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ÉTUDE VISANT À AUGMENTER L'ABSTINENCE D'ALCOOL

5 mai 2026 mis à jour par: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

ÉTUDE VISANT À AUGMENTER L'ABSTINENCE D'ALCOOL (DÉDICATE)

L'objectif de cet essai clinique est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention CM-PST intégrée (en phase K99) et l'efficacité préliminaire (en phase R00), par rapport à la CM seule, pour améliorer l'efficacité du traitement et informer sur les mécanismes neuronaux du traitement effets chez les jeunes adultes atteints de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).

Les objectifs sont les suivants :

K99 Objectif : Tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un CM-PST développé, en répondant à ces critères : 2a Faisabilité : inscrire 20 participants au nouveau CM-PST dans une étude pré- et post-groupe à un seul bras, et retenir ≥ 85 % à la semaine 12. 2b Délivrer CM-PST avec une fidélité ≥ 90 % au protocole d'intervention. 2c Acceptabilité pour les participants : Atteindre une note moyenne ≥3 au questionnaire sur l'échelle de satisfaction des clients et la satisfaction des entretiens semi-structurés.

R00 Objectif 1) Tester l'efficacité préliminaire de CM-PST dans un ECR pilote à 2 bras : les jeunes adultes hommes/femmes (âgés de 18 à 24 ans) qui répondent aux critères AUD seront randomisés pour recevoir CM-PST ou CM uniquement, et évalués au départ (0), 3 et 6 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera de 3 mois.

R00 Objectif 2 (Exploratoire) Explorer les mécanismes neuronaux potentiels des effets CM-PST, par balayage IRMf et analyses des régions centrales des circuits cérébraux régulant l'affect positif (striatum ventral), l'affect négatif (amygdale) et le contrôle cognitif (cortex préfrontal dorsolatéral) , et la connectivité entre ces régions centrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude formative (phase K99), nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité du CM-PST intégré. Pour tester CM-PST, nous allons recruter/inscrire 20 participants dans une étude pré/post à un seul bras. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à notre laboratoire clinique à l'UIC pour un consentement éclairé et des mesures de base. Les participants consentants recevront une intervention CM-PST via des vidéoconférences telles que zoom, en 8 sessions individuelles CM-PST, chaque semaine pour les sessions 1-4 et toutes les deux semaines pour les sessions 5-8, sur 12 semaines. Les participants rempliront le sondage sur l'échelle de satisfaction des clients après chaque session et 3 mois. post-intervention, pour quantifier leurs expériences globales avec ce nouveau CM-PST.

Essai préliminaire d'efficacité (Phase R00). Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras chez de jeunes adultes âgés de 18 à 24 ans qui répondent aux critères de l'AUD. Les participants potentiels qui répondent à nos annonces seront sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité et déterminer leur statut de diagnostic AUD et leur gravité (léger, modéré, sévère). Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à notre laboratoire clinique UIC pour un consentement éclairé, des mesures d'auto-évaluation de base, un dépistage de l'alcool dans l'urine et une IRMf de base, puis randomisés pour CM-PST (42 participants) ou CM uniquement (42 participants) groupe de contrôle. Tous les participants effectueront des évaluations de suivi à 3 et 6 mois avec des évaluateurs des résultats en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hagar Hallihan, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-413-5361
  • E-mail: hhalli2@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Hagar Hallihan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes hommes et femmes âgés de 18 à 24 ans
  • anglophone
  • Consommation actuelle d'alcool supérieure ou égale à 1 jour/semaine via le dépistage par téléphone, et répondre aux critères d'AUD léger, modéré ou sévère (de l'année précédente) dans les enquêtes AUDIT et AUDADIS.
  • Achèvement du consentement éclairé écrit
  • Visite d'étude de dépistage de base.

Critère d'exclusion:

  • Participation au cours des 6 derniers mois. en AUD ou traitement de la toxicomanie
  • Utilisation actuelle de médicaments utilisés pour traiter le TUA (par exemple, naltrexone)
  • Diagnostic DSM-5 à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique.
  • Utilisation actuelle de drogues psychoactives, déterminée par un dépistage toxicologique positif
  • Conditions (par exemple, tic nerveux) qui interféreraient avec les indices psychophysiologiques du fonctionnement de la récompense
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte
  • Critères d'exclusion supplémentaires concernant l'IRMf en phase R00 uniquement : a) métaux ferreux corporels (par exemple, clips d'anévrisme, éclats d'obus/particules retenues) ou b) claustrophobie, incapacité à tolérer de petits espaces clos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement

Pour la phase R00 : le groupe de traitement CM-PST recevra l'intervention CM-PST, qui consistera en 8 sessions au total, dispensées à distance via des vidéoconférences Zoom en sessions individuelles sur 12 semaines. Les 4 premières sessions seront livrées chaque semaine, et les 4 sessions restantes toutes les deux semaines. CM-PST enseignera aux participants des compétences de résolution de problèmes en utilisant une méthode structurée en 5 étapes. De plus, les participants recevront des incitations pour l'abstinence d'alcool et la soumission d'échantillons d'urine deux fois/semaine.

Les participants à la phase K99 recevront également une intervention CM-PST.
Comportemental: CM-PST
CM-PST est une intervention comportementale sur mesure qui permet aux jeunes adultes atteints de TUA de gérer et de surmonter avec succès les défis de la vie quotidienne qui influencent leur consommation d'alcool.
Autre: Groupe de contrôle
Pour la phase R00 : les participants au contrôle CM uniquement recevront des incitations pour l'abstinence d'alcool et la soumission d'échantillons d'urine deux fois/semaine. Les incitatifs pour les participants débuteront à partir d'une carte-cadeau de 10 $, avec une augmentation de 5 $ à chaque point de mesure ultérieur sur lequel l'alcool n'est pas détecté ou signalé, jusqu'à un maximum de 25 $, mais pas de carte-cadeau les jours où la consommation d'alcool est détectée ou signalée, et le cadeau la valeur du renforçateur de la carte sera réinitialisée à 10 $.
Comportemental: CM uniquement
CM est une thérapie comportementale qui récompense les individus pour la preuve d'un changement positif (abstinence d'alcool).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence d'alcool.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants seront suivis pendant 6 mois pour évaluer l'abstinence d'alcool en fonction de la teneur en alcool dans le sang.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sévérité de l'AUD à 3 mois.
Délai: Baseline, 3mois.
Mesuré par le trouble lié à la consommation d'alcool et les handicaps associés. Programme d'entrevue-5. Changement de la sévérité de l'AUD entre le départ et 3 mois.
Baseline, 3mois.
Changement de sévérité de l'AUD à 6 mois.
Délai: Baseline, 6mois.
Mesuré par le trouble lié à la consommation d'alcool et les handicaps associés. Programme d'entrevue-5. Changement de la sévérité de l'AUD de la ligne de base à 6 mois.
Baseline, 6mois.
Modification du statut de dépistage AUD.
Délai: Jusqu'à 6 mois.
Mesuré par AUDIT. Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois. Il s'agit du nombre de participants dont le dépistage est positif pour l'AUD.
Jusqu'à 6 mois.
Changement des conséquences négatives liées à l'alcool à 3 mois.
Délai: Base, 3 mois.
Mesuré par le Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Base, 3 mois.
Changement des conséquences négatives liées à l'alcool à 6 mois.
Délai: Base, 6 mois.
Mesuré par le Rutgers Alcohol Problem Index (RAPI).
Base, 6 mois.
Changement dans la consommation d'alcool à 3 mois.
Délai: Base, 3 mois.
Mesuré par le suivi de la chronologie de 90 jours (TLFB).
Base, 3 mois.
Changement dans la consommation d'alcool à 6 mois.
Délai: Base, 6 mois.
Mesuré par le suivi de la chronologie de 90 jours (TLFB).
Base, 6 mois.
Changement dans la consommation de drogue à 3 mois.
Délai: Base, 3 mois.
Mesuré par le suivi de la chronologie de 90 jours (TLFB).
Base, 3 mois.
Changement dans la consommation de drogue à 6 mois.
Délai: Base, 6 mois.
Mesuré par le suivi de la chronologie de 90 jours (TLFB).
Base, 6 mois.
Changement des Raisons de boire à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
Base de référence, 3 mois
Changement des raisons de boire à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par Drinking Motives Questionnaire Revised (DMQ-R).
Base de référence, 6 mois
Changement d'affect négatif à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
Base de référence, 3 mois
Modification de l'affect négatif à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
Base de référence, 6 mois
Changement d'affect positif à 3 mois.
Délai: Base de référence, 3 mois
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
Base de référence, 3 mois
Changement d'affect positif à 6 mois.
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PANAS).
Base de référence, 6 mois
Changement dans l'engagement de la cible neurale de l'affect positif. affect (striatum ventral), affect négatif (amygdale) et contrôle cognitif (cortex préfrontal dorsolatéral).
Délai: Base, 3 mois.
Mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
Base, 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention (phase K99 uniquement).
Délai: 3 mois
Mesurée par le questionnaire de satisfaction client.
3 mois
Acceptabilité de l'intervention à partir des entretiens (phase K99 uniquement).
Délai: 3 mois
Mesurée par la satisfaction à partir d'entretiens semi-directifs.
3 mois
Fidélité d'intervention (phase K99 uniquement).
Délai: 3 mois
L'adhésion des participants au calendrier d'intervention CM-PST sera évaluée par la participation documentée à la session.
3 mois
Rétention des participants (phase K99 uniquement).
Délai: Jusqu'à 6 mois.
La rétention des participants sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant la proportion de l'échantillon retenu à 3 mois et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagar Hallihan, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous respecterons la politique des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris les principes et directives pour les bénéficiaires des subventions et des contrats de recherche des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale publiées le 23 décembre 1999. Les données de cette recherche seront partagées et les résultats de cette recherche seront rendus disponibles via la publication dans des revues scientifiques et lors de réunions scientifiques où nos découvertes sont rapportées. La publication des données doit avoir lieu pendant le projet, le cas échéant, ou à la fin du projet, conformément aux pratiques scientifiques typiques. Toutes les publications seront mises à la disposition du public conformément aux politiques des NIH.

Délai de partage IPD

Après analyse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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