旨在提高戒酒率的研究
旨在提高戒酒率的研究（专项）
该临床试验的目的是测试综合 CM-PST 干预（K99 期）和初步疗效（R00 期）与单独 CM 相比的可行性和可接受性，以提高治疗效果并告知治疗的神经机制对患有酒精使用障碍 (AUD) 的年轻人的影响。
目标如下：
K99 目标：通过满足以下基准测试开发的 CM-PST 的可行性和可接受性：2a 可行性：在单臂研究前和研究后招募 20 名新 CM-PST 参与者，并在一周内保留 ≥ 85% 12. 2b 以 ≥ 90% 的保真度提供干预方案的 CM-PST。 2c 参与者的可接受性：在客户满意度量表问卷和半结构化访谈中获得满意度的平均分数≥3。
R00 目标 1) 在 2 臂试点 RCT 中测试 CM-PST 的初步疗效：符合 AUD 标准的男性/女性年轻人（18-24 岁）将被随机分配到 CM-PST 或仅 CM 对照组，并在基线时进行评估(0)、3 和 6 个月。 主要研究终点为 3 个月。
R00 目标 2（探索性）通过 fMRI 扫描和分析调节积极影响（腹侧纹状体）、消极影响（杏仁核）和认知控制（背外侧前额叶皮层）的大脑回路核心区域，探索 CM-PST 效应的潜在神经机制，以及这些核心区域之间的连通性。
研究概览
详细说明
研究设计形成（K99 阶段），我们将测试集成 CM-PST 的可行性和可接受性。 为了测试 CM-PST，我们将招募/注册 20 名参与者进行单臂前/后研究。 符合资格的参与者将被邀请到我们在 UIC 的临床实验室进行知情同意和基线测量。 同意的参与者将通过视频会议（如 zoom）接受 CM-PST 干预，在 8 个 CM-PST 单独会议中，每周第 1-4 节，每隔一周第 5-8 节，持续 12 周。 参与者将在每次会议后和 3 个月后完成客户满意度量表调查。 干预后，量化他们对这种新的 CM-PST 的整体体验。
初步疗效试验（R00期）。 这将是一项针对 18-24 岁符合 AUD 标准的年轻人的双臂随机对照试验。 响应我们广告的潜在参与者将通过电话进行资格筛选，并确定他们的 AUD 诊断状态和严重程度（轻度、中度、重度）。 符合资格的参与者将被邀请到我们的 UIC 临床实验室进行知情同意、基线自我报告措施、尿液酒精筛查和基线 fMRI，然后随机分配到 CM-PST（42 名参与者）或仅 CM（42 名参与者）控制组。 所有参与者将在 3 个月和 6 个月时与盲法结果评估员一起完成后续评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hagar Hallihan, PhD
- 电话号码：312-413-5361
- 邮箱：hhalli2@uic.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- 招聘中
- University of Illinois at Chicago
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接触：
- Hagar Hallihan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-24 岁的男性和女性青年
- 英语会话
- 通过电话筛查，当前酒精使用量大于或等于 1 天/周，并且符合 AUDIT 和 AUDADIS 调查中（过去一年）轻度、中度或重度 AUD 的标准。
- 完成书面知情同意
- 基线筛选研究访问。
排除标准：
- 过去 6 个月的参与情况。在澳元或物质使用治疗
- 当前使用的用于治疗 AUD 的药物（例如纳曲酮）
- 精神分裂症、双相情感障碍或任何精神障碍的终生 DSM-5 诊断。
- 当前使用的精神活性药物，由阳性药物毒理学筛查确定
- 会干扰奖励功能的心理生理指标的条件（例如，抽动障碍）
- 怀孕或打算怀孕
- 仅与 R00 阶段的 fMRI 扫描有关的其他排除标准：a) 身体黑色金属（例如，动脉瘤夹、弹片/保留颗粒）或 b) 幽闭恐惧症，无法忍受狭小的封闭空间。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗组
对于 R00 阶段：CM-PST 治疗组将接受 CM-PST 干预，总共包括 8 节课，在 12 周内通过 Zoom 视频会议远程进行。 前 4 节每周一次，其余 4 节每两周一次。 CM-PST 将使用结构化的 5 步法教授参与者解决问题的技能。 此外，参与者将获得戒酒和每周两次提交尿样的奖励。 K99 阶段参与者也将接受 CM-PST 干预。 |
CM-PST 是一种量身定制的行为干预措施，使患有 AUD 的年轻成年人能够成功应对和克服影响他们饮酒的日常生活挑战。
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其他：控制组
对于 R00 阶段：仅 CM 控制的参与者将获得戒酒和每周两次提交尿样的奖励。
参与者奖励将从一张 10 美元的礼品卡开始，随后每个未检测到或报告酒精的测量点增加 5 美元，最高为 25 美元，但在检测到或报告酒精使用的日子没有礼品卡，并且礼品卡片强化值将重新设置为 10 美元。
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CM 是一种行为疗法，奖励个人积极改变（戒酒）的证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒酒。
大体时间：长达 6 个月
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参与者将接受为期 6 个月的监测，通过血液酒精含量评估戒酒情况。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 AUD 严重程度的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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通过酒精使用障碍和相关残疾访谈附表 5 来衡量。
AUD 严重程度从基线到 3 个月的变化。
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基线，3 个月。
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6 个月时 AUD 严重程度的变化。
大体时间：基线，6 个月。
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通过酒精使用障碍和相关残疾访谈附表 5 来衡量。
AUD 严重程度从基线到 6 个月的变化。
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基线，6 个月。
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澳元筛选状态的变化。
大体时间：长达 6 个月。
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由 AUDIT 衡量。
参与者将被监测长达 6 个月。
这是对澳元筛查呈阳性的参与者人数。
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长达 6 个月。
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3 个月时酒精相关负面后果的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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由罗格斯酒精问题指数 (RAPI) 衡量。
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基线，3 个月。
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6 个月时酒精相关负面后果的变化。
大体时间：基线，6 个月。
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由罗格斯酒精问题指数 (RAPI) 衡量。
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基线，6 个月。
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3 个月时饮酒量的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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以 90 天时间线回溯 (TLFB) 衡量。
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基线，3 个月。
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6 个月时饮酒量的变化。
大体时间：基线，6 个月。
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以 90 天时间线回溯 (TLFB) 衡量。
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基线，6 个月。
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3 个月时药物使用的变化。
大体时间：基线，3 个月。
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以 90 天时间线回溯 (TLFB) 衡量。
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基线，3 个月。
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6 个月时药物使用的变化。
大体时间：基线，6 个月。
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以 90 天时间线回溯 (TLFB) 衡量。
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基线，6 个月。
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3 个月时饮酒原因的变化。
大体时间：基线，3 个月
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通过修订的饮酒动机调查问卷 (DMQ-R) 衡量。
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基线，3 个月
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6 个月时饮酒原因的变化。
大体时间：基线，6 个月
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通过修订的饮酒动机调查问卷 (DMQ-R) 衡量。
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基线，6 个月
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3 个月时负面影响的变化。
大体时间：基线，3 个月
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量。
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基线，3 个月
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6 个月时负面影响的变化。
大体时间：基线，6 个月
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量。
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基线，6 个月
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3 个月时积极影响的变化。
大体时间：基线，3 个月
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量。
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基线，3 个月
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6 个月时积极影响的变化。
大体时间：基线，6 个月
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通过积极和消极影响表 (PANAS) 衡量。
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基线，6 个月
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积极影响的神经目标参与的变化。影响（腹侧纹状体）、负面影响（杏仁核）和认知控制（背外侧前额叶皮层）。
大体时间：基线，3 个月。
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通过功能磁共振成像 (fMRI) 测量。
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基线，3 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性（仅限 K99 阶段）。
大体时间：3个月
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通过客户满意度调查问卷衡量。
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3个月
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访谈中的干预可接受性（仅限 K99 阶段）。
大体时间：3个月
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通过半结构化访谈的满意度来衡量。
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3个月
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干预保真度（仅限 K99 阶段）。
大体时间：3个月
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参与者对 CM-PST 干预计划的遵守情况将通过记录的会议出席情况进行评估。
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3个月
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参与者保留（仅限 K99 阶段）。
大体时间：长达 6 个月。
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在整个研究过程中，将通过监测 3 个月和 6 个月时保留的样本比例来评估参与者保留率。
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长达 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hagar Hallihan、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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