Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE ZAMĚŘENÁ NA zvýšení abstinence alkoholu

5. května 2026 aktualizováno: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

STUDIE ZAMĚŘENÁ NA zvýšení abstinence alkoholu (VEDENÍ SE)

Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost integrované intervence CM-PST (ve fázi K99) a předběžnou účinnost (ve fázi R00), oproti samotné CM, zlepšit účinnost léčby a informovat o nervových mechanismech léčby účinky u mladých dospělých s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Cíle jsou následující:

Cíl K99: Otestovat proveditelnost a přijatelnost vyvinutého CM-PST splněním těchto měřítek: 2a Proveditelnost: zapište 20 účastníků do nového CM-PST v jednoramenné před a po studii a udržte si ≥85 % v týdnu 12. 2b Dodejte CM-PST s ≥90% věrností protokolu intervence. 2c Přijatelnost pro účastníky: Dosáhněte průměrného skóre ≥3 v dotazníku na škále spokojenosti klientů a spokojenosti z polostrukturovaných rozhovorů.

R00 Cíl 1) Otestovat předběžnou účinnost CM-PST ve dvouramenném pilotním RCT: Mladí dospělí muži/ženy (ve věku 18–24 let), kteří splňují kritéria AUD, budou randomizováni ke kontrole CM-PST nebo pouze CM a posouzeni na začátku. (0), 3 a 6 měsíců. Primární cíl studie bude 3 měsíce.

R00 Cíl 2 (průzkumný) Prozkoumat potenciální nervové mechanismy účinků CM-PST pomocí skenování fMRI a analýz hlavních oblastí mozkových okruhů regulujících pozitivní účinek (ventrální striatum), negativní účinek (amygdala) a kognitivní kontrolu (dorsolaterální prefrontální kortex) a konektivitu mezi těmito oblastmi jádra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study Design Formative (K99 Phase), budeme testovat proveditelnost a přijatelnost integrovaného CM-PST. Pro testování CM-PST přijmeme/zapíšeme 20 účastníků do jednoramenné pre/post studie. Účastníci, kteří splňují způsobilost, budou pozváni do naší klinické laboratoře na UIC k informovanému souhlasu a základním opatřením. Souhlasící účastníci obdrží intervenci CM-PST prostřednictvím videokonferencí, jako je zoom, v 8 individuálních relacích CM-PST, každý týden pro 1.–4. sezení a každý druhý týden pro 5.–8. sezení po dobu 12 týdnů. Účastníci vyplní průzkum škály spokojenosti klientů po každém sezení a 3 měsících. po intervenci, aby kvantifikovali své celkové zkušenosti s tímto novým CM-PST.

Předběžná zkouška účinnosti (fáze R00). Půjde o dvouramennou randomizovanou kontrolní studii u mladých dospělých ve věku 18–24 let, kteří splňují kritéria AUD. Potenciální účastníci, kteří reagují na naše inzeráty, budou telefonicky prověřeni, zda jsou způsobilí, a určí se jejich diagnostický stav a závažnost AUD (mírná, střední, těžká). Účastníci, kteří splňují způsobilost, budou pozváni do naší klinické laboratoře UIC k informovanému souhlasu, základním vlastním hlášením, screeningu alkoholu v moči a základní fMRI a poté budou randomizováni buď do CM-PST (42 účastníků) nebo pouze CM (42 účastníků). kontrolní skupina. Všichni účastníci dokončí následné hodnocení po 3 a 6 měsících se zaslepenými hodnotiteli výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hagar Hallihan, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Hagar Hallihan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí muži a ženy ve věku 18-24 let
  • Anglicky mluvící
  • Současné užívání alkoholu větší nebo rovné 1 dni/týdnu prostřednictvím telefonického screeningu a splňují kritéria pro (minulý rok) mírné, středně těžké nebo těžké AUD v průzkumech AUDIT a AUDADIS.
  • Vyplnění písemného informovaného souhlasu
  • Základní screeningová studijní návštěva.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v posledních 6 měsících. při léčbě AUD nebo užívání návykových látek
  • Současné užívání léků používaných k léčbě AUD (např., naltrexon)
  • Celoživotní DSM-5 diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.
  • Současné užívání psychoaktivních drog zjištěné pozitivním screeningem drogové toxikologie
  • Stavy (např. tiková porucha), které by interferovaly s psychofyziologickými ukazateli fungování odměny
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • Další vylučovací kritéria týkající se skenování fMRI pouze ve fázi R00: a) tělesné železné kovy (např. svorky aneuryzmatu, šrapnely/zadržené částice) nebo b) klaustrofobie, neschopnost tolerovat malé uzavřené prostory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina

Pro fázi R00: Léčebná skupina CM-PST obdrží intervenci CM-PST, která se bude skládat z celkem 8 sezení, poskytovaných na dálku prostřednictvím videokonferencí Zoom v jednotlivých sezeních po dobu 12 týdnů. První 4 sezení budou doručována týdně a zbývající 4 každý druhý týden. CM-PST naučí účastníky dovednosti řešit problémy pomocí strukturované 5-krokové metody. Účastníci navíc získají pobídky za abstinenci alkoholu a předkládání vzorků moči dvakrát týdně.

Účastníci fáze K99 obdrží také intervenci CM-PST.
Behaviorální: CM-PST
CM-PST je přizpůsobená behaviorální intervence, která umožňuje mladým dospělým s AUD úspěšně zvládat a překonávat každodenní životní výzvy ovlivňující jejich příjem alkoholu.
Jiný: Kontrolní skupina
Pro fázi R00: Účastníci kontroly pouze CM dostanou pobídky za abstinenci alkoholu a předkládání vzorků moči dvakrát týdně. Pobídky pro účastníky budou začínat na dárkové kartě v hodnotě 10 USD s navýšením o 5 USD v každém následujícím bodě měření, u kterého není alkohol zjištěn nebo hlášen, až do maximální výše 25 USD, ale žádná dárková karta ve dnech, kdy je zjištěno nebo nahlášeno užívání alkoholu, a dar hodnota posilovače karty bude znovu nastavena na 10 USD.
Behaviorální: Pouze CM
CM je behaviorální terapie, která odměňuje jednotlivce za důkaz pozitivní změny (abstinence alkoholu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence alkoholu.
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců za účelem posouzení abstinence alkoholu podle obsahu alkoholu v krvi.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti AUD po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno poruchou užívání alkoholu a přidruženými postiženími Rozvrh rozhovoru-5. Změna závažnosti AUD z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna závažnosti AUD po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Měřeno poruchou užívání alkoholu a přidruženými postiženími Rozvrh rozhovoru-5. Změna závažnosti AUD z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců.
Změna stavu AUD screeningu.
Časové okno: Až 6 měsíců.
Měřeno AUDITEM. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců. Toto je počet účastníků, kteří mají pozitivní screening na AUD.
Až 6 měsíců.
Změna negativních důsledků souvisejících s alkoholem po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna negativních důsledků souvisejících s alkoholem po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Měřeno Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Výchozí stav, 6 měsíců.
Změna v užívání alkoholu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna v užívání alkoholu po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 6 měsíců.
Změna v užívání drogy po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 3 měsíce.
Změna v užívání drogy po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
Měřeno 90denním sledováním časové osy (TLFB).
Výchozí stav, 6 měsíců.
Změna důvodů pití po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna důvodů pití po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna negativního vlivu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna negativního vlivu po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna pozitivního vlivu po 3 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna pozitivního vlivu po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna v neuronovém cílovém zapojení pozitivního účinku. afekt (ventrální striatum), negativní afekt (amygdala) a kognitivní kontrola (dorsolaterální prefrontální kortex).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce.
Měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Výchozí stav, 3 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence (pouze fáze K99).
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno dotazníkem spokojenosti klientů.
3 měsíce
Intervence Přijatelnost z rozhovorů (pouze fáze K99).
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno spokojeností z polostrukturovaných rozhovorů.
3 měsíce
Intervenční věrnost (pouze fáze K99).
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování plánu intervencí CM-PST účastníky bude posouzeno na základě zdokumentované účasti na zasedání.
3 měsíce
Udržení účastníků (pouze fáze K99).
Časové okno: Až 6 měsíců.
Udržení účastníků bude posuzováno v průběhu studie sledováním podílu vzorku zadrženého po 3 měsících a 6 měsících.
Až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme dodržovat Grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných výzkumných zdrojů včetně Zásad a pokynů pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu vydaných 23. prosince 1999. Data z tohoto výzkumu budou sdílena a výsledky tohoto výzkumu budou zpřístupněny prostřednictvím publikace ve vědeckých časopisech a prostřednictvím vědeckých setkání, na kterých budou zveřejněna naše zjištění. Ke zveřejnění údajů dojde v průběhu projektu, je-li to vhodné, nebo na konci projektu v souladu s typickými vědeckými postupy. Všechny publikace budou zveřejněny v souladu se zásadami NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Po analýze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na CM-PST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit