ИССЛЕДОВАНИЕ, НАПРАВЛЕННОЕ НА ПОВЫШЕНИЕ ВОЗДЕРЖАНИЯ АЛКОГОЛЯ
ИССЛЕДОВАНИЕ, НАПРАВЛЕННОЕ НА ПОВЫШЕНИЕ ВОЗДЕРЖАНИЯ АЛКОГОЛЯ (DEDICATE)
Целью этого клинического исследования является проверка осуществимости и приемлемости комплексного вмешательства CM-PST (в фазе K99) и предварительной эффективности (в фазе R00) по сравнению с одним CM, чтобы повысить эффективность лечения и получить информацию о нервных механизмах лечения. эффекты у молодых людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Цели заключаются в следующем:
K99 Цель: проверить осуществимость и приемлемость разработанного CM-PST, выполнив следующие контрольные показатели: 2a Осуществимость: зачислить 20 участников нового CM-PST в одногрупповое исследование до и после исследования и удержать ≥85% в неделю. 12. 2b Проведите CM-PST с точностью ≥90% к протоколу вмешательства. 2c Приемлемость для участников: набрать средний балл ≥3 по шкале удовлетворенности клиентов и получить удовлетворение от полуструктурированных интервью.
R00 Цель 1) Проверить предварительную эффективность CM-PST в пилотном РКИ с 2 группами: Молодые люди мужского и женского пола (в возрасте 18–24 лет), отвечающие критериям AUD, будут рандомизированы для контроля CM-PST или только CM и оценены на исходном уровне. (0), 3 и 6 месяцев. Первичная конечная точка исследования составит 3 месяца.
R00 Цель 2 (исследовательская) Изучение потенциальных нейронных механизмов эффектов CM-PST с помощью фМРТ-сканирования и анализа основных областей мозговых цепей, регулирующих положительный аффект (вентральный стриатум), негативный аффект (миндалевидное тело) и когнитивный контроль (дорсолатеральная префронтальная кора) и связь между этими основными регионами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Формирование дизайна исследования (этап K99), мы проверим осуществимость и приемлемость интегрированного CM-PST. Чтобы протестировать CM-PST, мы наберем/зарегистрируем 20 участников для участия в предварительном/последующем исследовании с одной группой. Участники, отвечающие требованиям, будут приглашены в нашу клиническую лабораторию в UIC для получения информированного согласия и определения базовых показателей. Давшие согласие участники получат вмешательство CM-PST посредством видеоконференций, таких как масштабирование, в рамках 8 индивидуальных сеансов CM-PST, каждую неделю для сеансов 1–4 и раз в две недели для сеансов 5–8 в течение 12 недель. Участники заполнят анкету «Шкала удовлетворенности клиентов» после каждой сессии и через 3 мес. после вмешательства, чтобы количественно оценить их общий опыт работы с этим новым CM-PST.
Предварительное исследование эффективности (фаза R00). Это будет рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием молодых людей в возрасте 18–24 лет, которые соответствуют критериям AUD. Потенциальные участники, которые откликнутся на наши рекламные объявления, будут проверены по телефону на соответствие требованиям и для определения их диагностического статуса и степени тяжести AUD (легкая, умеренная, тяжелая). Участники, отвечающие требованиям, будут приглашены в нашу клиническую лабораторию UIC для получения информированного согласия, исходных показателей самоотчета, скрининга на содержание алкоголя в моче и базовой фМРТ, а затем рандомизированы либо для CM-PST (42 участника), либо только для CM (42 участника). контрольная группа. Все участники пройдут последующую оценку через 3 и 6 месяцев со слепыми оценщиками результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hagar Hallihan, PhD
- Номер телефона: 312-413-5361
- Электронная почта: hhalli2@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Hagar Hallihan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди мужского и женского пола в возрасте 18-24 лет
- англоязычный
- Текущее употребление алкоголя больше или равно 1 дню в неделю по данным телефонного скрининга и соответствует критериям (в прошлом году) легкой, умеренной или тяжелой AUD в опросах AUDIT и AUDADIS.
- Заполнение письменного информированного согласия
- Визит для базового скрининга.
Критерий исключения:
- Участие в последние 6 мес. в AUD или наркологическом лечении
- Текущее использование лекарств, используемых для лечения AUD (например, налтрексон)
- Пожизненный диагноз DSM-5 шизофрении, биполярного расстройства или любого психотического расстройства.
- Текущее употребление психоактивных веществ, определяемое положительным токсикологическим скринингом наркотиков
- Состояния (например, тиковое расстройство), которые могут повлиять на психофизиологические показатели функции вознаграждения
- Беременность или намерение забеременеть
- Дополнительные критерии исключения, относящиеся к фМРТ-сканированию только в фазе R00: а) наличие в теле черных металлов (например, зажимы аневризмы, осколки/задержанные частицы) или б) клаустрофобия, неспособность переносить небольшие замкнутые пространства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Для фазы R00: группа лечения CM-PST получит вмешательство CM-PST, которое будет состоять всего из 8 сеансов, проводимых удаленно с помощью видеоконференций Zoom в виде отдельных сеансов в течение 12 недель. Первые 4 сеанса будут проводиться еженедельно, а остальные 4 сеанса – раз в две недели. CM-PST научит участников навыкам решения проблем, используя структурированный 5-шаговый метод. Кроме того, участники получат поощрения за воздержание от алкоголя и сдачу образцов мочи два раза в неделю. Участники фазы K99 также получат вмешательство CM-PST. |
CM-PST — это адаптированное поведенческое вмешательство, которое позволяет молодым людям с AUD успешно справляться и преодолевать повседневные жизненные проблемы, влияющие на их потребление алкоголя.
|
|
Другой: Контрольная группа
Для фазы R00: Участники только контроля CM получат поощрения за воздержание от алкоголя и сдачу образцов мочи дважды в неделю.
Поощрения участников будут начинаться с подарочной карты на 10 долларов с увеличением на 5 долларов за каждую последующую точку измерения, в которой алкоголь не обнаружен или не зарегистрирован, до максимальной суммы в 25 долларов, но без подарочной карты в дни, когда обнаружено или сообщено об употреблении алкоголя, и подарок стоимость подкрепления карты будет переустановлена на 10 долларов.
|
CM — это поведенческая терапия, которая вознаграждает людей за свидетельство позитивных изменений (воздержание от алкоголя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от алкоголя.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для оценки воздержания от алкоголя по содержанию алкоголя в крови.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести AUD через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 мес.
|
Измеряется по Расстройству, связанному с употреблением алкоголя, и связанной с ним инвалидности График интервью-5.
Изменение тяжести AUD от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Базовый уровень, 3 мес.
|
|
Изменение тяжести AUD через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес.
|
Измеряется по Расстройству, связанному с употреблением алкоголя, и связанной с ним инвалидности График интервью-5.
Изменение тяжести AUD от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 мес.
|
|
Изменение статуса проверки AUD.
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Измерено АУДИТ.
Участники будут находиться под наблюдением до 6 месяцев.
Это количество участников с положительным результатом на AUD.
|
До 6 месяцев.
|
|
Изменение негативных последствий алкогольного опьянения через 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измеряется индексом алкогольной проблемы Рутгерса (RAPI).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение негативных последствий алкогольного опьянения через 6 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 мес.
|
Измеряется индексом алкогольной проблемы Рутгерса (RAPI).
|
Базовый уровень, 6 мес.
|
|
Изменение употребления алкоголя через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измерено 90-дневным отслеживанием временной шкалы (TLFB).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменение употребления алкоголя через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 мес.
|
Измерено 90-дневным отслеживанием временной шкалы (TLFB).
|
Базовый уровень, 6 мес.
|
|
Изменения в употреблении наркотиков через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измерено 90-дневным отслеживанием временной шкалы (TLFB).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
|
Изменения в употреблении наркотиков через 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 мес.
|
Измерено 90-дневным отслеживанием временной шкалы (TLFB).
|
Базовый уровень, 6 мес.
|
|
Изменение причин употребления алкоголя через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измерено с помощью пересмотренного опросника мотивов употребления алкоголя (DMQ-R).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение причин употребления алкоголя через 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерено с помощью пересмотренного опросника мотивов употребления алкоголя (DMQ-R).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение негативного аффекта через 3 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение отрицательного аффекта через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение положительного аффекта через 3 месяца.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение положительного аффекта через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется по графику положительных и отрицательных воздействий (PANAS).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение вовлечения нейронной цели положительного эффекта. аффект (вентральное полосатое тело), негативный аффект (миндалевидное тело) и когнитивный контроль (дорсолатеральная префронтальная кора).
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца.
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Базовый уровень, 3 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства (только фаза K99).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности клиентов.
|
3 месяца
|
|
Вмешательство Приемлемость по результатам интервью (только фаза K99).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется удовлетворенностью от полуструктурированных интервью.
|
3 месяца
|
|
Intervention Fidelity (только фаза K99).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соблюдение участником графика вмешательства CM-PST будет оцениваться по задокументированному посещению сеанса.
|
3 месяца
|
|
Удержание участников (только фаза K99).
Временное ограничение: До 6 месяцев.
|
Удержание участников будет оцениваться на протяжении всего исследования путем отслеживания доли выборки, оставшейся через 3 и 6 месяцев.
|
До 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-1047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .