Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som syftar till att öka alkoholabstinensen

7 mars 2024 uppdaterad av: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Studie som syftar till att öka alkoholabstinensen (DEDICATE)

Målet med denna kliniska prövning är att testa genomförbarheten och acceptansen av en integrerad CM-PST-intervention (i K99-fas) och preliminär effekt (i R00-fas), kontra CM enbart, för att förbättra behandlingens effektivitet och informera om neurala behandlingsmekanismer effekter hos unga vuxna med alkoholmissbruk (AUD).

Målen är följande:

K99 Syfte: Testa genomförbarheten och acceptansen av en utvecklad CM-PST, genom att uppfylla dessa riktmärken: 2a Genomförbarhet: registrera 20 deltagare i den nya CM-PST i en enarmad för- och efterstudie, och behåll ≥85 % i veckan 12. 2b Leverera CM-PST med ≥90 % trohet mot interventionsprotokollet. 2c Acceptans för deltagare: Uppnå medelpoäng ≥3 på frågeformuläret för kundnöjdhetsskala och tillfredsställelse från semistrukturerade intervjuer.

R00 Syfte 1) Testa preliminär effekt av CM-PST i en 2-armad pilot-RCT: Manliga/kvinnliga unga vuxna (18-24 år) som uppfyller AUD-kriterierna randomiseras till CM-PST eller endast CM-kontroll och bedöms vid baslinjen (0), 3 och 6 månader. Primär studieändpunkt kommer att vara 3 månader.

R00 Mål 2 (Utforskande) Utforska potentiella neurala mekanismer för CM-PST-effekter, genom fMRI-skanning och analyser av kärnområden i hjärnans kretsar som reglerar positiv påverkan (ventral striatum), negativ påverkan (amygdala) och kognitiv kontroll (dorsolateral prefrontal cortex) och anslutning mellan dessa kärnregioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera Design Formativ (K99-fas), vi kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av integrerad CM-PST. För att testa CM-PST kommer vi att rekrytera/rekrytera 20 deltagare i en enarmad för/efterstudie. Deltagare som uppfyller behörighet kommer att bjudas in till vårt kliniska labb vid UIC för informerat samtycke och baslinjemått. Samtyckande deltagare kommer att få CM-PST-intervention via videokonferenser som zoom, i 8 CM-PST individuella sessioner, varje vecka för sessioner 1-4 och varannan vecka för sessioner 5-8, under 12 veckor. Deltagarna kommer att fylla i undersökningen om kundnöjdhetsskala efter varje session och 3 månader. efter intervention, för att kvantifiera deras övergripande erfarenheter av denna nya CM-PST.

Preliminär effektprövning (R00 fas). Detta kommer att vara en 2-armad randomiserad kontrollstudie på unga vuxna i åldern 18-24 år som uppfyller AUD-kriterierna. Potentiella deltagare som svarar på våra annonser kommer att undersökas via telefon för kvalificering och för att fastställa deras AUD-diagnostiska status och svårighetsgrad (lindrig, måttlig, svår). Deltagare som uppfyller kraven kommer att bjudas in till vårt UIC kliniska labb för informerat samtycke, självrapporteringsåtgärder vid baslinjen, urinalkoholscreening och baslinje fMRI, och sedan randomiseras till antingen CM-PST (42 deltagare) eller CM-endast (42 deltagare) kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att slutföra uppföljningsbedömningar efter 3 & 6 månader med blindade resultatbedömare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-5361
  • E-post: hhalli2@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Hagar Hallihan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga unga vuxna i åldern 18-24 år
  • Engelsktalande
  • Aktuell alkoholanvändning större eller lika med 1 dag/vecka via telefonscreening och uppfyller kriterierna för (det senaste året) mild, måttlig eller svår AUD i AUDIT- och AUDADIS-undersökningarna.
  • Kompletterande av skriftligt informerat samtycke
  • Studiebesök för baslinjescreening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande de senaste 6 mån. i AUD eller missbruksbehandling
  • Nuvarande användning av mediciner som används för att behandla AUD (t.ex. naltrexon)
  • Livstid DSM-5 diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning.
  • Nuvarande användning av psykoaktiva droger, bestäms av positiv drogtoxikologisk skärm
  • Tillstånd (t.ex. tic-störning) som skulle störa psykofysiologiska index för belöningsfunktion
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid
  • Ytterligare uteslutningskriterier som hänför sig till fMRI-skanning endast i R00-fasen: a) kroppsliga järnmetaller (t.ex. aneurysmklämmor, splitter/kvarhållna partiklar) eller b) klaustrofobi, oförmåga att tolerera små slutna utrymmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsgrupp

För R00-fasen: CM-PST-behandlingsgruppen kommer att få CM-PST-intervention, som kommer att bestå av totalt 8 sessioner, levererade på distans via Zoom-videokonferenser i individuella sessioner under 12 veckor. De första 4 sessionerna kommer att levereras varje vecka och de återstående 4 sessionerna varannan vecka. CM-PST kommer att lära deltagarna problemlösningsförmåga med hjälp av en strukturerad 5-stegsmetod. Dessutom kommer deltagarna att få incitament för alkoholabstinens och inlämnande av urinprov två gånger/vecka.

Deltagare i K99-fasen kommer också att få CM-PST-intervention.
Beteende: CM-PST
CM-PST är en skräddarsydd beteendeintervention som gör det möjligt för unga vuxna med AUD att framgångsrikt hantera och övervinna vardagsutmaningar som påverkar deras alkoholintag.
Övrig: Kontrollgrupp
För R00-fasen: Deltagare i CM-endast kontroll kommer att få incitament för alkoholabstinens och inlämnande av urinprov två gånger/vecka. Deltagarincitament börjar med ett presentkort på 10 USD, med en ökning på 5 USD för varje efterföljande mätpunkt där alkohol inte upptäcks eller rapporteras, till maximalt 25 USD, men inget presentkort på dagar då alkoholanvändning upptäcks eller rapporteras, och gåvan kortförstärkningsvärdet återställs till $10.
Beteende: Endast CM
CM är en beteendeterapi som belönar individer för bevis på positiv förändring (alkoholabstinens).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholabstinens.
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarna kommer att övervakas i 6 månader för att bedöma alkoholavhållsamhet utifrån alkoholhalten i blodet.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AUD-grad vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Mätt med alkoholmissbruk och associerade funktionshinder Intervjuschema-5. Förändring i AUD-allvarlighetsgrad från baslinje till 3 månader.
Baslinje, 3 månader.
Förändring i AUD-grad vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Mätt med alkoholmissbruk och associerade funktionshinder Intervjuschema-5. Förändring i AUD-allvarlighetsgrad från baslinje till 6 månader.
Baslinje, 6 månader.
Ändring av AUD-screeningsstatus.
Tidsram: Upp till 6 månader.
Mätt med AUDIT. Deltagarna kommer att övervakas i upp till 6 månader. Detta är antalet deltagare som screenar positivt för AUD.
Upp till 6 månader.
Förändring i alkoholrelaterade negativa konsekvenser vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Mätt med Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Baslinje, 3 månader.
Förändring i alkoholrelaterade negativa konsekvenser vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Mätt med Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Baslinje, 6 månader.
Ändring i alkoholanvändning efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
Baslinje, 3 månader.
Förändring i alkoholanvändning vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
Baslinje, 6 månader.
Förändring i droganvändning efter 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
Baslinje, 3 månader.
Förändring i droganvändning vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader.
Uppmätt med 90-dagars tidslinjeuppföljning (TLFB).
Baslinje, 6 månader.
Ändring i orsaker till att dricka vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mätt med Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
Baslinje, 3 månader
Ändring i orsaker till att dricka vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mätt med Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
Baslinje, 6 månader
Förändring i negativ påverkan vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
Baslinje, 3 månader
Förändring i negativ påverkan vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
Baslinje, 6 månader
Förändring i positiv effekt vid 3 månader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
Baslinje, 3 månader
Förändring i positiv effekt vid 6 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med positiva och negativa effekter schema (PANAS).
Baslinje, 6 månader
Förändring i neuralt mål engagemang av positiv påverkan. affekt (ventral striatum), negativ affekt (amygdala) och kognitiv kontroll (dorsolateral prefrontal cortex).
Tidsram: Baslinje, 3 månader.
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Baslinje, 3 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsacceptans (endast K99-fasen).
Tidsram: 3 månader
Mätt med kundnöjdhetsenkät.
3 månader
Intervention Acceptans från intervjuer (endast K99-fasen).
Tidsram: 3 månader
Mätt som tillfredsställelse från semistrukturerade intervjuer.
3 månader
Intervention Fidelity (endast K99-fasen).
Tidsram: 3 månader
Deltagarnas efterlevnad av CM-PST-interventionsschemat kommer att bedömas genom dokumenterad sessionsnärvaro.
3 månader
Retention av deltagare (endast K99-fasen).
Tidsram: Upp till 6 månader.
Retention av deltagare kommer att bedömas under hela studien genom att övervaka andelen av provet som behålls efter 3 månader och 6 månader.
Upp till 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-1047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa NIH:s anslagspolicy för delning av unika forskningsresurser, inklusive principerna och riktlinjerna för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsresurser, utfärdade den 23 december 1999. Data från denna forskning kommer att delas och resultaten av denna forskning kommer att göras tillgängliga via publicering i vetenskapliga tidskrifter och genom vetenskapliga möten där våra resultat rapporteras. Publicering av data ska ske under projektet, om så är lämpligt, eller i slutet av projektet, i enlighet med typiska vetenskapliga metoder. Alla publikationer kommer att göras allmänt tillgängliga i enlighet med NIH:s policyer.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha analyserat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på CM-PST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera