será avaliada por comparecimento à sessão documentada.
3 meses
Retenção do participante (somente na fase K99).
Prazo: Até 6 meses.
A retenção do participante será avaliada ao longo do estudo, monitorando a proporção da amostra retida em 3 meses e 6 meses.
Até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Aderiremos à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Recursos de Pesquisa Exclusivos, incluindo os Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios de Pesquisa do NIH e Contratos sobre Obtenção e Disseminação de Recursos de Pesquisa Biomédica, emitidos em 23 de dezembro de 1999. Os dados desta pesquisa serão compartilhados e os resultados desta pesquisa serão disponibilizados por meio de publicação em revistas científicas e por meio de reuniões científicas onde nossas descobertas são relatadas. A publicação dos dados deve ocorrer durante o projeto, se for o caso, ou ao final do projeto, de acordo com as práticas científicas típicas. Todas as publicações serão disponibilizadas ao público de acordo com as políticas do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de analisar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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