알코올 금주 증가를 목표로 한 연구
알코올 금주 증가를 목표로 한 연구(DEDICATE)
이 임상 시험의 목표는 통합 CM-PST 개입(K99 단계에서) 및 예비 효능(R00 단계에서)의 타당성 및 수용성을 테스트하여 치료 효능을 개선하고 치료의 신경 메커니즘에 대해 알리는 것입니다. 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 젊은 성인에게 미치는 영향.
목표는 다음과 같습니다.
K99 목표: 다음 벤치마크를 충족하여 개발된 CM-PST의 타당성 및 수용 가능성을 테스트합니다. 2a 타당성: 단일 암 사전 및 사후 연구에서 새로운 CM-PST에 20명의 참가자를 등록하고 주당 ≥85%를 유지합니다. 12. 2b 개입 프로토콜에 대해 90% 이상의 충실도로 CM-PST를 전달합니다. 2c 참가자에 대한 수용성: 클라이언트 만족도 척도 설문지에서 평균 3점 이상을 달성하고 반구조화된 인터뷰에서 만족합니다.
R00 목표 1) 2군 파일럿 RCT에서 CM-PST의 예비 효능 테스트: AUD 기준을 충족하는 남성/여성 청년(18-24세)을 CM-PST 또는 CM 단독 대조군으로 무작위 배정하고 기준선에서 평가합니다. (0), 3, 6개월. 1차 연구 종점은 3개월입니다.
R00 목표 2(탐색) 긍정적 정서(복부 선조체), 부정적 정서(편도체) 및 인지 제어(배외측 전두엽 피질)를 조절하는 뇌 회로의 핵심 영역에 대한 fMRI 스캔 및 분석을 통해 CM-PST 효과의 잠재적인 신경 메커니즘을 탐색합니다. , 그리고 이러한 핵심 지역 간의 연결성.
연구 개요
상세 설명
Study Design Formive (K99 Phase), 통합 CM-PST의 타당성 및 수용 가능성을 테스트합니다. CM-PST를 테스트하기 위해 단일 암 사전/사후 연구에 20명의 참가자를 모집/등록합니다. 자격을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의 및 기본 측정을 위해 UIC의 임상 실험실에 초대됩니다. 동의한 참가자는 12주 동안 세션 1-4의 경우 매주, 세션 5-8의 경우 격주로 8개의 CM-PST 개별 세션에서 줌과 같은 화상 회의를 통해 CM-PST 개입을 받게 됩니다. 참가자는 각 세션과 3개월 후 고객 만족도 척도 설문조사를 완료합니다. 개입 후, 이 새로운 CM-PST에 대한 전반적인 경험을 정량화합니다.
예비 효능 시험(R00 단계). 이것은 AUD 기준을 충족하는 18-24세의 젊은 성인을 대상으로 하는 2군 무작위 대조 시험입니다. 광고에 응답하는 예상 참가자는 전화로 적격 여부를 확인하고 AUD 진단 상태 및 심각도(경증, 중등도, 중증)를 결정합니다. 자격을 충족하는 참가자는 정보에 입각한 동의, 기본 자가 보고 측정, 소변 알코올 검사 및 기본 fMRI를 위해 UIC 임상 실험실에 초대된 다음 CM-PST(참가자 42명) 또는 CM 전용(참가자 42명)으로 무작위 배정됩니다. 대조군. 모든 참가자는 블라인드 결과 평가자와 함께 3개월 및 6개월에 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hagar Hallihan, PhD
- 전화번호: 312-413-5361
- 이메일: hhalli2@uic.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- University of Illinois at Chicago
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연락하다:
- Hagar Hallihan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~24세의 남녀 청년
- 영어로 말하기
- 전화 검사를 통해 현재 알코올을 일주일에 1일 이상 사용하고 AUDIT 및 AUDADIS 설문조사에서 (작년) 경증, 중등도 또는 중증 AUD 기준을 충족합니다.
- 서면 동의서 작성
- 기준선 스크리닝 연구 방문.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 참여 AUD 또는 약물 남용 치료
- AUD 치료에 사용되는 약물(예: 날트렉손)의 현재 사용
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 모든 정신병 장애의 평생 DSM-5 진단.
- 긍정적인 약물 독성학 스크리닝에 의해 결정되는 향정신성 약물의 현재 사용
- 보상 기능의 정신생리학적 지표를 방해하는 상태(예: 틱 장애)
- 임신 또는 임신하려는 의도
- R00 단계에서만 fMRI 스캔과 관련된 추가 제외 기준: a) 신체의 철 금속(예: 동맥류 클립, 파편/유지된 입자) 또는 b) 밀실 공포증, 작은 밀폐 공간을 견딜 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
R00 단계의 경우: CM-PST 치료 그룹은 12주 동안 개별 세션에서 Zoom 화상 회의를 통해 원격으로 전달되는 총 8개의 세션으로 구성되는 CM-PST 개입을 받게 됩니다. 처음 4개 세션은 매주 제공되며 나머지 4개 세션은 격주로 제공됩니다. CM-PST는 구조화된 5단계 방법을 사용하여 참가자에게 문제 해결 기술을 가르칩니다. 또한 참가자는 금주 및 일주일에 두 번 소변 샘플 제출에 대한 인센티브를 받게 됩니다. K99 단계 참가자도 CM-PST 개입을 받게 됩니다. |
CM-PST는 AUD가 있는 청년이 알코올 섭취에 영향을 미치는 일상 생활 문제를 성공적으로 관리하고 극복할 수 있도록 하는 맞춤형 행동 개입입니다.
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다른: 대조군
R00 단계의 경우: CM 전용 제어 참가자는 금주 및 소변 샘플 제출에 대한 인센티브를 주당 2회 받게 됩니다.
참가자 인센티브는 $10 기프트 카드에서 시작하여 알코올이 감지되거나 보고되지 않은 후속 측정 지점마다 $5씩 최대 $25까지 증가하지만 알코올 사용이 감지되거나 보고된 날에는 기프트 카드가 없으며 선물은 카드 강화 값은 $10로 재설정됩니다.
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CM은 긍정적인 변화(음주 금욕)의 증거에 대해 개인에게 보상하는 행동 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 금욕.
기간: 최대 6개월
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참가자들은 혈중 알코올 농도에 따른 알코올 금욕을 평가하기 위해 6개월 동안 모니터링됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 AUD 심각도의 변화.
기간: 기준선, 3개월.
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알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정으로 측정-5.
AUD 심각도가 기준선에서 3개월로 변경되었습니다.
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기준선, 3개월.
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6개월째 AUD 심각도의 변화.
기간: 기준선, 6개월.
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알코올 사용 장애 및 관련 장애 면담 일정으로 측정-5.
기준선에서 6개월까지 AUD 심각도의 변화.
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기준선, 6개월.
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AUD 심사 상태 변경.
기간: 최대 6개월.
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AUDIT에 의해 측정됩니다.
참가자는 최대 6개월 동안 모니터링됩니다.
이것은 AUD에 양성 반응을 보인 참가자의 수입니다.
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최대 6개월.
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3개월째 알코올 관련 부정적인 결과의 변화.
기간: 기본, 3개월.
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RAPI(Rutgers Alcohol Problem Index)로 측정합니다.
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기본, 3개월.
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6개월째 알코올 관련 부정적인 결과의 변화.
기간: 기준선, 6개월.
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RAPI(Rutgers Alcohol Problem Index)로 측정합니다.
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기준선, 6개월.
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3개월째 알코올 사용의 변화.
기간: 기본, 3개월.
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90일 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정됩니다.
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기본, 3개월.
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6개월째 알코올 사용의 변화.
기간: 기준선, 6개월.
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90일 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정됩니다.
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기준선, 6개월.
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3개월에 약물 사용의 변화.
기간: 기본, 3개월.
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90일 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정됩니다.
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기본, 3개월.
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6개월에 약물 사용의 변화.
기간: 기준선, 6개월.
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90일 타임라인 팔로우백(TLFB)으로 측정됩니다.
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기준선, 6개월.
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3개월에 술을 마시는 이유의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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개정된 음주 동기 설문지(DMQ-R)로 측정.
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기준선, 3개월
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6개월에 술을 마시는 이유의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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개정된 음주 동기 설문지(DMQ-R)로 측정.
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기준선, 6개월
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3개월에 부정적인 영향의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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6개월에 부정적인 영향의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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3개월에 긍정적인 영향의 변화.
기간: 기준선, 3개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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6개월에 긍정적인 영향의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정됩니다.
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기준선, 6개월
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긍정적인 영향에 대한 신경 표적 참여의 변화. 정동(복부 선조체), 부정적 정동(편도체) 및 인지 제어(배외측 전두엽 피질).
기간: 기본, 3개월.
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정.
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기본, 3개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 허용 가능성(K99 단계만 해당).
기간: 3 개월
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고객 만족도 설문지에 의해 측정됩니다.
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3 개월
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인터뷰에서 개입 허용 가능성(K99 단계만 해당).
기간: 3 개월
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반구조화된 인터뷰의 만족도로 측정됩니다.
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3 개월
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개입 충실도(K99 단계만 해당).
기간: 3 개월
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CM-PST 중재 일정에 대한 참가자 준수 여부는 문서화된 세션 출석으로 평가됩니다.
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3 개월
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참가자 유지(K99 단계만 해당).
기간: 최대 6개월.
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참가자 유지는 3개월 및 6개월에 유지된 샘플의 비율을 모니터링하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CM-PST에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of Medicine; Stanford... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of OttawaOttawa Hospital Research Institute빼는
-
Università Vita-Salute San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical Center완전한
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
-
Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community Fund완전한
-
Washington State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모집하지 않고 적극적으로